《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

《疫苗管理法》试题及答案一、填空题（每题1分，5题，共5分）1.国家对疫苗实行_________的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

[填空题] *空1答案：最严格2.疫苗包括 _________疫苗和 __________疫苗。

[填空题] *空1答案：免疫规划空2答案：非免疫规划3.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立________，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

[填空题] *空1答案：全国疫苗电子追溯协同平台4.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督 ________。

[填空题] *空1答案：销毁5.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过 ______ 平台组织采购。

[填空题] *空1答案：省级公共资源交易二、判断题(每题2分，10题，共20分）1.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

[单选题]对错(正确答案)2.居住在中国境内的居民，依法享有接种疫苗的权利，履行接种疫苗的义务。

[单选题]对错(正确答案)3.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。

[单选题]对(正确答案)错4.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。

[单选题]对(正确答案)错5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

[单选题]对(正确答案)错6.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。

[单选题]对(正确答案)错7.疾病预防控制机构及机构以外的单位和个人应当按照规定向接种单位供应疫苗。

医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（）。

A:告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种B:告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项C:询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。

D: 无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应正确答案：D国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。

A:现代科学技术；中西医结合B:传统中药研究方法；中药特点C:现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点D:现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合正确答案：C样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为（）。

A:六十日；九十日B:九十日；六十日C:三十日；六十日D:三十日；九十日正确答案：A国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（）制定。

A:国务院卫生健康主管部门制定B:国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C:国务院药品监督管理部门制定D:国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定正确答案：B出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。

A:同类产品的通常质量标准B:世界卫生组织的标准C:合同要求D:出口国（地区）的标准正确答案：C药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。

A:省份简称B:四位年号C:四位顺序号D:发证日期正确答案：ABC对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评。

A:药学技术人员B:医学技术人员C:其他技术人员D:其他管理人员正确答案：ABC申请疫苗注册，应当提供（）的数据、资料和样品。

A:真实B:充分C:创新D:可靠正确答案：ABD疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得（）。

A:瞒报、谎报B:缓报、漏报C:隐匿、伪造有关证据D:毁灭有关证据正确答案：ABCD药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于（）。

疫苗管理法竞赛考试试题与答案疫苗管理法竞赛考试试题与答案1、以下可能属于预防接种异常反应的是（） [单选题] *A.接种水痘疫苗3天后发生高热(正确答案)B.接种乙脑疫苗3天后发生扁桃体炎C.口服脊灰疫苗3天后出现腹泻D.接种百白破疫苗3天后出现无菌性脓肿2、疑似预防接种异常反应由哪个机构进行调查诊断（）[单选题] *A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.疾控机构D.调查诊断专家组(正确答案)3、预防接种重度一般反应是（） [单选题] *A.局部反应红肿直径的大小 2.6~5.0cm，发热（腋温）37.6~38.5℃(正确答案)B. 局部反应红肿直径的大小 2.6~5.0cm，发热（腋温）37.0~38.5℃C. 局部反应红肿直径的大小 1.6~5.0cm，发热（腋温）37.6~38.5℃D. 局部反应红肿直径的大小 1.5~5.0cm，发热（腋温）37.0~38.5℃4、国家免疫规划疫苗接种程序要求在（）内完成。

[单选题] *A、7岁(正确答案)B、1岁半C、24个月D、12月龄5、下列哪一项不完全属于我国规定的应报告的AEFI?（）[单选题] *A.无菌性脓肿、热性惊厥、过敏反应B.癫痫、脑病、脑炎C.脊髓灰质炎疫苗相关病例、脊灰疫苗衍生病毒病例、局部化脓性感染(正确答案)D.脓毒血症、败血症、血管性水肿6、疑似预防接种异常反应的责任报告人不包括（） [单选题] *A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品监督管理机构(正确答案)7、入托入学儿童预防接种证查验的疫苗，不包括（） [单选题] *A.乙肝疫苗B.百白破疫苗C.A+C群流脑疫苗D.流感疫苗(正确答案)8、对于3岁儿童需接种的疫苗剂次为（） [单选题] *A.18剂B.19剂(正确答案)C.20剂D.22剂9、幼儿园和小学新生报名前，需要到（）开具预防接种情况审核报告。

[单选题] *A.儿童目前进行接种的单位B.托幼机构、小学所在辖区的接种单位(正确答案)C.儿童就近的预防接种单位D.发放预防接种证的接种单位10、儿童预防接种情况审核报告应由（）保存 [单选题] *A.监护人B.托幼机构、小学所在辖区的接种单位C.托幼机构、小学集中管理D.托幼机构和小学纳入学生健康档案管理(正确答案)11、托幼机构和学校应在每年月底前、月底前，将以班级为单位填写儿童入托入学预防接种查验情况登记表报其所在地的乡镇卫生院或社区卫生服务中心。

药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。

- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。

- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。

药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)您的姓名： [填空题] *_________________________________1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（） [单选题] *A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康(正确答案)2、新修订《药品管理法》的新增章节是（） [单选题] *A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人(正确答案)D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（） [单选题] *A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动(正确答案)D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） [单选题] *A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗(正确答案)5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）[单选题] *A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（） [单选题] *A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及(正确答案)C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责 [单选题] *A 安全性、有效性和质量可控性(正确答案)B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯 [单选题] *A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程(正确答案)9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（） [单选题] *A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（） [单选题] *A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构(正确答案)C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（） [单选题] *A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度(正确答案)D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（） [单选题] * A 药品追溯制度(正确答案)B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯 [单选题] *A、独立B、特色C、兼容D、统一(正确答案)14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（） [单选题] *A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正(正确答案)C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

《药品管理法》试题与答案《药品管理法》试题及答案一单选题1.新《药品管理法》实施时间是()。

A 、 2020.01.01B 、2019.12.12C 、2015.03.01D 、 2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。

A 、终身禁业 B、刑事处罚 C、民事处罚 D 、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立()制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A 、年度回顾 B、年度评估 C、年度报告 D 、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 ()。

A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP 证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

属于重大变更的，应当经（）批准。

A 、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A 、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A 、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A 、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D 、三十万元以上三百万元以下二多选题1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对()人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A 、企业法定代表人B、主要负责人 C、直接负责的主管人员D、其他责任人员2.药品上市许可持有人是指？A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人3.制定药品管理法的目的A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康4.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量的物质，包括()、()和 ()等。

2020年全国“两法”知识竞赛题库答案《药品管理法》《疫苗管理法》国家支持以（）为导向的药物创新。

正确答案：D．临床价值国家鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。

正确答案：A．具有新的治疗机理B．治疗严重危及生命的疾病C．罕见病D．对人体具有多靶向系统性调节干预功能国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。

正确答案：错国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。

正确答案：C．现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

正确答案：对国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。

正确答案：A．优先审评审批国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（）。

正确答案：A．新品种B．新剂型D．新规格国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

正确答案：对从事药品研制活动，应当遵守（）。

正确答案：A．药物非临床研究质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范从事药品研制活动，应当保证药品研制重点环节符合法定要求。

正确答案：错《药品管理法》规定的药品研制活动不包括药品非临床研究。

正确答案：错药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。

正确答案：A．国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

正确答案：对开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。

正确答案：C．真实性开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。

《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。

答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。

答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。

其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。

2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。

2020年全国两法知识竞赛全国两法知识竞赛是由国家药监局开展的，它主要是为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，参赛人员主要是一些医疗机构、药品研发机构、行业从业人员等，旨在更好的普及两法知识，通过这次竞赛，全面了解两法内容，并将其更好的应用到工作中。

2020年全国两法知识竞赛题库及答案1、新药是指在我国境内(C)A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品2、口岸药检所是指(A)确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。

但是无需批准文号的药品是(B)A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品5、药品的批准文号的有效期为(C)A、3年B、4年C、5年[多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当( )。

A.立即停止销售.配送.使用B.必要时立即停止生产C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管部门报告D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回正确答案:ABCD[单选题]( )依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门正确答案:B[单选题]开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的( )。

《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（）A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康【正确答案】2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人【正确答案】D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动【正确答案】D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗【正确答案】5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及【正确答案】C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程【正确答案】9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（）A、县级以上地方人民政府【正确答案】B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（）A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构【正确答案】C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度【正确答案】D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（）A 药品追溯制度【正确答案】B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯A、独立B、特色C、兼容D、统一【正确答案】14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（）A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正【正确答案】C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案一、单选题1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（B）报告。

A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行(A)。

A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。

A、二分之一B、三分之一C、四分之一D两倍4、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。

A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书5、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

A、5日B、10日C、15日D、30日6、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门7、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。

A、十日B、二十日C、三十日D、四十日8、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

A、规范化、规模化B、职业化、专业化 C、规范化、专业化D、职业化、规模化9、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。

A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用10、药品注册证书有效期为（B）年。

A、3B、5 C、7D、911、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（B）内不得开展药物非临床研究评价研究。

《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法.3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、 .5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的,依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

二、判断题(15分，错的打×，对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

2020年新疫苗管理法竞赛试题库及答案2020年新疫苗管理法试题及答案1. 国家对疫苗实行（）的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

（填空题）(答案：最严格)2. 疫苗包括（）疫苗和（）疫苗。

（填空题）(答案：免疫规划非免疫规划)3. 国家坚持疫苗产品的战略性和（）。

（填空题）(答案：公益性)4. 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和（）纳入国家战略。

（填空题）(答案：储备)5. 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和（），加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。

（填空题）(答案：社会发展规划)6. 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、（），不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

（填空题）(答案：集约化)7. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立（），整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

（填空题）(答案：全国疫苗电子追溯协同平台)8. 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全（），严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

（填空题）(答案：生物安全管理制度)9. 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持（）等新型疫苗的研制。

（填空题）(答案：多联多价)10. 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

（填空题）(答案：药品注册证书)11. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录（）、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

（填空题）(答案：疫苗流通)12. 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）审评审批。