召回操作规程

目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。

范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。

责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。

4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。

5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。

6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。

临床试验样品召回管理标准操作规程第一部分：概述1.1 背景和目的临床试验样品召回管理是保证临床试验数据的准确性和可靠性的重要环节。

为了规范临床试验样品召回管理工作，提高临床试验数据的真实性和可信度，制定本标准操作规程。

1.2 适用范围本标准操作规程适用于所有进行临床试验的单位，包括临床研究中心、医院、药企等。

第二部分：职责和权限2.1 临床试验样品召回组织责任临床试验样品召回组织应当建立健全相应的管理制度，负责临床试验样品召回的组织、协调和执行工作。

2.2 临床试验样品召回质量管理部门责任临床试验样品召回质量管理部门应当负责制定临床试验样品召回管理的标准和流程，监督和检查临床试验样品召回的执行情况。

2.3 临床试验样品召回执行人员责任临床试验样品召回执行人员应当严格按照规定的流程和标准进行工作，确保临床试验样品召回的有效性和可靠性。

第三部分：流程和步骤3.1 临床试验样品召回前的准备工作在进行临床试验样品召回前，需要进行充分的准备工作，包括确定召回样品的范围和数量、制定召回计划、确定召回通知的内容和方式等。

3.2 召回通知的发布根据召回计划，组织人员向受试者或合作单位发送召回通知，告知召回的时间、地点和要求。

3.3 样品召回和处理在召回过程中，需要做好样品的记录、封存、运输等工作，确保样品的完整性和安全性。

3.4 召回后的处理对于已召回的样品，需要做好相应的处理，包括对样品进行检验、记录、存储等工作。

第四部分：记录和报告4.1 临床试验样品召回记录对于每一次临床试验样品召回，应当做好相应的记录，包括召回通知的发送记录、样品召回和处理记录等。

4.2 临床试验样品召回报告每一次临床试验样品召回结束后，应当及时制作相应的报告，对于召回的情况进行总结和分析，提出改进意见和措施。

第五部分：监督和审核5.1 内部审核临床试验样品召回质量管理部门应当对临床试验样品召回的执行情况进行定期的内部审核，发现问题及时纠正和改进。

食品召回管理规定范本一、总则1. 为规范食品召回行为，维护广大消费者的合法权益，制定本规定。

2. 本规定适用于食品生产企业、经营企业、食品相关监管部门等相关主体。

3. 食品召回应遵循公开、透明、及时、有效的原则，确保消费者的生命安全和健康。

二、召回范围4. 食品召回适用于以下情形：(1) 发现含有严重污染、添加有害物质的食品；(2) 发现食品存在安全隐患，可能对消费者的生命健康造成影响的；(3) 食品质量不符合法律法规要求的；(4) 公众投诉、媒体曝光、相关监管部门督促召回的。

三、召回程序5. 食品生产企业在发现食品质量问题后，应立即进行食品召回，并按照以下程序进行：(1) 召回决策：食品生产企业应立即成立召回决策小组，对食品质量问题进行评估，决定是否启动召回程序；(2) 召回计划：召回决策小组应制定详细的召回计划，包括召回范围、受影响产品清单、召回措施等；(3) 形式公告：食品生产企业应发布召回公告，包括召回原因、召回范围、受影响产品信息等，确保信息公开透明；(4) 召回实施：食品生产企业应按照召回计划进行召回实施，确保受影响的食品从市场全部召回；(5) 处理结果：食品生产企业应对已召回的食品进行处理，并在规定时间内向相关监管部门报告召回结果。

四、责任分工6. 食品生产企业的责任：(1) 及时发现食品质量问题，保障消费者的安全与健康；(2) 主动启动召回程序并配合相关部门进行调查；(3) 积极公开召回信息，向消费者提供相关食品安全知识；(4) 对召回的食品进行及时处理，保证不再流入市场。

7. 食品经营企业的责任：(1) 接到食品召回通知后，立即停止销售相关产品，并配合食品生产企业进行召回工作；(2) 按照相关要求，保存相关销售记录，并配合相关部门的调查；(3) 公开、透明地向消费者披露召回信息，提供安全饮食建议。

8. 食品相关监管部门的责任：(1) 及时调查食品质量问题，并要求食品生产企业启动召回程序；(2) 监督食品召回的实施情况，确保及时有效进行；(3) 对违规行为及时处理，保障食品安全与消费者的合法权益。

药品召回操作规程一、引言药品召回是指生产和销售环节中，出现药品质量问题或安全隐患，需要对已经流通市场的药品进行回收和处理的行为。

药品召回操作规程旨在规范药品召回的过程和程序，确保召回工作的及时、有效和安全进行，最大限度地保障公众的健康和权益。

二、适用范围本操作规程适用于所有药品生产企业、经营企业、药品分销企业以及药品监管部门等有关单位。

三、召回原因及级别划分1. 召回原因划分：(1)药品质量问题：包括药品成分含量不准确、药品控释性能不稳定、药品加工工艺不合理、药品标签不准确等；(2)药品安全隐患：包括药品产生不良反应、使用过程中出现安全事故、药品与其他物质的相互作用等。

2. 召回级别划分：(1)一级召回：药品存在严重安全隐患，可能对人体健康产生重大威胁的情况；(2)二级召回：药品存在一定安全隐患，对人体健康可能产生一定不良影响的情况；(3)三级召回：药品存在轻微安全隐患，对人体健康可能产生较小不良影响的情况。

四、召回程序1. 召回计划编制：(1)组织成立召回工作组，明确召回工作的责任人和成员；(2)根据召回原因和级别，制定召回计划，明确召回过程中的阶段目标和时间节点；(3)制定召回通知书，详细说明召回的药品信息、批号、召回原因和级别、召回范围等。

2. 召回通知发布：(1)在药品召回计划中规定的时间内，向国家药品监督管理局及相关地方药品监管部门报告召回计划；(2)通过指定的官方媒体和企业内外部通讯渠道发布召回通知，要求所有相关企业、机构和个人立即停止销售、使用和分发召回药品，并采取相应的措施。

3. 召回药品回收：(1)召回工作组按照召回计划和通知书要求，迅速组织召回药品的回收工作；(2)与销售渠道合作，建立药品售后服务体系，对已售出的药品进行回收，并记录召回药品的数量、批号和回收渠道；(3)对回收的药品进行检验和评估，确保召回过程的有效性和安全性。

4. 召回结果通报：(1)根据召回计划规定的时间节点，向国家药品监督管理局及相关地方药品监管部门报告召回结果；(2)通过指定的官方媒体和企业内外部通讯渠道发布召回结果通报，向公众透明公示召回过程和结果；(3)对召回工作进行总结和评估，完善召回程序和措施，提高应对药品质量问题和安全隐患的能力。

标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。

二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。

三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。

2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。

除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。

模拟召回的级别为至分销商级别。

四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。

2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。

五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。

2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。

3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。

)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。

4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。

5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。

7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。

8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。

9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。

10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。

11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。

产品召回制度第一条目的为保护消费者的身体健康，维护公司信誉、促进质量改善，特制定本细则。

第二条范围本公司所有产品。

第三条产品需召回的情形1.由于工作的疏忽致使不合格产品流入市场的。

2.原材料中发现有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。

3.生产工艺存在有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。

4.产品本身有安全隐患，已被权威部门或本公司质量部门证实的。

5.质量监管部门依法认为有必要的。

第四条处理程序1.产品存在问题提出的受理。

由公司客服中心受理，质量管理部门负责审查。

2.由质量管理部门判断此问题产品是否属于需召回产品之列。

如不属于，按一般问题由客服中心协同质量管理部门解决。

如属于，按以下步骤处理。

3.根据该批产品的生产、销售记录，整理出该批产品的生产所用原材料及其供应商、生产配方、加工工艺、生产班组、检验记录、仓储情况、销售去向等。

4.查明该批产品的相关情况后，与经销商一起向社会公布此批产品存在的缺陷，及具体召回该批产品的办法。

第五条产品生产和流通环节的记录1.生产批号的管理。

同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。

2.该批产品原材料的来源、质量状况的记录。

原材料的采购、检验要严格按相应标准执行。

3.该批产品配方的记录。

严格按生产工艺规定的要求投放原材料。

4.该批产品的入仓和出仓记录。

5.该批产品的检验记录。

要按企业标准规定的出厂检验项目及检验标准检验。

6.市场部送货组的配货记录。

根据此记录可知道该批产品的销售去向。

7.该批产品在终端销售数量的记录。

8.该批产品的退货、回收、报废记录。

第六条相关表格1.《产品配方表》2.《产品所用原材料及其供应商表》3.《中间产品加工记录表》4.《成品入库表》5.《成品检验报告》6.《成品出库表》7.《产品销售去向表》8.《终端市场产品销售记录表》9.《产品退货记录表》10.《产品的回收、报废记录表》第七条实施与修订本细则由质量管理部门制定，经总经理审核后实施；增补、修改亦同。

召回操作规程召回操作规程召回操作是一种公司或组织为了消费者和公众的安全而采取的一项紧急措施。

召回操作的目的是及时处理可能存在的产品缺陷或安全问题，避免对消费者造成危害。

以下是一份召回操作规程，供公司或组织参考。

一、召回操作概述1.1 召回操作的目的是保护消费者和公众的安全，减少潜在风险。

1.2 召回操作适用于公司生产的所有产品，包括但不限于商品、设备、配件等。

1.3 召回操作应遵循相关法律法规和标准的要求，如《产品质量法》等。

二、召回流程2.1 召回计划制定2.1.1 针对发现的产品缺陷或安全问题，由质量控制部门或相关部门负责制定召回计划。

2.1.2 召回计划应包括召回范围、召回原因、召回目标、召回方法、召回时限等内容。

2.1.3 召回计划需经公司高层审批同意后方可执行。

2.2 召回通知发布2.2.1 召回通知应以书面形式发布，并采取多种传播渠道，包括但不限于公司网站、电子邮件、电话等。

2.2.2 召回通知应包括召回目的、召回原因、召回范围、召回方法、联系方式等内容，并给出消费者处理产品的建议。

2.3 信息收集与处理2.3.1 公司应建立客户服务热线或联系邮箱，以便消费者咨询和反馈相关问题。

2.3.2 公司应及时收集、整理和处理消费者的反馈信息，确保公开透明。

2.3.3 公司应与相关部门进行沟通协调，及时掌握产品召回的进展情况。

2.4 召回产品回收与处理2.4.1 公司应组织相关部门与销售渠道合作，快速回收召回产品。

2.4.2 召回产品应进行分类处理，如修复、替换、退款等，确保消费者的合法权益。

2.4.3 公司应制定严格的产品退货、替换、退款等政策，明确操作流程和时限，确保顺利完成召回操作。

2.5 召回结果评估2.5.1 召回操作结束后，公司应及时评估召回效果和消费者满意度。

2.5.2 公司应记录和分析召回操作中存在的问题，总结经验教训，完善召回操作流程。

2.5.3 召回结果评估应交由独立的第三方机构进行，确保公正公平。

1.目的根据《中华人民共和国药品管理法》制定药品召回操作规程，加强药品安全监管，保障公众用药安全，2.范围适用于本公司药品召回工作。

3.职责质管部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。

4.内容4.1 药品召回：是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

4.2 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：4.2.1 药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的。

4.2.2 集中出现药品不良事件的。

4.2.3 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的。

4.2.4 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。

4.2.5 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的。

4.2.6 其他原因可能对人体健康产生危害的。

4.3 药品召回的级别：4.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

4.3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

4.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

4.4 药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

4.5 药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。

该机构由质管部、销售部、物流部、财务部、生产部的负责人组成，由质管部统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。

4.6 各部门职责4.6.1 质管部负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。

1 目的建立一个模拟召回的标准操作规程，为了验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果。

2 范围适用于公司所有存在质量问题产品的模拟召回。

3 责任者质量部、生产部、销售部、物流部、运营部。

4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品召回管理办法》（局令第29号）5 内容5.1 召回组织的构成及各组织的职责。

5.1.1 召回领导小组：由总经理、副总经理、质量受权人等人组成，负责模拟召回全过程中领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

5.1.2 召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施，对整个模拟召回效果进行评价，向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

5.1.3 召回工作小组：由质量部、生产部、物流部、运营部、销售部、财务部、公共事务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。

5.1.3.1 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。

5.1.3.2 生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；5.1.3.3 运营部、物流部和销售部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜。

5.1.3.4 公共事务部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。

5.1.3.5 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。

5.1.4 药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）5.1.5 模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。

灭菌失败召回操作规程灭菌失败召回操作规程一、目的确保在灭菌过程中，如出现操作失误或不符合要求导致的灭菌失败，能够及时发现、处理和召回，以保障产品质量和安全。

二、适用范围本操作规程适用于所有灭菌过程中可能出现灭菌失败的产品。

三、定义1. 灭菌失败：指经过灭菌过程后，产品未能达到预定灭菌效果的现象。

2. 召回：指对于已经流入市场或使用过程中发现的灭菌失败产品，根据相关法规和公司要求进行的召回操作。

四、召回程序1. 灭菌失败的发现a. 在灭菌过程中，如果操作人员发现灭菌失败的迹象，应立即停止操作并进行记录；b. 定期进行灭菌效果验证，并对验证结果进行记录和分析，发现灭菌效果未达到预期时，应立即进行调查并停止使用相关产品；c. 对于由客户或临床使用者反馈的灭菌失败情况，应立即调查并采取措施停止使用相关产品。

2. 确定召回范围a. 对于发现的灭菌失败情况，应立即组织相关人员进行调查，并确定召回范围；b. 确认受灭菌失败影响的产品是否已经流入市场，并记录相关信息；c. 判断灭菌失败的原因，并制定相关纠正措施。

3. 召回通知a. 根据召回范围，组织编制召回通知书，明确召回的原因、范围、时间和措施；b. 将召回通知书发送给相关部门，包括生产、质量、市场等；c. 根据召回通知书的内容，组织召回工作，包括调查受影响的产品流向、联系客户和临床使用者等。

4. 召回措施a. 根据召回通知书的要求，组织对受灭菌失败影响的产品进行召回，包括收回、更换、修理等；b. 根据具体情况，组织对召回的产品进行检测、隔离、处理或销毁等；c. 与客户和临床使用者保持沟通，解释召回原因，并提供合理的补偿和替代方案。

5. 召回评估与改进a. 对召回过程进行评估，包括召回范围的准确性、召回的及时性、召回措施的有效性等；b. 针对评估结果，制定相关改进措施，并追踪实施情况；c. 对于灭菌失败的原因，应进行分析，找出根本原因，并制定纠正和预防措施，以避免类似情况再次发生。