ISO13485质量管理体系内部审核方案

iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。

内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。

目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。

通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。

审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。

审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。

最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。

2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。

审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。

根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。

3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。

审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。

在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。

审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。

4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。

报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。

报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。

5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。

纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。

审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。

6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。

4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。

查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。

4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。

查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。

内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。

2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。

3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。

3.2管代负责组织内审并批准内审文件。

3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。

3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。

4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、受审核部门和审核时间。

c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。

d、审核组工作分工及应遵守原则。

4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。

4.1.3内审至少每年进行一次。

4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。

4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。

4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。

内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。

4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、审核程序安排。

c、审核组成员。

d、审核时间、地点。

e、受审部门及审核要点。

f、审核报告分发范围、日期。

4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。

4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。

办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。

玲珑电子科技有限公司内部审核控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP16 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的验证本公司是否按质量管理体系标准的要求建立了符合策划安排的质量管理体系，以维持质量管理体系的有效性和持续改进。

2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品的内部审核。

3 术语和定义3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定是否满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.2 第一方审核：指公司组织的内部质量管理体系审核。

3.3 第二方审核：顾客或顾客委托外部机构对公司质量管理体系的审核。

3.4 第三方审核：指由公司提出申请，由独立认证/公告机构对公司质量管理体系或产品的审核。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划，任命审核组组长及审核员，对审核中发现的重大问题做出决策，审核批准《内部审核报告》，向最高管理者汇报审核结果。

5.2 体系部：负责制定《年度内审计划表》，全面组织推进内部质量管理体系审核工作，并负责内审相关记录的保存与发放。

5.3 审核组组长：负责全面审核工作，编制内部质量审核实施计划，并组织审核成员编各自写《内部审核检查表》；负责收集确定各审核人员的审核发现，编制《内部审核报告》；负责跟踪审核员验证纠正措施的实施并报告结果。

5.4 审核员：根据负责审核内容的编写《内部审核检查表》，按照检查表实施审核，记录审核过程的证据和审核发现；验证纠正措施的实施状况。

5.5 各受审部门：配合审核组工作；对审核过程中发现的不合格项给出纠正措施计划并实施纠正措施。

2016年内部审核方案（ISO 9001:2015、ISO 13485:2016）一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。

◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。

审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。

是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。

目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。

2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。

目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

2、作为制定或调整合格供方的依据之一。

第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。

目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。

2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。

1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。

申请的产品范围及其涉及的过程和场所。

限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。

内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。

4.1.3a)确定为保证这些过程的有效运⾏和控制所需的准则和⽅法；b)确保可以获得必要的资源和信息，以⽀持这些过程的运作和监视；c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d)监视、测量(适⽤时)和分析这些过程；e)建⽴并保持为证实符合本标准和适⽤的法规要求的记录 (⻅ 4.2.5).查总经理和管理者代表：检查在质量体系过程中（包括采购、⽣产、检验、销售、服务等），是否规定信息和资源的获取。

是否规定了质量反馈的监视，以及内审的规定。

4.1.4组织应按本标准和适⽤的法规要求来管理这些质量管理体系过程。

这些过程的变更应:a) 评价它们对质量管理体系的影响;b) 评价它们对依照本质量管理体系所⽣产的医疗器械的影响;c) 依据本标准和适⽤的法规要求得到控制。

查总经理和管理者代表：检查质量体系过程图是否覆盖这些体系过程，检查质量反馈的信息收集及内审的规定。

4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些这些过程的控制。

组织应对符合本过程的控制。

组织应对符合本标准、客户要求及外包过程所适⽤的法规要求负责。

采⽤的控制应与所涉及的⻛险和外部⽅满⾜7.4 规定要求的能⼒相⼀致。

定要求的能⼒相⼀致。

控制应包含控制应包含书⾯的质量协议。

查总经理和管理者代表：检查《采购管理程序》，检查分供⽅的质量协议（技术要求、检验⽅法、质量责任等）。

ea t ed in Ma st e rPD FEd i to r4.1.6组织应对⽤于质量管理体系的计算机软件的应⽤确认的程序形成⽂件。

这件。

这类软件应在初次使⽤前进⾏类软件应在初次使⽤前进⾏确认，适当时，在这类软件的变更后或应⽤时进⾏确后或应⽤时进⾏确认。

认。

软件确认和再确认有关的特定⽅法和活动应与软件应⽤相关的⻛险相⼀致。

应保持这些活动的记录。

(⻅ 4.2.5).查总经理和管理者代表：检查《计算机软件确认管理程序》及相关过程记录。

内部审核实施计划
NO：
1 审核目的：
检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008 & ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。

2 审核依据：
ISO9001:2008 & ISO13485:2003(YY/T 0287—2003)标准、公司质量手册及质量管理体系文件。

3 审核覆盖产品：
轮椅、助行器、拐杖、洗澡椅。

4 审核时间：
2010 年 9月 10 日
5 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。

审核活动：按审核时间安排，被审核方有关人员应在本岗位上。

6 审核员分组：
审核组长：
A组 B组：
7 审核安排：
按审核时间表。

1
审核时间表
备注:
1 本次审核中，按照ISO9001:2008 & YY/T 0287标准要求进行。

2本次审核中,每组在审核各部门时,均要审核：
文件控制(4.2.3)、质量方针(5.3)、质量目标(5.4.1)、记录控制(4.2.4)、培训(6.2)、纠正和预防措施(8.5)。

编制：批准: 日期：。

XXXXXX有限公司2016年度第一次内部审核计划安排一、内审目的：依据ISO9001:2015标准要求，对本公司质量管理体系进行内部审核，认清优势，找出不足，必要时提出纠正及预防措施，以确保公司ISO9001:2015质量管理体系持续有效地运行，并顺利通过认证机构的审核。

二、内审范围：XXXXX发展有限公司质量手册覆盖的涉及质量管理体系运作之所有部门及要素。

三、内审依据：ISO9001:2015标准；质量手册；相关程序文件、三阶文件和质量记录等。

四、内审方式：通过抽样方式，进行现场交谈、询问观察、审阅文件和记录等，以获取客观证据。

五、内审人员：李华（内审组长），王二、张三、李四。

六、内审日期：2016年12月16日。

七、具体内审日程安排：时间A组：B组9:30－9:45 首次会议（各部门主管及以上人员参加）9:45－11:30 管理层：（SSS）质量管理体系总要求（4.1）质量手册（4.2.2）管理承诺（5.1）以客户为中心（5.2）质量方针（5.3）质量目标（5.4.1）质量管理体系策划（5.4.2）职责和权限（5.5.1）管理者代表（5.5.2）内部沟通（5.5.3）管理评审（5.6）资源的提供（6.1）测量、分析和改进总则（8.1）内部审核（8.2.2）改进（8.5）仓储部：（XXX）标识和可追溯性（7.5.3）客户财产（7.5.4）产品防护（7.5.5）品管部：（XXX）文件要求总则（4.2.1）文件控制（4.2.3）记录控制（4.2.4）采购产品的验证（7.4.3）标识和可追溯性（7.5.3）监视和测量设备的控制（7.6）测量、分析和改进总则（8.1）过程的监视和测量（8.2.3）产品的监视和测量（8.2.4）不合格品的控制（8.3）数据分析（8.4）改进（8.5）采购部：（XXX）采购（7.4）行政部：（XXX）人力资源（6.2）11:30－13:00 午餐、休息13:00－15:30 业务部：（XXX）以客户为关注焦点（5.2）与产品有关的要求的确定（7.2.1）与产品有关的要求的评审（7.2.2）客户沟通（7.2.3）客户财产（7.5.4）客户满意（8.2.1）工程部：（XXX）产品实现的策划（7.1）基础设施（6.3）产品实现的策划（7.1）与产品有关的要求的确定（7.2.1）设计和开发（7.3）监视和测量设备的控制（7.6）生产部：（XXX）基础设施（6.3）工作环境（6.4）生产和服务提供的控制（7.5.1）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）标识和可追溯性（7.5.3）产品防护（7.5.5）监视和测量设备的控制（7.6）过程的监视和测量（8.2.3）不合格品的控制（8.3）15:30－16:00 内审小组内部会议16:00－17:00 末次会议（各部门主管及以上人员参加）说明：1. 文件控制（4.2.3）、质量记录的控制（4.2.4）、质量方针（5.3）、质量目标（5.4.1）、职责和权限（5.5.1）、改进（8.5）等要素在所适用的各部门进行审核，若有不符合则直接在该部门《内审检查表》最后空白处记录。

1、审核目的：
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。

2、审核范围：
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程，以及相关职能部门。

3、审核准则：
1)《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则；
2)质量手册及程序文件；
3)适用的法律和法规；
4)产品的技术标准；
5)其他相关资料；
4、本次审核时间：年月日至年月日。

5、审核组成员：
1）组长：
2）组员：
3）审核分组：A组：
B组：
4）其他要求：
1)为AB两组各指派一名陪同人员，负责联络及审核见证；
2)按日程表各部门负责人及相关人员作好接受审核的准备；
3)各部门负责本部门不合格的纠正措施。

6、内审日程安排，见下表：
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期：。

內部質量體系審核計劃
備注：1. 各審核員以本部門人員不得審核本部門為原則交叉互審。

2. 各審核員保留審核原始記錄資料，於審核完成小組會議上報告審核狀況，依照審核發現的不
符合項目的缺點類型定義設定糾正改善措施完成日期，並於預計完成日期確認改善效果。

相
關記錄資料交由內審組長匯總並報公司管理者代表及總經理，且於管理評審會議報告中匯報。

3.任何審核小組遇到無可判定的情況，可向審核組長及審核指導諮詢。

制定：批准：。

ISO13485管理体系审核1. 引言ISO 13485是一个国际标准，对医疗器械行业的质量管理体系进行了规范。

为确保医疗器械产品的质量和安全性，组织需要进行定期的管理体系审核。

本文将介绍ISO13485管理体系审核的目的、步骤和注意事项。

2. 目的ISO13485管理体系审核的主要目的是评估组织的质量管理体系是否符合ISO13485标准的要求。

通过审核，组织能够发现管理体系中的不足之处，并采取相应的措施进行改进，以确保医疗器械产品的质量和安全性。

3. 步骤ISO13485管理体系审核一般包括以下步骤：3.1. 准备阶段在进行管理体系审核之前，组织需要进行准备工作。

首先，组织应明确审核的目标和范围，并制定相应的审核计划。

然后，组织需要组建一支审核团队，包括审核员和技术专家。

最后，组织应准备审核所需的文件和记录，如管理体系文件、工作指导书、数据记录等。

3.2. 开始审核审核团队在开始审核之前，应与组织的管理层进行沟通，了解组织的运作情况和管理体系的实施情况。

然后，审核团队开始实施审核计划，根据ISO13485标准的要求，对组织的管理体系进行评估。

审核过程中，团队将与组织的员工进行面谈、检查文件和记录，并观察工作场所的实际情况。

3.3. 结果评定审核团队在完成对组织的评估后，将对评估结果进行评定。

根据ISO13485标准的要求，团队将对组织的管理体系中是否存在不符合要求的情况进行判断，然后确定相应的评定结果。

3.4. 编写报告审核团队在评定结果后，将编写审核报告。

报告中应包括对组织的评估结果、存在的问题和建议的改进措施等内容。

报告应详细、准确地反映出组织的管理体系状况。

3.5. 审核复核组织在接收审核报告后，应针对存在的问题和改进措施进行跟踪和复核。

组织应制定相应的改进计划，并在一定时间内完成改进。

4. 注意事项在进行ISO13485管理体系审核时，需要注意以下事项：4.1. 保持客观和公正审核团队在进行审核时，应保持客观和公正的态度，不受个人偏见的影响。

内部审核控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为评价管理体系的有效运行和符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的符合性进行内部质量审核，制定本程序。

2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系进行内部质量审核。

3.参考资料质量手册、环境管理手册、程序文件、管理制度及作业指导书等ISO19011-2011 管理体系审核指南GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.定义4.1审核组成员是经授权并具有相应资格(经审核员培训班培训合格)进行质量、环境管理体系审核的人员。

4.2审核组组长是具有相应资格(经审核员培训班培训合格)并经授权组织审核组的人员。

4.3被审核方是指被审核的人员/部门。

5.职责5.1管理者代表亲自担任或指派审核组组长，也可委托第三方进行审核。

5.2审核组组长负责对质量环境审核的全过程进行计划、实施和跟踪监督。

5.3审核组成员执行审核组组长分配的任务。

5.4被审核部门的负责人应对审核报告中指出的问题进行审查、认可和改正。

应保证纠正措施的有效实施。

5.5对质量环境管理体系的内部全面审核每年至少一次，若某些职能的活动影响体系正常运行时，应安排对其进行审核。

内部审核报告NO：QR77 A0一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008&ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。

二、审核范围：ISO9001:2008 &ISO 13485:2003标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。

三、审核依据：ISO9001:2008 & YY/T0287—2003idtISO13485：2003标准、公司质量手册及质量管理体系文件。

四、受审核部门：总经理、副总经理、管理者代表、各部门五、审核日期：2010年9月20日六、审核组长： 审核员：七、审核过程综述：9月18日审核实施计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。

9月20日上午8:30时按时召开首次会议。

各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。

内审过程中，内审员在部门负责人陪同下，通过交谈、查阅文件记录，现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。

9月20日下午16：30时召开未次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不符合报告，确认了责任部门，并提出纠正措施总的完成期限。

八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：本次内审，共发出3份《不符合报告》涉及业务、仓库及采购等部门。

根据审核结果可以看出，各部门对YY/T 0287标准、程序文件的熟悉和执行程度还有差异，这个差异与差距包括干部与员工，需要加强学习的培训工作。

九、对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：本次内审是公司建立质量体系后的第二次内审，通过审核可以看出公司的质量体系基本进入正常状态，但在具体的运行时仍然存在一些问题，需要完善作业指导书及加强各相关人员的培训，特别是在执力度上要下大力气。