医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作1.doc

北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告文章属性•【制定机关】北京市中医管理局•【公布日期】2018.02.14•【字号】•【施行日期】2018.02.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

附件1黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，规范传统中药制剂的备案，促进其健康、有序发展，根据国家食品药品监督管理总局《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条在黑龙江省境内申请医疗机构传统中药制剂的配制备案、信息变更和监督管理，适用本细则。

第三条黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构传统中药制剂备案和监督管理工作。

各地市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构传统中药制剂的配制、使用的监督检查。

第四条传统中药制剂的范畴：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第六条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：(一)市场上已有供应的品种；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；(三)含有未经原国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；(四)中药、化学药组成的复方制剂；(五)中药配方颗粒；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第七条医疗机构配制传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

湖北省药品监督管理局关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案网上申报有关事宜的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.09•【字号】•【施行日期】2021.04.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文湖北省药品监督管理局关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案网上申报有关事宜的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：为贯彻落实原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）和《省人民政府关于加快推进“互联网+政务服务”工作的实施意见》（鄂政发〔2016〕79号）等精神及要求，省局已开通医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项网上申报功能，并将于2021年4月20日正式上线运行。

为便于各医疗机构更好地开展相关工作，做好新系统运行衔接，现将有关事宜通知如下：一、各制剂备案申请人参照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案企业操作指南》（见附件），依法依规办理“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案”、“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案”、“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案年度报告”、“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂取消备案申请”等事项业务，实现“全程网办”。

二、医疗机构请通过湖北省药品监督管理局的信息化业务平台（企业端）（/）进行用户注册。

三、账号在激活或开通后即能登录信息化业务平台（企业端）进行医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的申报。

为提高系统安全性，建议登录后及时修改账号密码。

四、使用过程中如有问题，请联系：159****5850，QQ群：690813566附件：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案企业操作指南湖北省药品监督管理局2021年4月9日附件医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案企业操作指南1、湖北省药品监督管理局官网，点击页面下方“信息化业务平台（企业端）”（访问此系统需要使用谷歌浏览器）。

山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

山东省传统中药制剂，应当向省药品监督管理局备案，取得备案号后方可配制。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。

二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。

医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。

北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；.中药配方颗粒；.其他不符合国家有关规定的制剂。

二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。

医疗机构配制传统中药制剂应当取得市食品药品监管局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本市行政区域内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）的要求，特制定本实施细则。

本实施细则所称传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。

一、传统中药制剂备案要求和范围（一）医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

（二）本实施细则所指的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（三）属于下列情形之一的，不得备案：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；8.中药配方颗粒；9.制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的；10.其他不符合国家有关规定的制剂。

二、传统中药制剂备案申请人条件（一）传统中药制剂备案的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。

申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。

市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。

市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。

第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。

委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。

第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，现印发各地，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局2019年11月21日湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本管理办法。

一、备案范围湖北省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向湖北省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。

（一）本方案所规定的传统中药制剂包括：1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中药是中国特有的医药文化遗产，具有悠久的历史、广泛的应用和独特的疗效。

山东省作为中药资源丰富的地区，以其特产乌骨鸡、葱姜蒜为代表的中药材备受推崇。

为了保护和发展中药文化，山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案具有重要意义。

传统工艺是指依照历史悠久且经过实践验证的方法加工制剂。

在中药制剂的制备工艺中，传统工艺占据着非常重要的地位。

它将乌骨鸡、葱姜蒜等中药材经过独特的炖煮、烹饪、蒸馏等传统工序进行配制，以提取其有效成分，并保留其原有的药性。

传统工艺具有简单易行、操作规范和疗效确切等优势，因此备受医疗机构和患者的认可和青睐。

但是，传统工艺中药制剂的安全性和疗效仍需要更多的证据证明。

由于传统工艺非常依赖经验和个人技术，缺乏标准化的生产和质量控制流程，这给中药制剂的临床应用带来了一定的风险。

为了确保中药制剂质量的稳定和安全，山东省医疗机构应当将传统工艺配制的中药制剂进行备案。

中药制剂备案是指将中药制剂的配方、工艺、质量标准等相关信息进行登记备案，以确保其质量安全和疗效有效。

山东省医疗机构应当按照国家相关规定，将所使用的传统工艺配制的中药制剂进行备案。

备案的内容主要包括制剂的名称、药物成分、配伍原则、制剂工艺、质量控制标准等。

其中，山东省医疗机构应当对中药制剂的配方进行详细说明，包括药物成分和配伍原则。

配方的药物成分应当明确，符合药物学的原理和规定。

同时，配伍原则要符合中医药理论，以确保药物配伍的安全性和有效性。

另外，山东省医疗机构应当对中药制剂的制剂工艺进行详细说明。

制剂工艺应当包括炮制、炖煮、蒸馏等传统工序的操作要点和步骤。

通过详细说明制剂工艺，可以确保中药制剂的质量和疗效。

此外，山东省医疗机构还应当制定中药制剂的质量控制标准。

质量控制标准应当包括外观、含量测定、微生物限度等项目，以保证中药制剂的质量安全。

总之，山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，有利于保护和发展中药文化，提高中药制剂质量和疗效。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。

然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。

下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。

一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。

二、备案完成备案表后，即可进行备案。

地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。

三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。

变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。

四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。

五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。

该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。

在完成以上内容后，方可申请取消备案。

总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。

医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案
表
申请时间：
申请单位：
申请制剂名称：
一、中药原料信息
二、传统工艺制备流程
1. 准备材料：根据制剂配方，准备好所需中药材。

2. 炮制处理：对中药材进行切割、蒸制、炮制等处理。

3. 混合炼制：按照比例将各种处理过的中药材混合炼制。

4. 粉碎加工：将混合炼制好的中药材进行粉碎等必要加工。

5. 整理包装：将制备好的中药制剂进行整理、包装。

三、传统工艺制备标准
1. 中药材的选择、质量控制符合药典规定。

2. 制备过程中严格遵守传统工艺要求，确保每一步骤的正确操作。

3. 传统工艺制备过程中不添加任何化学合成药品。

4. 制备过程中避免交叉污染，保持生产环境的卫生。

四、质量控制与检验
1. 制剂质量符合相关药典规定。

2. 对制剂进行常规质量检验，包括外观、含量测定、污染物检测等。

3. 对制剂进行稳定性检验，了解其保存期限。

五、特殊需要与要求
1. 如果制剂有特殊的保存条件或注意事项，请在此说明。

2. 如果制剂需要特殊的使用方法或配套操作，请在此说明。

以上为医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表内容，申请单位需要完整填写并提交申请。

请注意，填写内容应真实可靠，且制剂的制备过程和质量控制应符合相关法规和标准。

关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案
管理的公告
公告内容：
为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工作，保障患者用药安全和中药质量，现将有关事项公告如下：
一、备案管理的范围
1. 适用范围：中医医疗机构（含中医诊所、中医门诊部等）、中药饮片加工企业及其他中药生产、销售企业。

2. 适用中药制剂：采用传统工艺的复方中药制剂，如汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂等。

二、备案管理的目的
1. 加强对中药制剂的监管，确保中药质量安全，保障患者用药权益。

2. 促进传统工艺中药制剂的保护和传承，推动中医药事业的发展。

三、备案管理的流程
1. 医疗机构或企业申报备案资料，其中包括制剂配方、工艺流程、质
量标准等。

2. 医疗机构或企业按照有关规定进行工艺操作和质量控制，并由专业
技术人员监督。

3. 经备案管理部门审核合格后，发布备案通知书，并定期组织抽检，
确保制剂质量符合规定要求。

四、备案管理的时间安排
1. 自公告发布之日起实施。

2. 中医医疗机构及中药饮片加工企业自公告发布之日起一年内完成备案。

3. 其他中药生产、销售企业自公告发布之日起三年内完成备案。

五、备案管理的处罚措施
1. 未按规定进行备案的，责令限期整改；逾期未整改的，给予警告，
并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可证。

2. 提交虚假备案材料或制剂质量严重不符合规定要求的，吊销许可证。

特此公告。

感谢您的阅读。

广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则第一章总则第一条为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药民族药制剂包括：（一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。

第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监管工作。

自治区食品药品审评查验中心受自治区食品药品监督管理局的委托，具体实施备案后现场核查工作。

通过国家（省）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制剂抽检样品的检验工作。

第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照自治区食品药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求、质量标准起草技术要求等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。

医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第七条医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构应用传统工艺配方制剂中药备案
表
表格内容
注意事项
1. 医疗机构应在使用传统工艺配方制剂中药时，需对具体的中药进行备案记录。

2. 表格中的每一行记录一种中药的信息。

3. 序号为标识中药在表格中的顺序。

4. 中药名称为该中药的通用名称。

5. 工艺配方为该中药的制作方法和配方。

6. 适用疾病为该中药常用于治疗的疾病。

7. 用法用量为该中药的具体用法和推荐剂量。

8. 疗效评价为该中药的疗效评价和医学研究结果。

备案流程
1. 完善表格中的每一行记录并递交给相关部门。

2. 相关部门对备案信息进行审核。

3. 审核通过后，备案表将被归档并记录在档案管理系统中。

4. 医疗机构在使用传统工艺配方制剂中药时，应随时保留该备案表以备查验。

法律依据
根据相关法律法规，医疗机构使用传统工艺配方制剂中药需进行备案管理。

备案表是记录医疗机构使用的中药信息的重要文件，有助于监督和管理中药的合理使用。

> 注意：以上内容仅供参考，具体操作和要求应参照当地法律法规和相关部门的规定。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说
明
一、项目背景
中药是我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的应用。

传统工艺是制备中药制剂的一种重要方式，在医疗机构中应用传统工艺配
制中药制剂能够充分发挥中药的疗效，满足患者的需求。

为了规范医疗机
构应用传统工艺配制中药制剂的操作，需要制定相应的备案资料项目及说明。

1.项目名称
2.相关法律法规依据
在备案资料中需提及相关的法律法规依据，如国家药品管理法，中医
药法等。

3.申请部门
医疗机构的相关部门负责申请备案。

4.申请人信息
5.中药材及制剂的选择依据
6.中药材的采购渠道和质量控制
7.制剂方法及配方
8.配制过程的卫生控制
9.制剂品质评估和质量控制
10.中药制剂的使用和疗效评估
11.安全性评估和不良反应处理
12.备案资料审批程序
三、总结
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明对于规范医疗机构的中药制剂配制和使用具有重要意义。

通过制订相应的备案资料和规范，能够保障中药制剂的质量和安全，提高中药制剂的疗效，为广大患者提供更好的医疗服务。