违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使违反了国家食品卫生管理规定在生产销售的食品中掺入有毒有害的非食品原20211312313thankyousuccess陈是郊区一农民在自家屋前园地里种植了一片罂粟花以作为观赏之用
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
