洁净度等级标准和空气过滤器效率标准

洁净室洁净度四个级别
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。

洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立
方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每
立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数
为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。

3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许
数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。

4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的
最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。

从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净
室选用高性能过滤器为原则。

一般说来，100万级可选用高中效过滤器；
低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。

每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低
性能的，要视具体情况而定。

当环境污染严重，或室内排风比例很大，或
该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。

以上内容参考。

一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。

1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。

过滤效率规格建议终阻力（Pa）G3（粗效）100～200G4 150～250F5～F6 250～300F7～F8 300～400F9～H11 400～450高效与甚高效400～6001.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。

1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。

预过滤器可以有各种形式和效率规格。

1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。

1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。

1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。

1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。

洁净度等级划分摘要：1.洁净度等级的定义与重要性2.洁净度等级的划分标准3.洁净度等级的具体分类4.各类洁净度等级的应用领域5.洁净度等级的检测与维护正文：一、洁净度等级的定义与重要性洁净度等级，顾名思义，是指一个空间或表面所含有的尘埃、微生物等污染物的浓度。

洁净度等级是对环境洁净程度的一种量化衡量，其重要性不言而喻。

在许多行业中，如半导体制造、生物医药、食品生产等，都需要保持一个高洁净度的环境，以确保产品质量和生产效率。

二、洁净度等级的划分标准洁净度等级的划分主要依据空气中的尘埃粒子数量、粒子尺寸和空气流动速度等因素。

目前，国际上通用的洁净度等级划分标准是由美国联邦标准209E 和欧洲洁净技术协会制定的。

在我国，洁净度等级划分主要参考GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。

三、洁净度等级的具体分类根据不同的洁净度要求，洁净度等级可以分为以下几类：1.GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）洁净区：主要应用于制药、生物制品、医疗器械等行业，要求洁净度等级在100 级至300,000 级之间。

2.ISO 5 级洁净区：主要应用于半导体制造、精密电子制造等行业，要求洁净度等级在100 级以下。

3.10 级洁净区：主要应用于光学、航空航天、核工业等行业，要求洁净度等级在10 级以下。

4.百级洁净区：主要应用于食品生产、化妆品生产等行业，要求洁净度等级在100 级左右。

四、各类洁净度等级的应用领域各类洁净度等级在各个行业中的应用领域如下：1.GMP 洁净区：在制药、生物制品、医疗器械等行业中，需要进行药品生产、质量控制、研发等活动。

2.ISO 5 级洁净区：在半导体制造、精密电子制造等行业中，需要进行芯片生产、封装测试等活动。

3.10 级洁净区：在光学、航空航天、核工业等行业中，需要进行精密仪器制造、科研实验等活动。

4.百级洁净区：在食品生产、化妆品生产等行业中，需要进行产品生产、质量检测等活动。

10万级净化车间验收标准10万级净化车间验收标准一、温度和湿度1. 温度：温度控制在18℃-26℃范围内，允许波动范围为±2℃。

2. 湿度：相对湿度控制在40%-65%范围内，允许波动范围为±10%。

二、空气洁净度1. 洁净度等级：空气洁净度等级符合10万级要求。

2. 颗粒物浓度：悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。

3. 微生物控制：空气中细菌总数平均值不超过10cfu/立方米。

4. 空气流向：空气流向应按照从高清洁度区域流向低清洁度区域，确保空气净化效果。

三、压差1. 相邻洁净室之间的压差应保持在5-10帕斯卡范围内。

2. 洁净室与室外环境的压差应不小于10帕斯卡。

四、噪声1. 洁净室内噪声不超过60分贝A。

2. 洁净室与室外环境之间的噪声差不应超过10分贝A。

五、照度1. 洁净室内照度不小于300勒克斯。

2. 局部工作面照度不小于500勒克斯。

六、悬浮粒子数1. 洁净室内悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。

2. 单个采样点上悬浮粒子数不超过500粒/立方米。

3. 悬浮粒子数检测频次为每两小时一次，每次检测两个采样点。

七、气流组织1. 气流速度：送风口的气流速度应保持稳定，无涡流现象。

2. 气流分布：送风口的气流分布应均匀，无死角。

3. 空气过滤：空气过滤器的效率应符合设计要求，过滤后的空气洁净度应达到相应等级的要求。

八、装修和设备1. 洁净室墙板应平整、光滑，无裂缝和脱落现象。

墙板表面应进行防潮处理。

2. 洁净室地面应耐磨、防滑，无裂缝和起砂现象。

地面表面应进行防潮处理。

3. 洁净室顶棚应无灰尘、无水珠凝结现象。

顶棚表面应进行防潮处理。

4. 洁净室内的设备、管道和工具等应清洁无油污，设备基础和管道支架应进行防锈处理。

5. 洁净室的门窗应密闭性好，开启灵活，窗台和窗户玻璃应清洁无尘。

门锁和把手应完好无损。

九、人员和物流1. 人员进入洁净室前应进行净化处理，包括更换干净的工作服、鞋、帽等。

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。

各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。

但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。

1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。

这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。

现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。

4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。

2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45％～65％。

在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体.即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的.无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36—0。

54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99。

97%照度:＞300lx—600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99。

97％照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60%房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净度对应离子数及高效过滤器效率
在洁净室行业工作中，经常要说明的就是洁净度等级与粒子数，前日一客户问我这个粒子数与对应等级到底怎么记，还有关于过滤器HEPA中H13、H14等怎样才能记得住到底是几个9，其实简单的记忆方法也有，下面说一下：
洁净度等级常用的就是100级（5级）、100级以下的等级那么常用的0.5μm颗粒数可以以35×100来表示100级，正如100级洁净度对应的0.5μm粒子数为3520/m3;，1000级对应的0.5μm粒子数为35200/m3;，正如下所示：
（百级）100级=35.2×100=3520/m3
（千级）1000级=35.2×1000=35200/m3
（万级）10000级=35.2×10000=352000/m3
（十万级）100000级=35.2×100000=3520000/m3
关于高效空气过滤器H14的MPPS(%)是99.995到99.9995之间，那么其简要的记忆方法是：
H11 1个9+5 即95至99.5之间
H12 2个9+5 即99.5至99.95之间
H13 3个9+5 即99.95至99.995之间
H14 4个9+5 即99.995至99.9995之间
U15 5个9+5 即99.9995至99.99995之间
U16 6个9+5 即99.99995至99.999995之间
U17 7个9+5 即99.999995
只有H10例外是85至95之间，这个我们特别记一下就好了。

gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。

应有数据证明层流的状态并需要验证。

在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净室等级国家标准洁净室是一种特殊的工作环境，其内部空气质量受到严格控制，以确保在其中进行的生产制造、实验研究等工作不受外界污染的影响。

为了规范洁净室的建设和管理，我国制定了一系列的洁净室等级国家标准，以便企业和科研单位在建设和使用洁净室时有明确的指导和依据。

首先，洁净室等级国家标准对洁净室的分类和等级进行了详细的规定。

根据不同的使用要求和空气洁净度水平，洁净室被分为不同的等级，包括ISO 1至ISO 9共10个等级。

每个等级都有其特定的空气洁净度要求，以及对应的空气流速、过滤器效率、室内压力等参数。

这些等级和要求的设定，为洁净室的设计和运行提供了清晰的目标和标准。

其次，洁净室等级国家标准对洁净室的设计和建设提出了具体的要求。

在洁净室的设计和建设过程中，需要严格按照国家标准的规定进行，包括洁净室的布局、结构、材料选择、设备配置等方面。

这些要求的制定，旨在确保洁净室能够满足相应等级的空气洁净度要求，并且在使用过程中能够稳定可靠地维持这一水平。

此外，洁净室等级国家标准还对洁净室的运行和管理提出了一系列的规定。

这些规定包括对洁净室的日常维护、清洁、消毒、设备检测与校准等方面的要求，以及对洁净室使用人员的培训和行为规范等内容。

通过这些规定的制定，可以有效地保障洁净室在使用过程中的空气洁净度水平，以及使用人员的健康和安全。

总的来说，洁净室等级国家标准的制定和实施，对于规范洁净室的建设和管理具有重要的意义。

它不仅为洁净室的设计、建设、运行、管理提供了明确的指导和要求，也为企业和科研单位提供了一个公正、公平的评价标准。

同时，它也促进了洁净室技术的发展与进步，推动了洁净室在各行业的广泛应用。

在实际应用中，我们要严格遵守洁净室等级国家标准的要求，确保洁净室能够稳定可靠地运行，为生产制造、实验研究等工作提供一个理想的工作环境。

同时，我们也要不断关注和学习国内外洁净室技术的最新发展，不断提高自身的洁净室管理水平和技术水平，为我国洁净室事业的发展做出更大的贡献。

2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净度等级划分洁净度等级划分是衡量空气质量、环境洁净程度的重要手段，它在半导体、医药、食品等高洁净度要求行业中具有举足轻重的作用。

本文将从洁净度等级划分的标准、实际应用重要性、提高方法与措施以及发展趋势四个方面进行全面阐述。

一、洁净度等级划分概述洁净度等级划分是根据空气中颗粒物浓度、微生物浓度以及其他污染物浓度来评价空气质量的一种方法。

根据洁净度要求的不同，洁净度等级可分为空气洁净度等级和表面洁净度等级。

二、洁净度等级划分标准1.空气洁净度等级空气洁净度等级通常采用我国GB/T 16292-2010《洁净室空气质量标准》作为参考。

该标准将洁净室空气洁净度划分为9个等级，从N1级（最高洁净度）到N9级（最低洁净度）。

2.表面洁净度等级表面洁净度等级主要参考我国GB/T 19215.1-2003《洁净室及相关受控环境表面洁净度》标准。

该标准将表面洁净度划分为4个等级，从S1级（最高洁净度）到S4级（最低洁净度）。

三、洁净度等级划分在实际应用中的重要性1.半导体行业在半导体制造过程中，洁净度等级对产品质量具有决定性影响。

高洁净度环境可以有效降低颗粒物、微生物等污染物对半导体材料表面的沾污，确保产品性能稳定。

2.医药行业医药生产环境的洁净度直接关系到药品的安全性和有效性。

严格的洁净度等级划分能够有效防止细菌、病毒等微生物污染，确保药品质量。

3.食品行业食品加工过程中的洁净度等级划分对食品安全至关重要。

高洁净度环境可以降低食品中污染物的含量，确保食品安全卫生。

四、提高洁净度等级的方法与措施1.空气净化系统采用高效过滤器、活性炭吸附等技术对空气中的颗粒物、有害气体等进行净化，以满足洁净度等级要求。

2.表面处理技术对生产设备、建筑材料等进行表面处理，如化学气相沉积（CVD）涂层、不锈钢表面处理等，以降低表面污染。

3.人员管理对洁净区工作人员进行培训、穿戴洁净服、设置洁净度等级标识等措施，确保人员对洁净度的影响降至最低。

初效过滤器的效率与等级初效过滤器是一种用于去除空气中大颗粒物的过滤器，其主要作用是过滤掉粗杂质，以确保进入室内的空气更加清洁（尤其是需要更高洁净度的场所，如实验室、医院等）。

初效过滤器按照欧标分为G1级、G2级、G3级、G4级。

不同级别的过滤器有不同的过滤效率，适用于不同的环境。

具体的过滤标准效率如下：- G1级：40%@5-10um- G2级：65%@5-10um- G3级：85%@5-10um- G4级：90%@5-10um（计重法）初效过滤器的过滤效率与其等级直接相关，等级越高，过滤效率也越高。

以下是对与初效过滤器相关的五个问题的详细介绍：1. 初效过滤器的工作原理是什么？初效过滤器通过利用纤维和网状结构的材料，让空气流经其介质时速度减慢，从而使颗粒物减少惯性力，使其在过滤介质的表面上沉积下来，如纤维和网状结构，以过滤空气中的大颗粒物。

2. 初效过滤器的分类有哪些？初效过滤器主要分为平板型、袋式型和滤网型等几种类型。

平板型适用于灰尘量较小的场所，而袋式过滤器由于废气需要经过多次过滤，通常适用于需要更高洁净度的场所，如实验室和手术室等。

滤网型适用于小型科研实验室等场所。

3. 如何判断初效过滤器的性能指标？通常，初效过滤器的性能指标主要包括过滤效率和等级，而阻力已不再是主要指标。

根据过去的过滤器类型，初效过滤器主要通过阻力的大小来判断其性能指标。

4. 初效过滤器的使用寿命是多久？初效过滤器的使用寿命取决于环境中的灰尘量和使用时间，因此在不同的环境下，其使用寿命也不一样。

5. 确保初效过滤器的较好运行效果需要注意哪些问题？为了确保初效过滤器的良好运行效果，需要定期检查其状态和标示是否清晰易读，按照生产厂家的建议更换初效过滤器，根据需要及时清洗或保养过滤器。

初效过滤器的材料主要包括滤料和边框。

常见的滤料材料有玻璃纤维、合成纤维、过滤棉、海绵和金属孔网等。

每种材料都有其特点和适用环境，选择合适的材料需要根据实际需求进行选择。

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。

各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。

但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。

1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。

这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。

现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理1、空气洁净技术措施我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施;是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件;把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量;分为5个级别;即3级、30级、300级、3000级和30000级..各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒..该技术措施正式公布后;由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同;使人们不习惯;所以未被真正实施和推广..但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准..2、洁净厂房设计规范GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准;这个标准参照美国联邦FS209标准;按每立方米每升空气中≥0·5μm微粒数的多少;将洁净度级别划分为4个等级;即100、1000、10000、100000级..3、药品生产质量管理规范GMP1992年;卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP;是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84;将洁净度划分为4个等级100级、1万级、10万级、30万级;100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致;另外还对有生命微粒的含量作了规定..1998年;对GMP进行了修订;称为药品生产质量管理规范GMP;附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级..这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天..2007-04-18;我国组织修订1998年版的GMP;第三讨论稿正文已在网上发布..现在;国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布;广泛征求意见;讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级..4、洁净厂房设计规范GB50073-20012001年;根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999;公布了洁净厂房设计规范;代替国家标准GBJ73-84..这个标准将洁净度划分为9个等级;等级整数之间的中间数;还可以按0·1为最小单位细分等级..2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中;明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001..2005年版中国药典关于空气净化级别的划分;没有执行这一国际标准和国家标准..可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因..5、医药工业洁净厂房设计规范2008-11-12;中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准;标准的编号为GB50457-2008;规定自2009-06-01起实施..GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准..在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP1998版微粒规定有差异；③我国GMP1998版洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1..SICOLAB 认为这几条理由可能都欠妥当..5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范GMP专家讨论稿;将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级..5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1;并发布了国家标准GB50073-2001..5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1..5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”..例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息..5.5关于生物污染控制的法则和方法;有国际标准ISO 14648-1..5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布;标准编号为GB/T13554-2008;规定于2009-06-01实施..其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级;超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级..5.7新版药品生产质量管理规范专家修订稿国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿;其中附录1无菌药品第3章洁净度级别;参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准;将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级..公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准;其已经被第5版取代..欧盟第5版关于洁净度级别的划分;≥0·5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态;各级别A、B、C、D级完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准..关于生物粒子洁净度级别标准;第5版和第4版相同..“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别;而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别;不知究竟是什么原因..2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定;我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施..现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿..3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级..保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理;应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突..如果一个企业既生产药品又生产保健食品;那么应该执行哪个空气洁净度级别标准有关部门应尽快组织有关专家讨论;协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突..近年来;由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速;行业的标准化需求越来越迫切;但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位..承担这方面标准化工作的部门;分散在医药、卫生、建设、电子等行业;标准之间的冲突以及需要协调的问题比较多;这些问题应尽快解决;以便更好地与国际接轨..。

空气过滤器规范篇一：空气过滤器标准对比介绍空气过滤器标准大多数使用情况下，使用现场的过滤器终阻力是初阻力的2~4倍。

妥善匹配各级过滤器的效率，通常每隔2~4档设置一级过滤器。

如G4-F7-H10，其中末端H10过滤器决定送风的洁净水平，F7保护H10，G4保护F7。

洁净室末端高效过滤器前要有效率规格不低于F8的过滤器来保护，超高效过滤器前可选F9~H11的过滤器。

中央空调本身应有效率规格不低于F5的过滤器来保护。

在无风沙、低污染区，F7过滤器前可不设预过滤器；在城市的中央空调系统中G3~F6是常见的初级过滤器。

敏感元器件静电压标准HBM模式(人体模式) ESD STM5.1-1998MM模式(机器模式) ESD STM5.2-1999CDM模式( 放电模式) ESD STM5.3.1-1999篇二：空气过滤器效率标准菲尔顿空气过滤器产品知识简介一、空气过滤器的不同效率表示方法当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率;以计数浓度表示时，则效率为计效效率;以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。

最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。

1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下：初效过滤器，对≥5微米粒子，过滤效率80>E≥20，初阻力≤50Pa中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率70>E≥20，初阻力≤80Pa高中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率99>E≥70，初阻力≤100Pa亚高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥95，初阻力≤120Pa高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥99.99，初阻力≤220Pa超高效过滤器,对≥0.1微米粒子，过滤效率E≥99.999，初阻力≤280Pa2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下：按欧洲标准，粗效过滤器分为四级(G1~~G4)：G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1)G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50>E≥20% (对应美国标准C2~C4)G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70>E≥50% (对应美国标准L5)G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90>E≥70% (对应美国标准L6)中效过滤器分为两级(F5~~F6)：F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50>E≥30% (对应美国标准M9、M10)F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80>E≥50% (对应美国标准M11、M12)高中效过滤器分为三级(F7~~F9)：F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99>E≥70% (对应美国标准H13)F8 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率90>E≥75% (对应美国标准H14)F9 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥90% (对应美国标准H15)亚高效过滤器分为两级(H10、H11)：H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥95% (对应美国标准H15)H11 效率对粒径≥0.5μm,SEO,过滤效率99.9>E≥99%(对应美国标准H16)高效过滤器分为两级(H12、H13)：H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16)H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17)二、空气过滤器的规格与额定风量各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表：序号名称外形尺寸额定风量初阻力1 粗效平板式过滤器595X595X20 2500m3/h ≤50Pa2 粗效折迭式过滤器595X595X46 3600m3/h ≤50Pa3 中效袋式过滤器595X595X500 3600m3/h ≤80Pa4 W型亚高效过滤器610X610X292 3200m3/h ≤160Pa5 有隔板高效过滤器610X610X150 1000m3/h ≤220Pa6 无隔板高效过滤器610X610X69 1000m3/h ≤160Pa空气过滤器的不同效率表示方法,空气过滤器的效率表示方法，空气过滤器效率空气过滤器效率规格比较表，空气过滤器效率表示方法容尘量2008-04-17 15:17:23(已经被浏览716次)容尘量是在特定试验条件下，过滤器容纳特定人工粉尘的重量。

洁净度等级标准洁净度是指空气、水或物体表面等环境中的杂质含量的程度。

在不同的行业和领域，洁净度的标准也各有不同。

本文将介绍洁净度等级标准的相关内容，以便读者对不同环境下的洁净度有一个清晰的认识。

首先，我们来谈谈空气中的洁净度等级标准。

根据国际标准，空气中的洁净度可以分为不同的等级，通常用ISO标准来表示。

ISO 14644-1是空气洁净度等级的国际标准，将空气洁净度分为9个等级，从ISO 1到ISO 9。

ISO 1代表最洁净的空气，适用于对洁净度要求非常高的场合，比如半导体生产车间；而ISO 9则代表最不洁净的空气，适用于对洁净度要求不高的场合，比如一般的办公室环境。

不同的行业和工艺对空气洁净度的要求也不尽相同，因此在实际应用中需要根据具体情况进行选择。

其次，我们来看看水中的洁净度等级标准。

水是生产和生活中不可或缺的重要资源，对水的洁净度要求也很高。

根据国家标准，水的洁净度可以分为一级、二级、三级等不同等级。

一级水是指可以直接饮用的水，对水质要求非常高；二级水适用于工业生产和一般生活用水；三级水适用于农业灌溉和工业循环冷却等。

不同等级的水在生产和生活中有着不同的用途，因此对水的洁净度等级标准有着严格的要求。

最后，我们来讨论物体表面的洁净度等级标准。

在一些特殊的行业和领域，对物体表面的洁净度要求也很高。

比如在医药制造和食品加工行业，对设备和容器的洁净度要求非常严格，以确保产品的质量和安全。

在这些行业中，通常会采用一些特殊的清洁技术和设备，比如高效过滤器、超声波清洗等，以确保物体表面达到特定的洁净度等级标准。

综上所述，洁净度等级标准在不同的环境和行业中有着不同的应用，对于确保生产和生活环境的洁净度至关重要。

通过了解和遵守相应的洁净度等级标准，可以有效地保障生产和生活的质量和安全。

希望本文能够对读者有所帮助，谢谢阅读！。

洁净车间空气洁净度分级标准一、悬浮粒子浓度悬浮粒子浓度是衡量洁净车间空气洁净度的重要指标。

悬浮粒子浓度越高，意味着空气中的污染物质越多，洁净度越低。

在洁净车间中，悬浮粒子浓度应低于规定的极限值，以确保生产过程中的产品质量和员工健康。

二、浮游菌浓度浮游菌浓度是指空气中浮游菌的数量。

浮游菌可能对生产过程中的产品质量造成影响，因此其浓度应低于规定的极限值。

在洁净车间中，应使用空气净化器等设备对空气进行过滤和消毒，以确保浮游菌浓度符合标准。

三、沉降菌浓度沉降菌浓度是指空气中沉降下来的细菌数量。

沉降菌可能对生产过程中的产品质量和员工健康造成影响，因此其浓度应低于规定的极限值。

在洁净车间中，应定期对地面、墙壁、天花板等进行清洁和消毒，以确保沉降菌浓度符合标准。

四、温度和湿度温度和湿度是影响洁净车间空气洁净度的因素之一。

适宜的温度和湿度可以减少空气中细菌和污染物质的含量，提高空气的洁净度。

在洁净车间中，应根据生产工艺和产品特点选择适宜的温度和湿度范围。

五、压差和换气次数压差和换气次数也是影响洁净车间空气洁净度的因素之一。

压差可以防止污染物从一个区域流向另一个区域，而换气次数则可以确保空气流通，减少污染物含量。

在洁净车间中，应根据生产工艺和产品特点选择适宜的压差和换气次数。

六、空气过滤空气过滤是提高洁净车间空气洁净度的关键措施之一。

空气过滤器可以过滤掉空气中的悬浮粒子、细菌和其他污染物，提高空气的洁净度。

在洁净车间中，应根据不同的生产工艺和产品特点选择不同等级的空气过滤器。

七、消毒灭菌消毒灭菌是保持洁净车间空气洁净度的必要措施之一。

消毒灭菌可以杀死空气中的细菌和其他微生物，减少污染物含量。

在洁净车间中，应定期使用消毒灭菌设备对空气进行消毒灭菌处理。

一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。

1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。

1.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。

1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。

预过滤器可以有各种形式和效率规格。

1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。

1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。

1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。

1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。

一般是指比色法（Dust-Spot）效率，有时也称NBS效率、AFI效率。

二、过滤效率2.1国外过滤效率的分类2.2国内过滤效率的分类2.2.1一般通风用过滤器分级对于一般通风用过滤器，两项国家标准按新过滤器的计数法效率将过滤器分成五个和四个等级。

洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。

①总风管为6～10m/s。

②无送、回风口的支风管为4～6m/s。

③有送、回风口的支风管为2～5m/s。

2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。

各用气点压力:4-6KG/cm2。

3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。

净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。

注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。

2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。

3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。

5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。

洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。