HBsAg金标快速试剂检测漏检原因分析

金标法筛查ＨＢｓＡｇ漏检标本实验室检测结果分析目的探讨无偿献血者标本金标法筛查HBsAg的漏检原因及对策。

方法金标法初筛合格后,经ELISA法检测结果呈阳性的标本,再用与初筛同批号金标试纸条重新检测,对漏检原因进行分析。

结果11265份初筛合格标本共检出阳性32份,漏检率0.28%,32份漏检标本用金标法重新检测,阳性16份,弱阳性5份,阴性11份。

结论加强操作人员业务培训和责任心教育,准确掌握反应条件,特别是反应时间,可以进一步降低初筛标本阳性漏检率。

标签：金标法; HBsAg; 漏检; 实验室检测金标法检测HBsAg具有简便、快速、无需特殊仪器设备、可单份操作等优点,是血站系统对无偿献血者献血前HBsAg筛查的主要方法[1]。

但在利用金标法初筛HBsAg的过程中,常会出现HBsAg漏检。

为了降低漏检率,笔者对金标法初筛合格的血液,经ELISA法检测后发现的阳性标本,再用与初筛相同批号金标试纸条重新检测作对比试验,分析漏检原因,探讨解决办法,现报道如下。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 对象經金标法初筛HBsAg合格后的无偿献血者标本11265份。

1.1.2 试剂HBsAg金标法试纸条(厦门新创公司提供),ELISA HBsAg试剂盒(由厦门新创公司和北京高达公司提供),所有试剂均为市售合格试剂盒,在有效期内使用。

1.1.3 仪器TECAN Freedom Evolyzer(瑞士)。

1.2 方法初筛合格的无偿献血者血液标本,按《献血者健康检查要求》(GB18467-2001),使用两个不同厂家ELISA法试剂进行复检,复检结果一阴一阳者再进行双孔复试,一种试剂阳性即定为阳性。

阳性标本,用与初筛同批号金标试纸条重新检测。

所有操作均严格遵守操作规程,并按试剂使用说明书判断结果。

2 结果2008年1～8月金标法初筛合格的11265份无偿献血者标本,在实验室分别采用厦门新创和北京高达ELISA法HBsAg试剂盒进行检测,共检出阳性32份,漏检率0.28%(32/11265)。

金标法快速检测ＨＢｓＡｇ漏检分析目的:早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断。

方法:金标法检测后ELISA 法初、复检检测确认的阳性血液标本,并确定金标法漏检病例。

结果:对36例初、复检HBsAg都为阳性。

金标试纸条检测出阳性34份,漏检率为5.56%。

而ELISA 法检测出阳性36份,阳性率为100%。

结论:从HBsAg金标法试纸的灵敏度看,HBsAg试纸只能作为初筛试剂,初检和复检试剂采用ELISA 法,以防止HBsAg 漏检的发生,保证检测结果的真实性,避免输血与HBsAg携带者传播疾病的发生。

标签：金标法;快速检测HBsAg;漏检分析;乙型肝炎病毒目前检测HBsAg一般采用ELISA法,其实验条件要求较为严格, 操作程序较为复杂,费时较长。

快速HBsAg 全血金标试条(简称金标法)具有较高的灵敏度和较好的特异性,且用血量少,操作简便快速,结果便于观察,是一种较理想的检测HBsAg 初筛试剂,现发现金标法对36例患者进行HBsAg初筛,发现存在一定的漏检。

为了解漏检原因,对ELISA 法确诊的36份血液, 金标法进行检测,ELISA 法复检,根据检测结果,并检测HBsAg结果进行比较,观察反应时间及准确性,但金标法与ELISA 检测结果存在不相符现象,现报道如下:1材料与方法1.1研究对象对36例初、复检都为阳性,而一种金标法试纸检测均为阴性的标本进行分析。

1.2试剂HBsAg 金标试纸条,ELISA 试剂,均为厦门新创公司出品;HBsAg系列定值血清,购自卫生部临床检验中心。

灵敏度分别为1 ng/ml和0.12 ng/ml。

复检ELISA 试剂为北京万泰药业有限公司生产, 灵敏度为0.12 ng/ml。

1.3方法HBsAg 金标法,取指尖末梢血60 μl 滴于试纸条箭头下方的垫片上,观察结果严格按说明书进行操作。

ELISA 法严格按说明书进行操作。

江西医学检验２００７年８月第２５卷第４期・３３３・・实验研究・金标法快速检测无偿献血者ＨＢｓＡｇ漏检原因分析徐珊珊王松云中图分类号Ｒ４４６．６２，Ｒ４５７．１＋２文献标识码Ａ文章编号１００８一００２３（２００７）０４—０３３３—０２［摘要】目的对无偿献血者金标法快速初筛检测ＨＢｓＡｇ漏检原因进行分析，寻找改进措施。

方法金标法初筛ＨＢｓＡｇ阴性后采集的血液．留取标本用两种酶标ＥＵＳＡ试剂及不同人员进行两次复检，确定金标法初筛ＨＢｓ缸检测情况。

结果对４７５０７人次金标法初筛ＨＢｓＡｇ阴性献血后标本用酶标ＥＬＩＳＡ法复检有５１３份标本为阳性．阳性率１．１％．再用同一厂家的金标试剂复测，出现六种不同结果。

结论灵敏度和批间差是金标漏检的主要原因．加强操作人员的技能培训和工作责任心，改善工作环境能有效减少ＨＢｓＡｇ漏检。

『关键词１金标法；无偿献血者；ＨＢｓＡｇ；漏检我国正常人群乙肝表面抗原（ＨＢｓ触）携带者，成年感染者５％～１０％可能终生携带．乙肝感染率为１０％。

１５％【１】．虽然无偿献血者献血前用金标法对ＨＢｓ舷进行筛查，但根据卫生部要求需用两种不同厂家的酶标ＥＵＳＡ试剂和不同的检测人员进行两次复检，均为阴性方能判为ＨＢｓＡｇ合格。

笔者通过对赣州市中心血站２００６年１月至２００７年４月的４７５０７份金标法初筛ＨＢｓＡｇ阴性采血后留取的血样标本进行ＥＵＳＡ两次复检．阳性标本再使用同一厂家金标试剂复测，现将统计结果分析如下。

１材料与方法１．１材料１．１．１仪器和试剂瑞士ＴＡＣＥＮＲＳＰｌ００全自动加样系统、哈美顿全自动酶标分析仪ＦＡＭＥ，英科（厦门）新创科技有限公司（以下简称新创）和北京万泰生物药业有限公司（以下简称万泰）生产的ＨＢ—ｓＡｇ酶标ＥＬＩＳＡ试剂盒，新创生产的ＨＢｓＡｇ金标试纸。

１．１．２样本来源该站２００６年１月至２００７年４月无偿献血者初筛合格标本４７５０７份。

１．２方法１．２．１使用新创金标试纸对无偿献血者献血前进行ＨＢｓＡｇ初筛，操作方法与结果判断详见相关说明书。

金标法快速筛查街头无偿献血者HBsAg漏检分析
胡小兵;李俊杰
【期刊名称】《疑难病杂志》
【年(卷),期】2004(3)3
【摘要】我国正常人群HBsAg携带率一般为10％～15％。

为保证血液质量，减少血液报废，我们在街头无偿献血时，进行了金标法快速HBsAg筛查，并与ELISA法检测结果进行比较，分析金标试纸法现场筛查HBsAg的可靠性。

5年来对65035例街头无偿献血者做了检测，发现有504．例金标法检测阴性献血者，用ELISA法检测结果为阳性，现对漏检原因进行探讨分析。

【总页数】1页(P178-178)
【作者】胡小兵;李俊杰
【作者单位】466000,河南省周口市中心血站;466000,河南省周口市中心血站【正文语种】中文
【中图分类】R446.1;R512.6+2
【相关文献】
1.金标法快速检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析 [J], 徐珊珊;王松云
2.全血金标试纸法检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析 [J], 古秀泉;陈和银;方代华
3.金标法快速筛查9200名无偿献血者HBsAg结果分析 [J], 禹淑琴;田彩霞;蒙学文
4.金标法快速筛查献血者HBsAg漏检率分析 [J], 陈发林;陈荇;池春燕;周欢;窦敏
5.金标快速法检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析 [J], 王凯;马学冬;郭俊勇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

乙肝病毒表面抗原金标法快速检测漏检原因分析发表时间：2010-11-02T08:58:40.047Z 来源：《中外健康文摘》2010年第27期供稿作者：康健[导读] 早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断。

康健（吉林省东丰县妇幼保健院吉林东丰 136300）【中图分类号】R512.6+2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2010）27-0009-01 【摘要】目的早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断。

方法金标法检测后ELISA 法初、复检检测确认的阳性血液标本,并确定金标法漏检病例。

结果对76例初、复检HBsAg都为阳性。

金标试纸条检测出阳性48份,漏检率为0.56%。

而ELISA 法检测出阳性76份,阳性率为100%。

结论从HBsAg金标法试纸的灵敏度看,HBsAg试纸只能作为初筛试剂,初检和复检试剂采用ELISA 法,以防止HBsAg 漏检的发生,保证检测结果的真实性,避免输血与HBsAg携带者传播疾病的发生。

【关键词】金标法检测HbsAg 漏检方法和对象1、对象 2007年1月到2009年12月，本院门诊患者及健康体检人员2、试剂艾康生物技术（杭州）有限公司的HbsAg金标试纸，灵敏度为1ng/ml，上海科华生物技术有限公司的HbsAg酶联免疫试剂盒3、方法将金标法初筛为阴性的标本离心血清用ELISA法复检，当检测的S/CO≥1确定为阳性，并再次用金标法作对应检验。

结果8600份血液标本按ELISA法常规检测，阳性及可能标本76份，复检后最后确认阳性48份，金标法检测HbsAg总漏检率为0.56%（48/8600）ELISA法复检确定阳性48份，其中S/CO值在1.0-4.0的有30份，弱阳性标本在占总漏检率62.5%（30/48）；S/CO值＞7.0有1份，强阳性标本占总漏检率的2.08%（1/48）用金标法再次检测48分阳性血清，其中10min内呈阳性的有33份，其中30min内呈阳性的有44份，其他4份标本在60min内仍为阴性，改用ELISA方法再次检测，结果均为阳性。

HBsAg采用胶体金试纸法检测时的漏检情况探讨目的探讨HBsAg采用胶体金试法与ELISA酶标法检测时漏检情况比较。

方法选择该站2011年5—10月无偿献血者标本中用国产和进口两种ELISA酶标试剂筛查HBsAg均为阳性的标本185例。

行胶体金试法检测，对造成胶体金法漏检的资料进行回顾性分析。

结果ELISA酶标法185例血清标本检测中，HBsAg阳性，男性110例，女性75例。

胶体金试纸法185例血清标本检测中，110例男性样品中HBsAg阳性65例，阳性率为59%，漏检率为41%。

75例女性样品中HBsAg阳性40例，阳性率为53%，漏检率为47%。

男女两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

结论针对胶体金试纸法检测HBsAg的漏检情况，对于HBsAg浓度较低的标本，胶体金法检测时易出现假阴性造成漏检，需进一步提高胶体金试纸法的灵敏度，降低无偿献血HBsAg阳性的报废率；采用ELISA 酶标法，同时在利用ELISA酶标法对HBsAg进行检测时，需应用相关部门提供的血清临界值做质控，以防止漏检发生。

标签：HBsAg；ELISA酶标法；胶体金试纸法；检测；漏检乙型肝炎（乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）作为输血相关传染病主要筛查项目之一，广泛开展应用酶联免疫吸附试验（ELISA），在经血传播疾病筛查中起到重要作用，如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检测等。

并取得显著成效，其灵敏度和特异性得到国家认可。

同时我国作为乙肝大国，乙肝是无偿献血不合格比率主要组成部分之一，如能提高在血液采回血站之前的检出率，将进一步降低经血传播的风险，节约血液资源，降低采供血的各种成本。

随着目前医疗科技的进一步发达，胶体金试纸法因不需特殊检测设备和仪器，方便操作的优势，在HBsAg筛查中发挥了较为重要的作用。

但当标本中HBsAg在ELISA酶标法测定时滴度太高，易有假阴性情况出现，而导致漏检发生[1]。

对HBsAg标本为低滴度时，采用胶体金试纸法进行检测，因检测不出有假阴性情况存在，导致漏诊发生。

金标法检测乙型肝炎表面抗原漏检原因分析
杨侠宇
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2011(8)10
【摘要】乙型肝炎（简称乙肝）表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒（HBV）外壳蛋白中的主要成分,其阳性是感染HBV的标志,是检查乙肝血清标志物中较重要的一项指标。

HBsAg检测方法有很多种,常用的是金标法和酶免疫法。

近年来发展的金标法检测HBsAg与传统的酶联免疫吸附试验（ELISA）相比,具有简便、快速，不需要仪器设备等优点，但金标法有一定的漏检率。

因此，寻找较好的检测方法显得尤为重要。

2010年1～9月来本院就诊的门诊患者及健康体检人员共15000例，均进行HBsAg检测。

【总页数】2页(P1279-1280)
【作者】杨侠宇
【作者单位】云南省宣威市人民医院检验科,655400
【正文语种】中文
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1.金标法检测乙肝病毒表面抗原漏检原因分析 [J], 张翠;马晓云
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3.金标法快速检测乙型肝炎表面抗原漏检数据分析 [J], 帅敏;邓晓琴;杨永红;田智;王海英;向艳玲;薛薇
4.化学发光法、酶联免疫吸附试验、金标法检测乙型肝炎病毒表面抗原比较分析
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5.化学发光法、酶联免疫吸附试验、金标法检测乙型肝炎病毒表面抗原比较分析[J], 计渝蜀
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