新药新品种申请表

附件一：新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。

凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

2．研制单位研究工作的综述。

3．产品包装、标签设计样稿。

4．使用说明书样稿。

第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

7．质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。

10．稳定性研究的试验资料及文献资料。

11．产品包装材料及其选择依据。

第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。

13．一般药理研究的试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

17．复方制剂中多种组分药效、毒性。

药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

18．致突变试验资料及文献资料。

19．生殖毒性试验资料及文献资料。

20．致癌试验资料及文献资料。

21．依赖性试验资料及文献资料。

22．药代动力学试验资料及文献资料。

第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

24．临床研究计划及研究方案。

25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。

说明1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。

2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。

3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。

药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。

品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。

（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。

）其他特申明事：需要另行申明的事。

1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。

本必目。

2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。

本必目。

3．申事：按照申申事填写。

申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。

本必目。

当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。

4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。

本必目。

（系置下拉菜。

中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。

如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。

5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。

属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。

“其他”的，当要填写申事。

国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

尊敬的医院领导：您好！为了进一步提高我科室的医疗服务水平，满足患者对新型药物治疗的需求，我们特向医院申请引进一批新药。

现将有关事项说明如下：一、新药简介1. 药品名称：（请填写新药通用名称）2. 药品类型：（请填写药品类别，如：抗感染药物、心血管药物等）3. 药品生产企业：（请填写药品生产企业名称）4. 药品批准文号：（请填写药品批准文号）5. 药品规格：（请填写药品规格）6. 药品性状：（请填写药品性状，如：片剂、胶囊、注射液等）7. 适应症：（请填写药品适应症）8. 用法用量：（请填写药品用法用量）9. 不良反应：（请填写药品不良反应）10. 禁忌症：（请填写药品禁忌症）11. 注意事项：（请填写药品注意事项）二、申请理由1. 满足临床需求：当前我科室在治疗某些疾病时，现有药物无法满足患者需求。

引进新药将为患者提供更多治疗选择，提高临床治疗效果。

2. 提高医疗服务水平：新药的引进将有助于提高我科室的医疗服务水平，增强医院在周边地区的竞争力。

3. 丰富药物品种：引进新药将丰富我科室的药物品种，为患者提供更多治疗方案。

4. 遵循医学发展：随着医学科技的不断进步，新药的研发不断取得突破。

引进新药有助于跟上医学发展的步伐，提高我科室的诊疗水平。

三、申请步骤1. 科室讨论：我科室已对新药进行了充分讨论，认为该药品具有临床应用价值。

2. 查阅资料：已查阅新药的说明书、临床研究资料、不良反应报告等相关资料。

3. 对比分析：已对新药与现有药物进行了对比分析，认为新药在疗效、安全性等方面具有优势。

4. 申请采购：现向医院申请采购新药，以满足患者需求。

四、后续工作计划1. 药品使用培训：对新药的使用进行培训，确保医护人员熟练掌握新药的用法用量、不良反应处理等知识。

2. 药品疗效监测：在使用新药过程中，密切关注患者的疗效反应，及时收集和分析相关数据。

3. 不良反应上报：严格按照药品不良反应报告制度，及时上报新药使用过程中出现的不良反应。

XXXX医院新品规药品（首营药品）申请审批程序（引进规定、遴选原则、申请表单）一、新品规药品（首营药品）引进规定为保证新药引进的质量，确保临床用药，遵循公开、公平、公正原则，作如下规定：1.新药引进原则：1.1国家、省市规定的基本药物目录、医保目录中的药品、新农合目录中药品；1.2临床需要，本院无同类、患者急需的药品。

2.新药引进程序：2.1药剂科每周二上午为新药资料递交接待日，凡介绍新药的医药公司，生产厂家，一律于该日到药剂科办公室洽谈、登记。

2.2新药引进，需申请科室集体讨论按照新药申请表内容逐项填写，主治以上医师亲自签字后，经科主任签字确认，递交药剂科，否则不予受理。

2.3经院长办公会议讨论批准采用的新药，如突发公共卫生事件用药，不经审批，由药剂科组织采购。

2.4特殊制剂由药剂科申请购买。

2.5因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批，进入临时采购程序。

2.5.1特需病人或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。

2.5.2采用简化程序应报院长同意及时购进。

2.5.3临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门批准备案。

2.6临床科室使用的本院非常备的基本药物，可由所需科室提出临时申请，药剂科定量购进，报药事管理与药物治疗学委员会备案。

2.7药剂科对递交的资料进行归类整理，由药事管理委员会主任委员、副主任委员进行初审后，交药事管理委员会讨论。

2.8药事管理委员会每季度召开一次，共同研究讨论，决定引进的品种。

2.9药事管理委员会召开前一天，由药事管理委员会副主任从药事管理委员会抽取不少于2/3的人员，名单报药事管理委员会主任同意后，提前通知，准时参会。

2.10同意引进的药品，由药剂科药品采购小组与药品供货商进行公开洽谈，实施引进；并将新引进的药品信息公布。

2.11新药引进后，在医院试用三个月。

相对于院内同类药品
优点
*药品储存条件及其有效期
（包括注射给药过程特殊要求)
全套书面材
料ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ括
l、新药申请表2、生产企业许可让3、生产企业GMIP证书4、国药准字号批件5、两个批号的药检报告(需同时提供厂检及省级药检报告)6、药品国家标准(有企业标准的也需要)7、上海市物价表8、销售委托书及销售人员身份证复印件9、药品说明书10、药品临床试验报告11、中标药品通知书12、药品彩页
备注
l、全套书面材料均需加盖公章，按序号统一使用塑料封面左侧固定成册。
2、所提供的材料必须真实、勿缺项，以免影响审评。
*申请科室
主任意见
*签名
年月日
药剂科审核
意见
*签名
年月日
药事管理小
组审评结果
*签名
年月日
再评价：
新近药品三个月临床
使用情况反馈
年月日
药事管理小组意见
年月日
上海市***医院文件编号：YY004
新药申请表
*申请人：*申请日期：年月日
*药品
通用名
药品
商品名
*药品
批准文号
*药品规格
*生产厂家
GMP
是□否□
*剂型
*包装
*零售价
医保代码
医保目录
招标品种
是□否□
*适应症
*不良反应
*每日
常用量
*医保限定范围
经销单位
*申请理由
*评价
院内同类品种
（详列）
建议淘汰院内
同类品种

一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。

2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1 传统中药复方制剂：6.2 现代中药复方制剂：6.3 天然药物复方制剂：6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

申请挂网新通用名品种一览表
产品ID 序号 产品ID 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
产品名称
商品 名
剂型
规格
包装规格
生产企业
竞价企业
批准文号
批准文号发 证日期
丸剂 0.15g 25丸/包*6包/盒 上海黄海制药有限责任公司 上海黄海制药有限责任公司 国药准字Z20090978 2009-12-24 注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠 注射液无菌粉末 1瓶/小盒 湘北威尔曼制药股份有限公司 3.0g(2:1) 湘北威尔曼制药股份有限公司 国药准字H20103368 2010-7-18 注射用比伐芦定 泰加宁 无菌注射用粉末 0.25g 2瓶/盒 深圳信立泰药业股份有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 国药准字H20110095 2011-8-15 甲磺酸多拉司琼注射液 立必复 小容量注射液 1ml:12.5mg 1支/盒 辽宁海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 国药准字H20110067 2011-7-18 注射用替加环素 泰阁 注射用冻干粉针 50mg 1支/盒 Wyeth Parenterals Division of Wyeth Holdings Corporation2010-11-10 北京科园信海医药经营有限公司 H20100768 益气通便颗粒 颗粒剂 9g 6袋/盒 马应龙药业集团股份有限公司 马应龙药业集团股份有限公司 国药准字Z20090908 2009-9-2 银杏内酯注射液 小容量注射液 2ml(含萜类内酯 5支/盒 成都百裕科技制药有限公司 成都百裕科技制药有限公司 国药准字Z20110035 2011-10-21 雌二醇屈螺酮片 安今益 薄膜衣片 雌二醇1. 28片/盒 拜耳医药保健有限公司广州分公司 拜耳医药保健有限公司广州分公司 国药准字J20100055 2010-3-4 钆塞酸二钠注射液 普美显 小容量注射液 10ml预装玻璃注射器 Bayer Schering Pharma AG 1支/盒 拜耳医药保健有限公司 H20100664 2010-9-25 注射用重组人干扰素 倍泰龙 注射用无菌粉末 0.3mg 5支/盒 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc S20090105 拜耳医药保健有限公司 2009-11-25 沙格列汀片 安立泽 薄膜衣片 5mg 7片/盒 中美上海施贵宝制药有限公司 中美上海施贵宝制药有限公司 国药准字J20110029 2011-7-18 艾瑞昔布片 恒扬 薄膜衣片 0.1g 10片/板 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20110041 2011-5-20 地拉罗司分散片 恩瑞格 分散片 125mg 28片/盒 Novartis Pharma Stein AG 上海永裕医药有限公司 H20100430 2010-6-12 氟维司群注射液 芙仕得 小容量注射液 0.25g 1支/盒 Vetter Pharma-Fertigung GmbH 5ml: 阿斯利康（无锡）贸易有限公司 H20100407 2010-6-4 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液 5ml:25mg 1瓶/盒 上海中信国健药业有限公司 健尼哌 小容量注射液 上海中信国健药业有限公司 国药准字S20110001 2011-1-12 芪芎通络胶囊 胶囊剂 0.5g 36粒/盒 郑州复升药业有限公司 郑州复升药业有限公司 国药准字Z20100017 2010-2-26 托伐普坦片 苏麦卡 普通片 15mg 5片/盒 浙江大冢制药有限公司 浙江大冢制药有限公司 国药准字H20110115 2011-9-23 注射用丹参多酚酸 注射剂 0.13g（含丹参多酚酸 天津天士力之骄药业有限公司 1支/小盒 天津天士力之骄药业有限公司 国药准字Z20110011 2011-4-2 醋酸钠林格注射液 大容量注射液 500ml：氯化钠 袋 湖南康源制药有限公司 湖南康源制药有限公司 国药准字H20100138 2010-9-25 睾酮贴剂 贴剂 16.3mg(3.3cm×3.03cm) 2贴/袋 北京紫竹药业有限公司 北京紫竹药业有限公司 国药准字H20100198 2010-12-31

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项-—临床前研究—-临床研究-—申报审批——正式生产，其中,新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究（一)主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究.(二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2。

2 新药的临床研究(一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验.对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。

附件1：1境内外注册□境内注册□进口注册2申请分类□新药申请□仿制药申请3申报阶段□临床试验□生产□新药证书4药品注册分类□中药 类□天然药物 类□化学药品 类□治疗用生物制品 □预防用生物制品 类□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料5附加申请事项□非处方药□减或者免临床研究□国际多中心临床□特殊审批程序□6药品通用名称7药品通用名称来源□国家药品标准□国家药典委员会□自拟8英文名称/拉丁名称9汉语拼音10化学名称11其他名称12商品名称□不使用□13制剂类型□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□辅料□其他________________________□ 制剂：□□□其他________________________中国药典剂型________________________非中国药典剂型_______________________特殊剂型_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________使用__________________________________申请事项药品情况其他特别申明事项声明原申请受理号：（一个或多个）_______________________________________________国家食品药品监督管理局药品注册申请表原始编号：____________________________受理号：_________________________________关联品种受理号：（一个或多个）_______________________________________________我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

第四部分
临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。 • 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。 • 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
三、三类新药研究内容简介
1、资料五：制备工艺及其研究资料
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 分期 试验组例数 第一类 新 药 类 别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
20～30 ≥100 ≥300 ≥2000
＋ ＋ ＋ ＋
＋ ＋ ＋ ＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的 内容；表中例数均指试验组病例数。
第二部分
药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。 • 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 • 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。 • 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 • 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。

临床新药申请流程一、基本流程1、申请者向国家食品药品监督管理局递交申请，并提交以下材料：（1）临床试验申请表；（2）药物的临床前研究资料，包括处方组成、制备工艺、质量标准、药理及毒理试验结果、已完成的临床试验总结和其他安全性和有效性试验结果等；（3）申请生产现场检查所需要的有关文件、资料；（4）生产现场检查申请表。

2、国家食品药品监督管理局收到申请后，进行形式审查，决定是否受理。

3、申请被受理后，国家食品药品监督管理局在3日内通知申请者，并组织临床试验技术审评委员会进行技术审评。

4、临床试验技术审评委员会根据有关法规和规定，对申请进行技术审评，提出是否批准上市的建议。

5、国家食品药品监督管理局根据临床试验技术审评委员会的建议，决定是否批准上市。

6、被批准的申请者，应当按照批准的处方和生产工艺组织生产，并进行生产现场检查。

7、生产现场检查通过后，国家食品药品监督管理局对申请者提交的注册申报资料进行审核，审核通过后，颁发药品注册证书。

二、注意事项1、申请者应当按照国家食品药品监督管理局的要求提交真实、完整的申请材料。

2、临床试验申请应当在药物临床试验批准后进行。

3、临床试验技术审评委员会应当按照有关法规和规定对申请进行技术审评。

新药临床试验申请评价基本考虑引言新药临床试验是药物研发的重要阶段，对于评估药物的安全性、有效性及优化治疗方案具有至关重要的作用。

本文旨在探讨新药临床试验申请评价的基本考虑，以确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

药物信息在申请临床试验时，需要提供有关试验药物的详细信息，包括药物名称、成分、适应症、给药途径、剂量范围等。

此外，还应对药物的研发背景、药理作用、作用机制、前期研究结果等进行详细阐述，以便对药物的安全性和有效性进行全面评估。

申请目的申请新药临床试验的目的是为了评估药物在人体内的安全性和有效性，为制定合理的治疗方案提供科学依据。

在本次申请中，我们需要明确试验的具体内容和研究计划，包括试验设计、纳入标准、观察指标、数据收集与分析等。

体要求.
九类仿制药不要报药品名称,其他 都要.
20 ＋ ＋
＋＋±＋＋＋±－
药 21 ＋ ＋
＋＋±＋＋－－－
理 22 ＋ ＋
＋＋＋＋＋＋±－
毒 23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
其他药都需要报药品名称、证明 性文件、立题目的与依据、对主要研
理 24 资 25 ＋ ＋ ▲ ＋ 料 26 ＋ ＋
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
1已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂 型, 但不改变给药途径的制剂.
2已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型,但不改 变给药途径的制剂.
3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂. 4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证.
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元 素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径 的制剂.
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂.
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
申报资料项目四大类 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
的研究资料及文献资料. 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料. 10.质量研究工作的试验资料及文献资料. 11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品. 12.样品的检验报告书. 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书. 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料. 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.

明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实性负责。
2020/8/18
4
相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布
➢ 药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真 实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础 。
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其 申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控 性等存在较大缺陷的；
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不批准率（%）（数量少于5 个不参与统计）
年度 创新药 新药临床 新药生产 仿制
进口 再注册 补充申请
2009 33.3 53.9 33.9 70.9 55.0 30.8 69.1
2010
55.0 45.2 77.5 33.3 16.7 48.4
2011
28.9 35.3 68.0
0.0 37.2
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相关法规文件
中药注册管理补充规定 第十条 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化
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申报资料项目
综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿
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申报资料项目
药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）

新药采购申请制度
为完善新药和临床必须药品采购，对新进药品品种严格控制，根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规制定本制度。

一、原则：以《医院基本用药目录》为基础，目录中有的品种原则上不再采购，目录以外的品种作为新药申请；药剂科负责新药的综合分析和初审工作；新药引进由药事委员会讨论决定；新药应用情况要进行反馈和追踪。

二、新药申请程序：
1、由各科主任填写《计划外用药申请表》，重点阐明申请的理由并签字，交到药剂科。

2、医院每年集中相关药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）召开两次会议，由申请人提出申请报告，经专家讨论、评议，最后院长审核批准方可采购。

3、药剂科根据药事会审评意见作采购计划，新药引进2个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事会对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

4、临床治疗一次性、急需的药品品种按急救药品采购流程执行。

规格：
13. 包装：直接接触药品的药包材：
包装规格：
14.药品有效期：个月
15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：
16.处方内辅料(含处方量)：
17.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
18.制剂中的中药材标准：○全部法定○含非法定者，药材名称：○无
生产地址：所在国家或地区：
注册申请负责人：职位：
电话(含区号及分机号)：传真：
电子信箱：手机号码：
30.机构3（进口药品国外包装厂）：○无○有
中文名称：
英文名称：法定代表人：职位：
生产地址：所在国家或地区：
注册申请负责人：职位：
电话(含区号及分机号)：传真：
电子信箱：手机号码：
31.药品注册代理机构
20.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
21.给药途径及特殊用法：
相关情况
22.是否特殊管理药品：○否○是：□麻醉药品□精神药品□放射性药品
23.专利：□有中国专利：□化合物专利□工艺专利□处方专利□其他专利
专利名称：
专利人：
专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○是○否
□有外国专利：
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此பைடு நூலகம்致的一切法律后果。
34.其他特别申明事项：
35.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
原因：

药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。

2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。

3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。

4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。

5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。

6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。

—45—
新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。

XX医院新药申请表
《XX新药申请表》填写说明
一、我院引进的药品都必须能够经湖南省药品集中采购交易平台采购（除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药材、中药饮片以外）.
二、以下申请材料不予受理：
1、上次申请未通过的药品(隔年可以申请）；
2、同一品种已申请两次未获得通过的品种；
3、已被XX医院淘汰的品种
4、近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品.
三、临床科室递交新药引进申请时应同时提供以下材料，材料不全的新药申请不予受理：
1、新药申请表；
2、药品说明书,必须是国家药监局批准的正式说明书（销售包装内说明书和药监局批件复印件均可，产品宣传彩页不予受理）；
3、文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等）。

四、新引进药品的采购价格和零售价格严格按省物价主管部门确定并在省交易平台公布的价格执行。

五、药品采购办公室每月两次集中受理新药申请,时间为每月第一个和第三个星期五。

其它时间不予办理新药引进工作。

六、药品采购办公室只接受与我院有业务往来的医药公司所提交的新药资料，不接受厂家及个人提交的新药材料.
七、药品采购办公室工作人员发放本表时应在左上角相应位置签名,并注明发表日期。

八、本申报表从领取之日起，七个工作日内必须交回药品采购办公室.。