医药企业--GMP各岗位职责-质量管理部人员职责

质控室人员职责编制部门：质量管理部编号：BR/SMP-RZ005-00 复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部1．目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质控室人员4．责任质量管理部经理5．内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。

5.1 质控室主任职责5.1.1 质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1 质控室主任对质控室工作负全责。

5.1.1.2 协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。

5.1.1.3 负责组织检验规程的编制、修订工作。

5.1.1.4 负责质控室文件的起草审核工作。

5.1.1.5 负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。

5.1.1.6 负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。

5.1.1.7 负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。

5.1.1.8 负责化验室的安全管理。

5.1.1.9 负责批检验记录的审核。

5.2 取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。

5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。

5.2.3负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。

5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。

当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。

检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。

离开检验场所要做到：关水、关电、关门。

5.3.1 原辅料化验员5.3.1.1 负责原辅料检验的实际操作。

1.目的建立水处理岗位人员职责，确保水处理各系统生产有序的运行。

把事故发生率减少到最低,保证其工作能正确和顺利进行。

2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3.范围水处理岗位人员4.责任工程部经理5.内容5.1 水处理岗位责任人：5.1.1 在设备动力部部长的直接领导下负责制水岗位的全部工作。

5.1.2 每天对各设备进行巡视，检查，做到日常的维护保养，保证设备正常运行。

5.1.3 检验仪器，玻璃器皿，分析用药品齐全完好，出现异常情况，及时组织人员修复，并向有关部门报告。

确保安全生产。

5.1.4 每天负责检查车间的卫生及物品的摆放，使车间保持清洁，整齐。

5.1.5 努力学习专业知识和技术、组织人员进行岗位操作和专业技术学习。

使自已的业务水平不断提高和完善。

5.2 水处理人员岗位责任：5.2.1 认真做好每日的交接班工作，做到按时交接班。

交班手续清楚、明白。

提前十分钟进入车间岗位，做好准备工作。

5.2.2 观察注意设备运转情况及设备易损件的状况。

保证设备正常进行。

5.2.3 经常清理工作现场，维持车间内的卫生，物品摆放整齐。

5.2.4 保证全公司的供水，并保证水质。

5.2.5 对设备要检查、维护，对于润滑部位及时注油润滑。

5.2.6 过滤系统要1天反冲、正洗一次。

5.2.7 软化水系统要一周再生一次，保证树脂的水质软化功能，提高水的纯度。

5.2.8 对活性碳过滤器要5天反冲正洗一次，使活性碳不被堵塞，提高活性碳的吸附能力。

5.2.9 对反渗系统每天检查，冲洗水质达标后，方可使产品水进入下一设备。

5.2.10 阴阳离子混合床每天正常运行前冲冼15分钟，在水质达不到要求时（电导率＞2 s/cm）时，找合适的时间进行再生，保证水质达标。

5.2.11 水管道每周清洁消毒一次，纯水贮罐总送水口、总回水口天天取样监测水质情况，保证水质合格。

医药企业-GMP各岗位职责-锅炉工、化验员岗位职责11．目地建立锅炉工、化验员岗位职责，保证其工作能正确和顺利进行.2．依据国家药品监督经管局《药品生产质量经管规范》(1998年修订)3．范围锅炉工、化验员4．责任工程部经理5．内容5.1 锅炉重地闲人免进.5.2 司炉人员必须经常检查锅炉仪表等重要部位，如发现问题及时进行检修，排除故障，必要时停炉抢修.5.3 锅炉周围要经常进行清理，保持室内卫生，炉灰外倒时用水浸湿，倒到指定地点.5.4 不准私自接电源，严禁存放易燃品，不准在锅炉房附近搭建易燃结构地建筑物.5.5 锅炉工提前十分钟交接班，认真填写锅炉运行记录.5.6 司炉人员必须严格遵守操作规程，不得违章作业.5.7 司炉人员要坚守岗位，不准睡觉、喝酒、擅离职守.5.8 锅炉软化水化验员每日上班前对上一班地软水，按规定进行化验，并填写化验记录.1 / 1医药企业-GMP各岗位职责-生产部统计员职责11．目的建立生产部统计员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

3．范围生产部统计员4．责任生产部经理5．内容5.1 在生产部经理的领导下，配合生产部经理做好生产指令的下发工作，负责编制年度、季度、月份的产值、产量、能源、进、销等定期统计报表，检查计划执行情况，及时反映存在的问题。

5.2 按《中华人民共和国统计法要求》及时准确地编制各项定期统计报表。

统计报表应严格按照规定的计算方法编制，数字来源应有根据。

5.3 加强统计资料的积累和整理运用工作，做好统计分析。

5.4 掌握生产进度，做好日报、月报，及时向领导提供生产完成情况。

质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理及现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。

经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。

质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

岗位责任制1、目的：明确公司各级人员职责。

2、范围：本公司各级人员。

3、职责：本公司各级人员。

4、内容：4.1 总经理岗位责任制4.2 制药厂厂长岗位责任制4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，依据市场需求进行生产调动。

4.3 制药厂副厂长岗位责任制4.3.1 配合厂长达成公司下达的各项任务。

4.3.2 负责指导制药厂实质生产，依据生产计划进行人员、生产调动。

4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的详细生产安排。

4.4 质保部经理岗位责任制4.4.1.1 进行公司平时质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各样文件和记录进行审察，保证 GMP 在公司内的正常运转。

4.4.1.2 对投诉报告、用户建议进行论证和检查，负责用户接见。

负责产质量量的反应和办理。

4.4.1.3 负责公司产质量量会议的召开，负责考证工作检查和实行。

4.4.1.4 剖析、控制全部影响产质量量的要素。

4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。

4.4.1.6 负责对生产批记录、查验原始记录、查验报告单的审察。

4.4.1.7 是合格产品最后放行的决定人。

4.4.1.8 走访供给商，保证供给物料的质量。

4.4.1.9 负责草拟、完美及审察质量监察、质量管理的文件。

并追踪管理。

回收产品及不合格产品提出办理建议，负责对退回产品、4.4.1.11 负责全公司产质量量指标的查核、统计及总结、上报工作。

4.4.1.12 负责成立和充分产品的质量档案。

4.4.1.13 负责公司全部印刷性包装资料印刷前的文字内容审察。

4.4.1.14 负责考证管理，审察考证方案和考证报告。

4.4.1.15 参加新工艺、新技术、新资料、新处方的审察，对可否投入生产提出建议。

4.4.1.16 参加对厂房、设备、设备的改造、扩建、布局等的审察，并对能否切合 GMP 要求提出建议。

QA 员岗位责任制4.4.2.1 辅助质保部经理的工作。

4.4.2.2 对各部门进行平时检查和巡视，并对各部门履行GMP、SOP状况进行巡视检查，负责生产过程重点控制点的监控及物料管理的监控。

G M P实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。

负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。

3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。

负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。

负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。

做好产品退货和回收工作。

5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。

负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。

药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

1．目的
建立环卫人员岗位职责，保证其工作能正确和顺利进行。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．范围
环卫人员
4．责任
工程部经理
5．内容
遵守公司各项规章制度，爱岗敬业，出色完成本职工作。

经常巡视并做到厂区的卫生清洁工作，保证厂里路面和草坪内无废弃物，如废纸、塑料袋、烟头、污土、石块等。

每天必须清扫厂大门附近的卫生，便之清洁。

做好责任区内厕所的卫生工作，每天必须清扫一次。

如洗手盆、纸笼、地面等。

做好责任区内各种物品的擦洗工作，保证窗明几净物品无灰尘。

及时为草坪修剪，使草坪美观和合理生长。

做好草坪内杂草去除工作。

根据天气、季节的变化，及时为草坪、树木、花池浇水，做到无死角、不涝不旱。

保证微管路系统的完好无损，整齐美观。

杜绝主管路（含检查井内出水段）的非正常跑、冒、漏。

正确及时半闭和开启阀门出水量的大小，使大小喷头喷灌半径合理。

杜绝喷头作用时常流水。

勤杂工对破坏公共设施，践踏草坪，损坏树木和花卉，乱扔杂物者，有权制止。

工程部和经理办公室将不定期对厂里环境建设和保护工作进行抽查，对工作失职违反规定之一者将予以追究损失，对工作有良好表现者年底将给予适当奖励。

医药质管部岗位职责篇一：药品经营企业质管部岗位职责】质管部工作职责1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司gsp及全面质量管理工作;2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；5、负责首营企业和首营品种的质量审核；6、负责建立药品质量档案；7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；8、负责药品的验收工作；9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案；11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档仓储部工作职责1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；8、及时上报质量信息的反馈工作；9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；质量管理员职责1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。

医药企业--GMP各岗位职责-质量管理部人员职责起草人：质量管理部经理日期：XXXX年XX月XX日编号：BR/SMP-RZ003-00批准人：总经理分发部门：质量管理部复制数：1批准日期：XXXX年XX月XX日执行日期：XXXX年XX月XX日审核人：质监室主任/质控室主任审核日期：XXXX年XX月XX日颁发部门：GMP管理办公室1.目的规范质量管理部经理的职责，提高工作效率和质量。

2.依据XXX《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。

3.范围质量管理部经理。

4.责任对总经理负责。

5.内容5.1 制定和实施公司质量管理体系，并监督其有效性。

5.2 确保公司的生产活动符合国家法律法规和相关标准要求。

5.3 确保公司产品的质量符合国家法律法规和相关标准要求。

5.4 确保公司的质量管理工作符合GMP要求。

5.5 确保公司的质量管理工作符合ISO9001要求。

5.6 确保公司的质量管理工作符合ISO要求。

5.7 确保公司的质量管理工作符合OHSAS要求。

5.8 负责质量管理部的日常工作，包括计划、组织、协调和监督工作，确保工作的顺利进行。

5.9 负责质量管理部的人员管理和培训，确保人员的素质和能力得到提高。

5.10 负责制定和执行公司的质量目标和计划，确保公司的质量目标得到实现。

5.11 负责制定和实施公司的质量标准和工作程序，确保公司的质量管理工作规范化、标准化。

5.12 负责制定和实施公司的质量评价体系，确保公司的质量管理工作得到评价和改进。

5.13 负责制定和实施公司的质量管理手册和相关文件，确保公司的质量管理工作得到规范化。

5.14 负责与各部门和供应商进行沟通和协调，确保公司的质量管理工作得到支持和配合。

5.15 负责与客户进行沟通和协调，确保公司的产品质量得到客户的认可和满意。

5.16 负责制定和实施公司的质量管理改进计划，确保公司的质量管理工作得到不断改进和提高。

5.17 负责制定和实施公司的质量管理费用预算，确保公司的质量管理工作得到充分的资金支持。

医药公司质量管理员岗位职责14篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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质量管理部组织机构图1．目的建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部4．责任对公司总经理负责5．内容5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。

5.2 负责产品质量档案的管理工作。

5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。

5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。

5.6 审核不合格品的处理程序。

5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

5.8 审核批生产记录，决定成品放行。

5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。

5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。

5.11 不断完善公司质量保证体系。

5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。

5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。

5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。

5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。

5.17 负责化验室的安全管理工作。

5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。

5.19负责质量信息交流反馈工作。

1．目的明确质量管理部经理的职责范围。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部经理4．责任对公司总经理负责5．内容质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。

5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。

药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Pr actice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品G MP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

内容包括：第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

1．目的为了规范办公室的工作职责，特制订本制度。

2．依据公司员工手册3．范围办公室4．责任办公室所有员工5．内容5.1 负责公司本部的行政管理和日常事务，当好领导的参谋，协助领导搞好各部门之间的综合协调，加强对各项工作的督促和检查，建立并完善各项规章制度，促进公司各项工作的规范化管理。

5.2 负责公司的公文、资料、信息和宣传工作，沟通内外联系，保证上情下达和下情上报。

5.3 负责公司来往文电的处理和文书档案的管理工作，负责对会议、文件、决定的事项进行催办、查办和落实。

5.4 加强对外联络，拓展公关业务，促进公司与社会各界的广泛合作和友好往来，树立良好的企业形象。

5.5 全公司组织系统及单位岗位职责、人员的规划、研讨、修订。

5.6 下列各项管理制度的建议、推行与修订。

5.6.1 会计账务、成本管理制度。

5.6.2 人事管理制度。

5.6.3 大专以上人员及主管级以上人员的招聘、甄选、培训计划的拟订。

5.6.4 负责职能部门间的有关事项的协调。

5.6.5 负责公司的印章管理。

5.6.6 负责公司的礼品管理。

5.6.7 负责公司合同管理和法律事务。

5.6.8 负责公司营业执照管理。

5.7 完成领导交办的其他工作。

1．目的为了明确办公室主任的工作范畴，工作职责，特制度本规定。

2．依据公司员工手册3．范围办公室主任4．责任办公室主任向总经理负责5．内容5.1 在总经理的直接领导下，负责做好文秘、档案、后勤保障、卫生等日常基础行政管理工作，做好公司各部门综合协调工作，达到高效、规范、科学管理。

5.2 负责督促、检查各部室对上级指示和总经理办公会议精神、公司董事会决议及总经理决定的贯彻执行。

5.3 负责起草公司年度计划和总结。

5.4 组织做好公司印鉴、介绍信使用保管、函电收发和报刊收订分发工作，及时编写公司大事记。

5.5 坚持原则，严格按规定控制业务招待费、电话费、打印费等各项办公管理费用的支出。

5.6 组织做好来客接待，业务洽谈等项事宜，处理公司有关事务，负责公司对外的联系、联络工作及门卫出入门检查工作。

1．目的
建立电工岗位职责，保证其工作能正确和顺利进行。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．范围
电工
4．责任
工程部经理
5．内容
配电室重地闲人免进。

电工人员负责电源管理，
对公司内所有电源设备，线
路等经常进行安全检查，发
现电源超负荷，短路等极易
造成火灾的危险情况，必须
立即进行修理，严防发生事
故。

除电工人员，任何人不得
随便乱拉乱接电源和安装
电器设备，不准乱拉电线，
如需拉临时线路时，要搞好
安全措施，用后立即拆除。

电工严格执行电工操作
规范，并负责全公司电路、
电器设备的安装、调试，检
修与保养。

配电室要保持干净整洁，严禁存放易燃易爆和其它危险物品。

定期对变压器开关柜进行维护清理，保持清洁，预防尘土造成短路，对电器设备线路要经常进行检查，发现问题及时解决。

配电室电闸跳闸时，不能马上合闸，应查明情况后，再合闸，以防发生意外。