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附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。
2020版药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则9001原料药物与制剂稳住性试验指导原则稳左性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律, 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳左性试验的基本要求是:（1）稳左性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。
生物制品应直接使用3个批次。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药物供试品应是一龙规模生产的。
供试品虽相当于制剂稳泄性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线.方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，英处方与工艺应与大生产一致。
每批放大试验的规模，至少是中试规模。
大体积包装的制剂，如静脉输液等，每批放大规模的数量通常应为0项试验所需总量的10倍。
特姝品种、特姝剂型所需数量，根拯情况另左。
（3）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
（4）研究药物稳左性，要采用专属性强、准确.精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检査方法，并对方法进行验证，以保证药物稳泄性试验结果的可靠性。
在稳立性试验中，应重视降解产物的检查。
（5）若放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时.对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。
（7）制剂质量的〃显著变化〃通常疋义为：①含量与初始值相差5%：或釆用生物或免疫法测左时效价不符合规定。
②降解产物超过标准限度要求。
③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性.粘结、硬度、每掀剂量）等不符合标准要求。
④ pH值不符合规定。
⑤12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。
附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则药典是一项重要的药品标准，用于保证药品的质量、安全和疗效。
其中，药典对原料药和药物制剂的稳定性试验也有详细的指导原则。
本文将详细介绍《药典》中对原料药与药物制剂稳定性试验的指导原则。
首先，药典指导原则明确了药品的稳定性试验的目的和重要性。
稳定性试验是为了评估和确定药品在规定条件下保存期间的质量特性的变化情况。
稳定性试验可以帮助生产企业确定药品的有效期限，同时也为患者和医生提供了安全、有效和质量可靠的药物。
在稳定性试验中，药典要求对原料药和药物制剂进行一系列的指标测试。
其中，药物品质指标包括外观、标称含量、标称pH值、微生物限度、溶出度等。
这些指标可以反映出药物的物理、化学和生物特性，判断药品是否发生分解、变质或降解等情况。
药典还对稳定性试验的条件和期限进行了明确。
药物制剂的稳定性试验应在规定温度、湿度和光照条件下进行。
试验时间一般为0、3、6、9、12个月，并在稳定性试验期满后进行标准化实验，以确定药品的有效保质期。
稳定性试验还需要进行标准曲线建立和数据分析。
药典对于标准曲线的建立要求严格，包括合适的浓度范围、平行样品的数量和有效性指标等。
同时，在试验过程中要注意对数据的准确记录和统计分析，以获得可靠、科学的结果。
除了以上基本原则，药物制剂的稳定性试验还应根据药品的特点和生产工艺进行调整。
如含有活性成分的制剂，可能在短时间内发生分解或变质，需要进行更加频繁和细致的试验。
总之，《药典》对于原料药与药物制剂稳定性试验给出了详细的指导原则。
这些原则不仅能够保证药品质量的稳定性和可靠性，还能为药品的设计、开发和生产提供科学依据。
通过遵循药典的指导原则，可以使药品更好地满足患者和医生的需求，提高药品的疗效和安全性。
中国药典2024版药典附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中国药典2024版中的附录XIXC是关于原料药和药物制剂稳定性试验指导原则的内容。
稳定性试验是药物研发过程中非常重要的一环，能够评估药物在储存和使用过程中的物理、化学和微生物方面的稳定性。
这能够帮助制药企业确定药物的有效期限，并且确保药物在有效期限内的质量和安全性。
附录XIXC的主要内容包括稳定性试验的原则、分类和试验项目等。
下面将详细介绍附录XIXC的内容。
一、稳定性试验的原则稳定性试验的原则包括试验设计、试验基质、试验条件和试验时间等方面。
试验设计应符合科学、实用、可靠、可审计性的原则。
试验基质应选取与药物使用条件相似的物质，例如缓冲溶液、水、溶剂、脂肪酸甘油酯等。
试验条件涉及温度、湿度、光照等因素，应能够模拟实际储存和使用条件。
试验时间应考虑药物的有效期限，并与药物的实际使用情况相符合。
二、稳定性试验的分类稳定性试验可以分为长期试验、加速试验和确认试验。
长期试验是指在实际条件下进行的试验，通过一定时间的观察和分析，确定药物的稳定性特征。
加速试验是通过增加试验条件的严苛程度来加速药物的物化变化过程，以缩短试验时间。
确认试验是对已有稳定性数据进行确认或补充，以确保药物质量的持续稳定性。
三、稳定性试验的具体项目稳定性试验的具体项目包括物理性质、化学性质和微生物性质等方面。
物理性质试验主要包括外观、颜色、溶解性和悬浮性等方面的检查。
化学性质试验主要包括含量测定、杂质测定、降解产物的分析等方面。
微生物性质试验主要是对微生物污染的检测和控制。
四、稳定性试验的数据处理和评价稳定性试验的数据处理和评价包括试验数据的统计分析、试验结果的解释和报告的编写等方面。
数据处理应根据试验目的和方法进行，常用的方法包括方差分析、回归分析和相关分析等。
试验结果的解释应结合实际情况进行，将试验结果与药物的质量要求进行比较。
试验报告应包括试验目的、试验条件、试验结果、试验数据等内容，并做出相应的结论和建议。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。
强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮饱和溶液（25℃，92.5%RH）。
附录ⅪX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应足放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能昀降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤lOmm厚的薄层，进行以下试验。
附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则12稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影3响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，4同时通过试验建立药品的有效期。
5稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验6与长期试验。
影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。
加速试验与长期试7验要求用三批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量8相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大9生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一10致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为 10 000 片，11胶囊剂至少应为 10 000 粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模12的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根13据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所14使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与15上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的16药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，17并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，18应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者19应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三20批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
21本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药2223原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验2425此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有26稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产27工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用28一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤295mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。
当试验结果发30现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行31定性或定量分析。
32(1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置 10 33天，于第 5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品含34量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行3540℃试验。
36(2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90% 37±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求38检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
39若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增40重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可在密闭41容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl 42饱和溶液（相对湿度75%± 1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，4325℃）。
44(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照45装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天46取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
47关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安48装日光灯数支使达到规定照度。
箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风49机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应50不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进入光照箱内。
51此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药52物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。
创新药物应对分解产物的性质53进行必要的分析。
54（二）加速试验55此项试验是在加速条件下进行。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，56探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
供试品57要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6 58个月。
所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进59行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳60定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订61的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况62下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度 64.8%）进行加速试验，时间仍63为 6 个月。
加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～60℃）。
箱内放64置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需温度，且设备内65各部分温度应该均匀，并适合长期使用。
也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
66对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此种药物的67加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6 68个月。
（三）长期试验6970长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有71效期提供依据。
供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% 72的条件下放置 12 个月，或在温度 30℃±2℃、相对湿度 65%±5%的条件下放73置 12 个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选74择那一种由试验者自已确定。
每 3 个月取样一次，分别于 0 个月、3 个月、6 75个月、9 个月、12 个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。
12 个月以后，76仍需继续考察，分别于 18 个月、24个月、36个月，取样进行检测。
将结果77与0月比较，以确定药物的有效期。
由于实验数据的分散性，一般应按 95%可78信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计分析结果差别较小，则取79其平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。
如果数据表明，测定80结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。
81对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度 6℃±2℃的条件下放置 12 个82月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低83温贮存条件下的有效期。
84长期试验采用的温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，或温度 30℃±852℃、相对湿度 65%±5%，是根据国际气候带制定的。
国际气候带见下表。
86表国际气候带87①记录温度。
88②MKT为平均动力学温度。
89温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、西欧（葡90萄牙—希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、加纳、印度尼西91亚、尼加拉瓜、菲律宾。
中国总体来说属亚热带，部分地区属湿热带，故长期92试验采用温度为 25℃±2℃、相对湿度为 60%±10%，或温度 30℃±2℃、相对93湿度 65%±5%，与美、日、欧国际协调委员会（ICH）采用条件基本是一致的。
94原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与95封装条件应与大桶一致。
96二、药物制剂97药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、98湿度、光线对原料药稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主99药与辅料性质，参考原料药的试验方法，进行必要的稳定性影响因素试验，加100速试验与长期试验。
同时考察包装条件，在此基础上进行以下试验。
101（一）影响因素试验102药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装103条件。
供试品用一批进行，将供试品如片剂，胶囊剂，注射剂（注射用无菌粉104末如为青霉素瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），除去外包装，置适105宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验与强光照射试验，试验条件，方106法，取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。
107（二）加速试验108此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理109变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、110运输、贮存提供必要的资料。
供试品要求三批，按市售包装，在温度 40℃±2℃、111相对湿度 75%±5%的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃、相对湿112度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个113月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6 114个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃115±2℃、相对湿度65%±5% 的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
溶液剂、116混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。
试验所用设117备与原料药相同。
118对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此119类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进120行，时间为6个月。
121乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、122泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试123验，其他要求与上述相同。
124对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋，125塑料安瓿，眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%25%±2%的126条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液）进行试验。
127（三）长期试验128长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有129效期提供依据。
供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 130的条件下放置 12 个月，或在温度 30℃±2℃、相对湿度 65%±5%的条件下放131置 12 个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选132择那一种由试验者自已确定。
