两台生化分析仪六种血清酶检测结果的比对试验

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估发表时间：2012-07-23T15:55:33.323Z 来源：《中外健康文摘》2012年第13期供稿作者：张兴宗林云邹映东施雄飞[导读] 同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

张兴宗林云邹映东施雄飞（云南省中医医院检验科云南昆明 650021）【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。

结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。

【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。

同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估叶竟妍;李勇传;程涌江【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(8)10【摘要】目的对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐等6项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受.结果 Cl-的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA'88允许误差范围的1/4,不可接受,其余5个项目测定结果的预期偏倚均可以接受.结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.【总页数】3页(P1203-1205)【作者】叶竟妍;李勇传;程涌江【作者单位】广州中医药大学第一附属医院检验科,510405;广州市红会医院检验科,510220;广州中医药大学第一附属医院检验科,510405【正文语种】中文【相关文献】1.不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估 [J], 肖华勇;聂滨2.不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估 [J], 乔婷3.干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估 [J], 许静;王伟祥;金慧萍;张春旭;高锋4.2台生化分析仪多项目检测结果比对与偏倚评估 [J], 张洪霞5.三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估 [J], 梁紫甄;赵莹;陈顺仪;黄艳佳;罗颖因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

#仪器使用与排障#两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估*李莉,陈保锦,谭榜云,刘志武(兰州大学第一医院检验科,兰州730000)摘要:目的对BECK M A N L X20和O L YM P U S AU2700全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估。

方法参考美国临床和实验室标准化协会文件EP9A,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以LX20作为参考仪器,A U2700作为比对仪器,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估。

结果2台分析仪经过比对和校正,大部分项目检测结果有较好的一致性。

结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同其检测结果间的相关性,有助于仪器评价、校正,以满足临床需要。

关键词:比对研究;偏差;生化分析仪DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2011.12.044文献标识码:A文章编号:1673-4130(2011)12-1356-03全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1-2]。

为实现生化分析仪的相关性和结果可比性,笔者参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and L abo rato ry Standards I nstitute,CLSI)EP9A文件,对本院2台生化分析仪的丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotr ans-fer ase,A LT)、天门冬氨酸氨基转移酶(aspar tate aminotr ans-fer ase,A ST)、总胆红素(to tal bilirubin,T BIL)、直接胆红素(d-i r ect bilirubin,DBIL)、C-谷氨酰氨基转移酶(C-g lutamy ltr ans-fer ase,GG T)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,A LP)、乳酸脱氢酶(lactat e dehydro genase,LD H)、肌酸激酶(cr eatine kinase, CK)、A-羟丁酸脱氢酶(A-hy drox ybutyr ate dehydrog enase,H B-DH)、总胆固醇(total cho lestero l,T C)和三酰甘油(tr iacylglyc-er ol,T G)进行方法学比对和偏差评估,使2台仪器的测定结果具有可比性,结果报道如下。

两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果可比性分析胡军红;杨同朝;陆玲;谢建红;谢素玉【摘要】目的分析两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果的可比性.方法按EP9-A2文件要求,采用日立7080生化分析仪、罗氏试剂、Cfas校准品、质控品组成的检测系统作为目标检测系统,两家医院其他不同检测系统1～3作为实验系统,分别对患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷胺酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测；通过计算实验方法(Y)与参比方法(X)之间的相对偏差(SE％),对不同检测系统间测定结果的可比性进行判断,当预期偏差不能接受时,用新鲜混合血清赋值后再用新的校准值校准自建检测系统.结果除检测系统2的GGT结果与参比方法系统误差大不能被接受外,其余测定结果的系统误差可被临床接受,检测系统2的GGT经重新赋值后,与参考检测系统的偏差减小,结果可以接受.结论不同医院间不同检测系统对同一项目进行检查时,应进行方法比对和偏倚评估后进行临床可接受性判断,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可以确保不同检测系统检验结果的可比性.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2013(010)008【总页数】3页(P957-958,960)【关键词】检测系统;血清酶测定;方法比对;偏倚评估【作者】胡军红;杨同朝;陆玲;谢建红;谢素玉【作者单位】广东省清远市佛冈县人民医院 511600;广州市中西结合医院 510810;广东省清远市佛冈县人民医院 511600;广东省清远市佛冈县人民医院 511600;广东省清远市佛冈县人民医院 511600【正文语种】中文医院内或医院间不同检测系统进行同一检验项目，所得到的结果会存在相对差异已成共识。

但差异到底有多大，同一检验项目在不同检测系统的检验结果是否具有可比性要通过试验才能得知。

本次试验参考NCCLS的EP9－A2文件，对两家医院多套不同检测系统进行比较研究，对多套不同检测系统间部分血清酶测定方法进行比对及偏倚评估，并通过新鲜混合血清作为量值传递载体，对自建检测系统进行校准及结果评价，现将结果报道如下。

AST、ALT、CK、GGT、LDH和ALP 6项酶学在西门子1800和2400全自动生化分析仪测定的比对评价曾永全（保山市人民医院，云南保山 678000）【摘要】目的 对保山市人民医院检验科两台不同型号西门子全自动生化分析仪6项酶学检测项目进行比对评价。

方法 分别用西门子1800和2400全自动生化分析仪同时测定AST、ALT、CK、GGT、LDH和ALP 6项酶学项目，每个项目用20份覆盖线性范围的混合血浆平行检测2次，计算实验方法和比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。

结果 两台全自动生化分析仪所检测的6项酶学检测项目的医学决定水平SE%均小于1/2 CLIA，88。

结论 两台分析仪检测AST、ALT、CK、GGT、LDH和ALP 6项酶学的结果相关性良好，系统误差可接受，具有可比性与替代性。

【关键词】生化分析仪；相关性分析；比对试验【中图分类号】R446 【文献标识码】B【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.27.167.02如今，对于同一临床实验室有数台同品牌不同型号或品牌不同的分析仪器，检测原理、方法及性能特点不尽相同，所以检测结果一致性的重要地位不言而喻。

根据ISO 15189[1]和CLIA，88的相关规和要求，使用覆盖线性范围、不同浓度水平的混合新鲜血浆对保山市人民医院检验科西门子1800和2400两台生化分析仪的6种酶学检测项目进行对比评估，现报告如下。

1仪器与试剂1.1 仪器参考仪器西门子2400全自动生化分析仪（以下简称系统1），参加2016年卫计委临检中心和云南省临检中心室间质评，成绩均为优秀，溯源性好。

实验仪器西门子1800分析仪（以下简称系统2）。

1.2 试剂ALT、AST、LDH、GGT、ALP、CK试剂盒，两台仪器试剂均为西门子原厂配套试剂，上述试剂均在有效期内使用。

1.3 仪器校准两台全自动生化分析仪均按ISO15189质量体系技术要求校准，校准品均为西门子配套校准品，批号为171653。

【关键词】全自动生化分析仪［摘要］目的:对beckmancx9和bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验，以求得测定结果的一致性。

方法 :用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以beckman cx9检测结果为标准值校正bayer1650的检测结果。

结果:由于检测系统的不同，钾(k+)、钠(na+)、氯(cl-)、谷丙转氨酶(alt)、乳酸脱氢酶(ldh)、碱性磷酸酶(akp)、肌酸激酶(ck)和淀粉酶(amy)在beckman cx9和bayer 1650上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。

结论:不同系统（仪器、试剂、方法学等）的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。

［关键词］全自动生化分析仪；比对试验；一致性；检测系统在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。

我院先后购买了beckman cx9和bayer1650两台全自动全化分析仪，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。

为此我们对beckman cx9和bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。

现报道如下。

1材料与方法1.1材料1.1.1beckman cx9全自动生化分析仪试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂，电极部分试剂采用贝克曼原装试剂，其余检测项目试剂采用colab产品；bayer1650全自动生化分析仪，试剂质控品采用贝克曼公司产品，校准品电极部分用bayer公司产品，其余检测项目则用贝克曼公司产品，试剂采用colab产品，实验参数按说明书设定。

1.1.2测定标本采用病人的新鲜混合血清（可以减少因用标准品而可能造成的基质效应）。

2台生化分析仪多项目检测结果比对与偏倚评估张洪霞【摘要】目的对同一实验室2台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨9项生化检测结果在2台生化分析仪上是否具有可比性,是否可被临床接受.方法以美国贝克曼库尔特DxC800为参比仪器,贝克曼库尔物Lx20为试验仪器,参考美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件,检测肝功能、血糖(GLU )、血脂等共9项指标,并对检测结果进行相关性分析,计算医学决定水平处的系统偏差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,判断其结果的一致性.结果2台生化分析仪9项测定结果相关性良好,相关系数r≥0.975,具可比性,可互用.在医学决定水平的系统偏差,除GLU在Xc低水平处不接受外,其余都小于1/2 CLIA′88系统总误差,可被接受,表明2台生化分析仪检测结果准确性、一致性良好.结论多项目在2台生化分析仪上有很好的一致性,结果均可被临床接受；对系统偏差大的应及时校准,保证结果的准确性和一致性.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2012(000)023【总页数】3页(P3008-3010)【关键词】生化分析仪;比对试验;一致性【作者】张洪霞【作者单位】山西省临汾市人民医院检验科 041000【正文语种】中文实验室认可的国际标准ISO／15189（医学实验室质量和能力的专用要求）对检验结果的朔源性和可比性提出了明确要求，强调了方法学比较试验（比对试验）是实现准确度朔源和患者标本检验结果可比性的重要途径［1］。

为了保证实验室2台美国贝克曼全自动生化分析仪所测结果的一致性，作者按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9－A2文件的要求［2］，对2台全自动生化分析仪进行了比对分析。

1 材料与方法1.1 检验项目（1）肝功能包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总蛋白（TP）、血清白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）；（2）血糖（GLU）；（3）血脂，包括总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）；共9项检验项目。

两台不同生化分析系统检测结果的比对摘要目的：探讨同一实验室不同生化分析仪检测结果的一致性。

方法：用长征控制血清水平Ⅰ和病人新鲜血清分别在经过校正的两台生化仪器上检测血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)项目。

结果：这3个项目在两台不同生化分析系统间检测结果差异无显著性（P＞0.05）。

结论：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪与威图Microlab300半自动生化分析仪经过校正，其检测结果具有较好的一致性和准确性，可满足临床需要。

关键词检测系统比对试验一致性在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象。

我科白天生化项目在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪上检测，晚上急诊标本在威图Microlab300半自动生化分析仪上检测，尤其是急诊血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等项目，检测频率较高，为了避免检验结果差距大，给临床诊断带来影响，我们对这两台不同生化分析检测系统进行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）测定项目的比对试验分析，观察其准确度、精密度，并用相关系数及配对t检验进行简单统计学分析，验证它们之间的一致性。

实验材料仪器：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（以下简称系统1），威图Microlab300半自动生化分析仪（以下简称系统2）。

试剂：系统1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为北京首医生物试剂。

系统2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为四川迈克生物试剂。

测定方法：系统1：GLU检测方法为氧化酶终点法，UREA检测方法为谷氨酸脱氢酶两点法，AMY检测方法为动力学法。

系统2：GLU检测方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA检测方法为脲酶波氏法，AMY检测方法为碘-淀粉比色法。

校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海复星长征生物公司提供。

(下转第17页)两台全自动生化分析仪检测结果的比对分析王新田康晓波仪征市人民医院,江苏仪征211400[摘要]目的通过对同一实验室内两台生化分析仪检测结果的比对分析,探讨不同仪器间检测结果的一致性。

方法利用一台新进的性能良好的日立7600生化分析仪[1]作为参照仪器,用每日需复检的血清标本对实验室内另一台生化分析仪进行比对试验[2],计算仪器间的相关性并对其进行评估。

结果参照仪器与比对仪器间AST 、K 、CK 、BUN 、GLU 、CA 的相关系数R2>0.95,具有良好的相关性,其偏差均落在可接受范围。

结论在临床工作中应做好仪器日常保养、校准、质控、比对试验,以确保多台仪器检测结果的一致性[3]。

[关键词]复检;比对分析;偏差[中图分类号]R446.1[文献标识码]A[文章编号]1672-5654(2014)02(b )-0015-02随着医学检验的发展,全自动生化分析仪以其操作的简便、快捷,结果的准确、精密度好等优点已取代传统手工方法,成为检验科最为常用的检测手段。

但同一实验室拥有多种品牌或同一品牌不同型号的多台仪器情况较为普遍,不同厂家的生化分析仪因分析原理、技术工艺不同,对同一标本的检测结果间存在着系统误差,以致对临床的诊疗工作造成误解带来困难。

如何提高检测结果的准确性和不同仪器间结果的一致性对检验科的可信度是个考验,值得检验科重视。

我国《医疗机构临床实验室管理办法》中也对此列出了详尽要求[4]。

据此,对我院检验科两台生化分析仪进行比对分析并进行偏倚评估,以达到发现问题,纠正误差,为临床工作中提供一致性的结果提供依据。

1材料1.1仪器参照仪器:日立7600-020型生化分析仪(2012年3月开始使用,参加省室间质评[5]成绩优秀),下称7600;比对仪器:雅培AEROSETM 生化分析仪,下称AEROSET 。

两种检测系统的参数由笔者根据实际情况设定。

1.2试剂美康生物科技股份有限公司生产。