动物实验的质量控制

生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。

生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。

实验动物的管理应符合国家相关要求。

一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。

清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。

SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。

疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。

二、检测要求1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。

2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。

必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。

3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。

表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目Hantavirus (HV)Ectromelia Virus (Ect.)肝炎病毒Mouse Hepatitis仙台病毒 Sendai Virus (SV)小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice脑脊髓病毒Theiler ’。

影响实验动物质量的主要环境因素及实验动物环境控制的重要性一、影响实验动物质量的主要环境因素有：1、气候因素，包括温度、湿度、气流与风速等。

2、空气因素，包括空气污染、气溶胶、有害气体、空气净化与调节等。

3、声光因素，包括声波、噪音、光照度、光照周期、紫外线等。

4、生物因素，包括微生物、寄生虫等。

5、居住因素，包括居住大环境、居住小环境。

6、饮食因素，包括饲料及饮水。

7、社会因素，包括动物之间的社会关系及人与动物的社会关系。

二、环境因素对实验动物质量的影响1、气候因素对实验动物的影响1.1、温度的影响1.1.1 影响生长发育1.1.2 影响繁育在低温环境下性周期出现较迟，产仔数减少，死胎率增加，泌乳量及离乳率均减少；高温下雄性小鼠出现睾丸和附睾萎缩，精子形成能力下降，怀孕大鼠死亡率明显增加1.1.3 影响健康---对幼崽的影响明显直接发病。

高温，动物易患热痉挛和热射病。

低温，动物易感冒等。

间接发病。

影响病原体的存活和繁殖（适宜的温度有利于各种病原体和媒介的生存和繁殖。

例如，猪的肺炎支原体室温中存活不超过36h,低温可存活数天至数年，高温使口蹄疫病毒很快失去活性）1.1.4 影响行为和形态低温下繁殖的小鼠尾长明显缩短。

大鼠在10 ℃繁殖时，其尾长较在30 ℃下繁殖的约短2cm1.1.5 对实验研究的影响通过影响实验动物脏器系数而影响实验结果--负相关；通过影响实验动物的生理学指标而影响实验结果--山内忠平，Wister大鼠血液指标，血红细胞、白细胞数、红细胞容量值在低温或者高温下均有增加；对药理毒性实验的影响（环境温度不同，常使同种动物实验出现不同的结果。

用动物实验来研究化学物质的毒性反应时，环境温度不同，动物对毒性反应的LD50不同，其急性毒性反应曲线也不一样）；对动物体温测定实验的影响。

--快速直接。

热源检测温度范围0.6 ℃；对外科手术实验的影响。

--体温下降导致休克死亡，高温或者低温都不利于创口的愈合。

实验动物质量控制标准◼实验动物的微生物学质量控制实验动物引起的常见过敏反应病症症状体征接触性荨麻疹发红、皮肤发痒、隆起肿块、凸起的局限性红斑损伤过敏性结膜炎打喷嚏、发痒、流清鼻涕、鼻充血结膜充血、化学因素病、流眼泪过敏性鼻炎打喷嚏、发痒、流鼻涕、鼻充血鼻粘膜苍白或水肿、流鼻涕气喘症咳嗽、气喘、胸闷、呼吸急促呼吸声减弱、呼吸时相延长或者气喘、可逆气流闭塞、导气管高反应性过敏症全身性瘙痒、红疹、眼睑水肿、吞咽困难、呼吸短促、眩晕、晕厥、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹泻潮红、疹块、血管水肿、喘鸣、气喘、低血压常见的实验动物人畜共患病病原体易感动物危害和国内流行情况出血热病毒人、犬、小鼠隐性感染，长期排毒；急性感染，造成人和动物死亡，实验人员易于感染狂犬病毒犬、猫、猴、人等急性接触性传染，散发出现口蹄疫病毒牛、猪、人等急性接触性传染，传播快伪狂犬毒犬、猫、人皮肤剧痒、发热，脑脊髓炎、神经炎、我国多种动物发生过本病麻疹病毒猴、人同人麻疹，并发巨细胞性肺炎，我国猴群中抗体阳性率为46.77%猴痘病毒猴、人、松鼠皮疹，严重者死亡。

我国猴群抗体阳性率为3.74%淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒小鼠、豚鼠、仓鼠、人人畜共患，垂直传播，人感染表现流感症状和脑膜炎。

普通小鼠群抗体阳性率为3%沙门氏菌人和所有动物急性爆发型：发病急，死亡快；恶急性型：腹泻、肠炎；慢性型：隐性感染，长期带菌志贺氏菌猴、人消化道感染，急性型高热、呕吐、脓血便，慢性型有菌痢史，间歇发作，部分长期带菌布氏杆菌猪、犬、人、羊生殖道感染为主，流产，阴道排污秽分泌物；睾丸炎，丧失生育能力丹毒杆菌猪、人、小鼠人感染后称“类丹毒”➢按微生物学控制分类⚫无菌动物germ free animal 无可检出的一切生命体的实验动物。

⚫无特定病原体动物specific pathogen free animal除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原的实验动物，简称SPF动物。

动物实验质量控制引言动物实验是科学研究和产品开发中不可或缺的一环。

然而，动物实验涉及对生命进行控制和利用，因此对于动物实验的质量控制非常重要。

本文将重点探讨动物实验质量控制的重要性，并介绍一些常用的质量控制措施和方法。

通过正确的质量控制，能够确保动物实验的科学性、可靠性和伦理性，同时最大限度地减少动物的痛苦和困扰。

质量控制的重要性动物实验的质量控制对于科学研究和产品开发具有重要意义。

以下是质量控制的重要性的几个方面：1.科学性：质量控制的目标之一是确保动物实验的科学性。

科学性意味着实验的设计和执行符合科学原理和方法。

通过科学性的质量控制，可以获得可靠的实验结果，从而推动科学研究的进展。

2.可靠性：动物实验的可靠性是质量控制的核心问题之一。

实验结果的可靠性关系到研究和产品开发的准确性和可信度。

质量控制可以帮助排除误差和偏差，提高实验结果的可靠性。

3.伦理性：动物实验涉及对生命进行控制和利用，因此必须遵守伦理标准。

质量控制的目标之一是确保动物实验符合伦理要求，尽量减少动物的痛苦和困扰。

通过合理的实验设计和执行，可以最大限度地减少对动物的伤害。

4.重复性：动物实验的重复性是质量控制的一个重要方面。

重复性的实验结果可以增加实验结果的准确性和可信度。

质量控制可以确保实验的重复性，从而验证实验的可靠性。

质量控制措施和方法为了保证动物实验的质量，可以采取以下一些常用的质量控制措施和方法：1.合适的实验设备和环境：合适的实验设备和环境是动物实验的基础。

实验设备和环境应符合实验要求，并提供适当的控制和监测功能。

2.严格的实验操作规范：实验操作规范是动物实验质量控制的重要方面。

通过制定严格的操作规范，可以确保实验的一致性和可重复性。

3.合理的实验设计：合理的实验设计是动物实验质量控制的关键。

实验设计应考虑到实验目的、实验流程和实验样本数量等因素，以获得可靠的实验结果。

4.数据记录和分析：数据记录和分析是质量控制的重要环节。

兽医实验室质量管理手册兽医实验室质量管理手册一、引言本质量管理手册旨在建立和维护一个高质量的兽医实验室，提供可靠、准确和有效的实验结果，以确保动物健康和保证临床诊断的准确性。

二、质量管理体系1. 质量政策兽医实验室将始终致力于提供高质量的服务，通过合理使用资源、培训和继续教育员工以及持续改进工作流程和技术，以满足客户和监管部门的需求。

2. 组织结构实验室质量管理体系的最高领导者是实验室主任，他负责确保实验室遵守相关法规和标准，并指导实验室所有成员参与质量管理工作。

质量管理部门由实验室主任任命的质量管理主任负责运营和监督。

3. 质量目标兽医实验室的质量目标是通过提供准确和可靠的测试结果、满足客户要求、持续改进和员工培训来不断提高实验室质量。

4. 文档控制所有相关文件和记录都必须进行严格的控制，包括编写、审查、修改、批准和存档。

只有受许可的人员才能访问和更新这些文件。

三、质量管理程序1. 样品管理所有接收到的样品必须经过适当的标识、记录、分类、存储和处理。

不同类型的样品必须在适宜的环境条件下妥善保存，以保持样品的完整性。

2. 设备校准和维护实验室必须对使用的所有设备进行定期校准和维护，以确保其准确性和可靠性。

校准记录必须及时记录并存档。

3. 人员培训所有实验室成员必须接受相关培训和持续教育，以确保他们具备相关技能和知识。

培训记录必须进行记录并定期评估。

4. 质量控制实验室必须建立并实施适当的质量控制程序，包括内部质量控制、外部质量评估和参照物质的使用。

质量控制记录必须定期进行检查和审查，并采取必要的纠正和预防措施。

5. 客户服务和投诉处理实验室必须确保及时和有效地回应客户的要求和投诉，并对实验室内的投诉进行处理和解决。

客户服务记录必须维护和存档。

四、质量管理体系评审实验室质量管理体系必须进行定期的审核和评估，以确保其持续有效并得到改进。

整体评审必须涉及质量目标的达成情况、设备和仪器的校准情况、质量控制的有效性等方面的内容。

论实验动物的质量管理与控制实验动物是目前科研实验中不可或缺的一部分。

众所周知，科学家们需要通过实验来验证关于人和动物的健康、生物学和药物学等众多领域的研究成果。

这使得严谨的动物研究和质量管理成为科研领域的重要组成部分。

本文将探讨论实验动物的质量管理和控制的重要性以及如何保证实验动物的良好健康和合法使用。

一、实验动物的质量管理质量管理是确保实验动物健康、适宜和可靠的重要措施。

它涉及到饲养和管理实验动物的整个过程。

饲养和管理虽然时间和资金成本较高，但是这也是确保实验结果真实可靠的必要程序。

质量管理最好成为一个完整的系统，包括以下几个方面：1. 环境监测实验动物的环境直接关系到实验的数据质量和动物的健康状况。

因此，在实验动物饲养和管理的过程中，应该有一个完整的环境检测系统。

这包括对空气、水和食物的质量测试，对实验室消毒及安全措施的检查等。

减少环境污染可以更好地确保研究数据的准确性和动物的健康。

2. 疾病监控实验动物疾病的过程会干扰实验结果。

因此，疾病监测是实验室饲养业务的另一个关键方面。

监测系统应该能够识别和排除那些疾病携带者，并将其分离提前治疗，以确保数据的准确性及它们它们的健康。

3. 活体指标监测动物活体指标并非用一两个数据就可以保证质量。

然而，通过监测体重，呼吸和心率等活体指标，可以及时发现并纠正潜在问题。

这可以减少实验的干扰因素和动物的不适感。

4. 实验动物的支持实验室动物并不只是一些研究的对象，它们的生存和福利也要考虑到。

因此，在实验室内应该为动物设计合理的饲养和支持设备。

这将有助于保证动物的心情稳定和身体健康。

二、实验动物的控制在实验期间，为了保证动物健康和适应性，需要有效控制实验动物。

这包括：1. 饮食和水的控制为了避免食欲萎靡和揠苗助长的观感问题，在实验期间需要对动物饮食和水的摄取量进行控制，防止动物超食和缺水，维持好动物的健康状态。

2. 环境的控制实验材料应该得到适宜的控制，以维持数据的准确性。

兽医实验室检测结果质量控制检测结果质量控制是为了确保实验室检测工作质量及可信度，评估和监督实验室能力维持的状况。

质量负责人组织制定质量控制计划，技术负责人负责对该计划进行评审，科室负责人负责组织实施，质量监督员负责实施中的监督，档案管理员负责有关验证和比对实验资料的归档。

由质量负责人根据检测工作的质量状况，可选择性地采用适当的结果质量控制方式，编制质量控制计划，技术负责人应对结果质量控制采取的方法、控制的项目、时间安排等进行评审，评审后报实验室主任批准后，由科室负责人组织实施，各部门质量监督员负责实施中的监督。

每项结果质量控制计划实施后，应由技术负责人对实施效果进行评价，发现问题时应当分析原因，制定纠正措施加以纠正。

结果质量控制计划包括（不限于）：新开展的检测工作、实验方法的标准化、年度能力验证或比对实验及不合格的项目、仪器设备的量值溯源。

第一节新开展的检测项目的质量控制实验室在准备开展新检测项目时，由技术负责人制定新开展工作项目计划，填写新检测项目申请表（表4-1），报实验室主任审批；实验室负责相关新开展项目的实验工作，指定项目负责人、确定检测方法、编制检测实施细则及检测准备工作。

技术负责人负责新开展项目评审结果的核查验收。

表4-1 新检测项目申请表一、开展新检测项目的要求（一）对从未开展过的新检测项目的评审对拟开展的新检测项目，由技术负责人负责组织调研，收集资料，开展调查，提出新检测项目的方案。

方案应包括以下内容：（1）新检测项目的名称、项目意义、项目的应用范围。

（2）制定新检测项目分析表，其中包括检测项目、检测设备及仪器、辅助装备、标准物质、参考标准、检测环境等条件。

（3）在没有规定的检测方法时，应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科学文献或杂志公布的方法。

（4）技术负责人组织对新检测项目方案进行可行性分析，报实验室领导批准后，通知承担新检测项目的科室负责人做好评审前的准备工作。