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中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
十三、特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度⑴为强化特殊药品、含特殊药品复方制剂的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，特制定本制度。
⑵特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。
分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。
⑷药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
⑸特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。
麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。
进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。
（6）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量(7)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方;具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。
药学专业知识：药品管理法的主要内容药品管理在事业单位的法律法规中是重点章节，主要包括一般管理、假药管理和劣药管理。
现中公教育将药品管理法的主要内容为广大考生总结如下：(一)一般管理1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
(毒麻精放)2.国家实行中药品种保护制度。
3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
4.国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
(二)假药管理1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
2.有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(三)劣药管理1.禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(生产批号体现有效期)(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。
精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药学法律法规及特殊管理药品药学作为一门关乎人类健康的学科，其在法律法规及特殊管理药品方面的研究与应用至关重要。
本文将探讨药学法律法规以及特殊管理药品的相关内容，从而深入了解药学领域的法规要求以及特殊管理药品的特点。
一、药学法律法规1. 药品管理法《药品管理法》是我国药物管理的基本法律依据，该法规定了药品的定义和分类、药品生产企业的管理、药品上市许可和生产许可、药品流通管理和使用管理等方面的内容。
这些规定旨在保障药品质量、确保药品安全、规范药品市场秩序，以及提高药品管理的科学规范性。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理是指在药品生产过程中应遵循的各项规定，旨在确保药品的质量和安全。
药品生产质量管理规范涉及GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品实验室质量管理规范）等方面。
这些规范要求药品生产企业在药品生产的各个环节都要严格按照规定的程序和标准操作，以确保药品的质量稳定性和可控性。
3. 药品广告法《药品广告法》是我国对药品广告进行管理的法律依据。
该法规定了药品广告的准入管理，明确了药品广告的内容要求和限制，以及对违法违规药品广告的处罚措施。
这些规定旨在保护广大患者和消费者的合法权益，避免虚假夸大宣传和误导消费者。
二、特殊管理药品除了普通药品外，存在一些特殊管理药品，这类药品根据其特殊的药理作用及临床应用需要，需要在使用、销售和使用等方面进行特殊管理。
1. 麻醉药品麻醉药品是指用于手术麻醉、镇痛和诱导睡眠等医疗目的的药品。
这类药品在购买和使用上受到严格的限制，只能在医疗机构或麻醉师的指导下合法使用。
2. 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性或副作用的药品。
这类药品在生产、流通和使用过程中需要特殊的管理措施和监测，以防止可能的风险和危害。
3. 精神药品精神药品是指具有影响人类中枢神经系统的药物，包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗精神病药等。
这类药品的处方和使用需要严格的医疗指导和监控，以确保其正确的使用和避免滥用。
医院特殊管理药品管理制度1.目的严格执行国家的药政法规，严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，严防特殊管理药品流失和对社会造成危害，确保患者安全合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》制订本制度。
2.标准 2.1 总则。
2.1.1 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
2.1.2 医院设立特殊管理药品管理小组，由分管院长任组长，成员包括药学部、医务部、护理部、保卫部等部门。
药学部指定专人负责处理特殊管理药品的日常事务。
特殊管理药品的管理严格执行采购、运输、验收、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被资案件报告、值班巡查等相关制度。
2.1.3 医院购买的特殊管理药品只准在本单位使用，不得转售。
采购部门每年1月底前将上一年度购买的特殊管理药品报辖区内卫生管理部门备案。
2.1.4 各部门根据各类特殊管理药品的管理要求做到“五专”保管。
2.1.5 各部门负责人承担本部门特殊管理药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。
2.1.6 药学部每季度1次对病区备用特殊管理药品的使用情况进行检查。
2.1.7 药学部应根据国家对特殊管理药品管理的相关规定，执行和监督本中心特殊管理药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用。
对利用职务之便，为他人开具不符合规定的处方，或为自己开处方，药学部有权拒绝发药，并及时向中心领导及当地卫生行政部门/食品药品监督管理局报告。
2.2 麻醉药品和第一类精神药品的使用和管理。
2.2.1 麻醉药品和第一类精神药品的采购管理。
2.2.1.1 每年在上级规定的时间内及时办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并根据医院使用的麻醉、精神药品种类制订一年的预采购计划。
2.2.1.2 每年1O月底之前将下一年度麻醉、精神药品的购用计划表报辖区卫生管理部门审批。
执业药师《药事治理与法规》68条特别治理规定的药品治理：1.疫苗是指为预防、把握疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2.免疫规划疫苗必需有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。
4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产力气;超出疫苗生产力气确需托付生产的，应当经国务院药品监视治理部门批准;承受托付生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生安康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。
6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织选购。
7.疾病预防把握机构以外的单位和个人不得向接种单位供给疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(选购合同)——疾病预防把握机构——接种单位。
8.疾病预防把握机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过 6 小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过 6 小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防把握机构应当对生产企业提出加贴温度把握标签的要求并在招标文件中提出。
12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾癖的药品。
《条例》是指列入麻醉药品名目的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。
14.精神药品是连续使用后可产生依靠性的药品。
《条例》是指列入精神药品名目的药品和其他物质。
其专有标志为绿白相间。
15.负责全国麻醉药品、精神药品监视治理工作的是国务院药品监视治理部门。
特殊药品管理制度一、目的加强和规范医院特殊药品管理，保证临床合理安全使用，防止流入非法渠道。
二、定义特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）和放射性药品。
其管理和使用应按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规严格执行。
三、管理（一）麻醉药品、第一类精神药品实行《印鉴卡》管理。
药品采购员依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》（以下称《印鉴卡》）的申办规定，负责向荆州市卫生计生委申办、换发《印鉴卡》，申报用药计划及办理变更手续，并按期报送药品购用情况统计报表。
批准核发的《印鉴卡》由药品采购员保管，除购买药品之用外，不得用作其他用途。
（二）严格执行特殊药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，落实岗位人员职责。
药学部承担日常工作，并定期对特殊药品进行检查，至少每月1次，做好记录。
（三）实行医院、药房、科室“三级”管理。
1、医院建立由分管院长负责，医务部、药学部、护理部、保安室等部门参加的特殊药品管理小组，负责全院特殊药品的购入、储存、保管、调配、使用管理及监督、检查等工作，并做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患，保证特殊药品安全及合理使用。
2、医院特殊药品管理小组指定专人负责特殊药品日常管理工作。
（1）药品采购员、药库保管员负责医院特殊药品的采购、验收、入库、储存、保管、出库等管理工作；（2）各药房负责人负责本部门特殊药品的领取、储存、保管、调剂、发放等管理工作；（3）各病区、手术室（或麻醉科）、急救中心负责人或护士长负责本部门特殊药品的领取、储存、保管、调配和使用等管理工作。
各病区应建立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交接班时帐物点清并双签名，确保帐物相符。
（四）实行“五专”管理。
第五章特殊管理的药品第一节麻醉药品和精神药品管理一、最佳选择题1.关于麻醉药品监管的说法，正确的是（）A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处2.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门3.关于定点经营的说法，正确的是（）A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品4.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（）A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向临省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为5.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为6.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度7.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货8.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗9.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品10.医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是（）A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门13.向本行政区域内定点批发企业通报应取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门14.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门15.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师16.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决17.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件18.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明19.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门20.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准二、配伍选择题A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液1.根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是（）2.根据《麻醉药品品种目录》，属于第一类精神药品的是（）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳3.按麻醉药品管理的是（）4.按第一类精神药品管理的是（）5.按第二类精神药品管理的是（）A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片6.列入现行麻醉药品品种目录的是（）7.列入现行第一类精神药品品种目录的是（）8.列入现行第二类精神药品品种目录的是（）A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱9.属于麻醉药品的是（）10.属于第一类精神药品的是（）11.属于第二类精神药品的是（）A.γ-羟丁酸B.艾司唑仑C.麻黄素D.吗啡阿托品注射液12.属于麻醉药品的是（）13.属于第一类精神药品的是（）14.属于第二类精神药品的是（）A.伪麻黄素B.喷他佐辛C.丁丙诺啡D.地芬诺酯15.属于麻醉药品的是（）16.属于第一类精神药品的是（）17.属于第二类精神药品的是（）A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片18.列入麻醉药品目录的是（）19.列入精神药品第一类品种目录的是（）20.列入精神药品第二类品种目录的是（）A.氨酚氢可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黄素21.属于第一类精神药品的是（）22.属于第二类精神药品的是（）23.属于麻醉药品的是（）A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮24.属于麻醉药品品种的是（）25.属于第一类精神药品品种的是（）26.属于第二类精神药品品种的是（）A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麻黄浸膏D.可卡因27.按麻醉药品管理的是（）28.按第一类精神药品管理的是（）29.按第二类精神药品管理的是（）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液30.国家实行特殊管理的药品是（）31.标签必须印有专有标识的药品是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务32.由国家药品监督管理部门审批的是（）33.由省级药品监督管理部门审批的是（）34.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门35.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）36.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）37.区域性批发企业从定点生产企业企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）38.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品39.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（）40.零售药店可以凭处方零售的药品是（）A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品41.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）42.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）43.凭医师处方才能在零售药店购买的是（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》44.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）45.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年46.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于（）47.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（）48.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存（）49.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年50.第二类精神药品处方至少保存（）51.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年52.第一类精神药品处方至少保存（）53.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.社区的市级卫生行政部门54.发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是（）55.出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》56.属于第一类精神药品的是（）57.属于第二类精神药品的是（）58.属于麻醉药品的是（）三、综合分析题某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。
执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第七章特殊管理的药品管理麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)医疗用毒性药品管理(1-2分)药品类易制毒化学品的管理(2分)含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)兴奋剂的管理(1分)疫苗的管理(2分)七、特殊管理的药品管理（12-13分）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
*国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。
（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）1.概述麻醉药品、精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
*精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
*麻醉药品与精神药品的专有标志*麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
*县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。
特殊管理药品管理制度特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品和毒性药品。
为进一步加强特殊药品的管理，保证特殊药品的安全使用，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》，结合医院实际情况，制定本制度。
一、医院定期对涉及特殊药品相关工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。
二、医院对麻醉、第一类精神药品的管理列入科室目标责任制，定期进行专项检查。
三、采购1、麻醉药品、第一类精神药品（1）采购人员应为药学专业人员，采购计划由特殊药品管理员依临床实际用量及各药房情况制定，每月写一次采购计划，药剂科主任及院长审批同意后方可按程序采购。
（2）采购计划经药剂科主任及主管院长审批同意后，采购人员填写《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并上报采购平台。
（3）采购时须严格按照有关规定在指定的经营企业采购。
（4）经营企业应由双人配送，麻醉药品、第一类精神药品到货入库验收必须货到即验，双人开箱验收、核对，清点验收的最小包装，要求注射剂验收到最小装量单位、其他剂型验收至最小包装量，验收记录双人签字，采用专册记录。
（5）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更时，由采购人员填写完整基础信息，按要求上报《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理系统。
2、第二类精神药品、医疗用毒性药品（1）采购人员应为药学专业人员，采购计划由特殊药品管理员依临床实际用量及各药房情况制定，药剂科主任及主管院长审批同意后交给采购人员。
（2）严格按照有关规定在指定的经营企业采购。
（3）经营企业应由双人配送，第二类精神药品、毒性药品到货后由库管人员双人验收、核对，要求注射剂验收到最小装量单位，其他剂型验收至最小包装量。
验收合格后，方可入库。
四、保管及使用1、麻醉药品、精神药品（1）麻醉药品和第一类精神药品实行“药库—药房—病房”的三级管理，严格做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记和专用处方管理；各药房、临床科室根据本院麻醉药品和第一类精神药品目录，按照临床需求，合理制定本科室麻醉药品和第一类精神药品的目录和基数。
