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循证医学证据分级标准
一、研究类型和证据级别
循证医学证据分级标准通常根据研究类型和证据质量进行分级。
以下是常见的证据级别划分：
1. Ⅰ级证据：指前瞻性随机对照试验，为最高级别的证据。
这种证据的质量高，但可能存在偏倚和误差。
2. Ⅱ级证据：指随机或非随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
这种证据的质量次之，但仍具有相当高的可信度。
3. Ⅲ级证据：指没有对照的观察性研究，如单一病历报告或系列病历报告。
这种证据的质量较低，存在较多偏倚和误差。
4. Ⅳ级证据：指专家意见、案例报道、机构指南等。
这种证据的质量最低，仅作为参考。
二、质量评估标准
在循证医学中，除了证据级别外，还需要对研究本身的质量进行评估。
以下是常见的质量评估标准：
1. 研究设计是否严谨？
2. 样本量是否足够？
3. 对照组和实验组是否匹配？
4. 结局指标是否客观、可量化？
5. 数据收集和分析方法是否正确？
6. 结果是否有统计学差异？
7. 研究结果是否一致？
8. 是否考虑了潜在的偏倚和误差？
三、推荐强度
基于以上证据级别和质量评估结果，可以制定相应的医学推荐意见。
推荐强度通常分为以下几类：
1. 强推荐：指基于高质量证据的明确结论，可以作为临床实践的依据。
2. 中等强度推荐：指基于一定数量和质量证据的结论，可以作为临床实践的重要参考。
3. 弱推荐：指基于有限证据或专家意见的结论，可以作为临床实践的参考但需要谨慎使用。
4. 建议不做推荐：指基于低质量或争议性证据的结论，不做推荐但需要关注后续研究进展。
1979年,加拿大预防保健工作组CTFPHC的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；1996年美国预防服务工作组USPSTF评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平：I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究最好是多中心研究的证据；II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据;非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见;美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force的推荐评价标准：推荐级别：A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险;临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险;临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐;临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑；D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；I级推荐：该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估;临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性;1996年美国卫生与政策研究机构AHCPR将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级;他们均将随即对照的临床研究RCT的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据;1999年,CTFPHC重新将证据分为5级;CTFPHC证据分级1999Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物surrogate markers的RCTⅢ非随机对照研究,观察性队列研究,病例对照研究或横断面研究Ⅳ专家委员会或相关权威的意见Ⅴ专家意见。
循证医学的证据级别和推荐等级发表者：周照新29945人已访问循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。
上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。
而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。
为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：* A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；* B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；* C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；* D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。
总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。
尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了老五级” 新五级” 新九级”和“ GRADE四个阶段。
前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“ GRADE关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。
目前，包括WHO 和Cochrane协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。
世界卫生组织已经采用GRADE标准制定甲型流感H1N1指南。
老五级证据级别内容收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta分析结果；大样I级本多中心随机对照试验。
U级单个大样本的RCT结果。
川级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。
W级无对照的系列病例观察。
V级专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别临床研究结论可靠性I级随机对照试验（RCT的系统评价或Meta-分析最可靠U级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用川级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT有一定的可靠性，可以米用W级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考V级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考Guide to Research TJethodsThe E Y I I A ・rU Pyramid氐；：http: H \ i bra ry. d owns lute, cdu/E BM2 / 2 1 0 0, h t mKjndomiBlind studiesAiiin»al researchIn ii itro (r tcst tube*) re*;car*. hSyx<niLilic Re^ie^ .* ；indMr1«t 詁i ■注】>、屮即C nse Reports Ideas,Lditorials^ Op StlTdin理论研究证据金字塔证据质量定义高质量中等质量低质量极低质量任何疗效评估结果很不确定GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。
循证医学的证据分类
《循证医学的证据分类》
嘿，咱今天来聊聊循证医学的证据分类这档子事儿哈。
你们知道不，有一回我感冒了，那可真是难受得要命啊！我就寻思着得找点靠谱的办法来让自己快点好起来。
这就跟循证医学的证据分类有点关系啦。
就说这证据吧，它能分成好多类呢。
首先就有那种直接来自人体试验的证据，就好比我自己亲身体验过的，比如我吃了某种药，然后感觉症状真的减轻了，这就是很直观的证据呀。
然后呢，还有从一大群人身上观察到的数据，就像如果很多人吃了同一种药都有效果，那这也算是有力的证据呢。
还有一种是专家的意见，这就像我生病的时候去问医生，医生根据他的经验和知识给我建议，这也能算一种证据哟。
再有就是一些基础研究的结果，就像科学家在实验室里研究出某种物质对疾病可能有作用，这也能为治疗提供参考呢。
就像我这次感冒，我先是听了医生的建议，吃了药，这就是专家意见类的证据发挥作用啦。
然后我自己也在网上查了一些资料，看看其他人的经验分享，这也算是一种证据参考呢。
哎呀呀，总之呢，循证医学的证据分类就像是给我们找治病方法的指明灯，让我们能更有方向地去选择对自己最有效的方式呀。
希望以后我再遇到啥毛病的时候，能更好地利用这些证据分类，让自己快点好起来哟！哈哈！。
证据资源级别和分类循证医学的证据已经历了最初针对有效性的老五级分级(见表3)、2001年英国循证医学中心修订的过渡阶段的混合新五级分级(见表4),到2004年美国学者提出的新九级分级(见表5)等阶段。
新九级证据遵从了循证医学对临床指导价值的原则，前六级涉及人体病例研究，对于论述、观点等典型的专家意见归为第七级的专家证据。
从上到下体现了有效性评价对临床的指导价值从大到小。
以上都是从研究者的角度和设计质量方面来评价证据的好坏。
循证信息资源主要有知识/事实型和文献型两大类，其中文献信息资源又按加工深度分为一次研究文献和二次研究文献。
在实际应用中，根据临床研究方法对一次文献和二次文献进行了详细的划分，如，将原始临床研究证据分为随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、无对照的研究等；而二次临床研究证据分为系统评价、Meta分析、临床实践指南、卫生技术评估等。
迈特思创循证医学文献检索平台能够帮助医务工作者轻松过滤出一次、二次文献资源。
证据类型知识概要系统综述（SR）：系统综述又称系统评价，是基于特殊人群的某一具体临床问题，系统全面地检索全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的标准，筛选出合格的文献，进行综合分析和统计学处理，得出可靠的结论，用于指导临床决策，并随着新的临床研究的出现及时更新。
SR被公认为全世界最高级别的证据之一，是治疗性临床问题的一级证据文献（老五级）。
META分析（荟萃分析）：用统计合并的方法对具有相同研究目的的多个独立研究结果（主要为RCT试验结果）进行比较和综合分析的研究方法。
从广义来说，META分析就是系统评价的一种，用定量综合的方法对资料进行了统计学处理的系统评价就称为META分析。
目前，国外文献常常将系统评价与META分析交叉使用。
也是最高级别的循证证据之一。
随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）：采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象分别分配到试验组或对照组，接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下同步进行研究和观察，并用客观的指标，对结果进行测量或评价。
循证医学证据级别循证医学是遵循科学依据的医学，何为科学的依据？（一）证据种类：在了解科学证据之前，我们需要简单复习一下常见的证据种类。
临床证据有几种分类方式，按照研究的方法分为原始研究和二次研究。
研究是以单个个体为研究对象的，二次研究以单个原始研究为对象的。
根据研究的问题来分则可以分为病因、预防、诊断等也可以根据用户的需要和获得渠道来分类。
我们这里主要从研究方法和研究问题来进行讨论。
1.一次研究指作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文。
内容主要涉及病因、诊断、治疗和预后。
按照研究设计，常见的类型有随机对照试验（RCT），非随机对照试验（这两个是试验性研究）；队列研究，病例-对照研究、断面调查等（观察性研究）。
某些治疗措施的疗效非常明显，比如手术治疗阑尾炎，青霉素治疗大叶性肺炎，这种现象叫做“全或无”现象。
这种情况不需要进行随机对照试验来证实其疗效。
✓RCT：受试者被随机分配到试验组和对照组，以排除分组中的偏性，均衡组间的影响预后的因素不是自称为RCT就是随机对照研究判断一个临床试验是否可靠，首先应看其是否真正进行了随机分组，可根据是否采取了分配隐藏（ allocation concealment）来确定。
分配隐藏是指采用一定的方法对患者进行分组，使医生（试验实施者）和患者自己将被分在试验组或对照组不可预知。
即对符合纳入标准的患者，负责入组的医生不能知道患者将会分在何组，从而保证患者进入治疗组或对照组的机会均等(其方法包括使用中心控制的电话或传真进行随机分组，用编码的药物容器或序列编号的、密封的、不透光的信封等进行随机分组等)其次要看样本量，小样本的试验因机遇作用容易出现假阴性或假阳性结果，不能轻信还要注意是否采用了盲法判断疗效，没有采用盲法判效者，极易夸大治疗组的效果。
其他还包括疗效判断标准、随访时间等。
✓病例观察无对照，主要用于一些新的疾病或少见病的初步研究寻找对照往往有困难，进行无对照的病例观察是初步的研究，其价值在于为进一步的深入研究奠定基础✓非随机对照试验：有对照，未随机分配；因为没有采用随机的方式，因此不能最大程度地保证两组基线的一致性。
