药事管理与法规

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B.业务上受上一级药品检验所指导C.国家依法设置的药品检验所分为四级D.中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一2.进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施A.县级药检所B.市级药检所C.省级药检所D.中国食品药品检定研究院3.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验A.1B.3C.5D.74.药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂5.药品监督检验具有的性质是A.更高的标准性B.更强的仲裁性C.更高的针对性D.第三方检验的公正性6.根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是A.整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查B.整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件C.整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件D.整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计二、多项选择题7.关于麻醉药品监管的说法，错误的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处8.下列品种属于医疗用毒性药品的是A.白砒B.白降丹C.青娘虫D.生藤黄9.以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂10.以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双锁管理答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。

2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。

特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。

紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。

风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。

7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。

药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。

2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。

3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。

3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。

②主要用于滋补保健作用，易滥用的。

③非临床治疗首选的。

④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。

6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 效用两重性B. 专属性C. 质量的重要性D. 价格的波动性答案：D2. 我国《药品管理法》规定，下列哪种药品不得委托生产？A. �夫西地酸乳膏B. 阿莫西林胶囊C. 青霉素G钠D. 红霉素片答案：C3. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证工作应由以下哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A4. 以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？A. 零售B. 批发C. 进出口D. 生产答案：D5. 药品广告审查办法规定，以下哪项内容不得在药品广告中出现？A. 药品的通用名称B. 药品的批准文号C. 药品的说明书D. 药品的功效和安全性答案：C6. 以下哪个机构负责对药品的不良反应进行监测？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A7. 我国《药品管理法》规定，下列哪种情况可以不经审批，直接销售药品？A. 医疗机构之间的调配B. 药品生产企业之间的销售C. 药品经营企业之间的销售D. 药品批发企业向药品零售企业的销售答案：A8. 以下哪种药品属于处方药？A. 感冒药B. 保健品C. 降压药D. 非处方药答案：C9. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个原则？A. 质量第一B. 效益第一C. 安全第一D. 速度第一答案：A10. 以下哪个部门负责对医疗机构使用药品的质量进行监督管理？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 省级食品药品监督管理局D. 市级食品药品监督管理局答案：B二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是指药品生产过程中对人员、________、________和________等要素进行规范管理的制度。

执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

故本题答案应选D。

3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。

药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。

故本题答案应选B。

4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

故本题答案应选C。

5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。

药事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项属于我国药品监督管理部门的主要职责？A. 药品生产许可B. 药品广告审查C. 药品临床试验审批D. 药品经营许可答案：D2. 以下哪种药品属于处方药？A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B3. 以下哪个组织负责制定《中华人民共和国药典》？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国药品生物制品检定所答案：A4. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？A. 保证药品质量B. 诚信经营C. 保障劳动者权益D. 提供虚假药品广告答案：D5. 以下哪种药品需要经过国家药品监督管理局审批？A. 化学药品B. 中药饮片C. 生物制品D. 非处方药答案：C6. 以下哪种药品生产活动需要取得《药品生产许可证》？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品检验答案：A7. 以下哪种药品经营企业需要取得《药品经营许可证》？A. 药店B. 医疗机构药房C. 药品生产企业D. 药品批发企业答案：D8. 以下哪个机构负责药品广告审查？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不能在非处方药店销售？A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B10. 以下哪项属于医疗机构药剂科的主要职责？A. 药品采购B. 药品调配C. 药品质量控制D. 药品临床试验答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业在生产过程中，可以自行决定改变生产工艺和处方。

（）答案：错误12. 药品经营企业在销售过程中，可以自行决定改变药品包装和标签。

（）答案：错误13. 药品广告应当真实、科学、合法，不得含有虚假内容。

（）答案：正确14. 药品生产企业在生产过程中，必须按照《药品生产质量管理规范》进行生产。