厂房设施确认方案(洁净区)

工业厂房洁净工程设计方案一、项目背景随着工业化的快速发展，工业厂房洁净工程设计日益受到重视。

洁净工程是指对工业厂房进行洁净级别要求的规划、设计、施工和验收等过程。

目的是为了保证工业生产环境的洁净度，确保生产过程中的产品质量和工人的健康。

本设计方案针对某工业厂房进行洁净工程设计，旨在满足工业生产环境的洁净要求，提高产品质量，改善生产环境，保障员工健康。

二、项目内容1.洁净工程设计需满足的要求（1）洁净级别：根据工厂生产需求确定洁净级别，一般分为几个级别如ISO 6、ISO 7、ISO 8等。

（2）生产过程：了解生产流程及工艺，确定洁净工程对生产过程的影响。

（3）工业厂房结构：分析工厂厂房结构及现有设施，确定洁净工程设计的可行性。

2.洁净工程设计方案（1）空气净化系统：根据洁净级别要求，设计相应的空气净化系统，包括空气过滤、空气净化设备的选型及布局等。

（2）地面处理：根据生产工艺确定地面材料及处理方式，例如防尘地面、防静电地面等。

（3）墙体处理：采用洁净墙面材料，确保墙体表面的平整度和洁净度。

（4）进出通道控制：设计进出通道及通道控制设施，如空气淋浴、通道密闭等。

（5）洁净室设计：对需要设置洁净室的区域进行设计，包括洁净室尺寸、设备布置等。

（6）新风系统：设计符合洁净级别要求的新风系统，确保室内空气的流通和净化。

（7）除尘系统：根据生产过程确定需要设置的除尘设备及除尘系统。

（8）照明系统：采用符合洁净级别要求的照明设备，如LED灯等。

3.安全与环保在洁净工程设计过程中，需要考虑安全和环保要求。

对于洁净工程涉及的设备和材料，需要遵守相关安全和环保标准，确保生产过程安全可靠，不对环境造成污染。

三、项目可行性分析1.技术可行性根据洁净工程的基本原理和技术要求，通过合理的设计和施工，可以实现工业厂房的洁净化，并保证其洁净级别符合要求。

2.经济可行性洁净工程的实施将涉及设备采购、施工费用等，需要进行经济成本分析。

洁净房设计方案背投生产中，屏幕准备工序和投影管准备工艺均对洁净度有较高规定，因此屏幕准备工序和投影管准备工序需要建立洁净区域，根据既有设备状况及现工艺程序安排，拟订洁净房设计方案如下：一、屏幕准备工序洁净房1、洁净度规定：30万级（尘粒最大容许数≥0.5μm 为10,000,000/M3 ≥5μm为60,000/M3），此洁净度应为动态（正常工作）旳洁净度。

提议在通风系统中选用很好旳过滤器即可。

2、洁净室温度规定：20～26度；湿度规定为70±5度3、洁净室参照尺寸及洁净区域参照如下示意图：洁净室中旳物料寄存区为开箱后旳物料寄存区，在洁净室附近应有专门区域寄存未开箱旳物料，为保证洁净区域内旳洁净度，应在洁净室外将物料开箱后运进物料寄存区。

应设计专用旳成品运送车进行组装好旳屏幕旳运送。

进入洁净区域必须换装。

二、投影管准备工序洁净房1、洁净度规定：30万级（尘粒最大容许数≥0.5μm 为10,000,000/M3 ≥5μm为60,000/M3），此洁净度应为动态（正常工作）旳洁净度。

提议在通风系统中选用很好旳过滤器即可。

2、洁净室温度规定：20～26度；湿度规定为70±5度3、洁净室参照尺寸及洁净区域参照如下示意图：由于投影管准备工序物料较多且占地面积较大，因此需要在洁净房周围划定一定旳区域作为原始物料寄存处。

应设计专用旳成品运送车进行组装好旳投影管旳运送。

进入洁净区域必须换装。

附录为洁净度分级、洁净厂房设计规范、换气次数与风速，可供参照。

附：洁净度分级1963年，美国出了个洁净室联邦原则Fed Std 209。

在209原则中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm旳粉尘最大数量程度提成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。

中国过去旳洁净室原则也是按这种措施分级旳。

1999年，国际原则化组织ISO颁布了洁净室国际原则ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。

为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。

二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。

（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。

（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。

（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。

（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。

（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。

2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。

（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。

（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。

（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。

（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。

三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。

2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。

3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。

4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。

5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。

GMP厂房验证方案1.目的：检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。

1.1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；1.2 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；1.3 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；1.4 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。

2.验证小组及责任2.1责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准。

负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。

小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。

2.2验证工作中各部门的责任：生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。

动力设备部：负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。

质检部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。

3．依据及采用文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

好好学习社区德信诚培训教材3.1 药品生产质量管理规范3.2 药品生产质量管理规范3.3 洁净厂房设计规范 GBJ73－843.4 医药洁净厂房设计规范原国家医药管理局 1996年3.5 移地GMP改造工程施工设计图4．预确认通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求（附件1）5确认5.1 生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。

厂房净化工程实施方案模板一、净化工程概述随着工业化进程的不断加快，厂房净化工程日益成为企业注重的重要环节。

随着环保意识的提高，对于厂房空气质量和生产环境的要求也在不断提高。

因此，进行厂房净化工程成为企业必须要面对和解决的难题。

本方案将针对厂房净化工程的实施进行详细的规划和解决方案，以期为企业提供一个清晰的实施方向和保障。

二、净化工程的必要性1. 净化工程可以有效改善厂房空气质量，提供良好的生产环境，保障员工健康。

2. 净化工程能够提升产品质量，减少生产过程中的污染和交叉污染，提高产品良率。

3. 净化工程有助于提升企业形象，满足环保要求，得到政府和公众的认可。

三、净化工程实施目标1. 完善厂房内空气质量，提供良好的生产环境。

2. 减少生产过程中的污染物排放，保护环境，满足环保要求。

3. 提升工作效率，减少产品污染，提高产品质量。

四、净化工程实施方案1. 厂房空气净化对厂房内部进行空气净化工程，采用空气净化设备，如空气过滤器、新风系统等，进行室内空气的循环净化。

定期清洁和更换过滤器，确保室内空气清新。

2. 生产设备净化对生产设备进行净化处理，定期清洁和检查设备，保证设备的正常运行和生产环境的整洁。

3. 废气处理对生产过程中产生的废气进行处理，采用废气处理设备进行处理和净化，确保废气排放符合环保要求，保护环境。

4. 工作间卫生加强工作间的卫生管理，定期清洁和消毒，确保生产环境的整洁和无菌。

五、净化工程实施步骤1. 调研和规划：对厂房进行调研，了解现有的空气质量和生产环境，制定净化工程的实施规划和方案。

2. 设备采购和安装：根据规划方案，采购净化设备，进行安装和调试，确保设备的正常运行。

3. 空气质量监测：在设备安装完成后，进行空气质量监测，确保空气质量符合要求。

4. 废气处理设备安装：对废气处理设备进行安装和调试，保证废气处理设备的正常运行。

5. 卫生管理：加强对工作间的卫生管理，制定卫生清洁规范，定期进行清洁和消毒。

北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。

洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。

洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。

新工厂厂房工程要求1、总则设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。

2、空气洁净度等级生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。

3、总体设计3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。

满足消防、14001要求。

3.2 工艺平面布置和设计综合协调一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流；二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高低温箱、测试网房、跌落冲击台等。

三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。

四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

最大设备为a*b*h\：2*5*1.8M五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。

3.3人员净化和物料净化厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处，SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区，物料净化用室和设施，并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。

人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。

厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。

人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。

二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。

外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。

三、盥洗室应设洗手和烘干设备。

水龙头应按最大班人数每10人设一个。

四、洁净区不得设厕所。

人员净化用室内的厕所应设前室。

五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。

空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。

厂房净化工程施工方案一、工程概况随着工业化进程的不断推进，厂房净化工程在工业生产中扮演着越来越重要的角色。

厂房净化工程是指采取一系列物理、化学、生物等方法，有效地控制和清洁空气，保持厂房内部环境的一种技术手段。

本工程位于市区的工业园区内，主要用于生产高精度的电子元器件，对厂房空气质量和洁净度要求较高。

本工程施工方案将在维护原有生产线正常生产的前提下，对厂房进行净化改造工程，以满足工业生产对洁净环境的要求。

二、施工方案1. 施工前准备（1）确认工程范围：根据客户需求，确定厂房净化改造的区域范围，并进行勘查和测量，制定详细的工程施工图纸。

（2）清理现场：对厂房改造区域进行清理，清除杂物和垃圾，保持施工区域的整洁。

（3）人员培训：对施工人员进行净化施工工艺和安全培训，确保施工人员了解工程要求和工艺流程，并具备良好的安全意识。

2. 施工工艺（1）隔离施工：将改造区域与其余生产区域进行隔离，避免施工过程中的污染对生产造成影响。

（2）空气处理系统安装：首先安装空气处理设备，包括过滤器、空气净化器等，以确保厂房内部空气的净化和循环。

（3）顶棚改造：对厂房顶棚进行改造，安装吊顶和隔离墙，确保人员和设备在施工过程中不会对空气造成污染。

（4）地面处理：对厂房地面进行处理，采用防尘、防静电等材料，确保地面清洁无尘，符合净化要求。

（5）墙面处理：对厂房墙面进行清洁和涂装处理，保持墙面洁净，避免粉尘和异味污染空气。

（6）设备安装：根据工程要求，安装净化设备和管道，确保空气处理系统正常运行。

（7）检查验收：对施工完成的区域进行检查验收，确保净化效果符合工程要求，达到客户要求的洁净标准。

3. 环保措施为了保护环境和减少施工对环境的影响，施工期间将采取以下环保措施：（1）垃圾处理：对施工期间产生的垃圾和废弃物进行分类处理和集中清运，确保不对环境造成污染。

（2）物料选择：选用符合环保要求的材料和设备，尽量减少对环境的负面影响。

（3）施工污染控制：对施工过程中产生的粉尘、废水等污染物进行有效控制，避免对周围环境造成影响。

中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范Code for design of clean roomGB 50073-2013主编部门：中华人民共和国工业和信息化部批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2013年9月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第1627号住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告现批准《洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB 50073-2013，自2013年9月1日起实施。

其中，第3.0.1(1、2、3)、4.2.3(1)、4.4.1、5.2.1、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.5、5.3.10、6.1.5、6.2.1、6.3.2、6.5.1、6.5.3、6.5.4、6.5.6、6.5.7(1)、6.6.2、6.6.6、7.3.2、7.3.3(1、4)、7.4.1、7.4.3、7.4.4、7.4.5(2)、8.1.1(4)、8.1.5、8.1.8、8.4.1、8.4.2(2、3)、8.4.3、9.2.2、9.2.5(1)、9.2.6、9.3.3、9.3.4、9.3.5、9.3.6、9.4.3、9.5.2、9.5.4、9.5.7条（款）为强制性条文，必须严格执行。

原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。

本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部2013年1月28日本规范是根据原建设部《关于印发<2002-2003年度工程建设国家标准规范制订、修订计划>的通知》（建标函〔2003〕102号）的要求，由中国电子工程设计院会同有关单位共同对《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001修订而成。

本规范在修订过程中，修订组结合我国洁净厂房设计建造和运行的实际情况，进行了广泛的调查研究和测试，认真总结了《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001多年来实施的经验，广泛征求了全国有关单位的意见，最后经审查定稿。