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洁净工作台出厂检测报告新出厂检测报告是对洁净工作台进行质量检测的结果报告，通常由专业检测机构提供。
以下是一份洁净工作台出厂检测报告的范例：一、检测项目1.外观检查2.功能性能检测3.洁净度检测二、检测结果1.外观检查根据设备外观的观察，洁净工作台的外观无明显损坏和污染，符合相关质量标准。
2.功能性能检测（1）风速测量通过风速仪测量，洁净工作台的正压风速为0.45m/s，低于0.5m/s 的标准要求，符合相关质量标准。
（2）噪音检测使用噪音仪对洁净工作台进行噪音测量，其噪音水平为60dB(A)，低于工作环境噪音50-70dB(A)的标准要求，符合相关质量标准。
（3）风量测量通过风量计测量，洁净工作台的正压风量为1000m³/h，高于800m³/h 的标准要求，符合相关质量标准。
3.洁净度检测（1）微生物检测经过空气采样和培养基培养，对洁净工作台的微生物进行检测，结果显示无菌，符合相关质量标准。
（2）颗粒物检测通过颗粒物计数仪测量，洁净工作台内的颗粒物浓度为10^3 particles/L，低于10^6 particles/L的标准要求，符合相关质量标准。
三、结论根据以上检测结果，本洁净工作台在外观、功能性能和洁净度方面均符合相关质量标准，可以出厂销售和使用。
四、检测机构信息1.单位名称：XXX检测机构2.地址：XXX市XXX区XXX路XX号本报告仅对洁净工作台的出厂检测结果进行了描述，对于设备的准确运行和维护，用户需根据产品说明书和相关规定进行操作和保养。
以上仅为洁净工作台出厂检测报告的一个范例，实际报告可能根据具体设备和相关标准的要求而有所不同。
用户在购买洁净工作台时应关注检测报告，确保设备的质量和性能符合要求。
范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：常州威克医疗器械有限公司文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证报告1、验证报告的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证报告目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证报告二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。
输液器车间10万级洁净室环境验证报告1验证目的洁净室的环境条件直接影响着产品的质量，环境控制过程是实现生产医疗器械产品洁净室的根本保证，是保证产品质量的关键环节之一。
通过对洁净室的人员、设备、物流进行日常监控、对空气净化系统进行维护保养，对收集的相关数据进行统计及趋势分析，以验证环境控制过程是否能够稳定地满足生产工艺的要求。
2范围2.1 本验证报告包括对洁净室的安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
2.2 本验证报告适用于输液器车间10万级洁净室环境的验证。
3确认依据制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材3.1 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范3.2 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范3.3 GB50365-2005 空调通风系统运行管理规范3.4 GB/T 16292-1996 医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法3.5 GB/T 16294-1996 医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法3.6 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范3.7 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范3.8 S/JS06-SC033-2007冷水机组操作规程3.9 S/JS05-HJCS-2007洁净区（室）环境测试规程3.10 S/GM01-06-2007 洁净室（区）卫生管理制度3.11 ISO14644-1～7洁净室和相关控制环境系列标准3.12 GHTF/SG3/N99-10：2004质量管理体系——过程确认指南4验证人员及职责、计划4.1 验证小组人员4.2 职责4.2.1在线技术中心负责验证报告制定与审核，验证数据的统计、分析、审核，并做出结论。
验证编号：SXVR-048-2021归属部门：生产部保密等级：秘密洁净区人员上限数量验证报告1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
3 验证小组成员及职责4 验证标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）附件01记录归档确认表附件02 现行文件确认记录表附件03 员工培训确认表附件04设备状态确认表附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态检测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：操作间1第二次检测数据操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间1第三次检测数据监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测人： 日期： 复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别： 十万级监测日期： 监测状态： 动态检验人： 日期： 复核人： 日期房间名称：操作间1 洁净级别： 十万级 监测日期： 监测状态：静态监测人： 日期: 复核人： 日期:操作间2 第一次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态检测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间2 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：操作间2 第二次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人： 日期: 复核人： 曰期：:房间名称：操作间2洁净级别： 十万级 监测日期： 监测状态： 静态监测人：日期:复核人： 日期:操作间2 第三次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别： 十万级 监测日期： 监测状态： 动态操作间3 第一次检测数据操作间3第二次检测数据:操作间3第三次检测数据内包装间第一次检测数据监测人：日期：复核人：日期：内包装间第二次检测数据内包装间第三次检测数据5 验证时间2021年3月1日至2020年3月2日期间必须完成对参加验证人员的培训。
文件制修订记录2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。
•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。
•该岗位操作人员的规范操作及培训。
三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
•风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
•判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。
严重程度的评定等级表（S）严重程度（S）的评定等级表发生的可能性的评定等级表（P）发生的可能性的评定等级表（P）可探测性的评定等级表（D）可探测性的评定等级表（D）以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 风险优先数量等级判定四.通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素1、清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、清洁剂残留量、微生物污染水平。
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括:氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证.2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求,并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1。
中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3。
药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。
生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证。
提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法.负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。
组织实施验证方案。
收集相关数据,编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完成必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养.确定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证.负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的文件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序.负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。
审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
提取车间D级洁净厂房与设施验证报告验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证目录2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 验证时间安排 (6)6 验证指导文件 (6)6.1 相关文件 (6)6.2 验证的标准 (6)6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 (7)7 培训 (7)8 风险分析 (8)9 确认/验证项目 (10)9.1设计确认 (10)9.1.4. 设计确认的内容 (13)9.1.4.2．室内设计参数的确认 (13)9.1.4.3系统负荷和风量的核算 (15)9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 (16)9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 (17)9.1.4.6厂房设施设计确认 (18)9.1.4.7 仪器仪表配置的确认 (19)9.1.5 设计确认结论 (21)9.2 安装确认（IQ） (21)9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查 (21)9.2.2车间内部检查 (22)9.1.3洁净室检查 (22)9.2.4电气、照明检查 (23)9.2.5水和工艺管道检查 (24)9.2.6空气处理设备的安装确认 (24)9.2.7 风管的制作及安装确认 (25)9.2.8 风管及空调设备清洁确认 (26)9.2.9 风管漏风性检查 (26)9.2.10 冷媒安装连接确认 (27)9.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 (28)9.2.12 高效过滤器的安装及检漏 (28)9.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认 (30)9.2.14 空气消毒设施的安装确认 (31)9.2.10 安装确认结论 (32)9.3 运行确认（OQ） (32)9.3.1 空调机组的运行确认 (32)9.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定 (33)9.3.3 系统防倒灌措施确认 (34)9.3.4 温、湿度的确认 (35)9.3.5 照度、噪声的确认 (36)9.3.6 压差的确认 (36)9.3.7 高效过滤器运行确认 (37)9.3.8 风量及换气次数的确定 (37)9.3.9 运行确认结论 (39)9.4 性能确认（PQ） (39)9.4.1 自净时间的确定（动静态转化法） (39)9.4.2 微生物监测 (41)9.4.3 悬浮粒子的监测 (42)9.4.4 性能确认结论 (45)10偏差及漏项说明记录 (45)11 文件变更历史 (46)12 拟定日常监测及再验证周期 (47)13 验证报告及证书 (48)1 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。
洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。
2.4空调净化系统平面图：（略）2.5工艺布局平面图：（略）2.6十万级净化风口布置图：（略）2.7十万级净化照明平面图：（略）2.8十万级净化送风图：（略）2.9所用的档案清单及存放地3.验证计划3.1基本原理：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。
因此，有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。
3.2验证步骤：本次验证为厂房生产前的验证。
按以下几个步骤进行：3.2.1安装确认3.2.1.1厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。
3.2.1.2各种工艺管线的确认包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。
3.2.1.3空调系统安装确认空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
3.2.2.1运行确认主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。
主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。
3.2.2.2空调净化系统验证对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。
3.3主要设备：XXXX型空调机组3.4主要测试仪器4.验证方案：◆十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工后开始。
◆本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
◆本方案的第二部分是安装确认。
◆本方案的第三部分是空调系统运行确认。
◆本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。
◆本方案的第五部分是日常监控与再验证。
◆本方案的第六部分是验证结果的评价。
◆本方案的第七部分是附件。
二、安装确认：1.1厂房确认1.2净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：（略）1.3资料档案：检查下列资料档案1.3厂房检查：检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。
1.3.1十万级区1.3.2一般生产区1.3.3高效过滤器2．公用系统确认2.1电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。
2.1.1一般生产区2.1.2洁净区2.2工艺管路连接确认 2.2.1下水管道：2.2.1.1十万级区：2.2.1.2一般生产区：2.2.2水源管道2.2.3纯化水管道2.2.4压缩空气管道2.3净化系统安装确认 2.3.1检查所须文件2.3.2XXXX型组合式卧式空调机组的检查三、空调系统运行确认空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、加湿、除湿、等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净化房间的静压差、温湿度、尘埃粒子数、微生物数及新风量等达到规定标准。
1.测试用仪器：2.测试过程：按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调箱体震动情况，测试送/回风风量及相邻工作区间的静压差。
该空调机组系xxxx空调洁净技术有限公司生产的xxxx系列型组合式卧式空调机组，设计风量x立方米/小时。
该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已安全运行半年，本次测试，主要检测空调的正常运行情况。
因风机转速较高，且无安全的手段检测，所以经讨论决定免去风机转速的测试。
2.1电源检查：检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。
2.2送回风量测试：在空调正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调机回风段，用校正好的风速仪分别测试空调的回风速和新风风速，并分别测试回风口和新风口面积，分别计算出回风量和新风量。
新风口测试记录：年月日新风口通风面积m×m＝㎡回风口测试记录：年月日回风口通风面积m×m＝㎡风量计算：L=3600×V×S式中L----送风量，单位：m³V----平均风速，单位：m/sS----送风面积，单位：㎡总送风量：回风量（）+新风量（）=总送风量（）新风量（）÷总风量（）= %≥30%十万级洁净区正常情况下工作人员 人，按每人每小时需补充新风 m³计算，需至少补充新风 m³，达到规范的要求，该空调系统送风量合格。
2.3压差测试：在空调系统启动之前，调整各压差计至零点。
在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区所有的门窗传递窗口，观察压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。
评定标准：1、不同级别洁净区之间压差应大于5 Pa2、洁净区与一般生产区压差应大于10 Pa2.4十万级净化间换气次数测试：2.4.1测试方式：测量风速采用xx型风速仪，测试时，去掉高效过滤器铝罩，将探头调整好方位，置于高效过滤器滤纸正下方，距高效滤纸约15cm,指针稳定后读数并记录。
每只高效取四角和中心五个点。
取四角点时，取样点距左右边框10 cm～15cm。
评定标准：十万级区≥15次/小时测试结果见附件x2.4.2房间换气次数的计算高效过滤器的平均风速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5高效过滤器的风量L=3600×V×F房间体积=A×H换气次数n=(L1+L2+L3+L4+------Ln)÷(A×H)V1,V2,V3,V4,V5—高效过滤器的风速测量值（m/s）F—高效过滤器的送风面积（㎡）A—房间的面积（㎡）H—房间的高度（m）计算结果见附件空调运行测试结论：四 、空调系统净化性能确认空调系统对洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：1.空气过滤。
即利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；2.气流组织与排污。
在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；3.压力控制。
以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；4.采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发尘材质等。
本验证方案系在位于空调系统末端，既洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘埃粒子数、活微生物等的检测，验证空调系统的净化性能。
2．测试用仪器：3.高效过滤器检漏测试：测试高效泄露用XXX净化设备厂的XXX型自动记录尘埃粒子计数器，该仪器于 年 月校验，下次校验日期为 年 月。
测试方法为将所有高效过滤器铝罩安装好，采风管置于高效下方距铝罩约15㎝～20㎝范围内，并与高效铝罩下沿对角线及边框处缓慢移动，将尘埃粒子计数器调整到0.5微米观察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为测点，必要时可反复测试一个漏点，直到确认为止。
每只高效测试时间不少于一分测试结果见附件。
4.初、中效过滤器初阻力测试用压差计检测初、中效过滤器前后的阻力，即滤器的初阻力，以此验证空调净化系统配置是否5.十万级净化区房间温湿度测定：用校正好的温湿度计检测，每隔一小时记录一次，并做相应记录。
应至少连续测试三个班次。
测试结果见附件x6.十万级洁净区房间尘埃粒子测定：6.1尘埃粒子数的测定：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。
悬浮粒子的测定应在其他环境条件完全符合工艺要求的状况下测定。
悬浮粒子采样器使用前先清空，开始采样时在计数确认稳定时方可连续读数。
测试方法：依据《空气中尘埃粒子计数检查》测试原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
测试条件：温湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18℃—26℃，相对湿度控制在45%—65%。
空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在＞5Pa，洁净级别高的洁净区对洁净级别较低的洁净区保持相对正压；洁净区与室外大气的静压差应＞10Pa。
