产品命名管理办法

1 目的明确本公司BOM、ECN日常管理，确保产品的正常生产与质量改进。

2 范围适用于公司产品BOM及ECN的使用。

3 职责3.1 工程部负责提供设计机型BOM清单，主导设计变更的对策以及客户变更申请，向客户发出SCN变更申请单，（如果客户有特殊要求的格式，按客户要求格式填写如），并负责工程或设计变更的ECN发布及系统录入、BOM维护与ECN 汇总管理。

3.2 品质部负责对ECN及工程量试的确认，负责对ECN 实施情况的追踪落实，负责按ECN 对生产进行检验。

3.3 计划部负责确认ECN单的执行数量，下达相关生产指令，工艺工程师负责按ECN对作业指导书进行修订，生产部负责生产作业。

3.4 仓库负责按ECN变更进行备料。

4 ECN 变更工作流程责任部门 表单记录 管制重点 工程部 品质部 问题汇总生产部工程部 制定对策工程部 测试报告 制定可行工程部 参照《零件承认流程》工程部 参照《零件承认流程》工程部 重大变更工程部 量试申请单 生产部品质部 检验报告 是否合格销售部 根据客户要求采购、生产、 ECN品质、销售、工程部工程部 资料正确5 控制要求5.1 定义a) ECN：工程变更通知单。

b) BOM：材料清单。

c) 设计变更：在设计阶段的变更d) 工程变更：设计结束转入生产后的技术变更5.2 ECN流程说明5.2.1 ECN是工厂产品变更的唯一依据，同时ECN必须指定实施方式，也是修改BOM的唯一依据。

5．2．1．1产品在进行设计变更时，按照公司的ECN变更流程，对变更进行内部确认验证合格后，向客户发出ECN变更申请单，（如果客户有特殊要求的格式，按客户要求格式填写），得到客户批准后的ECN变更申请单后，公司RD或工程部门下发正式ECN进行变更，ECN的会签必须经过采购、生产、品质、销售、售后服务进行会签后，由主管技术副总进行批准后执行。

5.2.2ECN发布前由各部门会签后ECN正式发行，各部门必须按ECN执行（执行细则必须在ECN明确）。

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、前言在医疗器械管理中，统一的器械通用名称是非常重要的，它直接影响着医疗器械的监管、库存管理、采购和使用等方面。

因此，本文旨在规范医疗器械的命名，为医疗机构提供可行的命名方法和规则。

二、通用名称命名方法通用名称按照以下格式命名：1.产品类别-功能描述-特殊属性-结构描述-器械特征其中，各部分的定义如下：1.1 产品类别：以医疗器械分类目录为基础，按照所属类别命名。

1.2 功能描述：用来描述医疗器械的主要功能特点，应使用容易理解的通俗易懂的词汇。

1.3 特殊属性：用来描述医疗器械具有的特殊属性，例如可重复使用、一次性使用等。

1.4 结构描述：用来描述医疗器械的结构组成。

1.5 器械特征：用来描述医疗器械的特点和性能等特征。

例如，一种某类别的自动输液泵可以命名为：输液设备-自动输液-可重复使用-微型型-具有照明功能三、命名规则3.1 命名应尽量简洁、准确、易于理解和记忆。

3.2 命名应尽量避免使用品牌名、厂商名和商品名。

3.3 命名应尽量根据产品不同特征，避免出现重名。

3.4 命名应按照由大类向小类细分原则进行命名，大类名称应包含所有小类。

3.5 命名应避免使用数字、缩略语等不易理解的名称。

四、本文档所涉及附件无。

五、本文档所涉及的法律名词及注释无。

六、执行过程中可能遇到的困难及解决办法6.1 困难：命名过程中无法确定产品特征、结构和器械特征等。

解决办法：加强产品研发和标准化技术，以确保命名的准确性和标准化。

6.2 困难：大型医疗机构使用不同的命名方式，导致管理混乱。

解决办法：加强医疗器械管理规范，推广本文中的命名方式，确保各个医疗机构使用统一的命名方式。

6.3 困难：医疗器械分类目录不够细致，无法满足命名需求。

解决办法：加强医疗器械分类目录的修订工作，确保医疗器械分类更加详细，能够满足命名要求。

，本文档旨在规范医疗器械通用名称的命名方法和规则，并提供解决困难的解决办法，以推动医疗器械管理的规范化和标准化。

BOM编写规则和管理办法一、导言BOM (Bill of Materials)，即物料清单，是制造过程中用于列出所需零部件及其相关信息的清单。

BOM编写规则和管理办法的制定，有助于确保BOM的准确性和一致性，提高生产效率和产品质量。

本文将介绍BOM编写规则和管理办法的相关内容。

二、BOM编写规则1.命名规则BOM应根据制定的命名规则进行命名。

命名规则应包含产品名称、版本号、日期等要素，以便在不同时间和项目中进行区分和识别。

2.结构规则BOM应根据产品结构进行组织，清晰地反映产品的组成关系。

可使用层级结构、组装结构、材料结构等方式，确保每个零部件的位置和作用清晰明确。

3.编号规则每个零部件应具有唯一的编号，编号规则应明确简洁。

可以使用数字、字母或组合进行编号，避免使用容易混淆的符号或字符。

此外，编号应具有增量属性，以便根据编号快速定位和查找零部件。

4.属性规则每个零部件应包含正确的属性信息，如零部件名称、规格、数量、单位、供应商等。

属性规则应明确，避免信息重复或缺失。

可根据实际需要设定必填属性和选填属性。

5.更新规则BOM应及时更新，确保与产品设计文档、工艺文件和生产实际情况保持一致。

任何变更都应在BOM中进行记录和更新，避免出现版本混乱或错误装配的情况。

三、BOM管理办法1.责任部门制定BOM编写规则和管理办法的责任部门应明确，并明确其职责和权限。

责任部门应有专职人员负责BOM的编写和管理工作，确保BOM的准确性和一致性。

2.BOM验证BOM应经过验证，确保其准确性和可行性。

验证过程包括与产品设计、工艺过程、供应商等进行核对，确保BOM的完整性和正确性。

验证结果应进行记录和存档。

3.权限管理BOM的编写和修改权限应进行限制和管理。

只有经过培训和审批的人员才能进行BOM的编写和修改，避免未经授权的人员进行随意更改。

4.版本管理BOM应进行版本管理，确保每个BOM具有唯一的版本号，并能够追踪和比对不同版本之间的差异。

产品型号管理办法产品型号管理办法1. 目的为了规范产品型号的管理，提高产品管理水平，确保产品品质，特制订本管理办法。

2. 合用范围本管理办法合用于公司内所有产品型号的命名、命名规则的规定、型号编码的规划和改进、型号流程管理和型号库的建立等方面。

3. 命名规则3.1 命名目的通过科学合理的命名规则，方便、规范、高效地对产品进行识别，区分，检索，索引和管理。

3.2 命名原则3.2.1 语言简单易懂，实用性强3.2.2 信息丰富，具有可读性、可理解性和可扩展性3.2.3 具有统一性，区分性和惟一性3.2.4 与标准、法规的规定一致3.3 命名标准3.3.1 由英文字母、数字、横线【-】和下划线【_】构成3.3.2 只使用小写英文字母3.3.3 命名单词之间必须以横线【-】分隔3.3.4 长度不超过20个字符4. 型号编码规划与改进4.1 型号编码原则4.1.1 制定一套统一的型号编码体系，并通过几位编号体现产品的品种、规格、材质或者性能等特点。

4.1.2 同一类产品的编码不同，不同类产品的编码也不同。

4.1.3 在编码后应注明其所属类别以便于区分。

4.2 型号编码内容型号编码采用若干位数字和字母组合方式进行编码，其中：第一位代表产品的品种第二至第三位代表产品的系列第四至第六位代表产品的规格第七至第八位代表产品的材料第九至第十位代表产品的性能第十一位为校验位例如：V10-001-001-20V：代表品种（以字母符号表示） - 车辆10：代表系列（以两位数字表示） - 跑车001：代表规格（以三位数字表示） - 3.5L001：代表材料（以三位数字表示） - 铝合金20：代表性能（以两位数字表示） - 优秀5. 型号流程管理与型号库建立5.1 型号流程管理型号流程管理包括型号在研、型号策划、型号设计、型号试制、型号批量生产等过程。

要建立和完善型号的管理程序和流程，以确保产品符合要求。

5.2 型号库建立型号库是一个重要的信息库，它不仅是产品的重要组成部份，也是管理工作的重要基础。

《健康相关产品命名规定》第一章总则第一条为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。

第三条卫生部设立的健康相关产品评审委员会对审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。

卫生部对评审委员会作出的评审意见进行审核，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定。

对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。

第二章命名要求第四条健康相关产品命名必须符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。

名称的顺序为商标名、型号、通用名、属性名。

第五条健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。

健康相关产品不得使用夸大功能或误导消费者的商标；（二）通用名应准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。

但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等；（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。

第六条同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。

第七条健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品和具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。

国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。

指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

产品变更管理办法
1、目的用途：为了保证公司对申请认证的产品，在生产中按认证的要求一
致性生产，特制定本办法。

2、适用范围：本办法适用于本公司通过认证的所有认证产品的变更。

3、定义注释：
认证：中国强制性产品认证（简称“CCC”），中国自愿性产品认证（简称“CQC”）
认证机构：中国质量认证中心，简称“CQC”
4、职责权限：
各部门（包括客户）：提出对产品某些特性、结构或外观等更改。

工程部：对更改做出变更评估。

品管部：对变更进行监督。

5、作业程序：
4.1业务部（或其他部门）提出书面更改要求；
4.2工程部对更改进行评估，确认可行，并制定书面更改方案；
4.3 品质部确认更改方案；
4.4 总经理确认并签名；
4.5 涉及安全，电磁兼容的设计，电气结构及关键元器件发生变更时，须及时向CQC提出申请，批准后才可实行变更；
4.6 品质部负责更改过程的监督；
4.7保存更改的纪录；
6、变更申请
依照实施规则的要求，认证产品（指已经获得认证证书的产品）的变更在实施前应向CQC申报，填写变更申请书并按相关流程办理，待CQC批准后才可实行变更，公司在申请变更期间停止生产该认证产品，待变更确认许可后才可生产。

已经获得认证证书的变更分以下几种情况：
备注：认证后的产品，如不涉及上表内事项发生变更时，只是外观或使用操作轻微改变，可根据国家强制性认证管理办法的有关规定进行更改，但对更改的内容和认证产品的区别，应明确指出，并以文件形式存档备查。

7相关表单
《产品变更申请单》。