质量管理体系外审发现的问题及要求

质量管理体系审核中常见的不合格项，收好！摘要：记得认证君第一次接触质量管理体系审核时甚是紧张，当时特别担心外审专家开“不合格”项，给部门扣分。

虽然后来顺利通过，但重新去看当时的体系运行，还是存在较多的问题。

今天整理了质量管理体系审核最常见的不合格项，供大家参考。

一、质量管理体系（标准条款：4）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

ISO9001认证外审中常出现的不合格项质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

----文件控制程序中4.5.11（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

--是的（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

--文件是他们审核过的，讨论新车间（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

--在检查（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。

是最新版本2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

--有（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。

--列入（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

--不考虑（4）发布的文件无批准人。

--有（5）不能识别文件的修订状态。

--可以识别（6）未标识保存的作废文件。

--以标识（7）外来文件没有办理识别性的手续。

---？？？（8）未对文件进行定期评审。

---已评审（oprp prp 相关验证）（9）文件的发放没有控制，随便复制。

没有这种情况（10）保管不善，不能迅速出示文件。

应该可以（11）文件更改记录没有或不适当。

有更改记录，适合与否请教老师（12）文件被非授权人复制或更改。

无此现象（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

---有收发记录3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

Cop02 4.4.3（3）质量记录保存环境不符合要求。

--干燥（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

--规定（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

--有签名二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

IATF16949标准第四章容易发生的问题1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别产品安全的要求；4.顾客特殊要求识别不充分。

IATF16949标准第五章容易发生的问题1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明；2.管理者没有执行其职责和权限；3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息；4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义；5.不存在方针声明；6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。

IATF16949第六章容易发生的问题1.没有清晰定义目标；2.质量目标控制系统实际不存在；3.目标未层层分解，没有分配人员职责；4.应急计划未定期评审。

IATF16949第七章容易发生的问题1.缺少足够资源；2.缺少经过培训的人员。

（组织制定了需要的培训，但没有执行）；3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；4.临时工没有受到足够培训；5.没有培训记录，或记录不充分；6.员工缺少适当的教育、培训或经验；7.对培训需求没有进行评估；8.培训计划不充分；9.没有考虑培训在工作执行中的效果；10.企业环境不鼓励创新和改进。

11.没有人负责操作监视和测量系统；12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域。

）；13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；16.内部实验室没有被正确阐明并设立；17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。

IATF16949第八章容易发生的问题8.1章节容易发生的问题1.对5M1E缺少证实的策划；2.没有设立产品或项目目标；3.确认和验证策划不充分。

质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进流程，提高产品质量，增强市场竞争力。

本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。

内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。

内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进建议。

内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。

在内审过程中，要注意客观、公正，遵循审核程序和要求，确保审核结论可靠。

此外，内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧，能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求，及时发现问题并提出改进建议。

外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。

外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。

在外审前，企业需要准备相关文件资料，保证质量管理体系的符合性。

在外审过程中，应配合审查人员的工作，及时提供所需资料，并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。

外审结束后，企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议，及时制定改进措施，不断完善质量管理体系。

在进行内审和外审时，企业需要遵循一些技巧和方法，以确保审核工作的顺利进行。

首先，需保持独立性和客观性，不受其他因素影响，全面客观地评价质量管理体系的运作状况。

其次，要注重文件记录，及时做好内审和外审的相关文件，确保审核过程的可追溯性。

再者，要与各部门建立良好的沟通和合作关系，加强内外部对话与协调，促进问题的及时解决和改进措施的实施。

此外，还要持续学习和提升审核技能，不断改进工作方法和流程，提高审核效率和质量。

总的来说，质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进业务流程，提高产品质量，增加市场竞争力。

企业应重视内审和外审工作，建立完善的质量管理体系，不断提升审核水平和质量，持续改进工作流程，推动企业发展。

关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求以顾客为关注焦点内外审要求总则内外审要求摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。

作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；以为关注焦点---职责的要求以顾客为关注焦点内外审要求a)与顾客有关的要求是否均已明确。

b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。

c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。

对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？6 资源—资源提供--需要的内容a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。

最高管理者如何识别资源需求。

能否及时配置所需资源。

b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。

c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。

与有关的过程:有关的要求的确定--a)产品方式（是否有网上销售）b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。

有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。

c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。

d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）沟通---内外审要求核对?a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。

b)如何获得有关产品信息。

c)如何回答询问，查提供答复的证据。

（查询）d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。

外审中有关提问管理者代表的问题：（参考）1、为什么要搞认证？你认为认证有什么作用？①通过引入ISO9000的管理模式来提升公司管理水平、产品和服务质量，从而提高市场竞争力。

②作用：有利于公司管理绩效的提高；更容易得到市场和顾客的认同；可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象；能够在项目招标中获得某种优势；可以提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额；使公司的各项管理工作得到持续改进；有利于开发国际市场。

2、你认为标准中对领导有何要求？承担什么职责？①主要体现在：对企业领导作用的要求，对企业领导技能的要求及对企业领导方式的要求等方面。

②管理者代表承担职责：a）代表总经理负责按管理方针建立、实施、保持和改进管理体系所需的过程，就管理体系充分性、适宜性和有效性向总经理负责。

b）代表总经理负责公司管理体系文件的贯彻实施，组织策划公司管理体系内部审核，并向总经理报告体系绩效和改进需求。

c）确保在公司内提高员工满足顾客要求和环境保护的意识，并采取措施实现承诺。

d）公司程序文件的批准发布。

e）筹备管理评审，即公司经济运行分析会。

f）代表公司就本公司管理体系有关事宜与外部方进行联络。

3、管理评审是什么概念？你怎么做？符合标准要求吗？①管理评审的目的是为了确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

其含义是由公司总经理就公司方针和目标，对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的正式评价，公司管理评审通常是以年度经营分析会的方式召开的，分级进行，即公司管理评审、各子分公司管理评审。

管理评审是确保资源计划实现的重要环节，应符合质量、环境管理体系中管理评审条款的规定，做到有程序、有计划、有报告和改进措施，促进公司年度方针目标的实现。

②对年度资源计划的评审，看目标是否适宜、资源配置是否适当等，能否确保实现。

③基本符合。

4、你认为体系当前主要存在的不足？针对不足你打算怎么办？5、你认为体系运行到目前你最大的困难是什么？最大的收获和成效是什么？6、对方针的理解？目标是什么？有哪些收获？①集团管理方针及理解：夯实管理基础增强顾客满意安全环保高效守法诚信经营推动技术进步突出过程管控持续改进创新促进产业发展管理方针阐述：夯实管理基础：借鉴和引进先进的管理工具，提高管理的规范性、先进性和科学性，在未来五年，必须持续或不断地强化公司的基础管理，这是企业发展的前提和保障。

IATF16949体系外审10大常见不符合及整改要求NO.18.5.1.5全面生产维护这个条款主要的问题出在以下几个方面：一是全面生产维护到底要如何来展，预防性、预见性、周期性、持续监控等一堆新词，如何理解与应用；二是关于OEE、MTBF、MTTR这三个维度绩效指标，怎么统计、怎么分析，有没有纳入年度绩效指标，有没有在管理评审时进行评估。

NO.28.5.1.1控制计划附录A单独加了一个控制计划模块，可见新版标准对其重视程度。

而控制计划上通FMEA、PFD直至VOC,下达SOP、SIP,直至SPC。

如果PFMEA没做好，控制计划想做好，就比较难。

这个环节被开不符合，通常是PFMEA与CP，或CP与SOP之间的转换接口没有做好，特别是KCC/KPC的管理，是否使用了SPC图，反应计划中是否增加了事态升级流程。

还要考虑变更有没有及时的评审与修订CP，文件一致性被开不符合项很多！NO.36.1.2.3 应急计划一是是否基于产品和过程风险评估的结果来进行应急计划的策划，应急计划要跟过程风险与机遇的识别结合；二是应急计划除了关键设备故障、劳动力短缺等这些以往的项目外，针对火灾、常见自然灾害、基础设施破坏，有没有去增加这一部分应急流程与要求；三是应急计划的演练（包括计划、桌面推演记录及演练报告）是否以提供；四是最高管理者有没有组织CFT对应急计划方案进行年度的评审。

应急计划的运用是为了保证交付不受影响，所有评估的结果是看对交付的影响程度NO.48.5.1 生产和服务提供的控制在整个生产过程环节，人机料法环分分钟就存在着失控，整个条款就两个字：受控。

要保证生产过程处于受控，就必须对过程的5M1E严格控制。

通常问题是操作与指导书不符、指导书要求的内容没在执行！NO.5内部审核员的能力审核员细分成体系审核员、过程审核员、产品审核员、二方审核员，全部要进行能力的验证，要有内审员清单，要有内外部的培。

体系外审改善点纠正措施引言体系外审是一种对组织体系、程序和流程的独立评估，以确保其符合相关的法规和标准要求。

通过体系外审，组织可以发现并纠正潜在的问题，确保其运营的合规性和高效性。

本文将探讨体系外审过程中可能出现的改善点，并提出相应的纠正措施。

1. 审核准备阶段1.1 文档准备体系外审的文档准备是确保审查者能全面了解组织体系和流程的关键一步。

然而，很多组织在文件管理方面存在一些问题，导致审查过程中的不便和效率低下。

•改善点1：组织应建立一个有效的文件管理系统，确保文档的易查找和更新。

可以使用云存储平台，例如Google Drive或Microsoft OneDrive，提供团队成员共享和协作的功能。

•改善点2：为每个文件添加版本控制功能，记录文件的修改历史和责任人。

这将有助于审查者更好地理解组织体系和流程的演变过程。

1.2 人员培训体系外审需要组织的员工配合提供相关信息，并可能需要他们与审查者进行沟通。

然而，一些组织在人员培训方面存在一些问题，这可能导致信息的不完整或误传。

•改善点3：组织应为相关员工提供适当的培训，使他们了解体系外审的目的、流程和要求。

这将有助于提高员工的意识和参与度，并确保他们能够正确地回答审查者的问题。

•改善点4：建立一个沟通渠道，使员工能够及时向管理层反馈任何潜在的问题和改进建议。

这将有助于组织快速解决问题，并改进体系外审的流程。

2. 审核执行阶段2.1 审核准备在体系外审的执行过程中，审查者需要对组织的体系和流程进行充分了解。

然而，一些组织在审核准备阶段存在一些问题，这可能导致审查的不准确和不全面。

•改善点5：组织应确保审查者能够访问和查看所有必要的文件和记录。

为审查者提供一个有序的文件结构和索引，以便他们能够快速找到所需的信息。

•改善点6：组织应与审查者共享组织的相关政策、流程文件和质量手册等，以确保他们对组织目标和要求的理解一致。

这将有助于提高审查的准确性和有效性。

质量管理体系外审发现的问题及要求1、质量目标考核中，目标完成，应写成分析结果，目标达不到要求时，进行原因分析。

2、管理评审中，改进方向要定明确，如公司准备引进尖端人才，引进前沿技术，开发新的产品等，作为改进的方向。

3、内审记录中，不符合事实描述中，要描述清晰如设计开以缺少评审记录，应明确是什么产品的设计开发。

4、生产服务部：在记录控制上要加强，例如出现试卷上名字书写潦草；办公网络设备巡检表及车间巡检记录中也有同样的问题。

记录要清晰、明了，按体系程序文件中“记录管理控制程序”执行。

5、生产服务部是设备的归口管理部门，应建立设备台帐（包括本公司各过程中使用的设备（如各车间和工程部安装或维护使用的设备）、租赁设备、办公设备），并将所有设备的维护保养记录备案，在审核时提供出相应的记录；各车间对本部门使用的相应设备建立台帐，正确填写维护保养记录，并保存归档。

6、仪表二车间仪表岗位巡检工作日志中，故障描述不清楚，建议改进；提供的记录大部分为多方共同验收，缺少自检记录。

7、各车间缺少不符合方面的记录。

8、综合采供部：缺少产品防护方面的管理制度。

（其它各单位也要针对自己的产品制定防护管理制度。

（如软件防护要求等）9、市场开发部：合同评审要进一步完善；与客户沟通记录，只有回款内容，缺少客户对产品质量及性能要求方面的内容。

10、工程部：提供焊接记录；要有完整的施工流程。

11、技术部：系统集成服务方面，没有提供服务菜单、服务级别、服务内容、响应时间等；要依据ISO2000标准规范要求实施，施工流程、实施计划要细化，要有技术交底、安全交底（施工时，技术部与工程部的交接记录）；要有交底后的培训；以上1、2、3、4、5、8各部门或内审员均应在本部门进行自检、自审及整改。

IATF16949外审时各个章节常见问题IATF16949标准第四章容易发生的问题1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别产品安全的要求；4.顾客特殊要求识别不充分。

IATF16949标准第五章容易发生的问题1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明；2.管理者没有执行其职责和权限；3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息；4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义。

5.不存在方针声明6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。

IATF16949第六章容易发生的问题1.没有清晰定义目标；2.质量目标控制系统实际不存在；3.目标未层层分解，没有分配人员职责；4.应急计划未定期评审。

IATF16949第七章容易发生的问题1.缺少足够资源；2.缺少经过培训的人员。

（组织制定了需要的培训，但没有执行）；3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；4.临时工没有受到足够培训；5.没有培训记录，或记录不充分；6.员工缺少适当的教育、培训或经验；7.对培训需求没有进行评估；8.培训计划不充分；9.没有考虑培训在工作执行中的效果；10.企业环境不鼓励创新和改进。

11.没有人负责操作监视和测量系统；12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域。

）；13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；16.内部实验室没有被正确阐明并设立；17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。

IATF16949第八章容易发生的问题8.1章节容易发生的问题1.对5M1E缺少证实的策划；2.没有设立产品或项目目标；3.确认和验证策划不充分。