GMP产品召回管理规程

产品召回制度第一条目的为保护消费者的身体健康，维护公司信誉、促进质量改善，特制定本细则。

第二条范围本公司所有产品。

第三条产品需召回的情形1.由于工作的疏忽致使不合格产品流入市场的。

2.原材料中发现有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。

3.生产工艺存在有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。

4.产品本身有安全隐患，已被权威部门或本公司质量部门证实的。

5.质量监管部门依法认为有必要的。

第四条处理程序1.产品存在问题提出的受理。

由公司客服中心受理，质量管理部门负责审查。

2.由质量管理部门判断此问题产品是否属于需召回产品之列。

如不属于，按一般问题由客服中心协同质量管理部门解决。

如属于，按以下步骤处理。

3.根据该批产品的生产、销售记录，整理出该批产品的生产所用原材料及其供应商、生产配方、加工工艺、生产班组、检验记录、仓储情况、销售去向等。

4.查明该批产品的相关情况后，与经销商一起向社会公布此批产品存在的缺陷，及具体召回该批产品的办法。

第五条产品生产和流通环节的记录1.生产批号的管理。

同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。

2.该批产品原材料的来源、质量状况的记录。

原材料的采购、检验要严格按相应标准执行。

3.该批产品配方的记录。

严格按生产工艺规定的要求投放原材料。

4.该批产品的入仓和出仓记录。

5.该批产品的检验记录。

要按企业标准规定的出厂检验项目及检验标准检验。

6.市场部送货组的配货记录。

根据此记录可知道该批产品的销售去向。

7.该批产品在终端销售数量的记录。

8.该批产品的退货、回收、报废记录。

第六条相关表格1.《产品配方表》2.《产品所用原材料及其供应商表》3.《中间产品加工记录表》4.《成品入库表》5.《成品检验报告》6.《成品出库表》7.《产品销售去向表》8.《终端市场产品销售记录表》9.《产品退货记录表》10.《产品的回收、报废记录表》第七条实施与修订本细则由质量管理部门制定，经总经理审核后实施；增补、修改亦同。

依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。

1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。

1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。

1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。

2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。

3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。

4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。

5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。

5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。

6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。

6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。

6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。

6.4 用户反映有未知的药品不良反应。

6.5 国家已通报淘汰的药品。

6.6其它认为需要收回的药品。

7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。

8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。

8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。

8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。

8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区产品召回管理规程目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。

范围：有重大质量疑问的已销售产品。

职责：质量管理部负责编制；质量管理部部长审核；质量副总经理批准；相关部门及人员执行。

内容：1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。

3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组。

领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。

4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批 准的工艺是否一致；4.4药品储存、运输是否符合要求；4.5药品主要使用人群的构成及比例；4.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；4.7其他可能影响药品安全的因素。

5 药品安全隐患评估的主要内容包括：5.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；5.2对主要使用人群的危害影响；5.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；5.4危害的严重与紧急程度；5.5危害导致的后果。

藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。

1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。

但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。

歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。

內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。

药品召回管理制度与处置流程一、目的为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。

按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定《药品召回管理制度与处置流程》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《药品召回管理办法》（国家药监局2022年第92号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药品召回：是指医院根据食品药品监督管理部门、药品生产企业或医院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按程序收回储存和使用中药品的过程。

四、内容（一）有下列情况发生的必须召回药品：1.药品调配、发放错误；2.已证实或高度怀疑药品被污染；3.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4.已过期失效的药品；5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；6.生产商、供应商主动要求召回的药品。

（二）药品召回处置流程：1.启动药品召回流程：（1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

（2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

（3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

2.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室和主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

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● 目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。

● 范围：有重大质量疑问的已销售产品。

● 职责：质量管理部负责编制；
质量管理部部长审核；
质量副总经理批准；
相关部门及人员执行。

● 内容：
1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生
产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售
部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。

3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小
组。

领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨
干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。

4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；。

药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。

2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。

三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。

(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。

2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。

(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。

(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。

3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。

(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。

四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。

3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。

五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。

2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。

六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。

GMP质量管理体系的召回与退回管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的质量管理体系，旨在确保药品制造过程中的安全性、有效性和一致性。

妥善管理质量问题对于维护制药企业的声誉和生产经营的持续发展至关重要。

其中，召回与退回管理是GMP质量管理体系中一个重要的环节，本文旨在探讨GMP质量管理体系中召回与退回管理的实施和重要性。

二、召回管理的概念召回是指生产者基于产品质量或安全性的原因主动要求从市场上回收产品的一种行为。

GMP质量管理体系要求企业应建立健全召回制度，能够在发现问题产品后迅速、有序地展开召回行动，最大程度减少不良影响。

三、召回管理的应用1. 召回管理的程序召回管理程序应包括确定召回范围、启动召回流程、制定召回计划、进行召回通知和信息发布、执行召回行动、召回后审查等环节，确保召回行动高效快速。

2. 召回管理的重要性召回管理是用于保障消费者权益和企业声誉的重要手段，合理的召回管理可有效避免事故扩大化，并为企业树立诚信良好形象。

四、退回管理的概念退回是指销售方或消费者基于在采购或使用产品时发现产品存在不合格或问题的情况下，主动要求将产品退还给生产者或销售方的行为。

对于GMP认证的企业而言，退回管理同样重要。

五、退回管理的应用1. 退回管理的程序退回管理程序应包括接收退回申请、评估退回产品、制定退回处理方案、执行退回流程、处理退回产品、追溯退回原因等环节，以及实施效果评估和持续改进。

2. 退回管理的重要性退回管理是企业对质量问题负责、保障消费者权益的重要举措，能够帮助企业识别和解决产品质量问题，提升产品质量和品牌声誉。

六、结语GMP质量管理体系中的召回与退回管理是企业质量管理的重要环节，对于保障产品质量、消费者权益、提升企业声誉具有重要意义。

企业应积极建立健全的召回与退回管理体系，不断提升管理水平和质量标准，确保产品质量和消费者安全。

以上是GMP质量管理体系中召回与退回管理的简要介绍，希望对读者有所启发。

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药品召回管理规定为了规范药品召回处理程序，以保证在必要时能够做出及时、有效的反应，召回有问题的药品，完善售后服务，以保障公司的品牌信誉，进一步提高药品的安全性，特制订本程序第一条：药品召回范畴1药品召回是指已上市销售的药品有存在安全隐患时，所采取的主动性回收措施。

2安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第二条：药品召回的管理1药品召回的统筹管理和协调部门为质量管理部。

2公司成立药品召回领导小组。

负责药品安全隐患的调查和评估；负责起草评估报告和制订召回计划，并报省食品药品监督管理局备案；负责召回计划的组织和实施，负责向省、市药品监督管理部门报告和联系；负责召回效果的评价和总结报告的起草并报省食品药品监督管理局审查。

药品召回领导小组由以下人员组成：组长：总经理副组长：质量部负责人（质量受权人）、生产制造部负责人、销售部负责人组员：质量管理部QA、QC、生产车间负责人、销售人员、产品开发中心负责人。

总经理为一级召回、二级召回的负责人。

总经理或质量受权人为三级召回负责人。

第三条：安全隐患的调查和评估1.信息的收集与处理1.1信息的收集1.1.1销售管理负责人负责药品在销售流通环节及终端的信息收集与汇总，包括用户的投诉和药品使用过程中是否发生不良反应。

1.1.2产品开发中心负责药品在开发阶段的信息收集与分析，包括处方工艺研究、标准制定和稳定性考察、药理研究及临床研究等相关信息。

1.1.3生产管理负责人负责药品在生产过程可能出现的质量安全隐患信息进行收集。

1.1.4质量部负责对药品是否符合药政法规要求的相关信息进行收集，同时对各部门所收集的信息的严重情况进行分析判断。

1.2信息的处理1.2.1一般用户投诉，按投诉处理流程进行处理。

1.2.2若存在安全隐患的，应立即报告药品召回领导小组，组织安全隐患的调查和评估。

2安全隐患调查：药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。