纯化水系统验证文件OQ

纯化水系统验证方案纯目录1．引言（1）1．1 概述（1）1．2 目的（1）2．文件（1）2．1 纯化水系统文件确认（1）3．仪器仪表校正确认（2）3．1 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认（2）3．2 系统自身携带仪器仪表检定的确认（2）4．安装确认（IQ）（2）4．1 纯化水系统系统初步确认（2）4．2 纯化水制备装置各系统的描述和安装确认（2）4．2．1 储水箱（3）4．2．2 饮用水泵（3）4．2．3 饮用水泵（3）4．2．4原水泵（3）4．2．5高压泵（3）4．2．6纯化水泵（4）4．2．7 三级过滤装置（4）4．2．8 精密过滤器（4）4．2．9反渗透（RO）装置（4）4．3 纯化水输送系统的安装确认（5）4．4 公用工程介质供应检查（5）5．运行确认（OQ）（5）5．1 目的（5）5．2认可的质量标准（5）5．3纯化水输送系统运行确认（6）5．3．1水箱检查（6）5．3．2 输送水管道清洗钝化消毒（6）编号：J12/060000-2005-02 5．4 纯化水水箱上空气呼吸器检漏（6）5．5 按照厂家操作手册试运行（6）6．性能确认（PQ）（6）6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认（7）6．2 长期运行考察（同步验证）（7）7．再验证周期（8）8．验证结果与评价（8）9．最终批准（8）验证实施资料如下:纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表编号：J12/060000-2005-02 1．引言1．1 概述1．1．1 3T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3T/H。

纯化水设备计算机化系统验证方案目录1. 目的 (3)2. 可接受标准 (3)3. 验证实施过程 (3)3.1. 验证小组成员及职责表 (3)3.2. 人员培训 (4)3.3. 设计验证（DQ） (4)3.4. 安装验证（IQ） (5)3.5. 运行验证（OQ） (6)3.6. 性能验证（PQ） (11)4. 总结报告 (12)4.1. 目的 (12)4.2. 结果汇总 (12)4.3. 结论 (12)5. 偏差处理 (13)6. 签名日志 (13)7. 最终结论 (13)8. 再验证周期 (13)9. 附件 (14)1.目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求，并且能够稳定工作。

2.可接受标准验证涉及的相关文件均获批复。

验证小组成员已经过相关培训。

PLC控制系统功能符合设计、安装、GMP的要求。

3.验证实施过程本验证采用软件测试法中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑PLC本身结构，检查软件功能是否按照功能说明的规定正常使用。

“黑盒测试法”：将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统说明书，从可能的输入条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特征，设计测试用例（例如功能测试）。

验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时填写《验证结果记录》。

在测试过程中发现错误或故障时，验证人员应将偏差原因填写《偏差记录》。

偏差原因确是软件系统固有的，则应联系制造商对系统重新完善，不能出现系统的错误。

3.1.验证小组成员及职责表3.2.人员培训所有参与本次验证验证的人员均应经过相关培训，详见附件。

3.3.设计验证（DQ）3.3.1.验证目的：通过比较URS与功能说明、设计说明的一致性，检查系统是否满足需求，符合GMP要求。

针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商。

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

纯化水设备计算机化系统验证方案目录1. 目的 (3)2. 可接受标准 (3)3。

验证实施过程 (3)3.1. 验证小组成员及职责表 (3)3。

2. .................................................................. 人员培训4 3.3。

............................................................ 设计验证（DQ）4 3。

4。

........................................................... 安装验证（IQ）5 3.5。

............................................................. 运行验证（OQ) 6 3。

6. ............................................................ 性能验证（PQ）11 4. 总结报告 .. (12)4。

1。

..................................................................... 目的12 4.2。

.................................................................. 结果汇总12 4。

3. ...................................................................... 结论125. 偏差处理 (13)6. 签名日志 (13)7。

最终结论 (13)8. 再验证周期 (13)9。

附件 (14)1.目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求,并且能够稳定工作。

目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。

为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。

1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。

5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。

5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。

方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。

组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。

组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。

组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。

组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。

组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。

组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。

纯化水验证指导原则编号：AM-035 版本号：01执行日期：起草：日期：审核：日期：批准：日期：QA审核：日期：颁发部门：QA分发部门：QA、QC、生产部、工程设备科变更记载文件编号/版本号变更内容执行日期AM-035/01 初次建立1.0目的：建立纯化水系统验证指导原则，以保证验证工作顺利进行。

2.0范围：纯化水系统的验证。

3.0职责：验证小组、生产部、设备科、QA、QC、相关车间4.0程序4.1 验证程序4.1.1纯化水系统在正式供水之前，应进行验证，以确认设备和管路已正确安装并运行正常，确认系统能够提供符合生产需要的合格的纯化水。

4.1.2纯化水系统验证方案由设备科负责人组织有关人员编写，经设备科、生产部、QA经理审核后，由质量副总批准后生效。

4.1.3设备科组织有关人员按批准的方案进行验证，结束后编写验证报告，经QA经理审核后，由质量副总批准生效。

4.2验证内容纯化水系统的验证应包括但不局限于以下内容：4.2.1验证目的4.2.1.1检查并确认该纯化水系统主要设备、管路分配系统、公用工程系统的安装符合设计、生产及GMP要求；文件和资料齐全。

4.2.1.2检查并确认纯化水系统各部件的运行情况符合设计要求，出水水质符合企业制定的纯化水质量标准，各项技术指标符合设计及生产工艺要求。

4.2.1.3按已制定的SOP运行，确认该纯化水处理系统是否有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

4.2.2 验证范围此安装确认方案适用于****型纯化水系统的安装、运行及性能确认。

其内容依据公司所要求指标，制定出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。

4.2.3 职责4.2.3.1设备科：4.2.3.2生产部：4.2.3.2 QC：4.2.3.3验证领导小组：4.2.3.4 QA：4.2.4 系统描述4.2.4.1系统概述本公司采用****公司生产的****型纯化水处理设备。

整个系统由****构成。

所用贮罐、管道系统采用****式连接，为****材质制成。

运行确认方案Operational Qualification Protocol纯化水储存和分配系统Storage and Distribution System of Purified Water审核和批准Review and Approval版本历史Version History目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2使用点清单 (6)6.测试描述和可接受标准 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.验证仪器校准的确认 (7)6.3.人机界面的确认 (7)6.4.运行顺序 (8)6.5.报警和联锁的确认 (8)6.6.生产参数的确认 (8)6.7.峰流量的确认 (9)6.8.消毒过程的确认 (9)7.人员的确认 (9)8.偏差报告 (10)9.注释 (10)10.偏差清单 (10)11.附件清单 (10)12.审核和批准 (10)13.变更控制 (10)14.测试报告目录 (11)测试报告1 先决条件 (12)测试报告2 验证仪器校准的确认 (13)测试报告3 人机界面确认 (14)测试报告4 运行顺序的确认 (15)测试报告5 报警和联锁的确认 (16)测试报告6 生产参数的确认 (17)测试报告7 峰流量的确认 (18)测试报告8 消毒过程的确认 (19)测试报告9 人员的确认 (20)测试报告10 偏差报告 (21)测试报告11 注释表 (22)测试报告12 偏差清单 (23)测试报告13 附件清单 (24)测试报告14 执行的审核和批准 (25)1. 目的本运行确认是为了确认+++++++有限公司（简称“+++++++江”）的+++++++口服液车间的纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围包括了纯化水储存和分配系统，而不包括纯化水生产系统。

甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。

在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。

预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。

工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。

生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。

5.验证内容5.1预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。

5.1.2售后服务确认检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

液体制剂车间纯化水系统验证文件广东XX制药有限公司目录验证方案审批———————————————————————————3 验证证书—————————————————————————————4 验证方案及报告——————————————————————————51 引言——————————————————————————————52 安装确认————————————————————————————53 运行确认————————————————————————————74 性能确认————————————————————————————95 本设备最终验证结果——————————————————————116 再验证方案——————————————————————————117 附件—————————————————————————————12验证方案审批系统名称：1.0 m3/hr纯化水处理系统系统编号： PWH0401系统操作规程登记号：SOP2-802-A 系统维护规程登记号：SOP3-802-A 起草人：审核人：批准人：技术副总经理：日期：验证证书及报告系统名称：1.0 m3/hr纯化水处理系统系统编号： PWH0401系统操作规程登记号：SOP2-802-A 系统维护规程登记号：SOP3-802-A总评价：按验证方案各项验证计划执行，结果安装确认、运行确认和性能确认均达到规定要求，制定了再验证方案，该设备经验证符合设计要求。

批准：该系统在遵循现有的操作规程及维护规程的基础上，验证结果评价合格，准许该系统供生产使用。

技术副总经理：日期：验证方案及报告1 引言：1.1 概述：该纯化水系统是采用符合饮用水标准的自来水为原料，通过多介质过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透工艺而制得纯化水。

本系统包括原水预处理和二级反渗透系统(R/O)，本系统不定连续总出力为1.0M3/hr。

预处理系统产水进入二级反渗透系统，该系统采用了目前最先进的芳香族聚酰胺复合膜，或可有效阻挡水中各类离子、细菌、病毒、热源及有机物，使水质得到时纯化。

人福医药中试车间纯化水系统验证报告文件编码：VM-RE-PW版本号：V00验证管理页码：1/32禁止复印中试车间纯化水系统验证报告报告部门：报告日期：年月日责任人起草人QA审阅审核人批准人部门签名日期目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 (3)5.缩写和定义 (4)6.培训 (4)7.设计确认（DQ） (4)8.安装确认（IQ） (5)9.运行确认（OQ） (6)10.性能确认（PQ） (7)11.结论 (13)12.变更和偏差处理 (13)13.结论与评价 (13)14.附件 (13)1.概述1.1.设备系统描述设备名称：二级反渗透+EDI纯化水设备型号：FSJ42X-01X-2生产厂家：江苏华东净化设备有限公司设备简介：纯化水设备主要由原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、EDI电除盐装置、纯水箱组成。

运用当今先进的反渗透技术制备纯化水。

整套设备采用316L不锈钢，制水工艺无污染，绿色环保。

自动化程度高，可实现在线清洗及灭菌，实时监控水质。

1.2.主要技术参数纯化水产量：每小时1吨原水消耗量：每小时2.5吨额定总功率：10KW2.目的为检查并确认纯化水系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，按照《中试车间纯化水系统验证方案》实施。

3.范围本报告内容适用于武汉人福医药集团中试车间纯化水系统性能第一阶段的验证。

4.职责4.1.设备维护组：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

4.2.医药研究院：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

审核验证方案和验证报告。

审核验证方案和验证报告。

4.3.分析所：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

4.4.院长：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.5.设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料，负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准目录1.0SCOPE 范围........................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2.0PURPOSE 目的...................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.0BACKGROUND 背景 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。

广东XX药业验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.纯化水系统描述： (3)1.1法规对纯化水的基本要求： (3)1.2纯化水处理系统概述 (3)1.3系统设备组合的选择原则： (4)1.4纯化水处理系统流程图 (4)2.设备基本情况 (4)2.1概述 (4)2.2设备基本情况 (4)3.范围： (5)3.1文件的适用范围 (5)3.2验证的范围 (5)4.验证目的： (6)5.计划及进度 (6)6.验证组织及职责 (6)6.1验证组织 (6)6.2验证委员会职责 (7)6.3验证委员会成员职责分工 (7)7.验证操作及程序 (8)7.1預确认 (8)7.2安装确认 (10)7.3运行确认 (15)7.4性能确认（系统监测） (16)7.5纯化水日常监测 (18)8.编写验证报告 (18)9.验证的评审 (19)9.1文件汇总和审批 (19)9.2验证结果的评审 (19)9.3验证证书 (20)9.4文件执行 (20)10.纯化水系统文件归档 (20)10.1文件归档 (20)10.2文件使用 (20)10.3文件保存期限 (20)11.附件1~53 (21)1.纯化水系统描述：1.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。

”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。

生产厂家：吉林华通制药设备。

该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。

监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。

运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。

验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部页码：共10页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述 (3)2. 内容 (3)2.1 验证对象 (3)2.2 验证内容 (3)3. 验证组织、人员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2质量控制部 (3)3.3生产部 (4)4. 预确认 (4)4.1 概述 (4)4.2 设备特性描述 (4)5. 安装确认 (4)6. 运行确认 (5)7. 性能确认 (9)8 结论 (12)9.再验证 (12)1 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器处理后生产出来的纯化水。

纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用水。

由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。

2. 内容2.1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。

2.2 验证内容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

3. 验证组织、人员及职责3.1验证小组（1）起草验证方案及验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。

3.2质量控制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析。

3.3生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参与验证的实施。

4. 预确认4.1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。