药学-法律法规及特殊管理药品

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

十三、特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度⑴为强化特殊药品、含特殊药品复方制剂的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，特制定本制度。

⑵特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。

分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。

⑷药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

⑸特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。

麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。

进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

（6）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量(7)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方;具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。

药学专业知识：药品管理法的主要内容药品管理在事业单位的法律法规中是重点章节，主要包括一般管理、假药管理和劣药管理。

现中公教育将药品管理法的主要内容为广大考生总结如下：(一)一般管理1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

(毒麻精放)2.国家实行中药品种保护制度。

3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

4.国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

(二)假药管理1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

(三)劣药管理1.禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(生产批号体现有效期)(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。

2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。

精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药学法律法规及特殊管理药品药学作为一门关乎人类健康的学科，其在法律法规及特殊管理药品方面的研究与应用至关重要。

本文将探讨药学法律法规以及特殊管理药品的相关内容，从而深入了解药学领域的法规要求以及特殊管理药品的特点。

一、药学法律法规1. 药品管理法《药品管理法》是我国药物管理的基本法律依据，该法规定了药品的定义和分类、药品生产企业的管理、药品上市许可和生产许可、药品流通管理和使用管理等方面的内容。

这些规定旨在保障药品质量、确保药品安全、规范药品市场秩序，以及提高药品管理的科学规范性。

2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理是指在药品生产过程中应遵循的各项规定，旨在确保药品的质量和安全。

药品生产质量管理规范涉及GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品实验室质量管理规范）等方面。

这些规范要求药品生产企业在药品生产的各个环节都要严格按照规定的程序和标准操作，以确保药品的质量稳定性和可控性。

3. 药品广告法《药品广告法》是我国对药品广告进行管理的法律依据。

该法规定了药品广告的准入管理，明确了药品广告的内容要求和限制，以及对违法违规药品广告的处罚措施。

这些规定旨在保护广大患者和消费者的合法权益，避免虚假夸大宣传和误导消费者。

二、特殊管理药品除了普通药品外，存在一些特殊管理药品，这类药品根据其特殊的药理作用及临床应用需要，需要在使用、销售和使用等方面进行特殊管理。

1. 麻醉药品麻醉药品是指用于手术麻醉、镇痛和诱导睡眠等医疗目的的药品。

这类药品在购买和使用上受到严格的限制，只能在医疗机构或麻醉师的指导下合法使用。

2. 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性或副作用的药品。

这类药品在生产、流通和使用过程中需要特殊的管理措施和监测，以防止可能的风险和危害。

3. 精神药品精神药品是指具有影响人类中枢神经系统的药物，包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗精神病药等。

这类药品的处方和使用需要严格的医疗指导和监控，以确保其正确的使用和避免滥用。

医院特殊管理药品管理制度1.目的严格执行国家的药政法规，严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，严防特殊管理药品流失和对社会造成危害，确保患者安全合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》制订本制度。

2.标准 2.1 总则。

2.1.1 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

2.1.2 医院设立特殊管理药品管理小组，由分管院长任组长，成员包括药学部、医务部、护理部、保卫部等部门。

药学部指定专人负责处理特殊管理药品的日常事务。

特殊管理药品的管理严格执行采购、运输、验收、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被资案件报告、值班巡查等相关制度。

2.1.3 医院购买的特殊管理药品只准在本单位使用，不得转售。

采购部门每年1月底前将上一年度购买的特殊管理药品报辖区内卫生管理部门备案。

2.1.4 各部门根据各类特殊管理药品的管理要求做到“五专”保管。

2.1.5 各部门负责人承担本部门特殊管理药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

2.1.6 药学部每季度1次对病区备用特殊管理药品的使用情况进行检查。

2.1.7 药学部应根据国家对特殊管理药品管理的相关规定，执行和监督本中心特殊管理药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用。

对利用职务之便，为他人开具不符合规定的处方，或为自己开处方，药学部有权拒绝发药，并及时向中心领导及当地卫生行政部门/食品药品监督管理局报告。

2.2 麻醉药品和第一类精神药品的使用和管理。

2.2.1 麻醉药品和第一类精神药品的采购管理。

2.2.1.1 每年在上级规定的时间内及时办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并根据医院使用的麻醉、精神药品种类制订一年的预采购计划。

2.2.1.2 每年1O月底之前将下一年度麻醉、精神药品的购用计划表报辖区卫生管理部门审批。

执业药师《药事治理与法规》68条特别治理规定的药品治理：1.疫苗是指为预防、把握疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

2.免疫规划疫苗必需有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。

3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产力气;超出疫苗生产力气确需托付生产的，应当经国务院药品监视治理部门批准;承受托付生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生安康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织选购。

7.疾病预防把握机构以外的单位和个人不得向接种单位供给疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(选购合同)——疾病预防把握机构——接种单位。

8.疾病预防把握机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过 6 小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过 6 小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防把握机构应当对生产企业提出加贴温度把握标签的要求并在招标文件中提出。

12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾癖的药品。

《条例》是指列入麻醉药品名目的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。

14.精神药品是连续使用后可产生依靠性的药品。

《条例》是指列入精神药品名目的药品和其他物质。

其专有标志为绿白相间。

15.负责全国麻醉药品、精神药品监视治理工作的是国务院药品监视治理部门。