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一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。
二、适用范围：成品、中间体、原辅料。
三、责任者：质保部、总工办、生产部。
四、程序：
1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。
4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。
技术文件修改申请表。
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
质量标准编制规范1、目的：为统一并规范本公司质量标准的编制，特制订本编制程序。
2、主题内容：本标准规定了质量标准编制的基本要求。
3、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。
4、职责——质量管理部起草人负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）起草质量标准。
——QC主管负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审核质量标准。
——质量管理部长负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审批质量标准。
5、正文5.1 成品质量标准编制程序5.1.1 编制成品质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.1.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.1.3 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。
5.1.4 要有标准编制依据，【性状】，【性味与归经】，【功能与主治】，【用法与用量】，【贮藏】。
5.2 原料质量标准编制程序（SOP）5.2.1 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.2.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.2.3要有标准依据，【性状】，【贮藏】。
5.2.4 在原料质量标准中，药材的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。
5.3 辅料质量标准编制规程5.3.1 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准。
如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。
如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。
标准管理规程
1 目的：建立公司内控标准的制定、修订、审核、批准管理规程，使内控标准既符合法定标准，又有利于保证出厂的产品质量。
2 范围：成品、中间产品、原辅料、包装材料。
3 责任者：QA、制造部、QC、物控部。
4 程序：
4.1 内控标准
内控标准有成品内控标准、中间产品内控标准、原辅料内控标准、包装材料内控标准。
成品内控标准为本公司产品的出厂标准，中间产品内控标准为生产过程中中间产品流入下道工序的标准，原辅料、包装材料内控标准为原辅料、包装材料的进厂标准。
4.2 内控标准的制定
4.2.1成品质量标准的制定
4.2.1.1成品质量标准由QA根据研发部门的技术资料以及客户的质量要求进行起草，由QC进行审核，由QA进行再审核，由质量副总进行批准。
4.2.1.2中间体质量标准由制造部根据相关研发资料以及生产控制情况进行起草，由制造部进行审核，由QC进行再审核，由QA经理进行批准。
4.2.1.3原辅料质量标准、包装材料质量标准由ＱＡ依据法定标准、留样观察数据及相关质量情况统计分析后进行起草由QC进行审核，由QA进行再审核，由质量副总进行批准。
4.2.2内控标准的编号按《文件的分类及编号管理规程》（S/SMP/DM-001）统一制定。
4.3 批准生效的内控标准由QA负责以技术文件的形式发到公司各有关部门，并于新标准执行日收回旧标准。
4.4 内控标准的修订
4.4.1 内控标准由QA每三年组织复审或修订一次。
如遇法定标准变更时，应及时组织修订；
4.4.2 修订程序按照4.2、4.3进行。
4.5 内控标准由QA负责归档保管，未经QA经理批准任何人不得私自领取。
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。
下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。
）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。
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有法律问题，上法律快车/ 药品生产企业质量管理部门的职责 核心内容：在相关的关于药品生产企业质量管理部门的职责，下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
质量管理部门的主要职责如下：
( 1 )制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
( 2 )制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
( 3 )决定物料和中间产品的使用。
( 4 )审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
( 5 )审核不合格品处理程序。
( 6 )对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
( 7 )监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
( 8 )评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
( 9 )制定质量管理和检验人员的职责。
( 10 )质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
物料中间产品和成品的内控标准管理规定 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#1.目的：建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：质量标准的制订、修订、审查和批准：企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
质量标准的内容：原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
第2页/共2页成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
内控标准的印制、发放、保管：批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
内控标准的执行：生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回：内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
Xx药业质量部组织机构一、为规范质量部内部管理制度，提升部门管理形象，确保各项质量管理工作有序开展，特制定质量部组织机构及管理制度。
二、范围：适用于质量部所有员工三、内容:1.组织机构及岗位职责1.1组织结构图备注：1.2岗位职责:1.2.1质量总监岗位职责1.2.1.1在总经理领导下，全面负责公司保健食品、保健用品、消毒产品、预包装食品的质量管理和注册工作，对总经理负责；1.2.1.2组织制定和修订物料（原料、辅料、包装材料），中间产品和成品的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；1.2.1.3制定检验用设备、仪器、试剂、试验、标准品（或对照品），滴定液，培养基、检验能力验证等管理办法；1.2.1.4决定物料和中间产品的使用，做到不合格原料不投料，不合格中间产品不流入下道工序；1.2.1.5成品发放前审核批生产、批检验记录、决定成品发放、对成品出厂负责；1.2.1.6审核不合格品；1.2.1.7督促检测中心及时对物料，中间产品和成品按批准的取样规程，检验操作规程进行检验、留样，并出具检验报告；1.2.1.8评价原料，中间产品及成品的质量稳定性，为确保物料贮存期，产品有效期（保质期）提供依据；1.2.1.9会同采购部门对主要供应商质量体系进行评估；1.2.1.10调查处理产品生产过程中出现的质量事故；1.2.1.11监督、指导正确、安全的接收、使用、保管、记录及销毁剧毒品试剂及菌种；1.2.1.12负责新产品研发工作，根据市场反馈和公司领导意见组织新产品技术开发，生产工艺，质量标准的制定，外协试验（安全毒理性试验、功能性试验）单位确定，试验组织和协调，报批资料的起草与整理工作；1.2.1.13负责新产品注册上报、标准备案、再注册、变更、生产许可申请及延续换证工作，做好与各级上级监督管理部门及技术审评部门的外联工作；1.2.1.14负责产品标签的审核和广告批文的办理；1.2.1.15完成公司安排的其它工作。
目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。
适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。
责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序：1. 质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。
2. 中心化验室依据＜质量标准〉，按照＜检验标准操作规程〉进行检验。
3. 中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。
4. 原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。
初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。
4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。
4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。
5. 中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。
5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。
5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单” 一并交车间。
5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。
6. 成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。
6.2 “成品检验报告”复核无误后交质量保证室。
6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。
7. 物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”8. 所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。
9. “检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。
质量科工作职责1目的明确质量科职责，保证产品质量。
2范围质量管理全过程。
3责任人质量所科有成员。
4内容4.1负责制定、实施质量保证系统。
4.2负责qs文件系统的管理。
4.3制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。
4.4制订和修订物料、中间和成品的内控质量标准和检验标准操作规程，参与工艺规程的制定及修订。
4.5制订检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等的管理办法。
4.6负责制定及实施环境监测计划并报告结果。
4.7负责验证规程、验证方案的制订、审核及实施。
4.8负责原料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序。
4.9负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、审计工作。
4.10负责处理用户投拆处理工作。
4.11负责供货单位的质量审计。
4.12负责组织和实施qs自检。
4.13负责组织职工的qs培训及考核。
4.14负责公司的计量管理。
4.15负责有关技术资料的文档管理。
4.16负责建立员工的健康档案和培训档案。
质量科工作职责（二）一、科长岗位职责1.全面负责科室工作2.按照学校“教学质量监控与评价暂行办法”规定组织质量监控工作3.各类教学质量监控信息的整理与反馈4.教学事故的受理、调查和上报处理，相关文件解释5.教学督导组工作管理和日常服务6.监考劳务酬金的核发7.教学检查工作8.考风考纪建设工作，监考人员队伍建设9.大学英语四六级考试经费核算、考务人员培训10.新校区日常工作二、副科长岗位职责1.配合科长协调全科室工作2.教学质量评价数据的信息化管理3.学生评教、教师评学等信息的统计分析、反馈4.教学工作量的核算、课时酬金核发，教学工作量计算办法的解释与修定5.职称评审工作量审核、开课门数分计算、教学质量系数的评定6.教学督导组听课记录统计、督导意见（表）整理7.大学英语四六级考试报名与考务工作管理8.学生信息员培训9.各种教学质量相关举报信息的处理，相关文件的解释10.新校区日常工作三、科员（1）岗位职责____期首、期中教学检查的组织实施2.本科生考试校级巡考人员安排及巡考情况汇总3.校级巡考人员巡考费核发4.大学英语四六级考试监人员安排与培训，成绩归档5.本科生考试考场规则的修订、解释与执行6.本科生考试考场记录的发放、整理和装订7.学生考试作弊、违纪处理8.科室档案管理9.新校区日常工作四、科员（2）岗位职责1.不定期教学抽查的组织实施2.教学检查情况汇总3.学生信息员反馈信息的处理4.学生信息员的聘任、管理和表彰5.大学英语四六级考试考试用品准备、考场安排和考试协调组织6.各类教学信息，听课情况的收集、整理7.考试纪律检查与考风建设8.本科生考试监考人员队伍建设9.新校区日常工作质量科工作职责（三）一、工作内容与要求（一）贯彻执行国家和上级有关全面质量管理工作的方针、政策、坚持“质量第一”的原则。
制剂室质量负责人岗位职责（共6篇）第1篇：制剂室负责人岗位职责配制室负责人岗位职责一、目的：为保证配剂室负责人工作职责设立。
二、适应范围：配剂室负责人。
三、责任者：配剂负责人。
四、内容：1、配剂室应在制剂室负责人统一管理及领导下工作。
2、配剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。
3、全体制剂工作人员须持证上岗。
4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。
5、制剂室负责人领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。
6、制剂室负责人有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。
7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。
3、权限：（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。
（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。
（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。
第2篇：医院制剂制剂室岗位职责配剂室岗位职责一、目的：为保证制剂配剂岗位符合管理规定。
二、适应范围：配剂室员工。
三、责任者：配剂员，QA 检查员。
四、内容：1．确认配剂间的环境符合清洁标准。
2．依据生产指令，核对配剂药品所需配伍药材的品名、数量、批号。
3．确认配剂所需计量器具准确无误，校验合格证应在有效期内。
4．严格按照生产指令中配剂药品处方进行配剂，每批药品配剂均需反复进行处方核对，核对次数一般不少于三次。
5．配剂结束核对无误后盛入未用药桶内。
6．正确填写盛装单，注明配剂药品的品名、数量、批号、操作者、日期。
7．配好后的药材置放于仓库内，待保管同复核后由领料员领出，并签字。
8．及时认真填写原始记录。
9．配剂为我厂绝密工序，严禁一切无关人员参与。
第3篇：医院制剂制剂室洗衣岗位职责洗衣岗位职责一、目的：建立洗衣间清洗规程，确保清洁间的清洗规范化、程序化。
二、适用范围：适用于洗衣间管理。
三、责任者：生产、清洁、清洗人员。
四、内容：1、职务：洗衣工应认真、全面地履行以下各项职务1.1 在人事部主管的领导和副主管的直接指挥下开展工作。
质量负责人的职责范文1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责兽药的验收管理。
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。
包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析兽药质量信息。
包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
质量负责人的职责范文（二）企业质量负责人应当由高层管理人员担任质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实•企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。
全面负责药品质量管理工作，独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。
组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；对企业执行gsp情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。
1.目的：建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：4.1质量标准的制订、修订、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
4.1.2 制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
4.2质量标准的内容：4.2.1原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
4.2.2包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
第2页/共2页4.2.3成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.3内控标准的印制、发放、保管：4.3.1批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
4.3.2标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
4.4 内控标准的执行：4.4.1生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
4.4.2质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
4.4.3各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
4.5 内控标准的收回：内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑(使用时)便于进行清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室(区)的空气必须净化。
一．质量负责人职责描述：1 目的：明确质量受权人的职责范围。
2岗位名称：质量受权人。
3直接上级：总经理（企业负责人）。
4直接下级：质量部、生产部。
5岗位本职： 5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。
5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。
6主要职责：6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。
是药品质量管理的主要负责人。
6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。
6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识6.4 负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。
6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。
6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
6.9 审核标准是：6.9.1 起始物料有合格报告书。
6.9.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺。
操作执行批准的标准操作程序。
6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。
6.9.5 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。
6.9.6 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
6.9.7 生产流转准确无误。
1．质量组织机构2．部门及人员职责质量保证体系1．质量保证体系的目的：加强质量管理，确保产品质量。
2．量保证体系的适用范围：适用于本公司质量的管理。
3．质量保证体系的责任者：质检部4．质量保证体系：主要任务和权限。
4.1.1负责物料检验、管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准。
4.1.2制订物料的检验项目和详细操作规程。
4.1.3负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检验、留样、出具检验报告书。
4.1.4有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限。
4.1.5有决定内、外包装(包括说明书、合格证、标签等)的使用权限。
4.1.6有处理退回的产品及不合格产品的权限。
4.1.7负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。
4.1.8评定原料、中间产品及成品的贮存条件。
4.1.9负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液、培养制订管理办法。
负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测。
负责制订质量检验人员＼专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。
5.工作内容：原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计。
厂房、设备及产品验证取样计划原料、包装材料取样、检验与评价中间控制成品的取样检验与评价留样与稳定性试验用户意见处理和退货自检6.附录质量组织机构设置图部门及人员职责质量保证体系设置图编号文件题目SMP-ZR001 总经理工作职责SMP-ZR002 总工程帅工作职责SMP-ZR003 营销副总经理工作职责SMP-ZR004 行政副总经理工作职责SMP-ZR005 财务副总经理工作职责SMP-ZR006 生广副总经理工作职责SMP-ZR007 办公室工作职责SMP-ZR008 质检部工作职责SMP-ZR009 营销部工作职责SMP-ZR010 生产技术部工作职责SMP-ZR011 工程设备部工作职责SMP-ZR012 物料部工作职责SMP-ZR013 财务部工作职责SMP-ZR014 办公室主任工作职责SMP-ZR015 质检部经理工作职责SMP-ZR016 营销部经理工作职责SMP-ZR017 生产技术部经理工作职责SMP-ZR018 工程设备部经理工作职责SMP-ZR019 物料部经理工作职责SMP-ZR020 财务部经理工作职责编号文件题目SMP-ZR021 人事主管工作职责SMP-ZR022 采购员工作职责SMP-ZR023 GMP办公室工作职责SMP-ZR024 仓库管理员工作职责SMP-ZR025 质检中心主任工作职责SMP-ZR026 化验员工作职责SMP-ZR027 质监员工作职责SMP-ZR028 技术工艺主管工作职责SMP-ZR029 车间主任工作职责SMP-ZR030 车间班组长工作职责SMP-ZR031 空压、空调岗位工作职责SMP-ZR032 生产区清洁工工作职责SMP-ZR033 工艺员工作职责SMP-ZR034 销售员工作职责SMP-ZR035 保安员工作职责SMP-ZR036 文秘员工作职责SMP-ZR037 计量员工作职责SMP-ZR038 生产调度员工作职责SMP-ZR039 设备员工作职责SMP-ZR040 GMP办公室主任工作职责目的：建立总经理工作职责，对全公司实施全面质量管理。
上海标准文件
标题：物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
分发部门：总经理室，质量技术部，生产技术部，物资管理部，行政部（存档）
物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
1 目的
制定质量标准的管理制度，确保药品生产过程的各环节均有章可循。
2 范围
公司所有原辅料、包装材料、中间体和成品的质量标准。
3 责任者
质量技术部、生产制造部、物资管理部等部门相关人员。
4 程序
4.1 质量标准由质量技术部进行制订，总经理室批准后生效，制订的有关要求如下。
4.1.1 原辅料、中间产品、成品的内控质量标准，应依据法定标准和实际生产水平进行制订，内控标准不得低于法定标准。
4.1.2 有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。
包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。
4.1.3 无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。
4.2 质量标准的修订在下列情况下应进行质量标准的修订：
4.2.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。
4.2.2 包装设计发生变更时。
4.3 修订步骤
4.3.1 首先有生产制造部或质量技术部提出质量标准修订要求，经部门经理上报给总经理室，由总经理室统一调度生产制造部、质量技术部、物资管理部相关领导人开技术变更会议，拟定质量标准修订方案。
4.3.2 上述三个部门联合进行产品小试和质量标准验证，再由质量技术部出具质量标准草案交由总经理室审核。
2/2 物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程QA-M-015
4.3.3 总经理室审核通过后由质量技术部正式发文交给总经理室、生产制造部、物资管
理部，并在行政部存档
4.4 质量技术部在新的质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以
保证工作现场只有现行的质量标准。
4.5 对未按质量标准执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。
