制药工程课程设计说明书
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制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标:1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标:1. 能够运用制药工程知识解决实际问题,如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标:1. 培养学生热爱制药工程专业,树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识,认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度,养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生,结合课程性质、学生特点和教学要求,将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习,使学生具备制药工程领域的基本知识和技能,为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时,注重培养学生的职业素养和价值观,使他们在为人类健康事业服务的过程中,实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括:1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程:涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制:介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用:分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产:讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学:设置实验课程,使学生掌握实验操作技能,提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排,具体如下:1. 教材第一章:制药工程概述,介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章:制药工艺及其流程,分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章:药品生产质量控制,讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程课程设计1000字制药工程是涉及到药品制备、药品生产过程设计与开发、药品质量控制与认证等方面的知识领域,由于药品是医疗和健康事业中的重要组成部分,所以直接涉及到人们的生命安全与健康,因此,制药工程方面的教育课程设计显得十分重要。
一、课程目标制药工程课程设计的主要目标是培养学生的制药工程技能,强化药物化学、生化制药等专业知识的掌握,并使学生掌握以下能力:1. 掌握制药工程的基本理论和技术,学会使用生化技术制备药品;2. 熟悉生产流程和操作规程,了解药品质量监控和要求;3. 运用药品质量认证的基本原则和方法,掌握药品的质量监测和控制技术;4. 对药品生产过程中的环境和卫生要求有所了解,建立健康的工作习惯。
二、课程内容1. 制药基础课程主要涵盖制药工程的基本概念、药品生产过程中的基础化学、生物化学、药物物理化学及药物动力学等方面的知识。
2. 药品生产技术课程通过详细介绍药品生产工艺流程、设备和操作规程的安排,提高学生对药品生产技术的掌握和应用能力。
此外,针对植物、动物组织和生物材料的药物制造过程进行详细的讨论。
3. 药品质量监测课程阐述了药品的质量控制要求,包括药品应用价值、药物污染及毒性、药品稳定性与储存、药品长期使用效果等方面的知识。
介绍药品质量检验的基本原理,分析质量检验结果。
4. 课程实践环节为学生提供实验实践环节,例如药物化学实验、药品质量控制实验、药品生产工艺实验等。
通过实践来训练学生生产操作技能和提高实践能力。
三、教学方法1. 课堂授课方式通过讲解理论知识和实践案例,帮助学生认识药品生产工艺的流程和要求。
2. 实验室实践在实验室环节中,由专业教师指导,学生将在实践操作过程中学习相关的实验技能和实验分析。
3. 论文撰写通过撰写论文,鼓励学生尝试跨学科合作和创新思维,从而提高他们的综合能力和创新能力。
四、考核方式1. 考试通过闭卷考试,考核学生对制药工程知识的掌握程度。
2. 课程作业在每个学期内,安排课程作业,包括平时作业和小组作业,检验学生对课程内容的理解和应用能力。
中药制药工程学课程设计1. 课程设计目的本课程设计旨在让学生深入了解中药制剂的生产流程、药材质量控制、生产设备选型与维护等方面,加强学生对中药制剂工程学的认识和理解。
2. 课程设计背景中药制剂是我国传统医学的宝贵财富,同时也是现代药学研究的热点方向之一。
如何将中药药材转化为更为便捷、准确、安全的中药制剂,是一个兼具挑战和机遇的领域。
因此,深入研究中药制剂工程学对于提高我国中药制剂的质量和产量、推动中药制剂现代化建设具有重要意义。
3. 设计内容3.1 题目本课程设计题目为《基于GAP采收的柴胡(Radix Bupleuri)提取工艺研究》。
3.2 设计目标通过本课程设计,学生将能够:•熟悉中药柴胡的产地、采收方式、主要化学成分等基本情况;•掌握柴胡提取工艺的原理与方法,了解柴胡提取工艺的基本规律;•学会优化柴胡提取工艺,达到提取效果最佳的目的;•了解中药生产的相关法规和标准。
3.3 活动流程3.3.1 阅读资料学生将阅读相关的中药制剂工艺学资料,包括中药柴胡的药材学、化学成分、提取工艺等方面的资料。
3.3.2 实地调研学生将实地前往柴胡产地进行调研,了解采收方式、生长环境等相关情况,并采集柴胡样本进行实验室分析。
3.3.3 提取工艺实验基于实地调研结果和已有的文献资料,学生将在实验室中完成柴胡提取工艺实验,选取不同工艺参数,测试柴胡提取率、药效成分含量等指标。
3.3.4 实验数据分析学生将对实验数据进行统计和分析,比较不同工艺参数之间的差别,找出最佳提取工艺。
3.3.5 编写报告学生将根据实验结果,编写《基于GAP采收的柴胡提取工艺研究》实验报告,包括柴胡的采收、药材质量评价、提取工艺考察、结果分析、结论和建议等内容。
4. 设计评估学生将根据实验报告撰写、实验操作、实验数据分析等方面的表现进行综合评估。
5. 参考文献1.《中华药典》. 一部[J]. 北京:人民卫生出版社, 2015.2.章迅, 王红旗, 张又琳, 等. 柴胡中有效成分的提取工艺研究[J]. 食品科技, 2017, 42(7):164-166+171.3.张文华. 基于现代技术应用的柴胡生产探究[J]. 中国中药杂志, 2012, 37(5):683-685.。
制药工程课程设计一、课程说明课程编号:150320Z11课程名称:制药工程课程设计/Pharmaceutical Engineering Course Design课程类别:专业实践课学时/学分:3周/3先修课程:化工原理、制药工艺学、工业药剂学、制药设备与车间工艺设计适用专业:制药工程教材、教学参考书:1、张洪斌主编. 制药工程课程设计(第1版),北京:化学工业出版社,2007.06.112、王志祥主编.制药工程学(第二版),北京:化学工业出版社,2008.03.013、朱宏吉主编.制药设备与工程设计(第二版),北京:化学工业出版社,2011.07.01二、课程设置的目的意义《制药工程课程设计》是制药工程专业的必修实践环节课程。
通过该课程的学习可以使学生将化工原理、工程制图及制药工程等相关专业课程的知识有机地联系起来并应用于实际生产设计中,巩固已学的有关知识;掌握制药工程设计的任务、步骤和方法,完成制药工程中某单元反应或局部车间的初步设计,为以后毕业设计打好基础;从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
同时通过本设计,提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。
三、课程的基本要求本课程包含制药工程设计的基本知识,包括厂址选择、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备计算及选型、设备及管路的平立面布置、工艺设计说明书等。
具体要求为:知识:1、设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价,提出拟采用路线的依据及合理性,巩固文献检索知识。
2、工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型,进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计,巩固化工原理及物理化学等相关知识,掌握工程设计的“三算”概念。
3、车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型,在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排,满足实际生产要求。
4、工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排,为生产管道的安装提供依据。
西北师范大学生命科学学院(制药工程课程设计)课程设计班级:2009级姓名:陈霞学号:200974050104指导教师:梁俊玉二○一三年4月28日制药设备与工程设计课程设计任务书西北师范大学生命科学学院课程设计说明书题目:年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程:制药设备与工程设计系(部):制药工程系专业:制药工程班级:2009级学生姓名:陈霞学号:200974050104指导教师:梁俊玉完成日期:2013年4月28日课程设计简介由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿,理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等,大都是平时可以吃的野草、野菜,因此是比较安全的,老人、孩子都可以服用。
藿香正气类药物,比较方便的剂型是水剂和口服液,由于藿香正气水是采用酒精提取的,味道比较刺激,高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型,藿香正气口服液经过改进不含酒精,口感也比较好,适用范围广泛。
临床试验证明,该口服液的功效是可信的,因其投用经济简便,给药途径为口服,无创伤性,且无明显副作用,及早使用该口服液有利于缩短治疗时间,减少病情变化,所以,该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药,同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据以上所述,决定。
在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录一、设计资料1. 设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (7)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (7)2.生产原料 (8)3.工艺流程设计原则 (8)4.工艺流程概述 (8)5.工艺方案的分析 (8)三、物料衡算1.总物料衡算 (9)四、设备的选型1.设备的选型 (11)五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (14)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)七、参考文献 (17)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介1.藿香正气水口服液简介藿香正气口服液来源于千年古方"藿香正气散",精选明方,采用地道药材,10万级净化,低温萃取工艺,有效成分倍增。
制药工程学课程设计1. 简介制药工程学是一门研究如何利用最新的医学技术和制药学的发展成果,生产和制造各类药品的学科。
这门课程设计旨在加深学生对制药工程学的理解,提高其实践能力和解决实际问题的能力,通过课程的学习,使学生能够在制药企业、科研机构甚至大型医院等领域找到合适的就业机会。
2. 设计内容2.1 选题本次课程设计共设置三个选题,学生可以根据自己的兴趣和能力进行选择。
选题一:氧气机的设计与制造氧气机是医院急救室的重要设备之一,它能够在短时间内为病人提供大量的氧气,以帮助其恢复呼吸。
本次设计要求学生设计一台氧气机的制造方案,并通过实验验证其稳定性和可靠性。
选题二:脚气病药物的研制脚气病是一种由于缺乏维生素B1而引起的疾病,其主要症状是脚底疼痛和行走困难。
本次研究要求学生通过文献调研和实验,研制一种新的治疗脚气病的药物,并对其有效性进行评估。
选题三:抗癌药物的生产工艺研究癌症是世界上最常见和致命的疾病之一。
本次研究要求学生通过文献调研和实验,研究开发一种新的抗癌药物生产工艺,包括提取、纯化、结晶等过程,并评估其质量。
2.2 实验设计针对选题,学生需要设计相应的实验方案以验证所研究和设计的方案的可行性及其成果的准确性。
2.3 报告内容报告应包括以下内容:2.3.1 题目包含选题、学科、班级、姓名和学号等。
2.3.2 引言介绍选题的背景、现状和意义。
2.3.3 文献综述概括介绍与选题相关的文献,提供研究方向、研究现状等方面的信息。
2.3.4 实验设计详细介绍实验所采用的方法、仪器、试剂和实验步骤等。
2.3.5 结果与分析介绍实验数据及结果,并对这些结果进行统计分析和参数论证。
2.3.6 结论与展望总结实验结果,提出新的研究方向或解决方案。
2.3.7 参考文献列出参考文献,包括已引用文献和未引用但在文中提到的文献等。
3. 总结本次课程设计旨在让学生在实践中提高制药工程学方面的技术和能力,开拓思路,拓展自己的视野和知识面。
1 绪论1.1 设计依据、产品方案、生产规模(1) 醋酐:学名醋酸酐,俗称乙酐,是有机酸的重要衍生物,世界上产量最大的工业用醋酐,自然界里无天然的醋酸酐存在。
1852年,Gerhardt采用苯甲酰氯和醋酸钾首次在实验室里人工合成了醋酸酐。
1920年,随着醋酸纤维织物的出现,醋酸成为主要的化工产品之一。
进年来,在我国,随着国民经济的发展,人民生活水平的提高,醋酐在人民生活及国民经济中的地位越来越重要了。
他不仅应用于医药工业,还应用于化学纤维的合成,电影胶片的制作,香料和染料的生产,就是在某些军工产品中亦为重要的原料,因此,醋酐的生产对满足社会需求作出了重要的贡献。
鉴于上述情况,建设一个大型的醋酐车间以满足社会的多种需求是十分必要的。
(2) 目前,国家规定的醋酸产品的规格有一级品,二级品和优质品,考虑用户的要求和经济核算,本设计以生产一级品为主。
质量标准(GB/710668-2000)见表1:表1 醋酸一级品质量标准序号项目一级品1 外观透明液体2 色度(Pt-Co,号)153 乙酐含量(%)≥98.04 沸程(1MPa)137.5-141.0℃5 蒸馏量(体积)(%)956 不挥发物含量(%)≤0.017 铁(Fe)含量(%)≤0.00058 重金属(Pb)含量(%)≤0.00029 氧化物(Cl)含量(%)≤0.00110 高锰酸钾氧化时间(min)≥ 5(3)本设计生产规模是年产6500吨的一级品醋酐。
1.2设计地区的自然条件设计的醋酐车间拟建在南通市,本地区的自然条件如下:平均温度:14℃最低温度:-10℃年降雨量:1058mm主导风向:东南风1.3 厂址的选择本车间建在南通市如皋港精细化工园,集中供热能力达150吨/小时以上,又临近热电厂和动力厂,能源供应充分。
园区位于滨临长江岸线北汊,北边紧靠疏港公路和沿江高等级公路,水源丰富、原料来源丰富,且靠近港口,运输方便。
如皋在南通的西北方向,是主风向的下方向,所以对居民的污染可以降低到最小。
南京理工大学泰州科技学院磷酸可待因糖浆剂课程设计说明书题目:年产1000万支10ml糖浆剂生产车间工艺设计学生姓名:张树文学号:1103170162学院:化工院专业班级:11制药2014年6月18日1课程设计任务书23目录第一章概述 (1)1.1糖浆剂介绍 (1)1.1.1 糖浆剂的特点 (1)1.1.2糖浆剂剂的分类 (1)1.1.3 糖浆剂的规格和质量 (2)1.1.4 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 (3)1.2 磷酸可待因糖浆简介 (3)1.2.1 药物分析 (4)1.2.2 药理毒理 (5)1.2.3 药代动力学 (5)1.2.4 不良反应 (5)1.2.5 注意事项 (6)1.2.6 药物相互作用 (6)第二章处方设计及工艺 (7)2.1 磷酸可待因糖浆处方设计 (7)2.1.1 处方 (7)2.1.2 辅料的选择原则 (7)第三章工艺流程 (8)3.1 设计概述 (8)3.1.1课题名称 (8)3.1.2 设计依据 (8)3.1.3 设计内容 (8)3.1.4 设计原则 (8)3.2 工艺流程介绍 (8)3.2.1 生产用水的制备、贮存和输送 (12)3.2.2纯水(蒸馏水、去离子水)制备 (13)3.2.3安瓿的清洗 (13)3.2.4包装 (13)第四章物料衡算 (15)4.1 物料衡算的基础 (15)4.2 物料衡算的基准 (15)4.3物料衡算的条件 (15)4.4 原辅料的物料衡算 (15)第五章设备的选型 (17)5.1.工艺设备的设计与选型 (17)5.1.1 生产设备选型的说明 (17)5.1.2 工艺设备设计与选型的步骤 (18)45.2主要设备选型 (19)5.2.1工艺设备选型一览表 (19)5.2.2配液机组 (20)5.2.3安瓿洗、灌、封联动机组 (20)5.3安瓿水浴灭菌器 (21)5.4灯检机 (21)5.5安瓿印字包装联动机 (22)5.6工艺用水设备 (22)第六章药品生产企业厂房和车间的设计与要求 (24)6.1 厂房的总体要求 (24)6.2 特殊房间的设计要求 (24)6.3 车间设计说明 (25)6.3.1 糖浆剂车间在厂区中的位置 (25)6.3.2 糖浆剂车间的净化区域划分 (26)参考资料 (27)5第一章概述1.1糖浆剂介绍糖浆剂[1](syrups)系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液,供口服应用。
制药工程课程设计一、课程目标知识目标:1. 让学生理解制药工程的基本概念、原理及流程,掌握药品生产过程中的关键技术与设备。
2. 使学生了解药品质量控制的重要性,掌握药品质量检验的基本方法。
3. 帮助学生了解我国药品管理法规及制药行业的现状和发展趋势。
技能目标:1. 培养学生运用制药工程知识解决实际问题的能力,能独立完成药品生产流程的设计与优化。
2. 提高学生的实验操作技能,熟练使用制药设备,具备初步的药品质量检验能力。
3. 培养学生团队协作、沟通表达及创新能力,为未来从事制药行业工作奠定基础。
情感态度价值观目标:1. 培养学生热爱制药工程专业,树立为人类健康事业贡献力量的信念。
2. 增强学生的环保意识,使其关注药品生产过程中的环境保护和资源节约。
3. 培养学生严谨、求实、创新的学习态度,具备良好的职业道德和敬业精神。
本课程针对高年级制药工程专业学生,结合课程性质、学生特点和教学要求,将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习,学生将能够掌握制药工程的基本知识、技能和行业动态,为未来从事相关工作打下坚实基础。
同时,注重培养学生的情感态度价值观,使其成为具有高度社会责任感和职业道德的制药人才。
二、教学内容教学内容依据课程目标,结合教材,科学系统地组织以下几部分:1. 制药工程基本概念与原理:包括药品生产流程、制药设备、制药工艺等基本知识,涉及教材第一章至第三章内容。
2. 药品质量控制与检验:介绍药品质量控制的重要性,药品质量检验的基本方法与设备,涵盖教材第四章内容。
3. 制药设备与工艺:详细讲解各类制药设备的工作原理、操作方法及应用,包括教材第五章和第六章内容。
4. 药品生产流程设计:教授药品生产流程的设计与优化方法,使学生能够结合实际案例进行分析,涉及教材第七章内容。
5. 药品生产过程中的环境保护与资源节约:介绍环保法规、制药废水处理等技术,涵盖教材第八章内容。
6. 我国药品管理法规及制药行业发展:分析我国药品管理法规体系,探讨制药行业的发展趋势,涉及教材第九章内容。
制药工程设计任务书专业班级班学号姓名设计题目2:年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计内容和要求:1、确定工艺流程及净化区域划分;2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、片重按0.5g计;要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装);3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;4、编写设计说明书。
设计成果:1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2、工艺流程图;3、工艺平面布置图一套(1:100)。
目录第一章工艺概述 (3)1.1硬胶囊概述 (3)1.2设计目的 (4)1.3设计原则 (4)1.4设计要求 (5)1.5设计依据 (6)第二章工艺流程及净化区域划分 (7)2.1产品类型与生产规模 (7)2.2包装形式 (7)2.3生产工艺 (7)第三章物料衡算 (9)第四章工艺设备选型说明 (10)4.1生产设备选型说明 (10)4.2选型原则 (10)4.3设备的主要参数选择 (11)4.4 设备的可靠性和维修性 (11)4.4 制药企业设备选型 (12)4.5设备选择 (12)第五章工艺主要设备一览表 (16)第六章车间工艺平面布置说明 (17)6.1在厂区中的位置 (17)6.2正确处理工艺布局中的人流物流关系 (17)6.3 生产线安排 (18)6.4备料室的设置 (18)6.5中间站的布局 (18)6.6硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 (19)6.7容器具的清洗 (19)6.8参观走廊的设置 (19)6.9洁净工作服的处理 (20)6.10安全门的设置 (20)6.11其他设计说明 (20)第七章车间技术要求 (21)结束语 (22)主要参考书 (23)第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有:①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;②药物分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;③不稳定的药物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性;④药物可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用;⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。
胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求(1)硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
(2)空胶囊的质量根据GB 13731—92,对药用明胶囊的技术要求包括:外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
(3)装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的还是所用的充填工艺,手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。
1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。
其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。
因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
1.3设计原则在设计时,要合理的利用车间的建筑面积和土地,人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。
此外,还要注意一下各项原则。
1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致,是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象,并尽可能自流输送,力求管线最短。
2)注意改善操作条件,对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。
设备的操作面应迎着光线,使操作人员背光操作。
3)辅料制备车间应与适用设备靠近,但如有污染和粉尘部分,应有墙与车间隔开,应有通风等必要的设施。
4)设备布置在楼面还是布置在底层,要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。
5)相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近。
6)设备与墙柱之间的间距,无人通过最小500mm,有人通过最小800mm。
7)设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。
8)发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开,以免互相干扰。
9)要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础,避免同厂房基础发生矛盾。
10)操作平台的宽度应大于500mm,平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm,平台下若走人或有设备需检修,平台底部净高不应小于2000mm。
11)合理安排厂房的出入口,每个车间出入口不应少于2个,厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右,比满载的运输工具宽度要大600~1000mm,总的宽度不应小于2000~2500mm。
12)要考虑必要的锥料面积。
13)遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定,《建筑设计防火规范》。
14)要考虑到厂房扩建的需要。
15)在满足生产工艺需要的同时,设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求,18m以下,采用3m的倍数,18m以上采用6m的倍数,多层厂房跨度和柱距均以6m进位,高度应为300mm的倍数。
16)车间布置符合制药车间的要求。
1.4设计要求1)生产设备要按工艺流程的顺序配置,在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下,尽量节省厂房面积与空间,减少各种管道的长度。
2)保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件,使各个工作地点有良好的劳动条件。
3)保证车间内交通运输及管理方便。
万一发生事故,人员能迅速安全地疏散。
4)厂房结构要紧凑简单,并为生产发展及技术革新等创造有利条件。
1.5设计依据胶囊制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
第二章工艺流程及净化区域划分2.1产品类型与生产规模本次设计为硬胶囊生产车间,年产2.5亿粒,片重0.5g,采用单班制生产模式,每班8小时。
年按250天算。
2.2包装形式采用铝塑包装形式包装胶囊2.3生产工艺硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2-1。
从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室,脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区,原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎,旋转筛过筛,按处方量称取各种原辅料,加入到湿法制粒机, 同时加入制得的粘合剂制成湿颗粒,然后置卧式泡腾干燥机干燥得干颗粒,之后经三维混合机加润滑剂总混,存入中间站。
从中转站转过来的颗粒经全自动胶囊填充机制成胶囊粒,然后转到抛光间,由抛光机抛光处理,之后转入铝塑包装间进行内包装,转到外包间进行外包,就制成成品,成品检查合格后即可入库储存。
图 2-1工艺流程方框图及洁净区第三章物料衡算物料计算基准:年产2.5亿粒胶囊,一年250天,按单班考虑、片重按0.5g计。
年制粒量为:2.5×108×0.5×10-3=1.25×105kg/y日制粒量为:1.25×105÷250=500kg/d假设每一步骤中物料的损耗均为1%,则,物料衡算过程及结果(以日产量为基准)如下:入库量:500kg假设外包过程不损失,则内包时物料质量:500*(1+1%)=501kg设充填和抛光总损耗为1%总混后物料质量:501*(1+1%)=502kg总混时损失1%,总混前物料质量为502÷(1+1%)=503.5kg烘干水分损失33%,则烘干前物料总质量为:503.5÷(1+33%)=768.1kg胶囊原料、辅料、水的配比为28% 38% 34% 可以算出原料为236.3kg 辅料为324.9kg 水为277.6kg第四章工艺设备选型说明4.1生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进,质量可靠,运行平稳,符合国情和企业实际情况。
4.2选型原则所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中,经过技术经济的分析评价,选择最佳方案以作出购买决策。
合理选择设备,可使有限的资金发挥最大的经济效益。
设备选型应遵循的原则如下。
①生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。
②技术上先进——在满足生产需要的前提下,要求其性能指标保持先进水平,以利提高产品质量和延长其技术寿命。
③经济上合理——即要求设备价格合理,在使用过程中能耗、维护费用低,并且回收期较短。
设备选型首先应考虑的是生产上适用,只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果;其次是技术上先进,技术上先进必须以生产适用为前提,以获得最大经济效益为目的;最后,把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。
一般情况下,技术先进与经济合理是统一的。
因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率,而且生产的产品也是高质量的。
但是,有时两者也是矛盾的。
例如,某台设备效率较高,但可能能源消耗量很大,或者设备的零部件磨损很快,所以,根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。
有些设备技术上很先进,自动化程度很高,适合于大批量连续生产,但在生产批量不大的情况下使用,往往负荷不足,不能充分发挥设备的能力,而且这类设备通常价格很高,维持费用大,从总的经济效益来看是不合算的,因而也是不可取的。
4.3设备的主要参数选择(l)生产率设备的生产率一般用设备单位时间(分、时、班、年)的产品产量来表示。
例如,锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数;空压机以每小时输出压缩空气的体积;制冷设备以每小时的制冷量;发动机以功率;流水线以生产节拍(先后两产品之间的生产间隔期);水泵以扬程和流量来表示。