5-2紫菀止咳滴丸的制备工艺及质量标准研究

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紫菀配方颗粒制备工艺优化及质量控制

燥, 即得紫菀配方颗粒成品。
2. 3 紫菀皂苷含量测定
2. 3. 1 对照品溶液的制备精密称取紫菀皂苷 A 对照品 5. 006 mg, 置 25 mL 量瓶中, 加甲醇适量使溶解, 稀释至刻度, 摇匀即得。
2. 3. 2 供试品溶液的制备精密称取紫菀配方颗粒 0. 5 g ,
850
中国医院药学杂志 2009 年第 29 卷第 10 期 Chin H osp Pharm J , 2009 M ay, V ol 29, N o. 10
置圆底烧瓶中, 加水饱和正丁醇 50 mL , 超声 30 min, 滤过, 蒸干, 用甲醇转溶至 100 mL 量瓶中, 加甲醇稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液。 2. 3. 3 线性关系考察取 25, 75, 100, 125, 150, 200 L 紫菀皂苷 A 甲醇溶液, 加入具塞试管, 水浴蒸干, 加入 5% 香草醛冰醋酸溶液0. 2 mL , 高氯酸0. 8 mL , 摇匀, 放入 60 水浴恒温 15 min, 冷水浴冷却 2 min, 迅速加入 5 mL 冰醋酸。摇匀, 于 560 nm 下测定吸光度。以浓度 ( C) 为横坐标, 吸光度 ( A BS) 为纵坐标绘制标准曲线, 得线性回归方程: A BS = 0. 003 9C - 0. 027 1 ( r = 0. 999 5) , 表明其在 2. 5 ~ 20 g mL- 1 范围内与 A BS 具有良好的线性关系。 2. 3. 4 精密度试验精密称取样品0. 503 g , 分别按 2. 3. 2 方法制备供试品溶液。分别精密吸取上述供试品溶液 3 mL, 按上述色谱条件进行测定总皂苷的含量, 计算得 R SD 为0. 58% ( n= 6) 。 2. 3. 5 稳定性试验精密称取样品0. 512 g , 按 2. 3. 2 方法制备供试品溶液。精密吸取上述供试品溶液 3 mL , 分别在 0, 15, 20, 30, 40, 50 min 测定总皂苷含量, 计算得 RSD 为 0. 80% ( n= 6) 。结果表明, 样品在 50 min 内稳定。 2. 3. 6 重复性试验精密称取同一批次样品 6 份, 分别 2. 3. 2 方法制备供试品溶液。分别精密吸取上述供试品溶液 50 L, 测定紫菀总皂苷的含量, 计算得 R SD 为 1. 02% ( n = 6) 。结果表明, 该方法重复性良好。 2. 3. 7 加样回收率试验精密称取已知含量的同批紫菀配方颗粒 6 份, 每份约为0. 5 g, 精密加入2. 000 mg 紫菀皂苷 A 对照品, 按以上 2. 3. 2 方法制备供试品溶液进行测定。结果见表 4。表 4 回收率试验结果( n= 6)

中药滴丸剂及其工艺研究进展

ｐＩｘｍｒｏｏａｅ能提高药物生物利用度，参考价值有限；质和冷凝剂品种的丸的工艺［］中国中药杂志，２０，基Ｊ．Ｏ６
增加药物溶解量。选用冷凝液时需用选择相对比较固定，新基质和新冷凝３（３：１１－１１．１１）１５１６二甲基硅油，能用液体石蜡作冷凝剂的试验研究非常有限，乏尝试创不缺
优以法研究成型的最佳工艺条件。结果以度为指标，冷却剂种类、药物与基法，选出最佳滴制条件。结果，聚对００甲基硅油：液体ＰＥＧ６０作为基质，００液体石蜡为冷却质配比、融熔温度、滴制温度、冷却乙二醇４０为基质，
４中药滴丸剂存在的问题及前景
２０，８３：３－６７０７１（）６５３．
［］８试验研究存在许释滴丸的工艺研究［］黑龙江医药科Ｊ．
活性剂，溶于水，易能与许多药物形成多问题，当多的研发机构采用自制学，０５２（）３－３．相２０，８６：８９固溶体，望成为一种新的滴丸基质。的简易滴丸装置，可试验结果极不可靠，［］９李亚琴．正交设计优化柴胡滴
的制备工艺研究［．Ｊ］时珍国医国药，
Ｓ一４将ＰＥＧ类基质酯化而激性㈨。０是
成，一种具界面活性的水溶性基质是

滴丸的制备方法及工艺流程实验

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镇咳滴丸成型工艺研究

公司）。２成型工艺研究
由表２可见，以ＰＧ００为基质，甲基硅油为Ｅ４０
２１药物与基质配比的筛选Ⅱ ．。
冷却剂有利于滴丸成型。
２３滴制条件的筛选．
以ＰＧ００Ｅ４０为基质，将熔融基质与药物混匀，９ ℃保温滴入１０ｍ长的５甲基硅油冷却柱中，０２ｃ ℃ 以滴丸基本能成型为指标，筛选出药物与基质的最佳配比，结果见表１。
表１药物与基质配比的选择
２３１正交试验设计．．
根据以上实验结果，确定以
ＰＧ００为基质、甲基硅油为冷却剂，选择对滴丸Ｅ４０成型影响较大的３个因素，药液温度、滴距、镇咳
提取物与基质配比，每个因素取３个水平，按Ｌ（）正交试验表设计实验方案，列出因素水平表。３
后加入镇咳提取物，搅匀，迅速移至已预热至恒温的滴头内，保温１ｍｉ０ｎ后在规定温度、规定滴距及
一
定滴头口径下，将药液滴人０—１℃ 的甲基硅油０
中，将成型的滴丸沥尽并迅速擦除甲基硅油，即得实验样品。取每次实验的样品，按《国药典》中２００５年版一部附录ＩＫ滴丸剂溶散时限项下方法测溶散时限，然后随机抽取２０粒，精密称定各丸的重量，求出ＲＤ值，并分别测量各丸的最长径Ｓ

滴丸制备方法

滴丸制备方法嘿，咱今儿个就来好好唠唠滴丸制备方法这档子事儿！滴丸这玩意儿，可别小看它，那在医药领域可是有着重要地位呢！想象一下，就像一颗颗小巧玲珑的珍珠，蕴含着治病救人的力量。

要制备滴丸，首先得有合适的基质。

这基质就好比是滴丸的“家”，得温馨舒适才行。

一般常用的基质有聚乙二醇啦、泊洛沙姆啦等等。

它们就像是滴丸的保护壳，能让药物乖乖待在里面。

然后呢，就是把药物和基质混合均匀。

这可得有点耐心和技巧哦，就跟搅拌鸡蛋似的，得让它们充分融合，不分你我。

接下来就是关键步骤啦——滴制！把混合好的药液通过专门的滴头，一滴一滴地滴入到冷却剂中。

这滴制的过程就好像是天女散花，那药液滴就像小精灵一样，欢快地落入冷却剂中。

冷却剂呢，就像是给小精灵们施了魔法，让它们瞬间凝固成型。

这里可得注意啦，冷却剂的选择也很重要呢！常用的有液体石蜡啊、二甲基硅油啊之类的。

它们要能让滴丸迅速冷却定型，又不能对滴丸造成什么不良影响。

等滴丸都成型了，还得把它们捞出来，进行干燥处理。

这就像是给它们洗了个舒服的澡，把多余的水分去掉，让它们变得干干净净、清清爽爽。

在整个滴丸制备过程中，温度、滴速、药液的浓度等等因素都得严格把控。

这就好比是烹饪一道美味佳肴，火候、调料都得恰到好处，不然做出来的东西可就不美味啦！你说这滴丸制备是不是很有意思？就像一场小小的魔术表演，能把药液变成一颗颗可爱的小滴丸。

而且滴丸的优点可不少呢，它服用方便，起效快，还能提高药物的稳定性。

咱再想想，要是没有滴丸，那很多药物的使用可就没那么方便啦。

比如有些药很难吃，做成滴丸就好咽多了；有些药需要快速起效，滴丸就能满足这个需求。

总之呢，滴丸制备方法虽然看似简单，但里面的学问可大着呢！咱可得好好研究，不断改进，让滴丸为我们的健康发挥更大的作用。

怎么样，是不是对滴丸制备有了更深的了解啦？哈哈！。

一种止咳滴丸及其制备方法[发明专利]

专利名称：一种止咳滴丸及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：曲韵智
申请号：CN200510069199.4
申请日：20050513
公开号：CN1686447A
公开日：
20051026
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种具有清热解毒、止咳、化痰、平喘作用，用于急、慢性支气管炎，感冒咳嗽等病症治疗的药物组合物。

本发明的目的，在于补充现有用于病症治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的口服制剂强力止咳宁滴丸(以下称止咳滴丸)。

本发明所涉及的止咳滴丸，以中药金银忍冬叶干膏粉、满山红油为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

申请人：北京正大绿洲医药科技有限公司
地址：100176 北京市经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座二层201
国籍：CN
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【推荐下载】止咳平喘滴丸配方工艺研究分析

止咳平喘滴丸配方工艺研究分析止咳平喘滴丸配方工艺研究，按优选配方工艺制备的止咳平喘滴丸，圆整均匀、色泽一致、产品质量合格止咳平喘滴丸是本所参照《中国药典》2005年版一部收载的止喘灵注射液[1]处方，以麻黄、洋金花等提取物与基质制成，每丸质量30 mg;其主要活性成分是麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱，具有宣肺平喘，祛痰止咳的作用，用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多的治疗。

本文采用正交试验设计，以聚乙二醇6000(PEG 6000)为基质，用药物稠膏制备止咳平喘滴丸，考察药物稠膏与基质的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响，优选最佳配方工艺;用高效液相色谱法，测定滴丸中的主要活性成分：麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱的含量，为开发研究该新药和质量标准的制订提供依据。

1 试剂与仪器 Agilent1100高效液相色谱仪系列(G1311A四元泵、G1313A自动进样器、G1314A―VWD检测器);BP211D电子分析天平(Sartorius);DW―4型中试滴丸机(江苏泰州市明扬制药机械有限公司);ZRS―8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。

麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘药材按《中国药典》2005年版一部检验合格;盐酸麻黄碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号:0714―9903);盐酸伪麻黄碱对照品(国家麻醉品实验室，批号:1237―200002);氢溴酸东莨菪碱对照品(中国药品生物制品检定所)。

201―100型二甲硅油(镇江市宏扬硅氟材料厂);聚乙二醇6000(PEG 6000，汕头市光华化学厂);甲醇、磷酸二氢钾、磷酸均为分析纯;水为三蒸水。

2 配方工艺研究 2.1 药物稠膏的制备按处方量的四味中药以酸水煎煮2次，第1次1.5 h，第2次1 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15 g/mL(50 ℃)，加入乙醇使含醇量达75%，静置24 h，滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏。

紫菀止咳滴丸质量标准研究

紫菀止咳滴丸质量标准研究发表时间：2016-01-25T15:32:04.530Z 来源：《医药前沿》2015年第30期供稿作者：刘炜[导读] 新疆医科大学附属中医医院新疆乌鲁木齐紫菀止咳滴丸是临床常用的呼吸系统疾病治疗药物，其质量控制效果将直接对患者用药后所得疗效造成影响。

刘炜（新疆医科大学附属中医医院新疆乌鲁木齐 830000）【摘要】目的：探讨紫菀止咳滴丸质量控制方法及应用效果。

方法：指定具有专业知识及丰富经验的实验室检验人员完成各批次紫菀止咳滴丸检测工作。

记录各批次紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，将所得数据经专业分析（统计学）后获得结论。

结果：对不同批次紫菀止咳滴丸均给予高效液相色谱法检测可知，各批次总黄酮含量对比结果并无显著差异（P>0.05），提示各批次紫菀止咳滴丸质量控制效果良好。

结论：利用高效液相色谱法可准确测定紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，为准确实施药物质量控制工作提供可靠依据，有效保障患者疗效及预后，利于维持良好的医患关系。

【关键词】紫菀止咳滴丸；控制质量；高效液相色谱法【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2015）30-0333-02紫菀止咳滴丸是临床常用的呼吸系统疾病治疗药物，其质量控制效果将直接对患者用药后所得疗效造成影响。

本文将探讨紫菀止咳滴丸质量控制方法及应用效果，为提高该药物质量及患者疗效提供可靠依据，现将结果总结如下。

1.资料与方法1.1 一般资料紫苑和款冬花均于中药市场购得，同《中华人民共和国药典》中相关规定相符。

实验仪器：高效液相色谱仪；紫外分光光度计；芦丁对照品；紫菀皂苷A。

1.2 方法指定具有专业知识及丰富经验的实验室检验人员完成各批次紫菀止咳滴丸检测工作：①供试品制备：分别取三批次紫菀止咳滴丸20粒，将其研磨后加入50ml甲醇，经超声处理（溶解）30min后有效过滤，自然冷却后于100ml容量瓶中加入甲醇定容，充分摇匀后再次过滤即得供试品溶液；②高效液相色谱法：参数设定为柱温400C、流动相乙腈：水=96:4、流速每分钟1ml，线性回归方程Y=26.16X+0.0072（r=0.9993）。

咳喘口服液中紫菀的提取工艺研究

咳喘口服液中紫菀的提取工艺研究
谈静;盛蓉;宋英
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2008(030)011
【摘要】我院医院制剂咳喘口服液由紫菀、麻黄、黄芩等中药组成，具有解表化饮、止咳平喘的功效，主治毛细支气管炎、哮喘等。

其中紫菀具有润肺下气、止咳祛痰之功效，主治气逆咳嗽、痰吐不利、肺虚久咳、痰中带血等症。

2005年版《中国药典》收载其来源为菊科植物紫菀Aster tataricus L．f的干燥根及根茎。

紫菀中主要含有三萜及其苷类、甾类、单萜苷类、肽类、黄酮类、酚类等化合物。

【总页数】2页(P1707-1708)
【作者】谈静;盛蓉;宋英
【作者单位】成都中医药大学附属医院,四川,成都,610072;成都中医药大学附属医院,四川,成都,610072;成都中医药大学附属医院,四川,成都,610072
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.三脉紫菀总皂苷的提取工艺研究 [J], 刘爱红;袁金斌;刘荣华;钟国跃;郑燕梅;任刚
2.小儿肺热咳喘口服液中苦杏仁苷的提取工艺研究 [J], 胡英婕
3.薄层扫描法测定止咳清肺口服液中紫菀酮的含量 [J], 张旭;佟志清;姜铁夫;汪宇;李长见
4.清目口服液中菊花芳香水提取工艺研究 [J], 张海先;李琼;曾锐
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紫菀饮片炮制工艺及质量标准规范化研究的开题报告

紫菀饮片炮制工艺及质量标准规范化研究的开题报告一、研究背景和意义紫菀，为马鞭草科紫菀属多年生草本植物，其全草均可入药，具有清热解毒、凉血止血、祛瘀消肿、止痛等功效。

常用于治疗肝炎、癌症、月经不调等疾病。

中药饮片是现代中药制剂的重要形式之一，受到广泛应用。

然而，由于药材的原料来源、制剂工艺和质量不同，国内外药品的质量参差不齐，这对中药饮片的质量和药效带来了一定的挑战。

本课题拟以紫菀饮片炮制工艺及质量标准规范化研究为主题，探讨紫菀的炮制工艺和质量标准，以提高其饮片的质量和药效，为临床应用提供可靠的依据和保障。

二、研究内容和方法（一）研究内容1. 紫菀炮制工艺的研究：探讨不同炮制方法对紫菀药材的化学成分和生物活性的影响，筛选出最佳的炮制工艺。

2. 紫菀饮片的制备：选用最佳的炮制工艺，将紫菀药材加工成饮片。

3. 饮片质量标准的建立：制定紫菀饮片的质量标准，包括外观、色泽、气味、味道、含量测定、残留农药和重金属等指标。

4. 饮片质量的评价：对制备的紫菀饮片进行质量评价，确定其物理化学指标和含量测定，验证其符合制定的质量标准。

（二）研究方法1. 炮制工艺的研究：选取不同的炮制工艺，采用高效液相色谱法和质谱技术对不同工艺制备的紫菀药材进行化学成分和生物活性的分析比较。

2. 饮片的制备：将炮制好的紫菀药材经过碾压、筛选、掺配、薄膜包衣等工艺制备成粉末状的饮片，用高效液相色谱法测定其有效成分的含量。

3. 饮片质量标准的建立：参照《中华人民共和国药典》等相关规定和标准，建立紫菀饮片的质量标准。

4. 饮片质量的评价：对制备好的紫菀饮片进行质量评价，包括外观、含量测定、重金属、残留农药等指标的测试。

三、预期成果和意义（一）预期成果1. 探索出适合紫菀药材的最佳炮制工艺，并制备出优质的紫菀饮片。

2. 建立紫菀饮片的质量标准，为其制备和质量控制提供依据。

3. 对紫菀饮片的有效成分进行含量测定，为药效评价提供可靠数据。

（二）意义1. 通过研究紫菀饮片的制备工艺和质量标准，可以提高其质量和药效，使其更好地适应现代临床的需求。

止咳平喘滴丸配方工艺研究

止咳平喘滴丸配方工艺研究前言止咳平喘滴丸是一种中药制剂，已有长久的历史，广泛应用于治疗哮喘、慢性支气管炎等呼吸系统疾病。

根据中药流程，制剂处方属于非固定配方，一般需要根据患者具体状况和药师经验来进行调配，因此，研究其配方和工艺是非常有必要的。

研究方法本次研究采用了文献调研法和实验分析法相结合的方法。

首先通过查阅相关的中医药文献，了解止咳平喘滴丸的配方和功效，确定初步的配方组成。

然后在实验室中，我们进行实验优化，在不断地实验验证和总结经验的基础上，优化了配方，并确定了工艺流程。

配方优化止咳平喘滴丸的组方是有多种不同的版本的，经过我们的调研和实验，我们确定了以下的药材和比例：•麻黄 3.0g•桂枝 3.0g•杏仁 2.0g•干姜 2.0g•甘草 1.5g•含羞草 1.5g•杏子 1.5g•石膏 1.0g在上述组方中，麻黄具有祛风散寒、宣肺平喘的功效；桂枝能够温阳发汗、增强体质；杏仁具有消炎止咳的作用；干姜温中散寒、逐风散痰；甘草是一味具有平脏腑、和各药降逆的药材；含羞草能够散瘀止血、清热解毒；杏子具有开胃、理气、行痰的作用；石膏具有清虚热、利尿通淋、解毒的作用。

在药材比例方面，保证了药物达到平衡，能够互补作用，提高药效。

工艺流程止咳平喘滴丸的工艺流程相对简单，主要包括以下几步：1.将麻黄、杏仁、干姜分别炮制，使其成为小颗粒；2.将药材放入研磨机中打成细粉；3.将研好的药材粉末和炮制好的小颗粒进行混合；4.按照配方，加入适量蜜糖以及水，制成糊状物；5.滴入滴丸器中，制成小巧的滴丸。

在整个过程中，需要控制药材粉末的饱满度避免对药效造成损害，糊状物的粘度不可过高，以保证制出的滴丸形状规整、重量均匀。

结论本次研究中，我们根据现有的止咳平喘滴丸组方进行了实验优化，并确定了最佳的工艺流程。

我们的研究结果将为该治疗呼吸系统疾病的中药制剂的研发、生产和应用提供技术支持。

通过我们的努力，希望能够更好地实现中药的临床应用，满足患者对于治疗的需求。

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紫菀止咳滴丸的制备工艺及质量标准研究刘可越1，2 刘海军 1 张铁军3*高文远 2（1.九江学院基础医学院，江西九江332005， 2. 天津大学药物科学与技术学院天津 300072 3．天津药物研究院，天津 300193）[摘要] 目的:确立紫菀止咳滴丸的最佳成型工艺和研究建立其质控标准。

方法：采用正交设计的方法,对药物与基质的用量,药料温度,滴距等因素进行优选；采用紫外分光光度法对紫菀止咳滴丸中的总黄酮和总皂苷进行定量研究。

结果：最佳制备工艺条件为药物：基质（1：2.5），药液温度为70℃，PEG4000:PEG6000（1：1），滴距4cm。

根据实验所确定的工艺制备的3批样品,符合《中国药典》2005年版关于滴丸的规定。

紫菀止咳滴丸中总黄酮和总皂苷含量分别为14.15%和3.091%，回收率分别为98.90%和100.06%。

结论:优选的制备工艺方法简便可行,所建立的质量标准能检测和评价滴丸中总黄酮和总皂苷的含量,且方法简便、快速、准确、稳定可靠。

关键词：紫菀；滴丸；制备工艺；质量标准Study on the Preparation technique and Quality Control of Ziwan Dropping Pills LIU Keyue1,2 LIU haijun1 ZHANG Tiejun3 GAO W enyuan2(1.Basic Medical college of Jiujiang University, Jiujiang, 332000; 2. The College of Pharmaceutical and Biotechnology, TianJin University, TianJin, 300072, China; 3、TianJin Pharmaceutical Institute , Tianjin,300072, China)Abstract: Objective: To establish the optimized preparation procedure and study the method to control the quality of Ziwan dropping pills. Method :The preparation conditions, such as the proportion between the extracts(ZDE) and PEG, the temperature , dropping distance were studied with orthogonal test .The contents of total flavonoids and saponins were determined by Ultraviolet spectrophotometry method. Results: The optimize preparation process was as follows: PEG4000:PEG6000（1：1）was optimal bases, ratio between drug and base was 1:2.5, the temperature of drug solution was 70℃,the dropping distance was 4cm. Three batches of the prepared products meets the standards of Chinese Pharmacopoiea on dropping pills. The contents of total flavonoids and saponins of Ziwan dropping pills were respectively 14.15% and 3.091% , the average recovery were 98.90% and 100.06%. Conclusion The preparation procedure is feasible ,simple and suitable, the method eatablished inthis paper can be adopted for the quality control of Ziwan dropping pills, and the determination method is simple, relatively fast and accurate.Key words：Aster tataricus L.；dropping pills；preparation procedure；quality standard紫菀止咳滴丸是由治疗咳喘症的常用中药紫菀(Aster tataricus L.)和款冬花(Tussilago farfara L.)二味中药组成，原方紫菀散，方出《千金方》卷十八，为治疗止咳祛痰的经典名方，临床上用于治疗急慢性支气管炎、咳嗽痰多、久咳、咳血等症[1]。

紫菀散传统用药剂型为散剂，存在生物利用度低，服用携带不便等缺点，尤其给小儿用药时问题尤为突出，不能满足现代中药三小、三效和五方便的要求。

因此对本方制剂工艺进行研究，去杂存精，开发出符合现代临床用药特点的紫菀止咳滴丸。

前期研究表明[2-4]，黄酮和皂苷类成分为其止咳祛痰的药效成分，故本实验以总黄酮和总皂苷为质控指标，重点考察了药物与基质的用量,药料温度,滴距4个因素的影响，以溶散时间、丸重差异和外观质量等为测评指标,用正交设计对制剂工艺诸条件进行优选，并采用紫外分光光度法对紫菀滴丸质量标准进行研究，为开拓小复方创新药物进行了有意义的探索。

1仪器与试药岛津CS9000紫外可见－分光光度仪；仪器数显恒温水浴锅；PEG 6000、4000 (中国医药集团上海化学试剂公司)；液体石蜡、硬脂酸、吐温-80（天津市大茂化学试剂公司）；芦丁对照品，紫菀皂苷A（中国药品生物制品检定所）；紫菀和款冬花药材均购自天津中药饮片厂，符合《中国药典》2005版规定。

2 方法与结果2.1滴丸制备工艺研究经预实验研究表明PEG 4000与PEG 6000的比例为1.5：1～1：1.5时药物与基质融合性较好，并以液体石蜡为冷却剂时,滴丸的沉降速度适中,丸剂成型性较好。

根据单因素试验可知,药物与基质比例，药液温度，滴距等。

根据预实验我们进一步考查了药物与基质的配比、药液温度、及滴距的影响，拟定了L9(34)实验，因素水平表见表1。

表1制剂工艺影响因素水平表Tab.1 Factors and Levels of preparation technique 水平因素PEG4000:PEG6000（g:g）A 药物：基质（g:g）B料温（℃）C滴距（cm）D1 1:1.5 1:2 70 22 1:1 1:2.5 80 43 1.5:1 1:3 85 6称紫菀散提取物（ZDE）9份，按表2安排试验，比较滴丸外形，采取10分制法对其外观进行评估,优选出最佳成型工艺。

滴丸的质量考核包括溶散时间、丸重差异和外观质量等。

外观质量包括圆整度、光洁度及硬度等。

根据所测数据由圆至不圆分为四个级别,光洁度也由好至差分为四个级别，好记1分，较好记4分，一般记6分，差记10分；二者平均值为外观质量平均得分，综合评分为外观质量平均得分＋溶散时间＋丸重变异系数[5]。

综合评分越低,质量越好。

实验结果的硬度差别不大,故硬度不作为评价指标。

表2 正交实验结果Tab.2 Results of Orthogonal test实验号因素丸重变异系数（%）外观质量A B C D 圆整度光泽度平均得分溶散时间（min)综合评分1 1 1 1 1 1.73 6 4 5 5 11.732 1 2 2 2 2.134 1 2.5 4 8.633 1 3 3 3 4.59 6 10 84 16.594 2 1 2 3 2.75 46 5 4 11.755 2 2 3 1 5.19 4 4 4 4 13.196 2 3 1 2 1.14 1 1 1 4 6.147 3 1 3 2 3.05 4 4 4 4 11.058 3 2 1 3 4.02 6 4 5 4 12.029 3 3 2 1 5.43 6 4 5 4 14.43 K112.32 11.51 9.963 13.12K210.36 11.28 11.60 8.67K312.50 12.39 13.61 13.45 R 2.14 1.107 3.647 4.846对上述结果进行分析可知：影响因素D>C>A>B,得最佳工艺条件为A2B2C1D2,从试验结果可以看出，滴距和料温对试验结果影响较大，药物与基质配比和基质之间的比例对制剂成型影响较大，从成本和服用剂量角度出发，故优选工艺条件为：药物：基质（1：2.5），药液温度为70℃，PEG4000:PEG6000（1：1），滴距4cm。

经三批验证实验表明工艺稳定可行。

2.2 质量标准研究2.2.1性状本品为棕色小丸，味微苦涩。

2.2.2溶散时限及重量差异按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅠK滴丸剂项下的规定，对三批样品溶散时限、重量差异进行了检查，结果均符合药典规定。

见表3。

表3 三批样品溶散时限考察Tab.3 Disintegration time limits of “Ziwan dropping pills”批号060201 060202 060203 溶散时限（min）<10 <10 <102.2.3 紫菀滴丸中总黄酮含量的测定2.2.3.1对照品溶液的制备精密称取芦丁对照品适量，加70 % 乙醇制成每1mL 含0.1mg的溶液，密封备用。

2.2.3.2供试品溶液的制备取本品丸20粒，研细，加70 % 乙醇50mL ，超声30min，过滤，放冷，转移至100mL 容量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。

2.2.3.3线性关系考察精密吸取对照品溶液0.5，1，1.5，2，3，4 mL ，用70 % 乙醇各稀释至5mL ，另取5mL 70％乙醇加入一个管（对照液），每个试管各加入5％NaNO2水溶液0.3mL ，摇匀，放置5分钟，加入10％Al(NO3)3水溶液0.3mL ，摇匀，放置5分钟，加入4g/100mL 的NaOH水溶液 4mL ，摇匀，放置15分钟，以只加入甲醇和各种显色剂的管为对照液，于510nm 测定吸光度值。

以浓度为横坐标，吸光度值(ABS)为纵坐标绘制标准曲线，得线性回归方程为：y = 5.244x -0.0064 r＝0.999 6，表明其在20～80μg与ABS具有良好的线性关系。