新药申请表

深圳市第三人民医院用药临时采购申请表
注：1.如进入医保目录，请提供相关证件
2.请根据临床实际需要如实申请，如在申请推介之中发现存在不正之分行为，讲取消申请资格并报医院严肃处理
3.本申请表填写完毕后请将原件交临床药学室备案，复印件由申请科室保存，另外交一份复印件交与药库开展药品采购工作
药品名 称
商品名称 生产厂家
规格 价格
是否阳光采购药 品
是否医保
申请数量
申请科室
药理或临床分类(见表后附录)：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
申请理由（注明药理作用、适应症、不良反应、医院是否有同类药物及其有何优缺点）：
申请人签名（限科主任）： 日期： 临床药学室评价及医院同类药物分析：
签名： 日期： 药剂科主任意见：
签名： 日期： 药事会审核情况：
签名： 日期：
院领导意见：
签名： 日期：
附录：
1.抗菌药
2.心血管系统
3.呼吸系统
4.消化系统
5.肝胆用药
6.泌尿系统
7.内分泌系统
8.血液系统
9.神经系统
10.镇痛、解热、抗炎、抗痛风药
11.抗变态反应药物
12.维生素类及营养药
13.调节水、电解质及酸碱平衡药物
14.酶类及生物制品
15.抗肿瘤药物
16.影响免疫功能药物
17.妇产科
18.儿科
19.骨、外科
20.麻醉科
21.肛肠科、男科
22.皮肤科
23.耳鼻喉科、眼科、口腔科
24.中成药
25.其他。

XX医院新药申请表
发表人签字及发表日期：申请受理编号：
《XX新药申请表》填写说明
一、我院引进的药品都必须能够经湖南省药品集中采购交易平台采购（除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药材、中药饮片以外）。

二、以下申请材料不予受理：
1、上次申请未通过的药品（隔年可以申请）；
2、同一品种已申请两次未获得通过的品种；
3、已被XX医院淘汰的品种
4、近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。

三、临床科室递交新药引进申请时应同时提供以下材料，材料不全的新药申请不予受理：
1、新药申请表；
2、药品说明书，必须是国家药监局批准的正式说明书（销售包装内说明书和药监局批件复印件均可，产品宣传彩页不予受理）；
3、文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等）。

四、新引进药品的采购价格和零售价格严格按省物价主管部门确定并在省交易平台公布的价格执行。

五、药品采购办公室每月两次集中受理新药申请，时间为每月第一个和第三个星期五。

其它时间不予办理新药引进工作。

六、药品采购办公室只接受与我院有业务往来的医药公司所提交的新药资料，不接受厂家及个人提交的新药材料。

七、药品采购办公室工作人员发放本表时应在左上角相应位置签名，并注明发表日期。

八、本申报表从领取之日起，七个工作日内必须交回药品采购办公室。

Welcome To Download !!!
欢迎您的下载，资料仅供参考！。

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

.XX医院新药申请表申请科室：编号：通用名（中文名和英文名）：商品名：首次申购量：赞同文号 / 注册证号：可否专利药品：□是□否剂型：规格：单位：挂网入围情况：□是□否□新药供货价 (元)：零售价 (元)：挂网 ID 号：可否基本药物：□是□否可否医保药物：□是□否生产厂家：经济性质：□国产□合资□进口代理商：经销商：联系人及电话：联系人及电话：已使用该药的三甲医院：本院在用同类品种：申请原由： (包括但不限于：该药可否在诊疗指南中被介绍使用？对专科疾病治疗在疗效、安全性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种对照较的优势；可否取代在用的同类品种？ )申请科室管理小组成员签字：会议日期：年月日注：新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体谈论决定，并做好会议谈论记录备查。

不得申请主要为其他专科使用的药物。

.新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并供应本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的近似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床凭据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的原由等。

附科室谈论小组的集体签字及廉洁承诺书。

2、药学部门的新药评估报告。

附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药( 包括治疗相同适应证的药物), 特别是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、牢固性、可流通性及经济性等方面的比较。

所引用的数据需注明文件出处。

如无同类药品请注明。

( 二) 其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。

新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或 XX省物价局有效价格批文，或企业自主定价的资料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、XX省药品挂网采买中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件。

7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

附件二
新药申请表
申报受理号码（接受人填写）
药品名称：规格：
批准文号：新药类别：
质量层次（以四川省药品挂网采购平台为准）：
主要用途或适应证：
用法、用量：
日均费用（儿童剂型除外）：主要使用专业：
同类品种名称：
本品的主要特点、与同类品种性价比较：
医保属性：医保甲□医保乙□新农合□基本药物□《四川省基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2010版）编号及分类号：
四川省药品集中招标挂网零售价：生产企业实际供货价：
绵阳市零售药店是否销售：品规及最低销售价：
申报单位：
年月日。

新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。

药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。

由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。

药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1 新药申请查询单送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。

新药研发申请表(2023版)
申请人信息
姓名：[申请人姓名]
性别：[申请人性别]
年龄：[申请人年龄]
联系方式：[申请人联系方式]
申请药物信息
药物名称：[药物名称]
药物分类：[药物分类]
药物研发阶段：[药物研发阶段]
药物研发计划
目标
简要描述药物研发的目标和研究内容。

研究计划
详细描述药物研发的研究计划，包括研究方法、实验设计、数据分析等。

预期结果
说明预期的研究结果和药物效果。

申请理由
阐述开发该药物的必要性和意义，包括但不限于以下方面：- 对于现有药物的改进或替代性
- 对于特定病症的治疗效果
- 对于医疗领域的贡献
参考文献
列出相关研究和文献，以支持申请的合理性和可行性。

知识产权声明
声明申请人对该药物研发的知识产权情况，包括专利申请等。

合作需求
如有合作需求或合作对象，可在此列出合作方的相关信息。

以上为新药研发申请表(2023版)的基本要求，请填写相关信息
并提交申请。

---
注意事项：
- 文档需保留原始格式和内容，不得更改除个人信息外的任何
内容。

- 请遵循实际情况填写相关信息，确保申请的准确性和可行性。

- 如有其他需要补充的信息，请自行添加。

进院药品申报表
请认真阅读表末“填表须知”
填表须知：
1、标*者为必填项目，未标*者尽量填写详细，将对评审结果产生重要影响
2、所涉及相关项目请按药品说明书内容如实填写
3、所提供经销商仅供参考，最终决定权归属药事管理委员会
4、“招标挂网情况”指是否挂网及挂网类别（GMP国产、原研、单独定价等）
5、所有价格须与所填规格一致，并注明单位
5、“处方组成”指西药复方制剂或中成药处方组分
6、“与已有品种比较”指在剂型、规格、价格等方面的比较
7、是否为医保报销药品请认真查阅书籍核对，务必准确，否则不予提交评审
8、表中所填内容务必准确，不得弄虚作假，否则取消申报资格。