复方丹参滴丸质量标准

采用高效液相色谱法同时测定复方丹参滴丸中的多成分含量摘要目的：采用高效液相色谱法（HPLC法）同时测定复方丹参滴丸中的7种成分。

方法：应用Diamonsil C18色谱柱，以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱，在柱温35 ℃下使用205、270和285 nm三波长同时检测。

结果：7种成分的峰面积与浓度的线性关系良好，平均回收率在94.3%～101.3%间，加样回收率符合要求。

结论：该方法简单、准确可靠且重现性好，可用于该制剂的质量控制。

关键词复方丹参滴丸HPLC法含量测定Quantitative determination of multi-components in Compound Danshen Dripping Pill by HPLC methodYao Lin1*，Cheng Wei-ming2**（1. Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center，Shanghai，201203；2. Zhejiang Institute for Food and Drug Control，Hangzhou，310004）Abstract Objective: To establish an HPLC method for the simultaneous determination of 7 components in Compound Danshen Dripping Pill. Method: Diamonsil C18 was used as the solid phase，and acetonitrile-methanol-0.1% (v/v) phosphoric acid as the mobile phase for the gradient elution. The column temperature was 35℃，and the detective wavelengths were set as 205，270 and 285 nm. Results: the linearities of the 7 components were all good in the range of the test concentration，and the average recoveries were between 94.3% and 101.3%. Conclusion: the method was simple，reliable and reproducible，which could be used as quality control for the determination of Compound Danshen Dripping Pill.Key words Compound Danshen Dripping Pill；HPLC；content determination中药成分的含量测定是中药现代化研究的重要组成部分之一，而中药复方多成分含量的同时测定研究还可为中药复方的质量控制提供必要的基础和方法。

复方丹参滴丸在阿司匹林抵抗患者治疗中血小板聚集率的研究作者：李江刘文娴马琛明陈立颖刘俊辉来源：《中国社区医师》2010年第15期资料与方法入选标准①>18周岁的男性或非妊娠妇女。

②服用ASA 75～120 mg/日,且>7天的患者。

③稳定型心绞痛患者(依据AHA /ACC 2002年诊断标准) 、脑梗死非急性期患者(梗死后>6个月) 、血压控制良好的高血压患者(血压≤150 /90 mm Hg) 、糖尿病患者。

试验患者均为自愿参加,全部患者签署知情同意书。

排除标准①血小板计数> 450×109/L或< 100 ×109/L。

②正在应用氯吡格雷、低分子肝素、华法林、潘生丁、西洛他唑等影响血小板聚集功能的药物。

③肝肾功能不全者(AST、ALT≥正常值的2倍,Cr≥2 mg/dl) 。

④对阿司匹林、复方丹参滴丸过敏者。

筛选阿司匹林抵抗患者从我院社区入选426例符合标准的患者,应用比浊法筛选AR患者:①0.5 mg/ml花生四烯酸(AA)诱导时血小板聚集率≥20%;② 1.0 mmol/L二磷酸腺苷(ADP)诱导时血小板聚集率≥70%。

满足①和②者为AR,①或②只满足1项者为阿司匹林半抵抗。

其中有99例出现AR或半抵抗(23.2%)。

其中男38例,女61例;平均年龄65.2 ±9.8岁;稳定型心绞痛40例(40.4%),高血压36例(36.4%),糖尿病15例(15.2%),陈旧性脑梗死8例(8%)。

方法仪器:普利生LBY-NJ 四通道血小板聚集仪。

试剂:血小板聚集诱导剂AA为美国Chronolog公司生产,终浓度为0.5 mmol/L,血小板聚集诱导剂ADP由北京鼎国生物技术有限责任公司生产,终浓度为10 μmol/L。

药品:阿司匹林(德国拜耳公司,100 mg/片,批号BTA5DH0) 。

复方丹参滴丸(中国天津天士力制药集团有限公司,27 mg/粒,批号20071011)。

高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量洪馨;宓穗卿;王宁生
【期刊名称】《养生保健指南》
【年(卷),期】2002(13)4
【摘要】目的建立同时测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛含量高效液相色谱法。

方法选用C18柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸(19∶80∶1),检测波长为279nm。

结果丹参素和原儿茶醛分别在10～80mg/L和2～16mg/L范围内线性关系良好,
丹参素和原儿茶醛的平均回收率分别为99.5%和99.7%,RSD分别为1.6%和1.3%。

结论方法简便,灵敏,准确,样品处理简便易行,可作为复方丹参滴丸的质量控制方法。

【总页数】2页(P247-248)
【作者】洪馨;宓穗卿;王宁生
【作者单位】广州中医药大学临床药理研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量 [J], 蔡喜;方冬梅
2.高效液相色谱法测定不同煎煮条件下丹参和冠心Ⅱ号中丹参素、原儿茶醛的含量[J], 黄敬群;田嘉玲;朱伟
3.用高效液相色谱法测定丹参注射液中丹参素与原儿茶醛含量的效果分析 [J], 赵
冯
4.高效液相色谱法测定5种不同产地丹参中丹参素和原儿茶醛含量 [J], 黄敬群;张
秀巧;郭军;张莉
5.超高效液相色谱法测定丹红注射液中丹参素和原儿茶醛的含量 [J], 张晓东;曹站霞;李学林;鲁静;宋云香;唐进法
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复方丹参微丸的质量标准研究
冷天平;樊孝贵
【期刊名称】《江西中医药》
【年(卷),期】2008(39)6
【摘要】目的:研究复方丹参微丸的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别了复方丹参微丸中丹酚酸B及人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1;同时采用高效液相色谱法对微丸中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1进行了含量测定.结果:在选择的薄层色谱条件下,斑点显色清晰、分离度好;人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1分别在67.92～679.2、66.93～669.3、30.16～301.6μg·mL-1范围内线性关系良好;平均回收率人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1分别为97.98%、99.95%、98.52%.结论:建立的方法可以作为控制复方丹参微丸质量标准.
【总页数】2页(P75-76)
【作者】冷天平;樊孝贵
【作者单位】江西省修水县卫生人员进修学校,修水,332400;江西省修水县人民医院,修水,332400
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.玉泉微丸质量标准研究
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3.蕨麻总皂苷缓释微丸的制备及质量标准研究
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复方三七滴丸质量标准研究
李思治;王剑丽;刘彬果
【期刊名称】《解放军药学学报》
【年(卷),期】2024(37)1
【摘要】目的建立复方三七滴丸的质量标准。

方法采用薄层色谱法对制剂中的三七进行定性鉴别,高效液相色谱法测定丹参中丹参素的含量,采用ZORBAX SB-
C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇-水-冰醋酸(8∶91∶1);流速:1.0 ml·min^(-1);检测波长:280 nm。

结果薄层色谱鉴别样品斑点清晰,阴性对照无干扰;在0.5~10.0μg的范围内,丹参素钠呈良好的线性关系(r=0.9992,n=7)。

加样回收率为99.8%,RSD值为0.6%。

结论建立的质量标准方法准确、重复性好、结果可靠,能有效控制复方三七滴丸的质量。

【总页数】3页(P1-3)
【作者】李思治;王剑丽;刘彬果
【作者单位】联勤保障部队第983医院
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.复方丹参滴丸人含药血浆中三七相关代谢物的研究
2.复方三七滴丸薄层色谱鉴别研究
3.复方血塞通滴丸中三七皂苷类成分的测定研究
4.复方丹参滴丸中三七皂苷
R1对照品的制备与分析研究5.复方三七吴茱萸滴丸制备方法的优选及其质量标准的初探
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三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。

其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。

中药制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。

有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。

（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。

具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。

2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。

除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典一部凡例和附录的要求。

3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。

4.检测所需的对照品或对照药材（或对照提取物）均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。

5.若使用的对照药材非中检所统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省药检所鉴定标化后使用。

6.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。

操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。

7.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典一部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。

题目：丹参质量标准起草：日期：年月日审核：日期：年月日编码： SP-RM-003-01 日期：年月日替代： SP-RM-003-00 批准：日期：年月日编订部门：技术品管部生效日期：年月日本质量标准印发至：各分公司、供应部门────────────────────────────────标准依据：中国药典适用范围：中药制剂责任：供应部门、QA、QC、仓库、生产车间。

质量标准：1 原料编号：010032 原料名称2.1 名称中文名：丹参汉语拼音：Danshen拉丁文名：RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE2.2 来源本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

3 法定标准（中国药典一部“丹参”）3.1 性状本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。

根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。

表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。

质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

栽培品较粗壮，直径0.5～1.5cm。

表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。

质坚实，断面较平整，略呈角质样。

3.2 鉴别3.2.1 取本品粉末5g，加水50ml，煎煮15～20分钟，放冷，滤过，滤液置编码：SP-RM-003-01 页号：2/3水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇3～5ml使溶解，滤过，取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光。

将此滤纸条悬挂在浓氨溶液瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡亮蓝绿色荧光。

3.2.2 取鉴别3.2.1项下的滤液0.5ml，加三氯化铁试液1～2滴，显污绿色。

3.2.3 取本品粉末1g，加乙醚5ml，置具塞试管中，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

HPLC法测定复方丹参滴丸中丹参素的含量
袁琦;赵辉
【期刊名称】《河南大学学报（医学版）》
【年(卷),期】2008(27)2
【摘要】目的:建立高效液相色谱法快速测定复方丹参滴丸中丹参素的含量.方法:
色谱柱为Hypersil C18(4.6 mm×250 mm , 5 μm );流动相为甲醇-水-冰醋酸(20∶ 80∶ 0.5),检测波长为281 nm.结果:丹参素在0.0298 g/L～0.2681 g/L范围内呈
良好线性关系,r＝0.9992,平均回收率为101.28%,RSD为0.471%(n=5).结论:此法
测定复方丹参滴丸中丹参素的含量快速、准确,可用于该制剂的质量控制.
【总页数】3页(P31-33)
【作者】袁琦;赵辉
【作者单位】河南大学,药学院,河南,开封,475001;河南大学,药学院,河南,开
封,475001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量 [J], 蔡喜;方冬梅
2.HPLC法测定同仁乌鸡白凤丸中芍药苷和丹参素的含量 [J], 董勇
3.RP-HPLC法测定活血复脉合剂中丹参素、原儿茶醛的含量 [J], 彭勉;马莹
4.HPLC法测定复方丹参滴丸中丹参素的含量 [J], 张琴
5.高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量 [J], 洪馨;宓穗卿;王宁生
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中药丹参及其制剂的质量控制方法初探作者：赵小民来源：《中国实用医药》2010年第34期【摘要】丹参及其制剂对许多疾病如心脑血管疾病、癌症、抗衰老、中风、肝炎等有良好治疗效果。

中药丹参及其制剂的质量控制方法也多种多样。

【关键词】中药丹参;制剂;质量控制方法丹参为常用中药,来源于唇形科植物丹参的干燥根及根茎[1],丹参制剂约有100多种,有些制剂的有效成份是丹参的水溶性成分,有些制剂的有效成分是丹参的脂溶性成分。

测定方法多样化,主要包括:比色法、紫外分光光度法、薄层扫描法、HPLC法、气相色谱法、可见分光光度法、薄层层析-紫外分光光度法等,现就其几种研究方法介绍如下。

1 比色法此方法多用于丹参及其制剂中水溶性总酚酸类和脂溶性总丹参酮类的测定,具有快速、准确等优点。

袁璐等[1]采用比色-可见分光光度法对丹参及复方丹参注射液中有效成分进行测定、薄层扫描测定,并建立了儿茶酚类物质总量测定法,发现市售产品有效成分含量差异很大。

注射液中鞣质对红细胞及血浆蛋白的相关性研究证实,市售产品均含大量鞣质,能使人红细胞及血浆蛋白变性,会导致毒副作用。

李广胜等[2]采用比色法对丹参口服液中总酚酸性成分进行含量测定,此方法回收率为(98.84±0.86)%,RSD为0.87%。

该方法简便快速,准确度高,重现性好,可作为丹参口服液的质量控制标准。

2 紫外分光光度法主要利用丹参中的水溶性酚酸类在紫外区(281±3)nm波长处有最大吸收,脂溶性隐丹参酮在442~452 nm波长处有最大吸收的特性,通过测定丹参药材和制剂的吸收值来控制质量。

多用于丹参液体制剂有效成分的含量测定,具有操作简便,结果准确,重现性好等优点。

何建国[3]等采用一阶导数光谱法测定复方丹参注射液中原儿茶醛的含量,测定波长为268 nm。

结果平均回收率为98.1%,RSD为1.23%。

该法操作简便,易行,具有实用性。

许腊英[4]等采用紫外分光光度法测定参芪胶囊中丹参素含量。