2019年最新药事管理与法规

2019年药事管理与法规单选题1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

单选题2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

单选题3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备答案：A医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2019.08.26•【文号】中华人民共和国主席令第三十一号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

中华人民共和国主席习近平2019年8月26日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2019年最新药事管理与法规单选题1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色单选题4、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量单选题5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月单选题6、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A1年B2年C3年D5年单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理单选题9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为A为假药B为劣药C按假药论处D按劣药论处单选题10、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门单选题11、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应单选题12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

我国《药品管理法》中的药品特指（）。

选择一项：A. 兽用药B. 以上都包括C. 农药D. 人用药品题目2还未回答满分4.00标记题目题干药品按药理作用分为（）。

选择一项：A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等B. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等D. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3还未回答满分4.00标记题目题干新药是指未曾在（）上市销售的药品。

选择一项：A. 省内B. 中国境内C. 美国D. 全球题目4还未回答满分4.00标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。

选择一项：A. 特殊管理药品B. 基本医疗保险用药C. 国家基本药物D. 国家储备药物题目5还未回答满分4.00标记题目题干（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

选择一项：A. 药品经营B. 药学教育C. 药事D. 药品题目6还未回答满分4.00标记题目题干药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

选择一项：A. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

D. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

题目7还未回答满分4.00标记题目题干现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

选择一项：A. 《药品管理法实施条例》B. 《宪法》C. 《药品管理法》D. 《药品注册管理办法》题目8还未回答满分4.00标记题目题干（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。

本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。

第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。

---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读目录一、引言二、修订背景及目的三、总则1. 关于药品管理法的重要性与必要性2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的法律适用范围四、药品生产、流通和使用管理1. 药品生产管理1.1 药品生产许可证的申请和审批1.2 药品生产企业的备案管理1.3 药品生产过程的质量控制1.4 药品生产工艺的管理2. 药品流通管理2.1 药品经营许可证的申请和审批2.2 药品流通环节的监管3. 药品使用管理3.1 药品处方和非处方用药的管理3.2 药品广告的管理3.3 药品不良反应和药品监测的管理五、药品监督和管理机制1. 药品监督管理机构的职责和权力2. 药品监督管理人员的资格和管理3. 药品监督管理的信息化建设4. 药品监管的法律责任和惩罚措施六、所涉及的附件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品生产许可证申请表》3.《中华人民共和国药品经营许可证申请表》4.《中华人民共和国药品广告审查申请表》七、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指具有预防、诊断、治疗疾病或者改善人体功能的产品2. 药品生产企业：指具备良好生产质量管理体系和符合药品生产规范要求的企业3. 备案管理：药品生产企业的备案登记和定期复核4. 处方用药：医师开具且药师配药的药品使用5. 非处方用药：不需要医师处方即可购买和使用的药品6. 药品广告：用于推广药品销售的广告宣传活动八、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业申请药品生产许可证时可能面临的审批时间过长问题，解决办法：加强审批机构的内部协调，优化审批流程，提高审批效率。

2. 药品流通环节的监管面临的违法行为难以查处问题，解决办法：加大执法力度，建立药品追溯体系，加强药品流通环节的监管力量。

3. 药品广告宣传存在误导性问题，解决办法：加强药品广告审查工作，加大对不良药品广告的处罚力度，加强对药品广告宣传活动的监管。

第六章医疗机构药事管理《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第六章医疗机构药事管理第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。

第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）目录一、导言二、总则1.法律效力2.药品管理的基本原则3.法定药品注册机构4.药品分类和命名5.药品标准6.药品生产、经营许可三、药品生产1.药品生产许可申请流程及要求2.药品生产许可证的颁发和管理3.药品生产设施和设备要求4.药品生产过程监督和质量控制四、药品流通1.药品流通许可申请流程及要求2.药品流通许可证的颁发和管理3.药品流通环节中的药品购进和销售管理4.药品经营者的责任和义务五、药品注册与监督1.药品注册申请流程及要求2.药品注册证的颁发和管理3.药品监督管理4.药品广告管理六、药品不良反应和药品召回1.药品不良反应报告和监测2.药品召回和市场监督七、违法行为与法律责任1.药品违法行为与处罚2.药品安全风险评估和应急管理八、附件1.相关表格和申请材料2.药品管理法相关附件九、法律名词及注释1.法律名词解释与解读2.相关术语解释与解读十、实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题及解决办法2.流通环节中可能存在的问题及解决办法3.注册审评中可能存在的问题及解决办法附件1.《中华人民共和国药品管理法》修订版（2019年）2.相关表格和申请材料清单3.主管部门颁发的药品注册证样本4.常见药品生产设施和设备要求清单5.常见药品生产过程监督和质量控制标准6.药品不良反应报告和监测表格样本7.药品召回和市场监督指南法律名词及注释1.药品管理法：中华人民共和国规定药品管理的法律法规。

2.药品注册证：由药品注册机构颁发的证明药品合法性的证件。

3.药品不良反应：指在使用正常剂量下，药品引起的不良反应或不良事件。

4.药品召回：由药品注册持有人或相关管理部门对存在安全隐患的药品主动发起的回收行为。

实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题：- 生产设施不符合要求：通过设备更新、技术改进等措施进行整改。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读一、引言中华人民共和国药品管理法是中国的一项重要法律，旨在对该法律进行详细解读，以帮助人们更好地理解和应用该法律。

二、概述《中华人民共和国药品管理法》是中华人民共和国国家人民代表大会常务委员会制定的法律，于2019年修订。

该法律涵盖了药品的生产、经营、使用、监管等方面的内容，对保护人民健康、确保药品安全起到了重要作用。

三、主要内容根据《中华人民共和国药品管理法》的各章节，对其中的重要内容进行解读。

第一章：总则本章明确了药品管理的原则和目标，规定了药品的定义、分类以及相关的法律责任等内容。

第二章：药品研发本章规定了药品研发的权限和程序，明确了药品临床试验的规范，并对药品研发过程中的保密和知识产权保护进行了规定。

第三章：药品生产本章详细说明了药品生产的管理要求，包括药品生产企业的准入规定、生产工艺和质量控制要求等内容。

第四章：药品经营本章规定了药品经营的监管要求，包括药品经营许可和药品流通环节的规范等内容。

第五章：药品使用本章涵盖了药品使用的各个环节，包括医师开药、患者用药等方面的规定。

第六章：监督管理本章明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，并对违法行为的处罚进行了规定。

第七章：法律责任本章规定了违反药品管理法规定的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等方面的处罚措施。

四、所涉及附件1. 附件1：《中华人民共和国药品管理法》全文（以正式发布的法律文本为准）五、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。

六、实际执行中可能遇到的困难及解决办法1.困难：药品监管部门在实施过程中可能遇到各类违法行为的查处困难。

解决办法：加强相关法律法规宣传教育，提高监管部门的执法能力和效率。

2.困难：药品生产企业生产工艺和质量控制要求的提高带来的技术难题。

2019年中华人民共和国药品管理法【最新版】第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

2019年最新整理药事管理与法规试卷答案单选题1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

单选题2、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A向公众宣传合理用药知识B从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药配制D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治答案：B根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

单选题3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A按50%选择配备和使用国家基本药物B按80%选择配备和使用国家基本药物C按100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例答案：C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

2019年最新药事管理与法规模拟试题与答案单选题1、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品答案：A(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。

故A正确。

(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。

故B、D错误。

(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。

故C错误。

单选题2、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A行政许可B行政处罚C行政复议D行政诉讼答案：C对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。

单选题3、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验答案：DⅠ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。