限度样品标准书

微生物限度检测是对产品中微生物数量进行定量或定性检测的过程。

以下是一般的微生物限度检测操作步骤：
1. 准备工作：
-清洁和消毒实验室设备、试剂瓶和工作台等。

-准备所需的培养基、培养基平板和培养基管等。

2. 样品处理：
-取得待检样品，确保样品的采集和保存符合规范和要求。

-如果需要，将样品稀释到适当的浓度，以便在培养基上形成可数的菌落。

3. 培养基制备和接种：
-准备所需的培养基，并按照说明书的要求进行制备。

-将适量的培养基倒入无菌平板或管中，并在适当温度下固化。

-在培养基表面均匀涂布待检样品，或将待检样品滴于培养基管中。

4. 培养和孵育：
-将培养基平板放置在恒温培养箱中，按照规定的时间和温度进行培养。

-监控培养过程中的温度和湿度，确保适宜的条件。

5. 菌落计数和鉴定：
-培养结束后，观察培养基上的菌落情况。

-使用显微镜进行菌落计数和鉴定，根据形态、颜色、大小等特征确定菌落类型。

6. 结果分析和报告：
-根据菌落计数和鉴定结果，判断样品的微生物限度是否符合规定的标准。

-撰写检测报告，将结果详细记录并汇总，包括样品信息、检测方法、结果和结论等。

以上是一般微生物限度检测的操作步骤。

具体的操作可能会因实验室和产品类型而有所不同，需要根据相关标准和方法进行调整和执行。

在进行微生物限度检测时，应严格遵守实验室的操作规程和安全要求，确保检测结果的准确性和可靠性。

电子公司限度样品管理办法一、背景电子公司作为一家电子产业企业，在其生产过程中需要进行样品管理以确保产品的质量和标准化。

为了达到这一目的，制定了电子公司限度样品管理办法。

二、定义在电子公司，样品是指供客户或内部部门进行生产或使用前，为确认产品的质量或提供样例而制作的物品。

三、管理流程3.1 样品接收电子公司限度样品管理办法规定，所有样品必须通过正式程序接收。

该程序通常包括以下内容：1.样品接收登记2.样品数量和规格确认3.样品质量检查4.样品仓储3.2 样品保管对于收到的样品，电子公司应设定专门的样品仓库进行保管，并应制定相应的仓库管理制度。

其中，仓库管理制度应包括以下内容：1.样品分类管理2.样品标识标记3.样品使用范围4.样品质量管理5.样品入库和出库管理6.样品保养3.3 样品使用在使用样品时，电子公司应严格执行相关规定，保证产品的质量和标准化。

1.样品使用申请2.样品使用审批3.样品使用记录4.样品用后处理3.4 样品销毁当一些样品不再被使用时，电子公司应及时将其销毁。

销毁程序应包括以下内容：1.样品销毁申请2.样品销毁审批3.样品销毁记录四、特殊情况处理在电子公司的日常运营中，有时会遇到一些特殊的情况，例如：样品数量不足或已损坏等问题，这些情况需要特殊处理：1.样品数量不足时，电子公司应及时联系客户或相关部门责任人。

2.样品损坏时，必须填写损坏报告，并记录在案。

五、培训为了确保所有员工都能够严格按照电子公司限度样品管理办法执行操作，在定期的公司内部培训中应包括以下内容：1.样品管理的基本流程2.样品质量检验的技巧和方法3.样品保养的方法4.特殊情况的处理方法5.样品销毁流程六、总结在电子公司历经多年的发展，现已成为一家高科技电子制造企业，拥有完善的品质管理体系，样品管理是其品质管理体系的重要组成部分，可以确保所有产品符合相关质量标准。

限度样品管理办法的制定和执行将对电子公司的品质管理工作产生积极的影响，从而提高其客户满意度和品牌形象。

微生物限度检查标准操作规程1 目的与适用范围本规程规定了微生物限度检查方法和操作要求。

本规程适用公司所需进行微生物限度的检查。

2 职责质量保证部负责本规程的实施。

3 内容3.1 引用标准：《中国药典》2010年版二部。

3.2 药品微生物限度检查法总则3.2.1 抽样3.2.1.1 供试品一般按批号随机抽样。

3.2.1.2 一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。

3.2.1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。

3.2.2 供试品保存供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。

3.2.2.2 供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。

3.2.3 检验3.2.3.1 供试品检验项目按《中国药典》2010年版二部微生物限度标准确定。

3.2.3.2 检验的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。

3.2.3.3 除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态取样。

3.2.3.4 制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。

3.2.4 培养3.2.4.1 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25～28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。

3.2.5 复检3.2.5.1 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。

3.2.5.2 复试项目以不合格项目为准，作单项复试。

3.2.5.3 复试需另取同批号样品，复试2次。

3.2.5.4 复试报告，以3次测定结果的平均值报告。

3.2.6 检验报告3.2.6.1 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。

3.2.6.2 测定菌数报告，依3.10.2.4菌数报告规则报告。

OQC限度样品管理作业指导书（ISO9001-2015）1.目的Purpose为了产品品味检验判定基准能统一并满足客户的要求，故订定限度样品管理办法。

2.适用范围Scope适用于LCM厂所有产品。

3.权责Authority and Responsibility3.1 Limit sample制定单位：OQC/CS/MFG/INT3.2 Limit sample管理单位：LCM OQC为保管及管理责任者。

3.3 Limit sample执行单位：各检查站为执行责任者。

3.4 Limit sample校验单位：OQC课长或其指定代理人及相关制定单位为责任者。

4.名词定义Terms Definition4.1. Limit sample:限度样品。

4.2.良品限度样品:同此限度样品现象程度即符合”良品”规范(比此程度严重才算不良)。

4.3.不良限度样品:同此限度样品现象程度即算”不良品”规范(同此程度或严重即算不良)。

5.作业流程Operation Flow6.作业内容Operation Description6.1.Limit sample建立/调整标准：6.1.1厂内6.1.1.1当厂内制程大量发生异常时，应针对该defect订定Limit sample以管制质量。

6.1.1.2当客户不良回馈时OQC应依回授状况调整厂内Limit sample 之松紧度。

6.1.2厂外(客户)当客服单位将订定Defect讯息告知OQC时，OQC需依厂内之现况标准市场回授标准来建立Limit sample for customer，并送客户承认后施行。

6.2.制定后在组品后方贴上如附录一﹕“Limit Sample label”并会签相关责任单位。

6.3.画质检验员每周看限度样品以加深印象﹐可提高检查效率及正确率﹐并记录于LCM限度样品确认一览表。

6.4.限度样品需进行每3个月Review 1次，并记录与限度样品校验管理一览表，如果限度样品使用没有问题则继续使用﹐并将下次再确认日填写于限度样品校验管理一览表﹐若现象已变淡或恶化则依实际需要制定限度﹐并知会相关单位再重新制定新的限度样品。

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作成单位对应窗口作成确认批准
供应商IQC IQC或供应商QE工程师品管部经理
本公司QE 工程部（量产前）
生产部（量产后）
QE工程师品管部经理
5.6限度样本作成说明
（按照公司内限度样本制作修改）附例：
5.6发行
5.6.1管理台账的作成：
a.本公司生产部所使用到的限度样本，由品管部作成《限度样本管理一览表》
b.供应商作成的限度样品由IQC作成《限度样本管理一览表》
5.6.2分发
a.客户承认的限度样本，品管部保留一份后再分发给其他部门，如客户承认的限度样本只有一份时，由品管部保存，复制1份（程度加严一点）给使用部门使用，复制的限度样本3个月需与客户承认的限度样本对比确认一次
b.客户承认的限度样本或复制的限度样本在分发时：由QE向使用部门分发，填写分发记录并签。

样件样品管理程序
（ISO9001：2015）
1. 目的
确保样品/样件接收、提取、登记、评审和保存等活动得到有效控制。

2. 范围
2.1顾客提供给本公司的产品样品/样件和从市场得到的样品/样件。

2.2供应商为按本公司和顾客要求而提供的外协件、外购件、材料样品。

2.3本公司按照顾客设计规范而生产、装配的用于生产件批准提交的样品，以及生产、装配作业中生产、装配和检验的比对的极限和不良样品。

3. 术语
3.1极限样品：外观品质，无法以书面订定规格或容许与既定之标准有某些程度公差之样品实物称之为限度样品；
3.2 标准样品: 客户提供的标准样品或者项目部和质量部签发的合格样品；
3.3 不良样品: 缺陷样品，具有一个或一个以上明显缺陷的产品。

4. 职责
4.1质量部负责按照顾客提供有关设计/检验规范对供应商提供给本公司的样品/样件和从市场得到的样品/样件进行检测并组织确认。

4.2质量部负责从本公司进货、生产、装配等阶段提取作生产、装配及检验之用的比对样品。

样品管理规范1.目的本规范的目的是保证的样品得到有效的控制，保证产品的质量得到有效的控制，从而确保工程，生产、研发和检验有据可依。

本规范适用于各检验环节（包括IQC、IPQC、FQC、OQC）使用的样品；制程中使用的产品样品、色调样品（首件样品不再此列）；软件样品、客户样品。

2.适用范围适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。

3.定义3.1承认样品：经客户或本公司的研发、工程部承认，完全符合客户产品品质要求，并认定作为检查参照的产品，也称标准样品。

3.2 限度样品：无法对要求规格（外观质量等）进行定量化管理的情况下，为特别区别产品的某项品质特征，特别作成OK/NG的参考样品，一般分为最大限度样和最小限度样。

3.3 色调样品：又称“色板”，针对产品颜色，特别做成的颜色样品，包括塑胶色板、涂装色板、印刷色板。

4.职责4.1产品质量部：4.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。

4.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。

4.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。

4.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。

4.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。

4.1.6负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。

4.1.7负责样品的使用，归还和有效周期的管理。

4.1.8负责质量样品档案的建立，保存管理。

4.1.9负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。

4.1.10负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。

4.2采购部:4.2.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。

4.2.2负责向相关部门（PQE/IQC工程等）送交供应商的提交样品，协助PQE和质量部建立供应商提交样品的相关资料和信息5.作业程序内容5.1 样品收集：5.1.1 承认样品：经客户或本公司的研发、工程部承认，符合客户产品品质要求，并认定作为检查参照的产品，也称标准样品。

限度样板或样品管理规范（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：明确规定公司对产品外观及其他检验项目的限度样品或样板管理办法，以及客户端传达至公司的限度样板或样品的管理办法。

2.0适用范围：本规定适用于公司所有产品相关限度样品或样板的管理。

凡外观检验之半、成品均适用之3.0职责：品质部为本管理规定的总负责人3.1 技术部/生产部: 负责协助品质部限度样板及样品的签定及执行；3.2 品质部: 负责公司内部产品的限度样板或样品的确认及、签定及管理，对客户端传递的限度样板或样品进行确认及管理。

负责对各部门进行宣达、传递及培训。

4.0定义限度样板：制程上因产品外观品质无法以书面订定规格而批准容许的外观实物样品5.0作业内容：5.1限度样品之批准与制作：5.1.1 量产前：由品质部与技术部主管共同批准。

如需要客户批准时，会同客户针对品质上各项不明确点由客户确认并批准。

若因客户要求，需在限度样品制作、批准完成前先行量产，得到客户同意后，可先行量产后再制作、批准限度样品。

5.1.2量产后: 由品质部提供样品，并由品质最主管批准。

5.1.3设计变更时：同5.1.1办理。

5.1.4当客户的品质标准有异议：需重新签认样品时，同5.1.1办理。

5.1.5所有限度样品均需在《限度样品标示卡》上填上品名、料号、签定项目、日期、批准人及限度类别，限度类别分为：轻微、一般、严重，每个类别最少为三个限度样品。

5.1.6限度样品须放置于硬纸板（或塑胶）盒子内，并用《限度样品标示卡》进行标示。

5.1.7限度样品的制作份数为三份，制造、品质使用单位各一份，品质文员保存一份。

5.2限度样品之使用：5.2.1对于制程上各工程之半成品、成品在检验外观有无法判定时，可以用限度样品进行参照判定，以符合品质要求。

5.2.2客户对外观品质有疑问时，可借助限度样品进行判定。

5.3限度样品之管理：5.3.1限度样品批准后，由使用单位专人负责并固定放置位置并定期进行清洁。

文件评审文件履历分发范围1、目的规范公司各环节限度样品的使用和管理，确保限度样品的有效性并能够正确使用。

2、适用范围适用于产品实现过程中所有物料、半成品、成品。

3、职责3.1 研发部：负责新物料样品的提供并签发各级限度样品；3.2品质部：负责公司内部制程限度样品的制作及签发；3.3各使用部门：负责对限度样品的保管和维护；4.术语定义4.1限度样品：制程上因产品外观品质，无法以书面订定规格或容许与既定之标准有某些程度公差之样品实物称之为限度样品。

4.2标准样品：为了减少用于检查的检测设备或公司无检测条件时出现错误导致产生误差，选定符合所需项目标准的样品，作为参考或指导性标准。

5、工作程序5.1 限度样品的制作及签订5.1.1新物料认可时，由研发部项目负责人负责限度样品的制作同时签订发行。

新物料限度样品需至少签订三套，分别由研发部、品质部IQC、供应商进行保管及使用。

5.1.2设计变更时所使用新物料同5.1.1执行。

5.1.3当客户对品质标准提出异议，需重新签订限度样品时同5.1.1执行。

5.1.4客户提供的标准样品、限度样品同样有效。

5.1.5对于制程中各工序之半成品、成品在品质检验上有争议，而无法以既定的标准完成检验时，由品质部发出限度样品，必要时会同研发、工程实施确认，以达到预期品质要求。

5.1.6限度样品包括但不限于物料色差、外观瑕疵等。

针对色差样品必须签订上限、中限、下限三级。

5.1.7成品标准样品原则上在新产品认可时，由客户认可后签回，研发部、品质部各保留一份。

如因客观原因（例如国外客户）客户未签回成品标准样品时，由研发部根据客户认可资料自行签订成品标准样品，并由研发部、品质部各保留一份。

5.2限度样品的管理、保存5.2.1限度样品签订后由各使用部门自行建立《限度样品台账》统筹管理并妥善保管。

5.2.2成品样品必须每三个用清洁一次，以便保证成品样品的有效性。

5.2.3对于鉴定产品色泽或材质的限度样品应妥善保存，避免损毁或褪色造成限度样品失效。