药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。

保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。

为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。

同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。

在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。

第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。

一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。

虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。

药事管理与法规第一章药事管理与法规的概述（1）药学事业概念：指一切与药品有关的事务，是由药学若干部门（行业机构成的一个完整体系。

（2）药事是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督，检验，药学教育等活动有关的事项。

（3）药事体系的职能：【培养药学人才】【为人们防治疾病，提供安全，有效，稳定，经济的药品】【为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药】（4）药事管理的概念：指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

（5）药事管理目的：保证公众用药安全，有效，经济，合理，及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。

（6）药事管理特点：专业性，政策性，实践性。

（7）药学管理的重要性：【建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理】【保证人们用药安全有效，必须加强药事管理】【增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理】（8）药事管理立法的概念：药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定，认可，补充和废除药品管理法律规范的活动。

A-立法权限—全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权限；全国人民代表大会制定和修改刑事，民事，国家机构的和其他的基本法律；全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触/国务院根据宪法和法律，制定行政法规/省，自治区，直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法，法律，行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规/国务院各部，委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规，决定，命令，在本部门的权限范围内，制定规章。

B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的审议，法律草案的通过，法律的公布。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。

药事管理与法规》课程教学大纲一、本课程教学目的和课程性质本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。

本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。

系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。

二、本课程的基本要求通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。

对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。

将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。

学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。

三、本课程与其他课程的关系前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。

四、课程内容第一章绪论［目的要求］：1、了解药事管理学科的研究方法2、理解药事管理学科的性质、学科体系，3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义［教学内容］：第一节药事管理第二节药事管理学科第三节药事管理研究［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科［教学难点］：药事第二章药品、药学与药师［目的要求］：1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念［教学内容］：第一节药品第二节药品监督管理第三节药学第四节药师［教学重点］：药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理［教学难点］：药品，药品质量特性第三章药事组织［目的要求］：1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型［教学内容］：第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织第三节药品生产经营组织及行业管理第四节药学教育、科研组织和社会团体［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型［教学难点］：药事组织第四章药品管理立法［目的要求］：1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则［教学内容］：第一节药品管理立法概述第二节《药品管理法》和《实施条例》总则第三节药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理第四节药品包装、价格、广告管理第五节药品监督与法律责任［教学重点］：药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任［教学难点］：药品管理立法，药品管理法第五章新药品注册管理［目的要求］：1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临床研究2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理［教学内容］：第一节药品注册管理历史发展第二节我国的新药管理第三节新药注册管理第四节进口药，国标药管理第五节 GLP和GCP第六节药品不良反应监测管理［教学重点］：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，GCP［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批第六章药品标识物、商标和广告管理［目的要求］：1、了解药品批准文号，药品商标的管理2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点［教学内容］：第一节药品标识物管理概述第二节药品包装、标签、说明书管理第三节药品商标和广告管理［教学重点］：药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，药品广告管理［教学难点］：药品标识物的内容和功能第七章特殊管理的药品［目的要求］：1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、使用，放射性药品的管理办法2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药品、精神药品的管理3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害［教学内容］：第一节麻醉、精神药品的滥用与管制第二节麻醉药品管理第三节精神药品管理第四节戒毒药品管理第五节医疗用毒性药品管理第六节放射性药品管理［教学重点］：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害［教学难点］：麻醉药品、精神药品的管理第八章中药管理［目的要求］：1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划分，申请保护程序和保护措施3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体办法，GAP［教学内容］：第一节中药及中药现代化第二节中药管理有关规定第三节中药品种保护条例第四节野生药材资源保护管理条例第五节GAP［教学重点］：中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，GAP［教学难点］：中药管理规定，GAP第九章制药工业与药品生产质量管理［目的要求］：1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学内容］：第一节生产管理与药品生产概述第二节制药工业的发展与现状第三节质量与质量管理的基本概念第四节药品生产质量管理规范及其认证管理［教学重点］：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学难点］： GMP及其认证第十章药品市场营销与药品流通监督管理［目的要求］：1、了解禁止商业贿赂行为2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流通监管及办法3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理［教学内容］：第一节药品市场第二节药品销售渠道第三节药品流通监督管理［教学重点］：药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业与零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理［教学难点］：GSP及认证第十一章医疗机构药事管理［目的要求］：1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，GUP，药品的采购保管［教学内容］：第一节医疗机构及药学服务体系第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备第三节调剂业务和处方管理第四节医疗机构制剂管理第五节医疗机构药品供应与管理第六节药物临床应用及药学保健［教学重点］：处方管理，GUP，药品的采购保管，医疗机构制剂管理［教学难点］：处方管理，GUP四、选用教材及主要参考书1、教材《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2003（第三版）2、参考书《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2001（第二版）五、学时分配。