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附件1:
受理编号：
药物临床试验机构资格认定申请表
申请单位：〔公章〕
所在地：〔省、自治区、直辖市〕
申请日期：年月日
初审日期：年月日
形式审查日期：年月日
受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局
制
卫生部
填表说明
一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。
三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与?医疗机构执业许可证?中相一致。
四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。
五、住院人数〔人次/年〕、门急诊量〔人次/日〕填写近3年的。
六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“ 〞。
七、和号码均应填写区位号。
八、初审日期由省级卫生厅〔局〕填写。
十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。
十一、报送申请表及电子软盘一式2份。
省、自治区、直辖市卫生厅〔局〕药物临床试验机构资格认定审核意见表
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局〔药品监督管理局〕药物临床试验机构资格认定审核意见表
国家食品药品监督管理局
药物临床试验资格认定申报资料受理单
药物临床试验机构资格认定审核件。
药物临床试验机构资格认定申请表一、申请机构基本信息1.1 机构名称请填写申请机构的全称。
1.2 机构地址请填写申请机构的详细地址。
1.3 联系方式请填写申请机构的联系方式，包括电话、邮箱、传真等。
1.4 机构类型请勾选申请机构的类型。
可选择的项包括：医疗机构、药品生产企业、独立研究机构等。
1.5 负责人信息请填写申请机构负责人的姓名、职务、电话、邮箱等基本信息。
二、申请资格要求2.1 机构资质要求请填写申请机构的资质要求，需要提供相关资质证明材料。
2.2 人员要求请填写申请机构的人员要求，需具有一定的医学、生物学、药学或临床试验专业，同时需要具备一定的临床试验操作经验。
2.3 设备要求请填写申请机构的设备要求，需要具备一定的临床试验所需设备，并能够保证设备的有效性和准确性。
三、申请材料清单请提供以下申请材料清单中的所有材料，并在每个材料后标注“已提供”或“未提供”：3.1 申请表填写完整并加盖公章。
3.2 机构资质证明材料提供机构的营业执照、资质证书等。
3.3 研究人员名单和资格证明材料提供研究人员的身份证明、学历证明、职称证书等。
3.4 实验室设备清单和验收报告提供实验室设备清单，同时提供设备的验收报告。
3.5 试验药品供应协议提供申请机构和试验药品供应商之间的试验药品供应协议。
3.6 伦理委员会批准文件提供伦理委员会批准的试验计划和试验药品使用方案。
3.7 安全管理计划和规章制度提供安全管理计划和规章制度，包括人员保护、设备管理和试验药品管理等内容。
3.8 其他补充材料如果有其他需要提供的材料，请在此处列出。
四、申请费用请填写申请机构需要缴纳的费用。
五、申请材料提交方式请填写申请材料提交方式，包括邮寄、快递、电子邮件等。
六、申请流程请填写申请机构的申请流程，包括提交申请材料、初审、现场审核、评审等步骤，并注明每个步骤所需时间。
七、申请结果通知请填写申请结果通知方式，包括书面通知、电话通知、电子邮件通知等。
