著名药厂的提取车间风险评估分析

风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。

比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。

产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。

如图所示。

通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。

影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。

见附表1。

6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。

8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。

8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。

提取车间厂房设施风险评估报告XXXX药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西南面为固体制剂生产车间。

车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。

提取车间总建筑面积为1380m2,空气净化总面积为242 m2,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流。

空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。

系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D 级空调区设计风量15000 nt，/小时，回风量8500 nt，/小时，新风量6500血，/小时。

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300 勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10 帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

温度控制在18〜26°C, 相对湿度控制在45%〜65%。

洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。

粉碎间、混合间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。

车间安全风险评估总结
根据车间安全风险评估，我们发现以下几个关键问题和建议：
1. 机械设备安全风险：多台机械设备存在使用年限超长、缺乏定期检修的问题，存在潜在故障风险。

建议制定机械设备的维护计划，定期进行检修和更换老旧设备，提高设备的安全性能。

2. 高温灼伤风险：车间内部温度较高，存在工人因长时间暴露于高温环境而受到灼伤的风险。

建议采取措施，如增设通风设备、提供适当的防护服装和饮水设备，以减少工人在高温环境下的风险。

3. 操作员培训不足风险：部分操作员缺乏必要的培训和技能，容易出现操作错误和事故。

建议对操作员进行全面而系统的培训，包括机械设备操作规程、安全操作流程以及应急救援知识等方面。

4. 火灾风险：车间内存在大量易燃物品和电气设备，容易引发火灾。

建议加强火灾预防措施，如安装火灾报警器、灭火器等，定期检查电气设备的安全性能，并制定灭火和撤离演练计划。

5. 清洁卫生风险：车间存在垃圾、积水等不良清洁环境，容易造成滑倒、细菌传播等卫生问题。

建议加强车间的清洁工作，设立定期清理计划，并提供必要的清洁设备和防护用品。

综上所述，我们建议加强车间安全管理，注重机械设备的维护和更换、提高工人防暑措施、加强操作员培训、加强火灾预防
措施以及加强车间清洁工作。

这些举措将有助于减少车间安全风险，提升工作环境和员工的安全意识。

目的：建立膏药提取生产过程质量风险评估报告，使膏药提取过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益.范围：适用于公司膏药提取生产过程质量风险评估管理责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责,风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理.内容：1. 膏药提取基本过程炸药炼油是黑膏药生产过程中较为关键的两个步骤，下丹收膏是是黑膏药生产过程中重要技术，因为在同一岗位完成，所以在一起进行风险评估。

炸药是将经过粗碎或切制的中药材、中药饮片与植物油一起置锅中，炸至药材表面深褐色，内部焦黄，过滤，去除药渣，得到药油。

炼油是将去渣后的药油继续加热，熬炼至一定稠度，以适应制膏要求。

下丹收膏是在已经炼好的药油中加入经过处理的铅丹，使药油和铅丹在高温下发生化学反应而生成脂肪酸铅盐的过程，铅盐又进一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成稠膏。

下丹方法分为火上下丹和离火下丹两种方法。

火上下丹法：将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后，必须继续加热熬炼成膏。

离火下丹法：将炼好的药油离开火源，放置于平稳处,趁热加入铅丹，边加边用木棍向同一方向搅拌，除去油烟。

去火毒是将熬好的膏药以细流倾入冷水中，并强烈搅拌，当洗涤水变热时另换冷出团块，反复揉搓，挤出内部水分，制成团块供摊涂用。

亦可将膏药于净水中浸渍较长时间以去净火毒。

首先检查膏药提取间,应有《清场合格证》并在效期内;提取设备应悬挂《设备正常》和《已清洁》标识并在效期内。

依据《生产指令单》，领取待提取的中药材或中药饮片粗料（应有检验报告单或合格证），并运至提取岗间.再领取植物油（应有检验报告单或合格证）。

依据批投料量、锅的大小进行称配分料,一人称量、一人复核,确定每锅投料量（将药材按药味分成一锅锅的投料量）,并将每锅料码放在一起。

按照《膏药提取岗位操作规程》开始投料，先加植物油，再加药材,进行炸药提取、出料、出渣（第二锅…均同)。

先炸扶持质地坚硬、肉质及新鲜药材，等药材表面枯黄时再加入花、叶、果及皮类药材，炸至药材外焦内黄时,滤出药渣.药材一味一味逐一炸。

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。

为验证或确认活动提供风险分析参考依据。

2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。

共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

合理安排工时，避免人员过度疲劳。

3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。

对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。

设备操作完全按SOP的要求执行。

药厂安全风险辨识评估
药厂安全风险辨识评估是指对药厂进行系统性的安全风险辨识和评估。

通过对药厂生产、操作等环节进行全面的风险分析和评估，识别出可能存在的安全风险，并定量或定性地评估这些风险的可能性和影响程度。

药厂安全风险辨识评估的目的是为了发现和解决潜在的安全风险，确保药厂的安全运营。

药厂安全风险辨识评估的步骤通常包括以下几个方面：
1. 风险识别：通过对药厂各个环节的生产、设备、工艺等进行全面的调查和分析，识别出可能存在的安全风险。

2. 风险评估：对识别出的安全风险进行评估，包括确定风险的可能性和影响程度，并结合药厂的具体情况，对各个风险进行排序和分类。

3. 风险控制：根据风险评估的结果，针对不同的风险采取相应的控制措施，包括技术控制、管理控制和人员培训等方面的措施，以减少或消除安全风险的发生。

4. 风险监控：对已经采取的风险控制措施进行监控和评估，确保其有效性和持续性，并定期进行风险复评。

5. 风险沟通：将风险评估的结果向相关的管理人员和员工进行沟通和培训，提高他们对安全风险的认识和理解，加强安全管理和风险控制的意识。

通过药厂安全风险辨识评估，可以及早发现和解决潜在的安全隐患，提高药厂的安全生产水平，保护员工和环境的安全。

同时，也可以为药厂进行安全管理和决策提供科学依据。

中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。

以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。

评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。

风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。

2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。

3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。

4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。

5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。

风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。

具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。

应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。

2. 设备失效：中风险。

应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。

3. 设备材料选择不当：低风险。

应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。

4. 设备设计不符合规范：中风险。

应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。

5. 设备使用不当：高风险。

应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。

风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。

- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。

2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。

- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。