执业药师考试 药学综合知识与技能第05章 药品的临床评价方法与应用(练习)

2023年执业药师《药学综合知识与技能》考试真题及答案（120题完整版）一、最佳选择题1.药师应当主动收集药物不良事件信息，并进行记录、分析和处理。

该工作属于（）A.药物重整B.药物治疗管理C.药物警戒D.药物临床综合评价E.循证医学评价【答案】C2.药师可通过开放性问题和针对性问题与患者有效沟通，属于开放性问题的是（）A.您平时家里备有哪些非处方药?B.您是什么时候开始服用这个药物的?C.您忘记过服用药物吗?D.您的降压药物是每天一次规律服用吗?E.您最近一次的糖化血红蛋白数值是多少?【答案】A3.通常情况下，允许超说明书用药的情况是（）A.该适应证已有获批药物，但患者因担心药品不良反应拒绝治疗B.开展临床研究或出于其他关乎医学利益的目的C.无其他药物可选，且用药目的符合患者利益D.拟用药物的价格低于获批该适应证的药物E.因拟用药物的疗效更优，用于禁忌证人群【答案】C4.帕金森病治疗药物卡左双多巴缓释片，每片含卡比多巴50mg，左旋多巴200mg。

关于卡比多巴作用的说法，正确的是（）A.直接转变为多巴胺，与左旋多巴药效叠加B.抑制单胺氧化酶，减慢左旋多巴的代谢而延长作用时间C.增加左旋多巴在脑组织中脱羧转变为多巴胺而发挥疗效D.促进多巴胺释放发挥疗效E.直接激动中枢多巴胺受体增加疗效【答案】C5.药师向患者进行用药交代可有效避免用药错误，更好发挥药物疗效。

关于药师向患者提供用药交代的说法，错误的是（）A.服用硝苯地平控释片后，会随粪便排出形似完整的药片B.铝碳酸镁片建议嚼碎后服用C.胰岛素注射液开启后应置于2℃-8℃环境中保存D.利塞膦酸钠服药时应保持上身直立的坐位或站位，服药后30分钟内不宜进食和卧床E.噻托溴铵干粉吸入剂附带的胶囊需放到吸入装置内刺破吸入，不能直接吞服【答案】C6.患者，男，50岁，因房颤规律服用利伐沙班片15mgqd，肾功能正常。

近期拟行皮肤活检术，药师应给予该患者的建议是（）A.无需停用利伐沙班，最后一次服药后12-24小时进行活检B.活检前停用利伐沙班至少5天C.活检前停用利伐沙班至少14天，期间使用阿司匹林0.1gqd替代D.活检前24小时停用利伐沙班E.活检当天停用利伐沙班，至少5天后恢复用药【答案】A7.患者，女，78岁，因晕厥就诊。

西药执业药师分类模拟题药品的临床评价方法与应用最佳选择题1. Ⅳ期临床试验的试验样本数为常见病不少于A.800例B.1000例C.1600例D.2000例E.2400例答案：D[解答] 考察重点是对Ⅳ期临床试验的试验样本数的掌握。

2. 提示医师用药合理的药物利用指数的表示方法是A.1.0＜DUIB.1.0=DUIC.1.0＞DUID.1.0＜DDDsE.1.0＞DDDs答案：B[解答] 考察重点是对提示医师用药合理的药物利用指数表示方法的熟知。

备选答案A、C不正确；D、E为干扰答案，DDDs意为“用药人数”。

3. 运用DDD值分析方法的基础条件不包括A.特定药物B.特定适应证C.特定医疗机构D.特指用于成人答案：C[解答] 考察重点是对运用DDD值分析方法进行药物利用研究的“四特”基础条件的掌握。

4. 循证药物信息的主体是A.临床试验B.多中心、大样本对照的临床试验C.随机、双盲、对照的临床试验D.多中心、双盲、对照的临床试验E.多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验答案：E[解答] 考察重点是对循证药物信息的主体的掌握。

备选答案A、B、C、D均为不确切阐明。

5. 最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点是可获得A.干预最小的方案B.成本与效果比值C.增量成本与增量效果比值D.成本与结果值均用货币表示E.考虑患者意愿、偏好和生命质量答案：A[解答] 考察重点是对最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点的掌握。

备选答案B、C是成本一效果分析法的特点，D是成本一效益分析法的特点，E是成本一效用分析法的特点。

配伍选择题(新药四期临床评价的局限性)A.病例数目少B.观察时间短C.管理有漏洞E.试验对象有局限1. 观测的指标限于实验设计内容的是答案：D2. 可导致药物有效性和安全性评价失实答案：C3. 很难发现“低于1%发生频率”的不良反应答案：A4. 排除了老人、孕妇、婴幼儿和未成年人，以及肝、肾功能不全人群答案：E[解答] 1．观测的指标限于实验设计内容，考察不全面，选D。

第五章药品的临床评价方法与应用1、上市前药物临床评价阶段的临床试验分为A:1期B:2期C:3期D:4期E:5期【答案】C2、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。

试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有A:12～13例B:10～18例C:20～24例D:20～30例E:30～36例【答案】D3、下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A:I期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:Ⅳ期临床试验D:Ⅱa期临床试验E:Ⅱb期临床试验【答案】C4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A:1000例B:2000例C:3000例D:4000例E:5000例【答案】B5、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A:在1个及1个以上B:在2个及2个以上C:在3个及3个以上D:在4个及4个以上E:在5个及5个以上【答案】C6、在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A:最大效果分析B:最小成本分析C:成本-效益分析D:成本-效用分析E:成本-效果分析【答案】B7、下列药品临床评价分期中，不正确的是A:I期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:V期临床试验【答案】E8、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于A:800例B:600例C:500例D:400例E:300例【答案】E9、药品临床评价的两个阶段是A:上市前药理学评价阶段B:上市前药效学评价阶段C:上市前药品临床评价阶段D:上市后药品临床评价阶段E:上市后药品临床再评价阶段【答案】CE10、上市后药品安全性信息的来源有A:大范围用药的研究B:官方通报的药物警戒信息C:关注同类药品之间的比较D:药师在工作实践中注意到的用药错误E:关注同一适应证的不同类别药物的比较【答案】ABCDE11、治疗药物评价的事项包括A:治疗药物的规范性评价B:治疗药物的有效性评价C:治疗药物的安全性评价D:治疗药物的经济性评价E:药品的质量评价【答案】BCDE12、上市前药品安全性信息的来源有A:药品的毒理学B:药品的禁忌证C:药品的不良反应D:药品的致癌、致畸E:难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应【答案】ABCD13、作为药品标准，药典的特性是A:药典是法定标准B:具有普遍适用性C:作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D:药典是动态发展的，不是最高技术标准E:是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准【答案】ABCDE14、药品标准的类别主要有A:法定标准B:企业标准C:通用标准D:研究用标准E:企业内控标准【答案】ABD15、上市后药品临床再评价阶段的特点是A:先进性和长期性B:实用性和对比性C:公正性和科学性D:遵循循证医学的方法E:对象是“新药”“老药”【答案】BCDE16、以循证医学进行药品再评价的机理是A:重视个人临床经验B:强调采用现有的、最科学的研究依据C:核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据D:大样本、多中心、随机对照的临床试验是最可靠的依据E:有效性和安全性的评价依据是随机对照试验和荟萃分析【答案】ABCDE17、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”表明A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.改变降脂治疗观念D.列为行政决策的依据E.证明一些常规治疗方法是盲目【答案】E18、“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”表明A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.改变降脂治疗观念D.列为行政决策的依据E.证明一些常规治疗方法是盲目【答案】D19、“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”表明A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.改变降脂治疗观念D.列为行政决策的依据E.证明一些常规治疗方法是盲目【答案】C对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指A.临床预试验B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验【答案】C21、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指A.临床预试验B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验【答案】D22、以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指A.临床预试验B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验【答案】B23、考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.V期临床试验【答案】D24、对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.V期临床试验【答案】D队列研究试验结果属于A.一级证据B.二级证据C.三级证据D.四级证据E.五级证据【答案】B26、随机对照临床试验结果属于A.一级证据B.二级证据C.三级证据D.四级证据E.五级证据【答案】A27、病例对照研究试验结果属于A.一级证据B.二级证据C.三级证据D.四级证据E.五级证据【答案】C28、病例系列研究试验结果属于A.一级证据B.二级证据C.三级证据D.四级证据E.五级证据【答案】D29、结果一致的I级临床研究结论属于A.E级B.D级C.C级D.B级E.A级【答案】EⅣ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于A.E级B.D级C.C级D.B级E.A级【答案】C31、结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于A.E级B.D级C.C级D.B级E.A级【答案】D32、V级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于A.E级B.D级C.C级D.B级E.A级【答案】B33、“主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”是指A.最大效果分析B.最小成本分析C.成本-效益分析D.成本-效用分析E.成本-效果分析【答案】B34、“将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性”是指A.最大效果分析B.最小成本分析C.成本-效益分析D.成本-效用分析E.成本-效果分析【答案】C35、“药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等”是指A.最大效果分析B.最小成本分析C.成本-效益分析D.成本-效用分析E.成本-效果分析【答案】E36、“效用指标是患者主观满意程度（质量调整生命年或质量调整预期寿命），着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系”是指A.最大效果分析B.最小成本分析C.成本-效益分析D.成本-效用分析E.成本-效果分析【答案】D37、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，缘于A.管理漏洞B.观察时间短C.考察不全面D.病例数目少E.试验对象有局限【答案】D38、不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应，缘于A.管理漏洞B.观察时间短C.考察不全面D.病例数目少E.试验对象有局限【答案】B39、临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于A.管理漏洞B.观察时间短C.考察不全面D.病例数目少E.试验对象有局限【答案】C40、排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群，属于A.管理漏洞B.观察时间短C.考察不全面D.病例数目少E.试验对象有局限【答案】E41、Ⅰ期临床试验样本数是A.≥300例B.20～30例C.主要病种≥300例D.常见病≥2000例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例【答案】B42、Ⅱ期临床试验样本数是A.≥300例B.20～30例C.主要病种≥300例D.常见病≥2000例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例【答案】E43、Ⅳ期临床试验样本数是A.≥300例B.20～30例C.主要病种≥300例D.常见病≥2000例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例【答案】D。

药学综合知识与技能（药品的临床评价方法与应用）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题1．指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好是( )。

A．最小成本分析B．最大成本分析C．成本一效果分析D．成本一效益分析E．成本一效用分析正确答案：E解析：本题考查药物经济学评价。

患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好或者主观满意程度属于成本一效用分析。

知识模块：药品的临床评价方法与应用2．现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是( )。

A．大样本病案系列B．单个大样本随机对照试验C．同质随机对照试验的系统评价D．同质病例对照研究的系统评价E．专家意见正确答案：C解析：本题考查循证医学内容。

在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是同质随机对照试验的系统评价。

知识模块：药品的临床评价方法与应用3．循证医学的证据可分为五级，荟萃分析的结果属于( )。

A．一级证据B．二级证据C．三级证据D．四级证据E．五级证据正确答案：A解析：本题考查循证医学在药品临床评价中的作用。

证据分为五级：一级，按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)，包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)，这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据；二级，单个的样本量足够的随机对照试验结果；三级，设有对照组但未用随机方法分组的研究；四级，无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级低；五级，根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。

知识模块：药品的临床评价方法与应用4．比较几种疗效相同的干预方案所需成本，应用药物经济学研究方法是( )。

A．最小成本分析B．最大成本分析C．成本～效果分析D．成本一效益分析E．成本一效用分析正确答案：A解析：本题考查药物经济学评价。

最小成本分析(CMA)又称成本分析，是成本一效果分析的一种特例，它是在几种药物治疗方案所得的临床效果完全相同的情况下，比较何种干预方案的成本最小。

第5章药品的临床评价方法与应用一、最佳选择题每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意1．狭义的上市后药品临床再评价阶段为（）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅵ期临床试验E．Ⅳ期临床试验【答案】E【解析】药品临床评价可分为两个阶段，即上市前评价和上市后药品临床再评价阶段。

上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。

2．在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是（）。

A．最大效果分析B．最小成本分析C．成本－效益分析D．成本－效用分析E．成本－效果分析【答案】B【解析】药物经济学评价的最小成本分析可用于两种或多种药物治疗方案的选择，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

3．上市后药品再评价阶段属于（）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．0期临床试验【答案】D【解析】Ⅳ期临床试验是指上市后药品的临床再评价阶段。

试验样本数常见病不少于2000例。

4．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。

试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）。

A．20～30例B．30～36例C．12～13例D．18～24例E．20～24例【答案】A【解析】Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

5．在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是（）。

A．成本－效益分析B．成本－效果分析C．成本－效用分析D．最小成本分析E．最大效益分析【答案】C【解析】成本－效用分析是更细化的成本－效果分析。

效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值）。

第五章药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案』B『答案解析』新药临床评价的分期①上市前药物临床评价阶段——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段——临床试验Ⅳ期。

狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上『正确答案』E※新药临床试验分期为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析C.成本-效益分析D.成本效用分析E.最小成本分析『正确答案』E『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅲ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例B.常见病≥2000例C.主要病种≥300例D.20～30例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是A.成本-效益分析B.成本-效用分析C.成本-效果分析D.最大效果分析E.最小成本分析1.“主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”指『正确答案』C2.“药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等”指『正确答案』B3.“将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性”指『正确答案』AA.一级证据B.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D※证据级别-记忆方法表格：注：大样本的随机对照临床试验（RCT）（循证医学的意义）A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案』D2.“自从一权威文献报道（Cochrane系统评述）发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』C多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价B.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗药物的经济性评价E.药品的质量评价『正确答案』ABDE『答案解析』治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价药品标准的类别主要包括A.通用标准B.企业标准C.法定标准D.研究用标准E.企业内控标准『正确答案』BCD药典是法定标准！『答案解析』治疗药物品种的质量评价控制药品质量的标准包括：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准作为药品的标准，属于药典特性的是A.具有普遍适用性B.药典是法定标准C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D.药典是动态发展的，不是最高技术标准E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准『正确答案』ABCDE『答案解析』药典是法定标准！其特点有：每隔几年修订或增补，是动态发展的；是基本标准！即：最后裁决标准！——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性；不是最高技术标准；所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约；不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

2016年04月,WORD格式,可编辑修改;药学综合知识与技能试题A型题:第1题有关药品名称,以下说法错误的是A.药品名称是药品整顿工作中的重要内容B.药品名称是药品标准的首要内容C.药品名称的规范和统一是合理用药的基本保证D.国家新药评审委员会制定药品命名原则E.药品名称是新药审批工作的重要内容第2题对国际非专利名称,以下说法不正确的是A.便于国际交流和协作B.促进世界各国对药品名称的管理C.有利于加强对药品的监督管理D.使世界药物名称得到统一E.由世界卫生组织制定的药物制剂的国际通用名第3题药品说明书中药品通用名和商品名的比例不得小于A.1︰2B.2︰1C.1︰3D.1︰4E.3︰1第4题关于药品剂量,下列说法中错误的是A.一般药品的常用量是适用于18～60岁成年人的平均剂量B.临床上采用比最小有效量大,比中毒量小的剂量作为“常用量”C.小儿剂量较为合理的计算方法是按体表面积计算D.正常情况下性别不同用药剂量差别不大E.小儿用药不是单纯的将成人剂量缩减第5题负责处方调配的药师要按处方的要求,在所调配药品的包装上写明A.病人的姓名、年龄、用法B.用法和用药天数C.病人的姓名、用量和用法D.病人姓名、用药天数和用法E.用法、用量和用药天数第6题老年人使用强心苷类药物的剂量一般是成人常用量的A.20%B.50%～25%C.75%～50%D.75%E.80%第7题与常用的片剂、散剂相比,溶液剂的优点不包括A.能减低某些易溶药物的局部刺激性B.能增加某些药物的稳定性和安全性C.药物的分散度小,吸收快,具有良好的生物利用度D.有效成分分散均匀,能准确量取使用E.剂量的大小易调节,容易控制第8题以下对量效关系的描述不正确的是A.量效曲线的50%处可以代表药物的效价B.达到最大效应后,剂量再增加效应便不再增加C.恰当的药物剂量应该是使药物在最小的毒副反应下发挥最佳疗效D.药物必须达到一定剂量才能产生效应E.效应随剂量的增加而不断增强第9题广义地说,药物评价应包括A.新药临床研究和药物上市后再评价B.药物临床评价C.新药的临床前研究D.临床评价和非临床评价E.临床前研究和上市后药品的质量评价第10题以下对老年人用药,用法安全的是A.给糖尿病人输注葡萄糖注射液时,应加适量胰岛素及钾盐B.前列腺肥大患者使用普鲁本辛和氯苯那敏C.青光眼患者使用颠茄和苯海拉明D.胆结石患者大量服用钙剂E.长期使用麻黄素滴鼻液第11题以下对婴幼儿使用抗生素叙述正确的是A.因庆大霉素无需做皮试,方便,故儿童感染性疾病可首选B.大部分婴幼儿感染性腹泻使用抗生素既不能缩短病程也不能减轻症状C.喹诺酮类抗生素应作为儿童的主导抗菌药D.儿童可安全使用四环素E.儿童感冒可普遍使用抗生素第12题下列药物对孕妇的影响错误的是A.受精后半个月内,几乎见不到药物的致畸作用B.受精后3周至3个月接触药物,最易发生先天畸形C.妊娠3个月至足月除神经系统或生殖系统外,其他器官一般不致畸D.孕妇不应过量服用含咖啡因的饮料E.孕妇患有结核、糖尿病应绝对避免药物治疗以防胎儿畸形第13题按非处方药限定疗程用药,症状未缓解或未消失应A.向医师咨询B.向药师咨询C.继续使用该药D.暂停用药并予以观察E.改换其它非处方药第14题药物临床评价是根据医药学的最新学术水平,对已批准上市的药品A.是否符合经济、适当的原则作出科学评估B.是否符合要求作出科学评估C.是否符合有效性原则作出科学评估D.是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评估E.是否符合安全、有效、适当的合理用药原则作出科学评估第15题对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品A.主要报告未曾出现的不良反应B.报告药品使用说明书上未收载的不良反应C.报告有可能引起的所有可疑不良反应D.主要报告严重的不良反应E.主要报告罕见的不良反应第16题氨基糖苷类药物的不良反应不包括A.关节软骨毒性B.耳毒性C.肾毒性D.肝酶升高E.神经肌肉阻滞第17题国际上对广泛用于临床的喹诺酮类药物限制在儿童和青少年中应用的原因是A.该类药可致新生儿听力受损B.该类药在儿童体内生物利用度低,疗效差C.该类药在儿童体内有可能产生有毒代谢物D.该类药副作用较多,使用安全性差E.该类药对幼龄动物的关节软骨有影响第18题临床常用平喘药不包括A.肾上腺皮质激素类B.β-受体阻滞剂C.茶碱类D.抗过敏药E.抗胆碱药第19题高血压联合用药的原则应是A.为了有效,不论何种高血压,首先考虑两种药合用B.首先用两种不同类药物,如无效需加用第三种药C.当第一种药物效果不满意时,可加用第二种药D.第1～3天用第一种药,第四天应加用第二种药E.同类药物的两种药物合用可以增效第20题消化性溃疡抗Hp的三联疗法正确的是A.奥美拉唑+阿莫西林+雷尼替丁B.奥美拉唑+克拉霉素+阿奇霉素C.胶体次碳酸铋+哌仑西平+替硝唑D.兰索拉唑+阿莫西林+甲硝唑E.胶体次碳酸铋+硫糖铝+甲硝唑第21题以下对生物利用度F叙述不正确的是A.用来衡量血管外给药时进入体循环药物的相对数量B.又称吸收分数C.药物进入体循环的速度和程度D.是药物进入体循环的量与所给剂量的比值E.血管内给药时F＜1,其他给药途径时F=1第22题对给药个体化叙述确切的是A.根据每个病人的具体情况制定给药方案B.不同性别给药剂量不同C.不同年龄给药剂量不同D.不同的民族给予不同的剂量E.不同的种族给予不同的剂量第23题对血药浓度叙述不正确的是A.血药浓度是指导临床用药的重要指标B.通过不同时间的血药浓度可以计算药动学参数C.血药浓度与表观分布容积成正比D.随着血药浓度的变化,药物的药理作用有时会发生变化E.随着血药浓度的变化,中毒症状会发生变化第24题药物治疗作用的强弱与维持时间的长短理论上取决于A.药物的表观分布容积B.药物的崩解速度C.药物的血药浓度的高低D.受体部位活性药物的浓度E.药物的吸收速度第25题氨苯喋啶和ACEI类药物之间相互作用的不良后果是A.ACEI类药物药效降低B.高血钾C.ACEI类作用时间延长D.氨苯喋啶作用时间延长E.氨苯喋啶药效降低第26题特殊解毒剂使用时应注意的是A.注意剂量,剂量越大越好B.为避免解毒剂引起中毒,尽量少用解毒剂C.了解解毒剂的适应证和禁忌证,根据不同情况掌握使用D.抓紧时间,越早使用越好E.不宜太早使用解毒剂,应先注意观察病情第27题中毒的一般处理方法不含A.加速药物排泄,减少药物吸收B.使用特殊解毒剂C.支持对症治疗D.对昏迷状态的病人催吐E.消除未吸收的毒物第28题以下治疗醛类镇静催眠药中毒采用的救、治措施错误的是A.血压下降可使用肾上腺素B.葡醛内酯保护肝脏C.高锰酸钾洗胃,硫酸钠导泻D.10%葡萄糖注射液促进排泄E.静注毒毛旋花子苷K解除水合氯醛对心脏的抑制第29题阿片类药物中毒的首选拮抗剂是A.阿托品B.可拉明C.士的宁D.美沙酮E.纳洛酮第30题苯二氮卓类药物中毒治疗的特异性药物是A.纳洛酮B.氟马西尼C.去甲肾上腺素D.胞二磷胆碱E.醒脑静第31题药物经济学在控制药品费用方面的作用主要体现在A.扩大药物的适用范围B.帮助病人选择便宜药物C.可指导厂家研制更多的成本低廉的药品D.用于制订国家基本药物目录E.帮助医院制订医院用药目录,规范医师用药第32题成本是指在整个治疗过程中所投入的全部A.财务资源,物质资源和社会资源的消耗B.财力资源、物质资源和能量资源的消耗C.财力资源、物质资源和人力资源的消耗D.人力资源、物质资源和精力资源的消耗E.物质资源、财力资源和体力资源的消耗第33题以下不属于药物经济学研究要收集的效果资料是A.存活时间B.心理、健康咨询费C.特定时间段的就诊、急诊或就医次数D.各种生物学检品的检验结果E.每年病情发作或恶化次数第34题药品经营企业对销后退回的药品,收货是凭A.仓储部门开具的进出货单据B.验收部门开具的验收单C.养护部门开具的保养凭据D.销售部门开具的退货凭证E.质检部门开具的报告书第35题下列属于第二类医疗器械的是A.医用脱脂纱布B.医用X线胶片C.创可贴D.牙科椅E.人工肾第36题为了防止必要的文献被漏检,可以A.使用逻辑与B.调整主题词C.使用逻辑非D.使用截词符E.使用逻辑或第37题如检索有关激素治疗流感的文章,使检索更具针对性可以键入A.激素/流感B.激素流感C.激素+流感D.激素—流感E.激素流感第38题药物信息是在使用领域中与临床药学有关的各种药学信息,其特点不包括A.内容广泛多样B.必须去伪存真C.便于收集、储存D.新,传递快速E.紧密结合临床第39题下列属于医用高分子制品的是A.一次性使用输液器B.医用棉花C.医用纱布D.一次性使用集尿袋E.医用绷带第40题通常医疗器械的功能完成的方式是A.物理B.生理C.免疫D.生物E.化学B型题:第41题药品说明书最重要组成之一应实事求是全面列出对人体有害或使用目的无关反应及补救措施等是A.禁忌B.用法用量C.药品成分D.药品的适应症E.不良反应第42题应尽量阐明原因,需单列一项而不能纳入注意事项的是A.禁忌B.用法用量C.药品成分D.药品的适应症E.不良反应第43题药品说明书的核心部分临床安全、有效用药的重要基础是A.禁忌B.用法用量C.药品成分D.药品的适应症E.不良反应第44题应注意区分治疗、缓解症状和辅助治疗间的不同的是A.禁忌B.用法用量C.药品成分D.药品的适应症E.不良反应第45题药品有效的终止日期为2004年10月31日的表达方式是：有效期至B.12/10/2004C.10/12/2004D.2004-12-10第46题欧洲大多数国家药品有效期为2004年12月10日的表达方式是B.12/10/2004C.10/12/2004D.2004-12-10第47题日本的药品有效期为2004年12月10日的表达方式是B.12/10/2004C.10/12/2004D.2004-12-10第48题美国的药品有效期为2004年12月10日的表达方式是B.12/10/2004C.10/12/2004D.2004-12-10第49题毒性药品的处方限量是A.一次不得超过3日常用量B.一次不得超过2周常用量C.一次不得超过2日极量D.一次不得超过7日常用量E.一次不得超过2日常用量第50题麻醉药品注射剂的处方限量是A.一次不得超过3日常用量B.一次不得超过2周常用量C.一次不得超过2日极量D.一次不得超过7日常用量E.一次不得超过2日常用量第51题一类精神药品的处方限量是A.一次不得超过3日常用量B.一次不得超过2周常用量C.一次不得超过2日极量D.一次不得超过7日常用量E.一次不得超过2日常用量第52题二类精神药品的处方限量是A.一次不得超过3日常用量B.一次不得超过2周常用量C.一次不得超过2日极量D.一次不得超过7日常用量E.一次不得超过2日常用量第53题应增加诊断项的粉红色处方是A.放射性药品处方B.毒性药品处方C.麻醉药品处方D.一般药品处方E.精神药品处方第54题保留一年的是A.放射性药品处方B.毒性药品处方C.麻醉药品处方D.一般药品处方E.精神药品处方第55题保留三年的是A.放射性药品处方B.毒性药品处方C.麻醉药品处方D.一般药品处方E.精神药品处方第56题当日有效的是A.放射性药品处方B.毒性药品处方C.麻醉药品处方D.一般药品处方E.精神药品处方第57题饭前服在处方和药品说明书中常见的外文缩写是D.iv第58题静脉注射在处方和药品说明书中常见的外文缩写是D.iv第59题必要时在处方和药品说明书中常见的外文缩写是D.iv第60题适量在处方和药品说明书中常见的外文缩写是D.iv第61题特殊药品管理制度是为了A.防止滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演D.便于对岗位工作人员进行考核审查E.保证药品质量和发药质量第62题查对制度是为了A.防止滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演D.便于对岗位工作人员进行考核审查E.保证药品质量和发药质量第63题岗位责任制度是为了A.防止滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演D.便于对岗位工作人员进行考核审查E.保证药品质量和发药质量第64题药品不良反应报告制度是为了A.防止滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演D.便于对岗位工作人员进行考核审查E.保证药品质量和发药质量第65题既有局部作用又有全身治疗作用的是A.气雾剂B.注射剂C.栓剂D.溶液剂E.片剂第66题稳定性差,易发生危险的是A.气雾剂B.注射剂C.栓剂D.溶液剂E.片剂第67题药物肺部吸收的干扰较多,吸收不完全且变异性较大的是A.气雾剂B.注射剂C.栓剂D.溶液剂E.片剂第68题水性制剂易霉败,配伍使用时易发生配伍禁忌的是A.气雾剂B.注射剂C.栓剂D.溶液剂E.片剂第69题须综合考虑用药目的、药物性质、病人身体状况以及安全、经济等因素是合理用药适当性要求的A.适当的治疗目标B.适当的用药对象的要求C.适当的药物的要求D.适当的时间的要求E.适当的途径的要求第70题强调特殊病人用药禁忌是合理用药适当性要求的A.适当的治疗目标B.适当的用药对象的要求C.适当的药物的要求D.适当的时间的要求E.适当的途径的要求第71题注意药物与机体之间的相互关系是合理用药适当性要求的A.适当的治疗目标B.适当的用药对象的要求C.适当的药物的要求D.适当的时间的要求E.适当的途径的要求第72题需要在实施者和接受者之间达成共识的是合理用药适当性要求的A.适当的治疗目标B.适当的用药对象的要求C.适当的药物的要求D.适当的时间的要求E.适当的途径的要求第73题氨茶碱与镇静催眠药合用可A.延缓耐药性的发生B.降低毒性C.增强疗效D.降低疗效E.减少副作用第74题长期使用降压药会A.延缓耐药性的发生B.降低毒性C.增强疗效D.降低疗效E.减少副作用第75题异烟肼与维生素B6合用可A.延缓耐药性的发生B.降低毒性C.增强疗效D.降低疗效E.减少副作用第76题儿童使用去痛片易出现A.血尿B.柯兴征C.高钙血症D.雷耶Reye's综合征E.再生障碍性贫血和紫癜第77题治疗儿童佝偻病时长期大量使用鱼肝油丸可引起A.血尿B.柯兴征C.高钙血症D.雷耶Reye's综合征E.再生障碍性贫血和紫癜第78题儿童使用感冒通退热可引起A.血尿B.柯兴征C.高钙血症D.雷耶Reye's综合征E.再生障碍性贫血和紫癜第79题儿童病毒性感冒使用阿司匹林退热可引起A.血尿B.柯兴征C.高钙血症D.雷耶Reye's综合征E.再生障碍性贫血和紫癜第80题虽经肾排泄,但对肾脏毒性不大可适当调整剂量的抗菌药物是A.地高辛B.洋地黄毒苷C.青霉素D.氯霉素E.链霉素第81题肝病患者合并痢疾、伤寒时选用的药物需密切观察血象变化的是A.地高辛B.洋地黄毒苷C.青霉素D.氯霉素E.链霉素第82题肝病患者合并心功能不全使用强心药时应选用A.地高辛B.洋地黄毒苷C.青霉素D.氯霉素E.链霉素第83题服用期间不得饮酒的非处方药是A.苯甲酸复方制剂B.复方醋酸甲地孕酮C.法莫替丁D.盐酸异丙嗪E.干酵母第84题不宜与碱性药物合用的非处方药是A.苯甲酸复方制剂B.复方醋酸甲地孕酮C.法莫替丁D.盐酸异丙嗪E.干酵母第85题严重肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女禁用的非处方药是A.苯甲酸复方制剂B.复方醋酸甲地孕酮C.法莫替丁D.盐酸异丙嗪E.干酵母第86题肝病、肾病患者禁用的非处方药是A.苯甲酸复方制剂B.复方醋酸甲地孕酮C.法莫替丁D.盐酸异丙嗪E.干酵母第87题没有任何选择的余地,属于绝对禁止使用的药品,在药品说明书中即是A.慎用B.忌用C.禁用D.“二号一标”E.无病用药第88题避免使用,最好不用,一旦服用有引起明显的不良反应和不良后果,在药品说明书中是指A.慎用B.忌用C.禁用D.“二号一标”E.无病用药第89题用药时要小心谨慎,在使用该药品时要注意观察,如出现不良反应应当立即停药,在药品说明书中是指A.慎用B.忌用C.禁用D.“二号一标”E.无病用药第90题主要表现为全身性反应和皮肤反应两大类的药物不良反应是A.首剂效应B.药物变态反应C.停药综合征D.药物依赖性E.遗传药理学不良反应第91题主要表现为用药后的欣快感和停药后的戒断反应的药物不良反应是A.首剂效应B.药物变态反应C.停药综合征D.药物依赖性E.遗传药理学不良反应第92题主要表现为症状反跳的药物不良反应是A.首剂效应B.药物变态反应C.停药综合征D.药物依赖性E.遗传药理学不良反应第93题可致肾病综合征不良反应的非甾体抗炎药是A.萘普生B.酮洛芬C.吲哚美辛D.保泰松E.喹诺酮类药物第94题可致膜性肾病不良反应的非甾体抗炎药是A.萘普生B.酮洛芬C.吲哚美辛D.保泰松E.喹诺酮类药物第95题可致肾衰和水肿不良反应的非甾体抗炎药是A.萘普生B.酮洛芬C.吲哚美辛D.保泰松E.喹诺酮类药物第96题65岁以下,肥胖的Ⅱ型糖尿病患者首选药物是A.阿卡波糖B.使用一种口服降糖药C.双胍类D.控制饮食,增强体育运动E.格列齐特第97题新诊断的糖尿病患者首选的是A.阿卡波糖B.使用一种口服降糖药C.双胍类D.控制饮食,增强体育运动E.格列齐特第98题合并有肾功能损害不宜选用的抗高血压药是A.福辛普利B.中枢性降压药C.普萘洛尔D.噻嗪类利尿剂E.肼屈嗪第99题合并脑卒中不宜选用的抗高血压药是A.福辛普利B.中枢性降压药C.普萘洛尔D.噻嗪类利尿剂E.肼屈嗪第100题合并冠心病不宜选用的抗高血压药是A.福辛普利B.中枢性降压药C.普萘洛尔D.噻嗪类利尿剂E.肼屈嗪第101题合并支气管哮喘不宜选用的抗高血压药是A.福辛普利B.中枢性降压药C.普萘洛尔D.噻嗪类利尿剂E.肼屈嗪第102题治疗消化性溃疡推荐单一的晚间给药方案的是A.组胺H2受体拮抗剂B.抗Hp的三联用药C.质子泵抑制剂D.胃粘膜保护药E.抗酸药第103题治疗消化性溃疡目前很少单一应用,仅作为加强止痛的辅助治疗的是A.组胺H2受体拮抗剂B.抗Hp的三联用药C.质子泵抑制剂D.胃粘膜保护药E.抗酸药第104题作用于胃酸分泌中最重要和最终环节的治疗消化性溃疡药物是A.组胺H2受体拮抗剂B.抗Hp的三联用药C.质子泵抑制剂D.胃粘膜保护药E.抗酸药第105题硝苯地平和美托洛尔药物之间的相互作用属于A.与血浆蛋白结合B.排泄C.作用于不同作用点的协同作用D.作用于同一受体的拮抗作用E.酶诱导作用第106题巴比妥类使口服避孕药效果降低属于药物相互作用A.与血浆蛋白结合B.排泄C.作用于不同作用点的协同作用D.作用于同一受体的拮抗作用E.酶诱导作用第107题卡马西平使环孢素疗效降低属于药物相互作用A.与血浆蛋白结合B.排泄C.作用于不同作用点的协同作用D.作用于同一受体的拮抗作用E.酶诱导作用第108题美托洛尔和肾上腺素药物之间的相互作用属于A.与血浆蛋白结合B.排泄C.作用于不同作用点的协同作用D.作用于同一受体的拮抗作用E.酶诱导作用第109题可与硫代硫酸钠交替使用解救氰化物中毒的是A.青霉胺B.亚甲蓝C.二巯基丙醇D.依地酸钙钠E.二巯基丁二酸钠第110题口服可治疗肝豆状核变性病的是A.青霉胺B.亚甲蓝C.二巯基丙醇D.依地酸钙钠E.二巯基丁二酸钠第111题尤以铅中毒疗效好的解毒剂是A.青霉胺B.亚甲蓝C.二巯基丙醇D.依地酸钙钠E.二巯基丁二酸钠第112题处理皮肤上的苯酚可用A.以5%氯化钙溶液清洗B.用水冲洗,再以5%碳酸氢钠溶液冲洗并湿敷C.先用植物油清除皮肤上沾污的石灰微粒,再以2%醋酸溶液洗涤D.立即用5%碳酸氢钠溶液冲洗后,再用清水冲洗,然后以氧化镁、甘油糊剂外涂E.先以大量清水或肥皂水冲洗,继以30%～50%乙醇擦洗,再以饱和硫酸钠液湿敷第113题氯化钙灼伤的急救处理可用A.以5%氯化钙溶液清洗B.用水冲洗,再以5%碳酸氢钠溶液冲洗并湿敷C.先用植物油清除皮肤上沾污的石灰微粒,再以2%醋酸溶液洗涤D.立即用5%碳酸氢钠溶液冲洗后,再用清水冲洗,然后以氧化镁、甘油糊剂外涂E.先以大量清水或肥皂水冲洗,继以30%～50%乙醇擦洗,再以饱和硫酸钠液湿敷第114题硫酸、硝酸等皮肤灼伤的处理可用A.以5%氯化钙溶液清洗B.用水冲洗,再以5%碳酸氢钠溶液冲洗并湿敷C.先用植物油清除皮肤上沾污的石灰微粒,再以2%醋酸溶液洗涤D.立即用5%碳酸氢钠溶液冲洗后,再用清水冲洗,然后以氧化镁、甘油糊剂外涂E.先以大量清水或肥皂水冲洗,继以30%～50%乙醇擦洗,再以饱和硫酸钠液湿敷第115题成本效果分析的特点是A.成本和治疗结果均用货币表示B.假定临床效果完全相同C.是成本效用分析的一种特例D.治疗结果采用临床指标表示,如治愈率E.治疗结果考虑用药者意愿、偏好和生活质量第116题成本效益分析的要求是A.成本和治疗结果均用货币表示B.假定临床效果完全相同C.是成本效用分析的一种特例D.治疗结果采用临床指标表示,如治愈率E.治疗结果考虑用药者意愿、偏好和生活质量第117题成本效用分析要结合考虑的是A.成本和治疗结果均用货币表示B.假定临床效果完全相同C.是成本效用分析的一种特例D.治疗结果采用临床指标表示,如治愈率E.治疗结果考虑用药者意愿、偏好和生活质量第118题遇光易引起变化的药品的保管方法是A.可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧B.用棕色瓶或黑色纸包裹的玻璃器包装C.应密封置于阴凉干燥处D.可贮存于严密的药箱内E.必须保存于密闭的闭光容器中第119题见光易氧化分解的药物的保管方法是A.可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧B.用棕色瓶或黑色纸包裹的玻璃器包装。

第五章药品的临床评价方法与应用【考纲要求】【要点详解】一、治疗药物评价药品的临床评价是对药品在用药方案、治疗效果、不良反应、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评估，分为上市前评价、上市后药品临床再评价两个阶段。

1．治疗药物的有效性评价（1）新药临床评价①新药临床评价的分期表5-1 新药临床评价的四期临床试验②新药四期临床评价的局限性主要包括：病例数目少；观察时间短；特殊人群未纳入；考察不全面；管理有漏洞。

（2）临床疗效评价①对上市后药品的临床再评价 a ．主要内容在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案以及用药时及停药后对各项临床指标进行监察。

b ．评价对象临床试验完成的“新药”和所有在市场上销售的药品（“老药”）。

c ．评价方法上市后再评价主要遵循循证医学的方法。

②循证医学与药品再评价原则包括实用性和对比性，公正性和科学性。

2．治疗药物的安全性评价分期 内容目的试验对象I 期临床试验初步的人体安全性评观察人体对于新药的耐受程度和药动健康志愿者，一般为（1）药品上市前的安全性信息①主要包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，以及不良反应、禁忌证等。

②新药临床试验期间，药物用于特定目标人群和唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。

但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

（2）药品上市后的安全性信息来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（年老体弱者）用药，药物相互作用、药物过量及人种间差异等。

应关注官方通报的药物警戒信息，在工作实践中注意用药错误。

3．治疗药物的经济学评价（1）药物经济学定义药物经济学指通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣，设计合理的临床药学服务方案，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大作用的一门学科。

（2）治疗药物经济学的评价方法表5-2 治疗药物经济学评价方法4．治疗药物的质量评价控制药品质量的标准一般包括法定标准（药典）、企业标准和研究用标准三类。

西药综合知识与技能--药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案』B『答案解析』新药临床评价的分期①上市前药物临床评价阶段——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段——临床试验Ⅳ期。

狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上『正确答案』E为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析C.成本-效益分析D.成本效用分析E.最小成本分析『正确答案』E『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅲ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例B.常见病≥2000例C.主要病种≥300例D.20～30例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是『正确答案』EA.一级证据B.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D注：大样本的随机对照临床试验（RCT）（循证医学的意义）A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案』D2.“自从一权威文献报道（Cochrane系统评述）发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明『正确答案』E3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』C多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价B.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗药物的经济性评价E.药品的质量评价『正确答案』ABDE『答案解析』治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价药品标准的类别主要包括A.通用标准B.企业标准C.法定标准D.研究用标准E.企业内控标准『正确答案』BCD药典是法定标准！『答案解析』治疗药物品种的质量评价控制药品质量的标准包括：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准作为药品的标准，属于药典特性的是A.具有普遍适用性B.药典是法定标准C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D.药典是动态发展的，不是最高技术标准E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准『正确答案』ABCDE『答案解析』药典是法定标准！其特点有：每隔几年修订或增补，是动态发展的；是基本标准！即：最后裁决标准！——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性；不是最高技术标准；所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约；不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

9药品的临床评价方法与应用临床评价方法是指通过科学研究和实践经验来评估药品在临床应用中的疗效和安全性的方法。

下面将介绍9种常用的药品临床评价方法以及它们的应用。

1.随机对照试验：随机将患者分为治疗组和对照组，对治疗组给予待评价药物，对照组给予安慰剂或已知疗效的药物，比较两组的疗效和安全性。

该方法是当前最可靠的临床评价方法，可用于药物的临床前和临床后评价。

2.前瞻性队列研究：选择一组特定人群，在一定时间内进行观察，收集相关数据并分析。

该方法主要用于研究罕见病、长期治疗和剂量反应等情况下的药物疗效和安全性。

3.回顾性队列研究：通过回顾患者的病历和其他资料，分析特定人群中使用其中一种药物的疗效和安全性。

该方法适用于大规模数据收集和疾病复杂的病例。

4.病例对照研究：选择一组患有特定疾病的患者作为病例组，选择一个相似但未患病的人群作为对照组，比较两组在药物使用上的差异，评估药物的疗效和安全性。

该方法适用于研究罕见病和发现疾病的危险因素。

5.向前研究：通过选择一组患者，给予待评价药物，并收集相关数据进行观察分析，而不进行对照组的设计。

该方法适用于研究一些特定病例或针对个体化治疗的疗效和安全性。

6.综合临床评价：通过从临床实践中收集、评估和整合已有的临床数据，系统地评估药物的疗效和安全性。

该方法适用于药物的长期应用、特殊人群和采用个体化治疗的场景。

7.临床营养评价：通过评估病患的营养状态，确定药物对营养的影响以及药物对营养缺乏或不良影响的预防和修复效果。

该方法主要用于研究营养支持和药物干预在疾病治疗中的应用。

8.安全性评价：通过对药物在大规模人群中的使用情况进行监测和评估，确定药物的安全性和潜在的不良反应。

该方法适用于研究药物的长期安全性和潜在风险。

9.经济性评价：通过对药物使用的成本效益进行评估，确定药物在资源有限的情况下的应用前景和社会经济效益。

该方法适用于药物政策制定和药物费用控制的决策支持。

综上所述，药品的临床评价方法多种多样，可根据具体的研究目的和实际情况进行选择。

5药品的临床评价方法与应用1.具有耳毒性，可引起听神经障碍（主要为耳聋）的药物是A.链霉素B.利血平C.甲氧氯普胺D.碳酸镁E.诺氟沙星参考答案A2.2012年“阿糖胞苷儿科事件”是电子处方输入错误导致严重后果案例，提示药物警戒的意义包括A.发现药品使用环节的用药差错B.药品上市前风险评估C.药品上市后风险评估D.发现与规避假劣药流入市场E.发现药品质量问题参考答案A解析:发现药品使用环节的问题，药品使用环节可能发生超适应证用药、超剂量用药、违反操作规程用药（给药间隔、给药速度、溶解顺序等）及不合理联合用药等。

给患者和医生带来一定风险。

2012年的“阿糖胞苷儿科事件”就是典型的音似药品致严重后果案例。

3.下列选项中属于药品不良反应报告原则的是A.可疑即报B.可疑即报，报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报C.可疑即报，需要待因果关系初步肯定后才作呈报D.可疑即报，如果能待因果关系初步肯定后呈报更好E.无需个人报告，实行定点监测和处方事件监测的方法参考答案B解析:本题考查用药安全的知识点。

4.以下事例中，引起药源性疾病因素主要是“药物相互作用”的是A.“亮菌甲素”事件的祸首是二甘醇B.胶囊壳中色素可引起固定型药疹C.与氟西汀同服的华法林的游离型浓度超出安全范围D.阿托品滴眼剂常引起慢性滤泡性结膜炎E.阿司匹林中的副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐能引起哮喘慢性荨麻疹参考答案C5.下列引起药源性疾病的因素主要是“药物制剂因素”的是A.排钾利尿药增加心脏对强心苷的敏感性B.输液中颗粒物引起肺部异物肉芽肿C.阿司匹林与华法林同服会增加出血风险D.以50%乙醇抗组胺药抗抑郁药可增强催眠药的作用E.乙醇做溶剂的氢化可的松注射液极易呈现药物配伍变化参考答案B解析:药物制剂因素：(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素；(2) 药物副产物、分解产物所致药源性疾病；(3 )污染物、异物所致药源性疾病，如输液中颗粒物引起的药源性疾病主要有肺部异物性肉芽肿。

2019执业药师药学综合知识试题：药品的临床评价方法与应用【最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

来看看考试栏目组小编为你提供的2019执业药师药学综合知识试题：药品的临床评价方法与应用，希望能够帮助到你，想知道更多相关资讯，请关注网站更新。

2019执业药师药学综合知识试题：药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案』BⅡ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上『正确答案』E为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析C.成本-效益分析D.成本效用分析E.最小成本分析『正确答案』E『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅲ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例B.常见病≥2000例C.主要病种≥300例D.20～30例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E(四期临床试验的局限性)A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是『正确答案』EA.一级证据B.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D(循证医学的意义)A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案』D2.“自从一权威文献报道(Cochrane系统评述)发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明『正确答案』E3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』C多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价B.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗药物的经济性评价E.药品的质量评价『正确答案』ABDE『答案解析』治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价药品标准的类别主要包括A.通用标准B.企业标准C.法定标准D.研究用标准E.企业内控标准『正确答案』BCD药典是法定标准!『答案解析』治疗药物品种的质量评价控制药品质量的标准包括：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准作为药品的标准，属于药典特性的是A.具有普遍适用性B.药典是法定标准C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D.药典是动态发展的，不是最高技术标准E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准『正确答案』ABCDE『答案解析』药典是法定标准!其特点有：每隔几年修订或增补，是动态发展的;是基本标准!即：最后裁决标准!——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性;不是最高技术标准;所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约;不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

第5章药品的临床评价方法与应用一、最佳选择题1、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析2、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是A、临床急需B、有明确适应症C、质量合格D、有明确使用对象E、有权威机构研发3、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析4、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析5、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例6、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A、应用医药学理论和实践的前沿知识B、药品临床评价重在实践C、在多学科新进展基础上进行D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较7、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例8、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、在1个及1以上B、2个及2个以上C、在3个及3个以上D、在4个及4个以上E、在5个及5个以上9、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例10、上市后药品再评价阶段属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅵ期临床试验11、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。

药师药物质量评估方法药物质量的评估是保证患者用药安全和疗效的重要环节之一。

药师在医疗机构中发挥着关键作用，他们需要掌握科学合理的评估方法，确保临床使用的药物具备良好的质量。

本文将介绍药师常用的药物质量评估方法，从而提高药物治疗质量，保障患者的用药安全。

一、物理性质评估方法1.外观检查：药物外观应符合相关规定，如颜色、形状、大小等指标应与原标准一致。

2.气味检查：判断药物气味是否正常，有无异味。

3.溶解性检查：药物应能够在合适的介质中溶解，溶解度符合规定。

4.凝固性检查：观察药物在适当条件下是否发生凝固，凝固时间是否符合标准。

二、化学性质评估方法1.质量分析方法：采用合适的仪器和方法分析药物主要成分含量及杂质含量。

2.无机元素分析：通过适当的方法分析药物中的无机元素含量，确保安全使用。

3.稳定性研究：评估药物在不同条件下的稳定性，包括温度、光照、湿度等因素，验证产品质量。

三、药物活性评估方法1.生物学活性检测：通过生物学实验方法，评估药物的药理活性和生物学效应，确保其达到预期疗效。

2.药动学评估：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药动学过程，为用药剂量的调整提供参考。

四、微生物污染评估方法1.菌落总数测定：采用菌液平板计数法或膜过滤计数法，评估药物中的微生物总数。

2.细菌限度测定：根据规定的方法和标准，检测药物中一定范围内的细菌含量。

五、药学评估方法1.药物成分评估：根据药物说明书和标准，评估药物中各成分的含量和品质。

2.配方评估：检查药物的合理配方，确保药物的化学稳定性和药效达到预期。

3.贮存条件评估：评估药物的贮存条件是否符合标准，包括温度、湿度等。

综上所述，药师在药物质量评估中需要运用多种方法进行全面评估。

物理性质、化学性质、药物活性和微生物污染等方面的评估方法有助于确保药物质量的可靠性。

药师的专业知识和严谨态度有助于减少药物使用中的风险，提高患者的治疗效果。

我们应当不断学习和更新药物质量评估方法，为患者提供更好的医疗服务。

第五单元　药品的临床评价方法与应用 05大单元五　药品的临床评价方法与应用（3～4分） 考情分析 小单元（一）治疗药物评价 小单元（二）药物基因组学 小单元（三）循证医学与药物治疗 命题点1：治疗药物评价——评价内容 （一）治疗药物的有效性评价 （二）治疗药物的安全性评价 （三）治疗药物的经济学评价 （四）治疗药物品种的质量评价 命题点2：有效性评价——评价方法？ 1.新药：药品上市前要经过四期临床评价（试验）。

2.新药四期临床评价有其：局限性. 3.上市后药品仍需：临床再评价. 4.药品再评价的方法：循证医学. 命题点3：新药临床评价——分期，各期特点新药四期临床试验试验阶段试验目的试验对象样本数Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据健康志愿者20－30Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病≥300例多中心≥3个医院Ⅲ期扩大临床试验阶段（批准试生产后）进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者——Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段·考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应；·评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；·改进给药剂量等。

·不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

普通及特殊人群常见病≥2000例 新药四期临床试验——各期试验目的？对象？样本数？ 一期初步看药理、二三十个健康人； 二期作用初评价、病人三百院三家； 三期作用再验证、利大于弊拿批文； 四期上市再评价、病人两千及特殊。

只有四期可评价特殊人群用药 命题点4：新药四期临床试验——局限性 表现在： （1）病例数目少 . （2）观察时间短. （3）特殊人群未纳入 （4）考察不全面. （5）管理有漏洞. 命题点5：上市后药品临床再评价——特点 评价范围：不分“新药”和“老药”； 评价方法：循证医学； 评价特点：①实用性和对比性； ②公正性和科学性。