验证前风险评估提取车间厂房设施风险评估报告

厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。

二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。

三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。

四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。

建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。

2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。

建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。

3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。

建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。

4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。

建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。

5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。

建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。

五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。

车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。

企业生产设备风险评估报告1. 引言本报告旨在评估企业生产设备的风险情况，为企业的安全管理和风险控制提供指导和建议。

通过对生产设备进行全面的评估和分析，识别出可能存在的风险隐患，并提出相应的控制措施，以确保生产过程安全、高效进行。

2. 评估方法本次评估采用以下方法进行：2.1 设备检查对企业的生产设备进行检查，包括设备的外观、结构、运行状态等方面。

通过直接观察和检测，了解设备的工作情况，发现潜在的风险因素。

2.2 风险识别根据设备检查结果和现场操作情况，结合相关的行业标准和法规要求，识别设备可能存在的风险隐患，分析其危害程度和可能发生的概率。

2.3 风险评估对已经识别出的风险进行评估，综合考虑其危害程度和可能发生的概率，评估出每个风险的风险等级，并确定重点关注的高风险项。

3. 评估结果3.1 风险识别结果根据设备检查和风险识别的结果，共识别出以下主要风险隐患：1. 设备老化：部分设备已使用多年，存在磨损、劣化等问题，可能导致设备故障、停机等安全问题。

2. 操作不当：部分员工存在操作不规范、缺乏安全意识等情况，可能导致设备误操作、人员伤害等问题。

3. 维护不到位：部分设备维护不及时、不彻底，可能导致设备故障频发、安全性下降等问题。

4. 电气设备隐患：某些电气设备存在漏电、短路等问题，可能引发火灾、电击等安全事故。

3.2 风险评估结果根据风险评估的结果，将上述风险分为高、中、低三个等级：1. 高风险：设备老化、操作不当、电气设备隐患。

2. 中风险：维护不到位。

3.3 高风险项重点关注针对高风险项，需要特别关注以下事项：1. 设备维护计划：制定设备维护计划，明确维护内容和周期，确保设备正常运行和维护到位。

2. 操作培训：加强员工的操作培训，提高其安全意识，确保操作规范、安全。

3. 电气设备检测：对电气设备进行定期的电气检测，排除潜在的电气隐患，确保电气安全。

4. 控制措施根据以上评估结果，提出以下控制措施以降低风险：1. 对高风险项进行重点管理和监控，确保相关控制措施到位。

中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。

为验证或确认活动提供风险分析参考依据。

2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。

共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。

如下所示：附件2风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度10非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

合理安排工时，避免人员过度疲劳。

3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。

对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。

车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

验证前风险评估提取车间厂房设施风险评估报告HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】提取车间厂房设施风险评估报告××××药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西南面为固体制剂生产车间。

车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。

提取车间总建筑面积为1380m2，空气净化总面积为242 m2，均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流。

空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。

系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，回风量8500 m3，/小时，新风量6500 m3，/小时。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

编号：RS QA 00058A质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）厂房设施风险评估小组检验风险评估职责管理人员职务签名及日期风险评估报告起草谭水清工程负责人风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人风险评估报告批准高翔质量受权人目录1、概述2、目的3、风险管理人员及其职责分工4、风险评估4.1、风险识别4.2、风险点分析4.3、风险分析4.3.1、风险分析模式及评分标准4.3.2、风险等级判定标准4.4、风险评价5、风险控制6、风险评估结论厂房设施风险评估报告1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

管理人员部门职务职责高翔质量受权人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险评估报告。

徐先知汤开文质量负责人生产负责人管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险评估报告。

谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动4）起草风险评估报告陈书恒谢先禄工程部副部长组员1）参与风险分析和评价2）组织实施风险活动3）参与风险分析和评价。

4）采取风险控制措施，降低或消除风险彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；3）负责风险分析和评价。

4、厂房设施风险评估：4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：4.3、风险分析：4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。