总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求aiweide

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。

1.1包装规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1为无色至黄色液体，试剂2为无色至浅黄色液体，无可见异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、波长405nm、1.0cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.80。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在37℃、波长405nm、1.0cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度的变化应不大于0.04/min。

2.4 分析灵敏度TBA含量为50umol/L时，测定吸光度变化率＞0.020△A/min。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.0,150]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；2.5.2 [1.0,20]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±4umol/L；(20,150]umol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，批内变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[1.0，150]umol/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.9900；[1.0,20]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±4umol/L；(20,150]umol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，405nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤1.000，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.005。

2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为50.0µmol/L的样品时，吸光度变化率（△A/min）应≥0.010。

2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤
3.00%。

2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 4.00%。

2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7线性范围
试剂盒在2.0μmol/L~180.0μmol/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±10.0%以内。

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)适用范围：用于定量检测人血清中总胆汁酸（TBA）浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；d）试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；g）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；h）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml。

1.2试剂主要组成成分试剂1主要组成成分甘氨酸缓冲液25 mmol/Lβ-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷氧化型（Thio-NAD） 1 mmol/L试剂2主要组成成分Tris缓冲液25 mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷还原型（NADH）10 mmol/L3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）12500 U/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.04。

2.4 分析灵敏度测试150umol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.02。

2.5 准确度回收率90%～110% 范围内。

2.6 精密度2.6.1批内精密度批内变异系数应不大于5％。

2.6.2批间精密度批间相对极差应不大于10％。

2.7 线性区间2.7.1在[2,180)umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2在（50，180）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%；2.7.3在[2,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±5umol/L。

医疗器械产品技术要求编号
总胆汁酸测定试纸（干化学法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1组成成分
产品由试纸、ID芯片和说明书组成。

试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。

试纸主要成分包括3α-HSD、DI、Thio-NAD。

ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。

1.2型号规格
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人
份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

密封筒包装：
100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）；200人份/
盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。

1.3适用范围
用于定量检测血清、血浆中总胆汁酸(TBA)的浓度。

临床上
主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

2.性能指标
2.1外观检查
2.1.1试纸外观：试纸上下支持层粘贴紧密，测试孔位置正确，显色孔光洁
无划痕。

2.1.2试剂盒外观：印刷准确，完好无损。

试纸筒、ID卡及说明书齐全。

2.2物理检查
试纸宽度为10mm±0.2mm。

2.3精密度
2.3.1批内精密度≤15%。

2.3.2批间精密度≤15%。

2.4准确度
相对偏差在±15%内。

2.5线性范围
在8μmol/L～300μmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975；
2.6空白限
不高于4μmol/L。

1。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：53mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：70mL×4，试剂2（R2）：25mL×4，校准品：2mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Thio-NAD+952.9mg/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）NADH6.1g/L3-αHSD12500U/L 1.2.3 校准品（液体）在Mes-HCL缓冲液中添加甘氨胆酸钠，目标浓度：50.0μmol/L。

（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长405nm（400nm～420nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.500；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.020。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.0,180.0]μmol/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.9900；在(10.0,180.0]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[0.0,10.0]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5μmol/L。

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒
（酶循环法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，在波长 405nm，光径 1.0 cm，温度 37℃条件下，吸光度≤0.80。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，在波长 405nm，光径 1.0 cm，温度 37℃条件下，吸光度变化率≤0.02。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为10 μmol/L被测物时，吸光度变化率≥0.005。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在2～180 μmol /L区间（范围）内，其回归系数r≥0.9900。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度 CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：15mL×2，校准品：2mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：Thio-NAD+ 952.9mg/L1.3.2 试剂2（R2）液体：NADH 6.1g/L3-α HSD 12500U/L1.3.3 校准品液体：Mes-HCL缓冲液为基质甘氨胆酸钠42.5μmol/L ～57.5μmol/L(每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长405nm（400nm～420nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.500；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.020。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，在[0.0,180.0]μmol/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.9900；在(10.0,180.0]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15％；在[0.0,10.0]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5μmol/L。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为50.0μmol/L的TBA所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.010～0.150的范围内。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≤0.8000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率A405nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.0400。

2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[5，180]μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[5，40]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±6μmol/L，在(40，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40μmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0800之间。

2.6 线性区间在[5，180]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[5，20]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2μmol/L，在（20，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9校准品溯源性按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度,试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与积水医疗株式会社校准品比对赋值。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1：β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD) 1.0g/L试剂2：3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD ) 12.5KU/LNADH6.1g/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白变化率不大于0.04。

2.4 线性2.4.1 线性范围[5.0，150.0]μmol/L，相关系数r不小于0.990。

2.4.2 线性偏差（20.0，150.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[5.0，20.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.0μmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为26.8μmol/L的样本时，吸光度变化率不小于0.013。

2.6 重复性测试高、低值质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在90%～110%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

外观和性状
双试剂：R1应为淡黄色澄清液体，R2应为无色澄清液体，且均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白
3.1 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A) ≤0.80 (37℃波长 405nm 比色杯光径 1.0cm)
3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤ 0.04 (37℃波长 405nm 比色杯光径 1.0cm) 4 线性区间
4.1 线性区间为 0.5µmol/L～150.0µmol/L , 在 0.5µmol/L～150.0µmol/L 区间内, 理论浓度
与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表 1 要求。

表 1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定 TBA 浓度为 50.0umol/L 的活性样品时，吸光度每分钟变化率（△A/min）应≥0.08
7 精密度
7.1 批内精密度
CV 值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10%
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