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公司内仪器设备管理程序一、引言公司内的仪器设备是支撑生产经营和科研工作的重要资产，合理有效地管理仪器设备对于提高工作效率、降低成本和保障安全至关重要。
为此，制定一套科学规范的仪器设备管理程序是公司发展的重要保障。
二、仪器设备管理的原则1. 高效性原则：要求管理程序简洁明了，操作方便快捷，以提高仪器设备的使用效率和维护效果。
2. 规范性原则：要求各管理步骤和方法符合相关法律法规和公司内部规章制度。
3. 责任制原则：要求各管理环节明确责任，落实到岗位和人员，形成完整的管理责任体系。
三、仪器设备管理流程1. 仪器设备登记•操作流程：–采购部门领购仪器设备时，负责填写仪器设备登记表，包括仪器设备名称、型号、数量、采购日期、供应商等信息。
–登记表需经相关部门审核签字确认后，方可开始使用并进入登记系统。
2. 仪器设备验收•操作流程：–仪器设备送到公司后，由仪器设备管理员进行验收。
–验收内容包括仪器设备外观是否完好、功能是否正常等，验收合格后方可入库。
3. 仪器设备领用•操作流程：–根据工作需要，各部门需提前向仪器设备管理员申请领用。
–领用前需填写仪器设备使用申请表，表明使用时间、地点、用途等信息，并经相关部门主管审批。
–仪器设备管理员根据申请表进行分配，领用人员须签字确认领用，并按时归还。
4. 仪器设备维护•操作流程：–仪器设备管理员负责定期对仪器设备进行维护保养。
–维护内容包括清洁、校准、润滑等，有异常情况需及时进行维修或更换零部件。
5. 仪器设备报废处理•操作流程：–仪器设备达到使用寿命或出现无法修复的故障时，需停止使用并登记报废。
–报废前经过公司相关部门审核确认，方可进行处理，如回收、报废等。
四、仪器设备管理的监督检查公司内设立仪器设备管理监督检查组，定期对仪器设备管理程序的执行情况进行检查，确保管理工作落实到位。
监督检查组按照任务书的规定，对各环节进行突击检查，并将检查结果向公司领导汇报。
五、总结仪器设备是公司的重要财产，合理有效地管理对于公司的长期发展至关重要。
确认与验证管理规程任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。
2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。
3. 术语或定义3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。
一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4. 职责4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。
4.2 组长职责4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
4.2.3监督验证工作的落实进展情况。
4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
4.2.5颁发验证证书。
4.2.6负责公司有关的验证培训工作。
4.3 小组成员职责4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
4.3.2负责方案的实施工作。
化验科仪器管理制度一、化验科仪器的分类化验科仪器可以根据其功能和用途进行分类。
常见的化验科仪器包括生化分析仪、免疫分析仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪等。
每种仪器都有其特定的使用方法和注意事项，因此在管理时需要根据具体情况进行分类管理。
二、化验科仪器的购置化验科仪器的购置是一项非常重要的工作。
在购置仪器时，需要考虑仪器的品牌、性能、技术参数、售后服务等因素。
购置化验科仪器时，应该选择正规的生产厂家或经销商，避免购买假冒伪劣产品。
三、化验科仪器的安装与调试化验科仪器的安装与调试是保证仪器正常运转的关键步骤。
在安装仪器时，需要按照厂家提供的安装说明进行操作，确保每个部件的连接正确无误。
调试过程中，需进行参数设置、校准和测试等步骤，确保仪器的准确性和稳定性。
四、化验科仪器的维护和保养化验科仪器的维护和保养是保证仪器长期稳定运转的必要措施。
定期对仪器进行清洁、检查、校准和保养，在使用中及时发现和解决问题，延长仪器的使用寿命。
同时，需要建立仪器维护记录，及时跟踪和提醒维护保养工作。
五、化验科仪器的检测与质控化验科仪器的准确性直接关系到化验结果的可靠性。
因此，必须建立严格的检测与质控制度。
每次使用仪器前，都应进行质控试验，检查仪器的准确性和稳定性。
同时，定期参加外部质控活动，比对化验结果，提高仪器的检测水平。
六、化验科仪器的维修与更新化验科仪器在使用过程中难免出现故障和老化问题。
为了确保仪器的正常运转，需要建立完善的维修与更新制度。
对于常见的问题，可以由专业技术人员进行维修处理；对于老化严重的仪器，需要及时更换更新，保证化验科仪器的性能和效果。
七、化验科仪器的使用规范化验科仪器的使用规范是保证仪器正常运转和准确性的基础。
在使用仪器时，需要严格按照操作说明进行操作，避免错误使用导致仪器损坏或检测结果错误。
同时，使用人员应经过培训合格，熟悉仪器的使用方法和注意事项。
八、化验科仪器的数据管理化验科仪器产生的数据对于诊断和治疗有重要作用。
1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心、主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
实验检测管理体系一、总则1、为规范 XXX 项目部实验检测管理，强化工程施工质量控制，坚持“精确、可靠、公正”的原则，提供精确、全方面的实验检测数据，根据有关规程规范、技术文献及合同文献等规定建立实验检测管理体系。
2、本工程施工所用原材料、实验检测设备、实验办法等应符合国家、行业和地方政府颁布的有关原则、规范、合同文献及设计文献的规定。
重要涉及：（1）《建筑工程检测实验技术管理规范》JGJ190-；（2）《水工混凝土实验规程》SL352-；（3）《钢筋焊接及验收规程》JGJ18-；（4）《水工混凝土配合比设计规程》DL/T5330-；（5）《水电水利工程锚杆无损检测规程》DL/T5425-；（6）合同文献技术条款，乌东德筹办组、监理人质量、实验检测有关管理规定；（7）国家、行业和地方政府颁布的其它工程验收、实验等规程规范。
二、实验检测组织机构及重要职责（一）实验检测组织机构根据 XXX 项目部承当工程项目特性，委托场内含有对应资质的两家实验室负责实验检测工作。
XXX 工程、XXX 工程项目实验检测工作委托 XXX 实验室负责，XXX 工程实验检测工作委托 XXX 实验室负责。
两家实验室均为已通过资质认证审核同意的实验机构，已报请 XXX 同意在资质使用期内从事对应项目的实验检测工作。
XXX 项目部成立由项目经理牵头，由总工程师、技术质量部、有关科室负责人和专职实验管理员构成的实验检测管理小组，全方面负责合同内项目的实验检测管理工作。
实验检测管理体系组织机构见图 1。
实验检测管理小组 项目部 监理中心技术部 质量负责人技术负责人 现场实验室 公司实验室力学间混凝土室 水泥室 砂石室 养护室图 1 实验检测管理体系组织机构图（二）实验检测管理小构组员职责1、项目经理（1） 建立健全 XXX 项目部质量管理机构，根据工程规模及复杂程度，组建 XXX 项目部实验检测管理体系，配备适量的人员以满足实验检测管理工作需要；（2） 协调 XXX 项目部质量管理、实验检测和工程施工的关系；（3） 审批项目的实验检测规划、实验检测报告、统计报表等。
一、总则为规范实验室测定仪器的管理，提高仪器使用效率，保障测定数据的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有测定仪器的管理，包括但不限于分析仪器、检测仪器、显微镜等。
三、仪器采购与验收1. 仪器采购应提前编制采购计划，明确需求，并依据实验室需求、仪器性能等选择合适的仪器型号。
2. 仪器采购需选择具备资质、技术实力的供应商，签订采购合同，明确双方责任和义务。
3. 仪器到货后，应进行验收。
验收人员应认真核对仪器型号、数量、配置等信息，确保无误后方可签字确认。
四、仪器领用与归还1. 仪器领用需提前填写仪器借用申请表，经主管领导批准后方可领用。
2. 领用人员需妥善保管仪器，并按规定使用。
禁止私自移动、调整仪器，严禁擅自拆卸。
3. 使用完毕后，应及时清洁仪器，整理仪器周围环境，并依规定时间归还给实验室管理员。
五、仪器维护与保养1. 仪器管理员应定期组织对所有仪器进行维护和保养，确保设备正常运转。
2. 对于易损部件，应制定定期更换计划，并及时更换，以防设备故障影响实验进度。
3. 仪器使用过程中如有异常情况出现，应及时向技术人员报告，并在技术人员指导下进行处理。
六、仪器使用培训与考核1. 新员工入职后应接受仪器使用培训，包括仪器的基本操作、维护保养等内容。
2. 培训后需进行操作考核，考核不合格者需接受进一步培训，直至合格为止。
3. 定期组织仪器使用技术交流会议，分享使用经验和技巧，提高仪器使用效率。
1. 对于无法修复或使用价值较低的仪器，应填写仪器报废申请表，报主管部门审批后方可报废。
2. 报废后，应通知仪器管理人员进行清理和处置，尽可能减少对环境的影响。
八、责任追究对违反本管理制度的行为，将进行相应的责任追究，给予警告、记过、甚至开除等处理。
九、附则本管理制度自颁布之日起生效，如有需要修改，应经相关部门审批后方可调整。
以上就是测定仪器管理制度的详细内容，希望全体实验室工作人员能够认真遵守，共同维护实验室设备的正常运转。
仪器分析操作规定范本一、操作规范1. 仪器的准备与调试（1）首先，确认仪器的电源是否正常接通，并检查仪器是否与电源适配器正确连接。
（2）接下来，打开仪器的控制面板，并按照仪器的说明书进行操作，进行一系列的预热和调试。
2. 样品的制备与处理为了保证测试结果的准确性和可靠性，样品的制备和处理是非常重要的环节。
（1）确定样品的来源和性质，根据需要采取相应的样品制备方法。
（2）样品的处理应遵循严格的实验室操作规范，包括去除杂质、稀释等步骤。
3. 仪器的操作步骤（1）将样品注入仪器的样品槽中，并确保注射采样器或其他样品进样装置的准确操作。
（2）按照仪器的指示，设置相应的参数和条件，如温度、流速、压力等。
4. 数据的采集和记录（1）在开始进行测试之前，确保仪器已经达到了稳定的工作状态。
（2）按照测试要求，启动数据采集软件，并记录每项测试参数的数值和变化情况。
5. 仪器的维护与保养（1）在测试结束后，按照仪器的说明书和维护手册，完成仪器的日常清洁和保养工作。
（2）定期对仪器进行校准和质量控制，确保仪器的准确性和可靠性。
二、安全操作规范1. 实验室安全（1）在实验室操作时，必须遵守实验室的各项安全规定和操作规程。
（2）佩戴必要的个人防护装备，如实验服、手套、眼镜等。
2. 仪器安全（1）在操作仪器时，必须确保仪器周围的环境整洁、无杂物。
（2）遵守仪器的使用规定，禁止超过仪器的使用范围进行操作。
三、故障处理规范1. 仪器故障的识别与判断（1）在使用仪器时，发现异常情况或故障，应立即暂停操作，并及时报告实验室负责人。
（2）实验室负责人应根据故障情况，决定是否需要进行维修或更换仪器。
2. 故障处理的步骤（1）对于可以自行解决的小故障，首先尝试排除故障原因，若能解决则进行修复，否则需由专业技术人员进行维修。
（2）对于无法自行解决的大故障，应及时报告仪器维修部门，并按要求进行维修或更换。
四、纪录规范1. 测试结果的记录与储存（1）测试结束后，将测试结果及相关数据保存在指定的电子文档中。
1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。
2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。
4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。
4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。
4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。
4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。
②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
4.3.1确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下容：确认目的确认过程的职责仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述设计确认的程序和接受标准安装确认的程序和接受标准运行确认的程序和接受标准性能确认的程序和接受标准仪器的校准要求确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程中的偏差处理如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。
如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。
4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
A、设计确认（DQ）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。
设计确认一般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下容和文件：●描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。
包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。
可使用恰当的图标和流线图。
并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、、传真、e—mail等。
●交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；●公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。
例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。
●仪器安装：包括硬件和软件的安装。
通常由供应商和实验室确认人员共同完成。
按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。
对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
●网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。
C、运行确认（OQ）运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和围依赖于仪器的复杂性和功能性。
如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。
校验围应满足用户使用的围。
如HPLC的流速，若实际使用围是0.5-3.0ml/min，则校验围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。
特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。
应根据用户需求的操作围，对操作参数的围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。
如果可以，应进行挑战性实验。
OQ 测试的围根据其用途而定，并在确认方案中明确。
举例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。
不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；D、性能确认（PQ）性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规（用户需求）运行。
在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度围进行空载和最大负载实验。
系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。
有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。
测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。
4.3.3 确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。
确认报告主要包括如下容：对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。
清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
4.3.4 再确认再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件一起的安装地点需要变化软件或硬件升级由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起这类再确认的围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。
再确认的时间间隔和测试容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。
