产品召回管理规程

食品召回管理制度正式版一、总则二、适用范围本制度适用于本公司生产、加工、销售的食品。

三、食品召回义务1.本公司发现其生产、加工、销售的食品存在安全问题，应立即启动召回程序。

2.本公司应立即组织内部调查，确认食品是否存在安全问题，并进行评估风险等级。

3.本公司应立即通知相关行政部门，并按照相关规定填写召回申请。

4.本公司应及时公告食品安全问题和召回信息，向消费者发布食品安全警示。

5.本公司应立即停止生产、加工、销售存在安全问题的食品，并采取相应措施防止食品进入市场。

四、召回程序1.制定召回计划。

本公司应根据食品安全问题的严重性和危害程度，制定相应的召回计划，明确召回范围和召回方式。

3.召回追溯。

本公司应通过追溯系统追踪召回产品的生产、加工、销售情况，以确保所召回产品的全面回收。

4.召回处理。

本公司应对召回产品进行妥善处理，包括销毁、处置、退货等，确保召回产品不再流入市场，并记录处理过程和结果。

5.召回报告。

本公司应按照相关规定向相关行政部门提交召回报告，明确召回过程、结果和整改措施。

五、相关责任1.食品安全责任人。

本公司应指定专人负责食品召回工作，负责召回计划的制定、执行和管理，并在召回过程中及时报告相关部门。

2.内部协调责任。

本公司应建立召回协调小组，包括生产、品质、销售等相关部门，并明确各个部门的具体工作任务和责任。

3.配合调查责任。

本公司应积极配合相关行政部门的调查工作，提供相关信息和协助。

4.消费者赔偿责任。

如因召回产品造成消费者损失的，本公司应依法承担赔偿责任。

六、召回后整改措施1.本公司应根据召回情况制定整改方案，对召回事件进行深入分析和彻底整改，以确保类似问题不再发生。

2.本公司应对召回后的产品进行全面检测和质量监控，确保产品质量符合国家食品安全标准。

3.本公司应加强内部培训和宣传，提高员工的食品安全意识和责任感。

七、处罚措施1.本公司如未按照召回管理要求和程序进行食品召回的，将依法受到行政处罚。

医疗器械产品召回管理规程一．概述：本规程规定了产品在上市进入流通领域之后因产品出现（可能的）缺陷或者可能对人体造成伤害实施召回处理的规程。

二．范围和定义产品召回是当发现上市的医疗器械违反国家法规规定、产品存在缺陷、或者可能会对人体造成伤害等，采取的纠正和召回措施。

纠正和召回措施包括对缺陷医疗器械产品进行修理、返工、标签修改、销毁等措施。

对于有轻微缺陷，不会造成伤害的产品、在贮存、运输等过程，不在本标准管理范围以内。

按照缺陷医疗器械对人体可能造成伤害程度，医疗器械的召回分为三级：1．一级召回。

是指使用违反规定的医疗器械，有可能造成人体健康的严重不良后果，或者死亡。

2. 二级召回。

是指使用违反规定的医疗器械，有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小。

3. 三级召回。

是指使用违反规定的医疗器械，造成人体健康不良后果可能性不大。

三．责任1．产品召回由公司质量管理部经理直接负责。

2．质量管理部经理负责评估产品可能的对人体伤害，确定召回级别和召回产品的范围。

3．行政部负责召回过程记录和最终结果的归档。

四．程序1．制订召回方案。

召回方案应涵盖以下内容。

1.1伤害情况的评估结论,健康伤害的程度的评估应根据以下因素：1)使用召回器械过程中是否曾经发生过弊病和伤害；2)是否存这样的条件会造成伤害的医疗环境，是否有任何通过科学文件和研究支持的结论，能够解释伤害发生的原因；3)评估对各种人群的伤害，如使用者、医生、第三者等等。

谁会受到产品的影响，特别需要注意那些有高风险的个别伤害；4)对有伤害风险的，评估伤害的严重程度；5)评估风险发生的可能性；6) 评估发生伤害的后果（目前、长期）。

1.2能否方便地识别召回医疗器械。

1.3使用者能够自行发现召回医疗器械缺陷的明显程度。

1.4市场上还没有使用的被召回医疗器械的情况。

1.5继续使用召回医疗器械可能出现的情况。

2.实施前呈报向上海市食品药品监督管理局报告。

食品召回管理规定范本一、总则1. 为规范食品召回行为，维护广大消费者的合法权益，制定本规定。

2. 本规定适用于食品生产企业、经营企业、食品相关监管部门等相关主体。

3. 食品召回应遵循公开、透明、及时、有效的原则，确保消费者的生命安全和健康。

二、召回范围4. 食品召回适用于以下情形：(1) 发现含有严重污染、添加有害物质的食品；(2) 发现食品存在安全隐患，可能对消费者的生命健康造成影响的；(3) 食品质量不符合法律法规要求的；(4) 公众投诉、媒体曝光、相关监管部门督促召回的。

三、召回程序5. 食品生产企业在发现食品质量问题后，应立即进行食品召回，并按照以下程序进行：(1) 召回决策：食品生产企业应立即成立召回决策小组，对食品质量问题进行评估，决定是否启动召回程序；(2) 召回计划：召回决策小组应制定详细的召回计划，包括召回范围、受影响产品清单、召回措施等；(3) 形式公告：食品生产企业应发布召回公告，包括召回原因、召回范围、受影响产品信息等，确保信息公开透明；(4) 召回实施：食品生产企业应按照召回计划进行召回实施，确保受影响的食品从市场全部召回；(5) 处理结果：食品生产企业应对已召回的食品进行处理，并在规定时间内向相关监管部门报告召回结果。

四、责任分工6. 食品生产企业的责任：(1) 及时发现食品质量问题，保障消费者的安全与健康；(2) 主动启动召回程序并配合相关部门进行调查；(3) 积极公开召回信息，向消费者提供相关食品安全知识；(4) 对召回的食品进行及时处理，保证不再流入市场。

7. 食品经营企业的责任：(1) 接到食品召回通知后，立即停止销售相关产品，并配合食品生产企业进行召回工作；(2) 按照相关要求，保存相关销售记录，并配合相关部门的调查；(3) 公开、透明地向消费者披露召回信息，提供安全饮食建议。

8. 食品相关监管部门的责任：(1) 及时调查食品质量问题，并要求食品生产企业启动召回程序；(2) 监督食品召回的实施情况，确保及时有效进行；(3) 对违规行为及时处理，保障食品安全与消费者的合法权益。

建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。

2. 范围本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。

3. 职责企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。

质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。

对整个召回效果进行评价。

向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。

负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。

销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。

储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。

财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。

制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。

其他部门配合好药品召回的相关工作。

专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。

4. 内容术语或定义药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。

责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品题目： 产品召回管理规程 登记号：SMP-QM-008 修改状态：02/00 页数：1/5 编制/日期审核/日期 颁发部门：质量管理部 审定/日期 批准/日期 执行日期：分发部门：质量管理部、技术部、采供部、储运部、销售部门、财务部、制造部、行政部、QA而未主动召回的，责令企业召回药品。

公司食品召回管理制度第一章总则第一条为加强对公司食品安全管理的监督和管理，在食品安全事件发生时迅速有效地采取应对措施，保障消费者的合法权益，特制定本制度。

第二条本制度所称食品召回，是指食品生产、加工、经营者自行或按照有关要求采取主动召回、监督抽检、投诉处理、疫情调查等方式召回食品的行为。

第三条公司应加强食品安全管理，建立健全食品召回制度，确保对食品召回的及时、准确和有效管理。

第四条公司应全面落实食品召回安全管理的主体责任，增强食品召回管理的科学性和规范性，加强内部自检、监督和检测。

第二章食品召回管理的内容和程序第五条公司应建立完整的食品召回管理制度，明确食品召回管理的流程和程序。

第六条公司应建立健全食品召回的风险评估、风险控制和风险处理机制，确保对食品召回的及时、正确和有效处理。

第七条公司应对可能造成危害的不合格产品进行风险评估，并确定食品召回的范围和召回的原因。

第八条公司应及时向相关部门和公众发布食品召回的信息，做好食品召回工作的宣传和公告。

同时，公司还应建立健全食品召回的信息管理和追溯制度。

第九条公司应建立健全食品召回管理的监督机制，确保食品召回工作的及时、准确和有效管理。

第十条公司应定期对食品召回管理工作进行评估，明确食品召回管理的目标和责任。

第三章食品召回的应对措施第十一条公司应根据食品召回的具体情况，采取相应的应对措施，确保食品召回的及时、正确和有效处理。

第十二条公司应建立健全食品召回的协调机制，确保食品召回的各项工作得到及时和有效的协调。

第十三条公司应建立健全食品召回的风险控制措施，确保食品召回工作得到有效的控制。

第十四条公司应加强食品召回的监督工作，确保食品召回工作的及时和有效的执行。

第十五条公司应加强对食品召回的宣传工作，确保食品召回的信息得到及时和有效的传播。

第四章食品召回的落实和监督第十六条公司应建立健全对食品召回的跟踪和监督制度，确保食品召回工作的及时、准确和有效执行。

第十七条公司应及时公布食品召回的结果，同时向相关部门和公众提供相关信息。

产品召回制度第一条目的为保护消费者的身体健康，维护公司信誉、促进质量改善，特制定本细则。

第二条范围本公司所有产品。

第三条产品需召回的情形1.由于工作的疏忽致使不合格产品流入市场的。

2.原材料中发现有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。

3.生产工艺存在有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。

4.产品本身有安全隐患，已被权威部门或本公司质量部门证实的。

5.质量监管部门依法认为有必要的。

第四条处理程序1.产品存在问题提出的受理。

由公司客服中心受理，质量管理部门负责审查。

2.由质量管理部门判断此问题产品是否属于需召回产品之列。

如不属于，按一般问题由客服中心协同质量管理部门解决。

如属于，按以下步骤处理。

3.根据该批产品的生产、销售记录，整理出该批产品的生产所用原材料及其供应商、生产配方、加工工艺、生产班组、检验记录、仓储情况、销售去向等。

4.查明该批产品的相关情况后，与经销商一起向社会公布此批产品存在的缺陷，及具体召回该批产品的办法。

第五条产品生产和流通环节的记录1.生产批号的管理。

同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。

2.该批产品原材料的来源、质量状况的记录。

原材料的采购、检验要严格按相应标准执行。

3.该批产品配方的记录。

严格按生产工艺规定的要求投放原材料。

4.该批产品的入仓和出仓记录。

5.该批产品的检验记录。

要按企业标准规定的出厂检验项目及检验标准检验。

6.市场部送货组的配货记录。

根据此记录可知道该批产品的销售去向。

7.该批产品在终端销售数量的记录。

8.该批产品的退货、回收、报废记录。

第六条相关表格1.《产品配方表》2.《产品所用原材料及其供应商表》3.《中间产品加工记录表》4.《成品入库表》5.《成品检验报告》6.《成品出库表》7.《产品销售去向表》8.《终端市场产品销售记录表》9.《产品退货记录表》10.《产品的回收、报废记录表》第七条实施与修订本细则由质量管理部门制定，经总经理审核后实施；增补、修改亦同。

召回操作规程召回操作规程召回操作是一种公司或组织为了消费者和公众的安全而采取的一项紧急措施。

召回操作的目的是及时处理可能存在的产品缺陷或安全问题，避免对消费者造成危害。

以下是一份召回操作规程，供公司或组织参考。

一、召回操作概述1.1 召回操作的目的是保护消费者和公众的安全，减少潜在风险。

1.2 召回操作适用于公司生产的所有产品，包括但不限于商品、设备、配件等。

1.3 召回操作应遵循相关法律法规和标准的要求，如《产品质量法》等。

二、召回流程2.1 召回计划制定2.1.1 针对发现的产品缺陷或安全问题，由质量控制部门或相关部门负责制定召回计划。

2.1.2 召回计划应包括召回范围、召回原因、召回目标、召回方法、召回时限等内容。

2.1.3 召回计划需经公司高层审批同意后方可执行。

2.2 召回通知发布2.2.1 召回通知应以书面形式发布，并采取多种传播渠道，包括但不限于公司网站、电子邮件、电话等。

2.2.2 召回通知应包括召回目的、召回原因、召回范围、召回方法、联系方式等内容，并给出消费者处理产品的建议。

2.3 信息收集与处理2.3.1 公司应建立客户服务热线或联系邮箱，以便消费者咨询和反馈相关问题。

2.3.2 公司应及时收集、整理和处理消费者的反馈信息，确保公开透明。

2.3.3 公司应与相关部门进行沟通协调，及时掌握产品召回的进展情况。

2.4 召回产品回收与处理2.4.1 公司应组织相关部门与销售渠道合作，快速回收召回产品。

2.4.2 召回产品应进行分类处理，如修复、替换、退款等，确保消费者的合法权益。

2.4.3 公司应制定严格的产品退货、替换、退款等政策，明确操作流程和时限，确保顺利完成召回操作。

2.5 召回结果评估2.5.1 召回操作结束后，公司应及时评估召回效果和消费者满意度。

2.5.2 公司应记录和分析召回操作中存在的问题，总结经验教训，完善召回操作流程。

2.5.3 召回结果评估应交由独立的第三方机构进行，确保公正公平。

产品召回管理规程目的：为加强食品安全管理，,特建立本规程。

范围：本公司所生产的已上市销售的存在安全隐患的食品。

依据：《中华人民共和国食品管理法》、《中华人民共和国食品管理法实施条例》。

职责：质量部、物料部、销售部。

规程：1．为加强食品管理，保障公众食品安全，依据国家食品药品监督管理总局令第12号《食品召回管理办法》等法律、法规，对本公司所生产的已上市销售的存在安全隐患的食品实施召回。

2．由于研发、生产等原因可能使食品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险称安全隐患。

对发现或有证据表明已经销售的产品存在安全隐患时，应采取召回措施。

3．产品的召回根据安全隐患召回类别分为：（一）主动召回：对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的食品按照规定要求进行调查评估，发现食品存在安全隐患的，主动采取召回措施的。

（二）责令召回：对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的食品按规定要求进行调查评估，发现存在安全隐患应主动召回而不主动召回,由食药品监督管理局责令召回的。

4．质量部负责收集食品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的食品进行调查、评估，并写出调查评估报告。

5. 调查评估报告应包括以下内容：（一）召回食品的具体情况，包括食品名称、规格、批号、批次、数量、生产日期、生产厂家及流通区域和范围等信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；6.根据食品安全风险的严重和紧急程度，制定食品召回计划，（一）一级召回：24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

（二）二级召回：48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

（三）三级召回：72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

7. 实施一级召回的，自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。

1．目的：建立药品召回系统和召回程序，确保药品质量，保证公众用药安全有效。

2．范围：适用于本公司生产销售的药品的召回管理。

3．职责：3.1 召回小组组长（企业负责人担任）：组织制定、批准召回准备方案、组织起草给药品监督管理部门报告、负责召回过程中与药品监管部门联系和进行相关沟通工作；3.2召回小组副组长（质量受权人）：参与制定、批准召回准备方案、负责批准召回产品清单；负责组织与产品质量相关的调查；3.3组员（QA、生产部负责人、仓管员）：参与制定召回准备方案、负责准备、审核召回产品清单、负责复核产品召回情况。

进行与产品质量相关的调查。

4．内容：4.1 药品召回定义：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动。

4.1.1 根据召回活动发起的主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回。

4.1.2 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品进行召回。

4.1.3 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回药品未主动召回的，责令企业召回药品。

4.2 药品召回级别根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级4.2.1 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；4.2.2 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.3 药品召回的时限根据药品召回级别不同，规定一级召回二级召回和三级召回的时限分别为24小时、48小时和72小时：4.4 产品召回的决策4.4.1 QA负责安排对可能引起召回的事件进行调查，并起草《药品安全隐患调查评估报告》。

4.4.2 质量负责人审核《药品安全隐患调查评估报告》。

4.4.3 企业负责人批准《药品安全隐患调查评估报告》。

4.4.4 可能引发产品召回的事件：当发生下列可能引发产品召回事件时，产品召回小组应组织调查和评估，并依据调查评估结果作出相应的决策：4.4.4.1 药品留样观察发生明显变化的；4.4.4.2 客户（患者、医生、经销商）投诉药品存在质量问题，请调查属实的；4.4.4.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关机构抽检通报有质量问题的药品；4.4.4.4 用户反映有未知的药品不良反应，可能造成严重的健康问题；4.4.4.5 国家已通报淘汰的药品；4.4.4.6 其他任务需要召回的药品；4.4.5 召回决策应基于对产品安全隐患的调查与评估，一般情况下，应包括以下内容：4.4.5.1 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4.4.5.2 产品储存、运输是否符合要求；4.4.5.3 产品主要使用人群的构成及比例；4.4.5.4 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；4.4.5.5 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；4.4.5.6 对主要使用人群的危害影响；4.4.5.7 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；4.4.5.8 參危害的严重与紧急程度；4.4.5.9 危害导致的后果（短期与长期）。

产品召回管理规定 Hessen was revised in January 2021产品召回管理制度1. 定义：产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。

2. 分类因销售政策调整等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）或超过有效期产品的回收执行一般情况产品召回。

当经留样观察或通过其它方式证使用该食品品可能引起严重健康危害的或者使用该食品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的执行紧急情况产品召回。

3. 一般情况产品召回出现一般情况产品召回的情况时，由总经理授权质量管理负责人为召回负责人,全权负责一般情况下产品召回。

质量管理负责人接到产品召回的通知后，迅速查阅产品销售记录，根据该品种该批次的销售记录制定《售出产品召回计划》，包括品名、规格、批号、回收单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、回收原因，通知销售部门及有关人员立即执行。

执行部门要定期向质量管理部负责人报告召回进展情况和异常情况，以便随时进行调整。

召回的产品销售部应填写产品召回记录，内容包括召回产品名称、批号、规格、数量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。

召回的产品须立即放置库房退货区，挂上待验标记，没有书面批准的放行证不准再发放，召回产品处理可参照产品退货管理规程执行。

召回的不合格产品应按不合格品管理规程进行管理。

若是实际接收的召回产品品名、批号、规格和数量等与实际不符，或有其它的异常情况，仓库必须通知质量管理部门和销售部并与召回产品所在单位联系，查明原因，方可进一步采取相应措施进行处理。

召回品必须严格管理，未经批准，任何人不得擅自动用或移动召回产品。

质量管理部门要将《产品召回记录》确认，以保证召回所有已通知的产品。

召回的不合格产品应按不合格品进行管理，并按《不合格品管理规程》的规定执行，销毁过程必须有食品监管部门的人员在现场监督。

产品召回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措施，日期时间等。