物料中间产品和成品的内控标准管理制度

成品物料管理制度第一章总则第一条为了规范企业成品物料的管理，提高成品物料的利用率，降低生产成本，确保产品质量，制定本制度。

第二条本制度适用于企业所有生产经营单位的成品物料管理。

第二章管理责任第三条企业下设物料管理部门，负责成品物料的采购、储存、发放等工作。

第四条物料管理部门应当设立专门的物料管理人员，负责成品物料的日常管理工作，明确责任，定期进行考核。

第五条生产经营单位负责成品物料的使用、申领、盘点等工作，保证成品物料的安全使用。

第三章采购管理第六条成品物料采购应当根据生产计划和销售需求，合理安排采购计划，保证成品物料的供应。

第七条所有成品物料的采购必须经过物料管理部门审核，才能进行采购行为。

第八条成品物料的采购应当选择正规的供应商，签订合同并严格履行合同约定。

第四章储存管理第九条物料管理部门应当对成品物料进行分类、编号、清点，并建立成品物料档案，确保成品物料的完整性和准确性。

第十条成品物料的储存应当按照成品物料所属类别和特性合理分配储存地点，并采取适当的防护措施，保证成品物料的质量。

第十一条储存成品物料的库房应当有专门的管理人员进行管理，定期巡查，确保成品物料的安全。

第五章发放使用第十二条生产经营单位需要申领成品物料时，必须填写申请单并经过物料管理部门审核后方可发放。

第十三条成品物料的使用必须按照规定的用途使用，并且严格控制用量，做到节约合理使用。

第六章盘点管理第十四条物料管理部门应当定期对成品物料进行盘点，发现问题及时处理。

第十五条生产经营单位应当在每次生产完毕后对成品物料进行盘点，确保成品物料的准确性。

第七章废品管理第十六条成品物料产生的废品应当及时清理，按照废品处理流程进行处理，并做好相应的记录。

第十七条废品应当按照环保要求进行合理处理，不得随意丢弃，防止对环境造成污染。

第八章违规处理第十八条对于违反成品物料管理制度的行为，物料管理部门有权进行相应的处罚，并且对严重违规的行为可进行严肃处理。

材料成品管理制度一、总则为了规范材料成品管理，提高生产效率，确保产品质量，特制定本制度。

二、管理责任1. 生产部门负责材料成品的采购、存储和使用管理。

2. 质量部门负责对材料成品的质量进行监督检查。

3. 仓储部门负责对材料成品的入库、出库和库存管理。

4. 生产经理负责监督整个材料成品管理的实施情况。

三、采购管理1. 采购人员应根据生产计划和需求确定所需材料成品的种类和数量，并与供应商进行协商。

2. 采购人员应核实供应商的资质和信誉，并签订合同明确双方责任。

3. 采购人员应及时跟踪供应商的交货进度，确保材料成品按时到达。

4. 采购人员应对收到的材料成品进行验收，确保质量符合要求。

四、存储管理1. 仓库应对不同种类的材料成品进行分类存放，避免混乱和交叉污染。

2. 仓库应保持干燥、通风和清洁，定期清理和消毒，确保材料成品不受污染。

3. 仓库应定期盘点库存，及时更新库存信息，确保数据准确。

4. 仓库应制定合理的货架布局和标识，方便查找和取用材料成品。

五、使用管理1. 生产员工应按照工艺要求和作业程序正确使用材料成品，避免浪费和损坏。

2. 生产员工应注意材料成品的有效期限和储存条件，确保使用前检查材料成品的质量。

3. 生产员工应及时反馈有关材料成品的问题和意见，以便改进和提高质量。

六、质量管理1. 质量部门应进行定期的材料成品抽检和抽查，确保产品质量稳定。

2. 质量部门应建立和完善材料成品的检测标准和程序，提高检测效率和准确性。

3. 质量部门应及时处理发现的材料成品质量问题，做好记录和分析，提出改进建议。

七、绩效评估1. 生产部门应每月对材料成品的采购量、库存量和使用量进行统计和分析，制定相应的改进措施。

2. 质量部门应每季度对材料成品的质量问题进行汇总和分析，减少质量事件的发生。

3. 仓储部门应每周对库存量和存储环境进行检查和评估，消除存储隐患。

八、改进措施1. 各部门应定期召开联席会议，交流经验和问题，提出改进建议。

1目的：规范公司物料、中间产品和成品的检验过程，以保证产品安全，确保产品质量符合客户及相关法律法规的要求。

2适用范围：本制度适用于所有原料、包装材料、半成品、待包装品、成品的检验工作。

3职责权限：3.1研发部：负责原料和产品检验标准、检验方法的制定；负责原料标准样品的提供。

3.2仓储部：负责原料、包材的接收和报检工作。

3.3生产部：负责半成品、待包装品、成品的报检工作。

3.4质量管理部：负责包材检验标准的制定；负责检验工作的具体实施。

4制度内容：4.1原料检验：4.1.1研发部在新原料评估完成时依据供应商COA、MSDS、原料特性等制定《原料内控标准》，规定检验项目和方法，并提供原料标准样品。

4.1.2原料采购到货后,原料仓按照《物料收发管理制度》接收原料，打印并粘贴我司“原料标签”，并填写《原材料到货及报检通知单》给到检验员检验。

4.1.3检验员接收《原材料到货及报检通知单》并核对原料COA、原料标签，按每种原料每个批次随机抽取1个独立包装进行取样和留样，具体按照《取样管理制度》及《留样管理制度》进行。

4.1.4检验员按《原料内控检验标准》规定的检验项目和检验方法，参照相关“检验作业指导书”进行逐项检验。

4.1.5检验员检验完毕，填写《原料检验报告》；检验合格则在“原料标识卡”上盖合格章；检验不合格的按《不合格品控制程序》进行处理。

4.1.6检验员第一时间通知原料仓检验结果，仓库按照按检验结果对原料进行归位。

4.2包材检验：4.2.1质量管理部按照包材类型和特性结合产品质量要求制定《包材内控标准》。

4.2.2包材到货后,仓储部按照《物料收发管理制度》接收包材并填写《原材料到货及报检通知单》给到检验员检验。

4.2.3检验员接收《原材料到货及报检通知单》后，按以下抽样方案进行抽样：a)开箱数：按照总箱数开平方根取整数+1确定，2箱至4箱开2箱；b)外观检验：按照GB/T2828.1-2012正常一次抽样方案，一般检验水平Ⅱ，AQLCri:0、Maj:2.5、Min:4.0；c)功能检测：按照GB/T2828.1-2012正常一次抽样方案，特殊检验水平S-2，AQL Cri:0、Maj:2.5、Min:4.0。

目的：依据《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（现行版）及行业标准编制本企业内控质量标准的原则、方法及主要内容。

范围：本程序适用于本企业所有内控质量标准的编制。

责任：质量管理部内容：1质量标准的引用原则1.1必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并以最新版本为依据。

若属《中华人民共和国药典》未收载的，应以部颁、局颁标准为依据。

1.2当各级法定标准均无收载，或无质量标准时，由企业自行制定做为补充标准供内部使用。

2物料的质量标准一般应当包括：2.1物料的基本信息：2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.1.2 质量标准的依据；2.1.3 经批准的供应商；2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。

2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；2.3定性和定量的限度要求；2.4贮存条件和注意事项；2.5有效期或复验期。

3外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

4成品的质量标准应当包括：4.1产品名称以及产品代码；4.2对应的产品处方编号（如有）；4.3产品规格和包装形式；4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；4.5定性和定量的限度要求；4.6贮存条件和注意事项；4.7有效期。

5内控质量标准的起草5.1起草的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析情况，并在此基础上有一定提高。

5.2质量标准由质量管理部负责安排专人起草。

6内控质量标准的审核6.1由质量管理部召开生产、质量、技术、采购的有关专业技术人员进行讨论质量标准草案，提出修改意见，形成共同认可的公司质量标准初步方案，并统一格式、专业术语、符号、计量单位。

6.2将已经通过生产、质量、技术、采购部门讨论修改过的质量标准方案交质量管理部经理审核。

7内控质量标准的批准实施7.1将审核合格的质量标准方案，由质量管理部安排人员送公司负责人处，由公司负责人审查批准。

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。

范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。

责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。

内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。

1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。

1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。

1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。

1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。

1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。

1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。

1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。

1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。

原料、成品质量责任制度范本一、引言商品质量是企业核心竞争力的重要组成部分，保证原料和成品的质量符合相关标准和要求是企业的基本职责和义务。

为了建立健全的原料和成品质量责任制度，确保产品质量的可靠性和稳定性，我们制定了以下的责任制度范本。

二、基本原则1. 质量第一：质量是企业的生命线，各部门和员工应当始终将质量放在首位，确保原料和成品的质量稳定可靠。

2. 全员责任：质量是全体员工的责任，全员参与质量控制，每个员工都应承担与其岗位相适应的质量责任。

3. 合规合法：原料和成品的质量管理必须符合法律法规和相关标准的要求，严禁违规生产和销售。

三、原料质量责任制度1. 原料供应商评估：建立原料供应商库，对原料供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的资质、生产设备、质量管理体系等。

2. 原料采购合同：与原料供应商签订采购合同，明确原料的品种、规格、质量要求、交货期限等，防止原料质量出现问题。

3. 原料进货检验：原料进厂后应当进行全面的检验，检验内容包括原料外观、化学成分、物理性质等，确保原料符合标准和要求。

4. 不合格原料处理：对于检验不合格的原料，应当及时通知供应商并协商解决方案，不能将不合格原料用于生产，防止影响成品质量。

四、成品质量责任制度1. 生产过程控制：建立完善的生产过程控制体系，包括工艺文件的制定、操作规程的制定和执行等，确保生产过程的稳定性和可控性。

2. 在线检验：生产过程中应设置必要的在线检验环节，及时发现和纠正生产过程中的问题，保证产品的一致性和稳定性。

3. 成品检验：对于生产出来的成品，应当进行全面的成品检验，检验内容包括外观质量、物理性能、化学成分等，确保成品质量符合标准和要求。

4. 产品追溯：建立完善的产品追溯体系，对每个批次的成品进行记录和存档，便于跟踪和溯源，保证产品的可追溯性。

五、责任追究1. 基层员工责任：每个部门和岗位的员工需承担与其工作职责相对应的质量责任，负责监督和控制工作环节中的质量问题，并及时纠正和改进。

企业内控标准制定、变更控制程序1.目的规定技术标准制订、审核、批准、发放等操作程序，保证企业活动和操作的一致性和连续性，确保产品质量安全管理等活动遵循标准操作。

2.适用范围适用于企业内部产品（原辅材料、包装材料、中间产品与成品、工艺用水等）技术标准的制订、审核、批准、发放、保管的全过程。

3.职责研发部负责公司内控标准的制定、变更。

食品安全小组组长或总经理负责公司内控标准的批准（包括变更的批准）。

4.工作程序4.1 技术标准的组成内控标准，主要包括技术工艺和引用的国家标准、行业标准等相关规范，要求不低于法定标准。

4.1.1工艺构成要素(1)名称、配方和依据(2)工艺流程和操作条件(3)流程的操作要求(4)生产管理要点和质量安全控制要点(5)辅助设备(6)物料、中间产品的质量安全标准和技术参数(7)工艺卫生条件(8)成品的包装要求(9)贮存注意事项(10)物料平衡的计算方法及允许偏差4.1.2 质量安全标准的构成(1)名称：(2)标准依据(3)技术指标(4)规格(5)标准正文、附件。

4.2 技术标准的管理规程4.2.1 技术标准的范围企业内部质量安全标准制订和修订的依据为国家标准或部颁标准、行业标准等。

企业除执行各级法定标准外，还应制定企业的内控标准，过程产品的质量安全标准，工艺用水的质量安全标准，包装材料质量安全标准等，如：➢原辅料标准的包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

➢包装材料质量安全标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。

➢成品内控质量安全标准可参照工艺规程及产品特性制订。

4.2.2 技术标准的制订、修订、审核和批准4.2.2.1制订、审核、批准工艺规程方案的制订由研发部等部门编写，食品安全小组组长或总经理批准后颁布执行；按规定日期起执行。

质量安全标准的制订由研发部制订，食品安全小组组长审核，小组组长或总经理批准后下达，并注明执行日期。

验证方案由研发部负责召集相关部门制订，研发部审核，验证小组组长审查批准后颁布执行。

物料部管理制度
是指一个组织内部的物料部门所需遵守的管理规范和程序。

这些规范和程序旨在确保物料部门能够有效地管理和控制组织的物料资源，以支持组织的运营和发展。

下面是一个常见的物料部管理制度的内容：
1. 组织架构：明确物料部门的职责和权限，确定各个职位的职责和义务。

包括物料部门的领导层和各个岗位的角色和责任。

2. 采购流程：规定物料采购的流程和程序，包括需求的提出、供应商的选择、报价和合同的签订等环节。

确保采购过程透明、公正，并能够获取到优质的物料资源。

3. 入库管理：规定物料的入库程序，包括验收、检查和记录等环节。

确保入库物料的数量和质量与采购订单一致，并能够及时入账和入库。

4. 库存管理：建立库存管理制度，包括库存的分析、盘点、调整和报告等。

确保库存的准确性和及时性，并避免库存过多或过少对组织造成的影响。

5. 物料发放：规定物料发放的流程和程序，包括需求的提出、审批和发放等环节。

确保物料发放的准确性和及时性，并能够控制物料的使用和消耗。

6. 物料报废：制定物料报废的规定和程序，包括报废的申请、审批和处理等环节。

确保物料报废的合规性和及时性，并能够对报废物料进行合理的处置。

7. 监控和评估：建立监控和评估机制，对物料部门的工作进行监督和评估。

包括制定关键绩效指标，进行定期的绩效评估和改进措施的制定。

这只是一个大致的物料部管理制度的内容，具体的管理规范和程序可以根据组织的实际情况和需求进行定制。

重要的是确保所制定的物料部管理制度能够有效地支持组织的运营和发展，并能够不断的进行改进和优化。

1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。

检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。

质量标准编制规范1、目的：为统一并规范本公司质量标准的编制，特制订本编制程序。

2、主题内容：本标准规定了质量标准编制的基本要求。

3、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。

4、职责——质量管理部起草人负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）起草质量标准。

——QC主管负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审核质量标准。

——质量管理部长负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审批质量标准。

5、正文5.1 成品质量标准编制程序5.1.1 编制成品质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。

5.1.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。

5.1.3 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。

5.1.4 要有标准编制依据，【性状】，【性味与归经】，【功能与主治】，【用法与用量】，【贮藏】。

5.2 原料质量标准编制程序（SOP）5.2.1 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。

5.2.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。

5.2.3要有标准依据，【性状】，【贮藏】。

5.2.4 在原料质量标准中，药材的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。

5.3 辅料质量标准编制规程5.3.1 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准。

如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。

如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。

内控制度仓库管理制度为规范公司仓库管理，做好物资的出入库记录及仓库的日常管理工作，保证仓库物资的安全、准确、有序的管理，特制订本制度。

二、职责1. 仓库管理员负责仓库的日常管理工作，包括但不限于物资的分类、整理、入库、出库等工作；2. 负责人要审核仓库管理员的工作，并确保仓库管理的顺利进行；3. 相关部门需要提供物资的相关信息，以便仓库管理员及时更新入库、出库记录；4. 全体员工必须遵守仓库管理的相关规定，不得私自擅自操作仓库物资。

三、仓库管理1. 物资的分类：根据物资的不同性质、用途进行分类，并在仓库中做好标识；2. 物资的整理：仓库管理员要定期进行物资的整理、清点工作，保持物资的整齐、干净；3. 入库：物资入库前必须进行清点、验收工作，确保入库物资的准确性和完整性；4. 出库：出库前必须填写出库单并经过审核，确保出库物资的真实性，并做好出库记录；5. 盘点：定期对仓库物资进行盘点，核对库存与实际量是否相符，如有差异需及时调整；6. 报废：过期或损坏的物资要及时报废处理，并做好相应记录；四、仓库安全1. 仓库进出口要进行登记，不得擅自出入；2. 安装监控设备，确保仓库的安全管理；3. 定期进行巡查，排查一切安全隐患；4. 保持仓库的清洁、整齐，确保物资的安全；五、仓库纪律1. 仓库管理员要遵守工作纪律，认真履行管理职责；2. 全体员工要遵守仓库管理的相关规定，不得私自操作仓库物资；3. 如有违规操作，将严格责任追究；六、修订本制度如需修订，需经公司负责人审批后方可生效。

七、附则本制度自颁布之日起实施，如有不明之处，请及时与公司负责人联系。

以上就是公司的仓库管理制度，希望全体员工能够认真遵守，并做到细致入微、规范管理，保障公司的仓库物资安全管理。

第一节质量保证一、定义：质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用户提供符合规定标准的产品和满意的服务。

二、目的：药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性、有效性和均一性。

质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。

三、内容1、质量标准的制订制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准，由质监部会同生产技术部等有关部门草拟，经总工程师（或企业技术负责人）审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效之日起执行。

一般每三年至五年由质监部组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质监部提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。

2、质量标准的内容（参看本篇第十章第七节）3、物料的监控（1）药品生产用的物料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。

仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请验、发放和退料处理，不合格产品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。

进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。

（2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。

4、生产过程的质量监控（1）质量监控人员由质量管理部门授权人担任。

（2）质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。

（3）监控主要内容：①生产指令与现场生产一致。

②物料外观、标志、放置。

③称量复核（抽查）。

④批号管理。

⑤质量监控点的检查和文件执行情况。

⑥物料平衡。

⑦加工时间控制符合工艺规定。

⑧生产卫生（个人、环境、设备、厂房、工艺卫生）。

⑨计量器具的校正，核对合格证。

⑩状态标记正确。

⑾水质监控（取样点，时间间隔）。

⑿生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等）。

物料与产品管理药品生产是将物料加工转换成成品的一系列实现过程。

产品的质量基于物料质量，形成与药品生产的全过程，可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础，药品生产的全过程是从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用<生产>销售直到用户。

供购储发使用销用应商入存放生产售户物料管理是一个广义概念，对象应是物料产品，而新GMP中将物料与产品的概念进行了细分，其物料是指原料辅料包装材料。

就药品制剂而言：原料是指原料药，就原料药而言：原辅是指用于原料药生产的除包装材料以外地其他物料，它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。

产品包括：中间产品、待包装产品和成品。

中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

原98版10条而新版7节38条详细规定了对原辅料包装材料，印刷包装材料，中间产品和待包装产品，成品特殊管理的物料和产品的管理内容上更加丰富，规定上更加严格。

1.物料管理：规范购入应包括从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库供应商的评估和选择定点采购按批验收和检验取样检验合理储存分类储存<常温、阴凉冷库><固液><挥发药串味><原药材净药材><特殊管理物料> 规定条件下储存<温度冷2~10℃><阴凉20℃以下><常10~30℃><相对温度45~75%><遮光、干燥、密闭、密封、通风>规定时间内使用<经过考察，在规定时间内稳定确定使用期限><原料应当按有效期复验其储存>仓储设施与定期养护<要避免影响原有质量、避免污染、交叉污染，对环境进行维护清洁目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响><仓库五妨蝇、虫、鼠、霉、潮><五距剁、墙、行、顶、灯（热源）>控制放行与发放接受<主要目的是防止不合格物料投入使用而对物料是否可以发放使用进行控制，而使用指令控制发放使用种类数量降低混淆差错>无物料的状态与控制：<待验：标志处于搁置，等待状态。

公司物料规章制度范本第一章一般规定第一条为了规范公司物料管理，提高物料利用效率，保障公司正常运营，特制定本规章制度。

第二条公司物料管理遵循公开、公平、公正、公务的原则，实行统一规划、集中采购、科学利用和严格监督。

第三条公司物料包括但不限于原材料、半成品、成品、设备、工具和各类文具等。

第四条公司物料管理部门负责物料管理相关工作，具体职责包括：1. 编制物料管理制度和规程；2. 制定物料采购计划；3. 监督物料领用和使用；4. 统计物料库存和消耗情况；5. 做好物料入库、出库和存储管理；6. 编制物料管理报表。

第二章物料采购第五条公司物料采购实行统一规划和集中采购的原则，遵循公开、公平、公正的采购流程。

第六条物料采购需经相关部门提出采购计划，经公司物料管理部门审核后，提交公司领导审批。

第七条采购计划应明确物料的种类、规格、数量、质量要求、采购期限等内容，并附上相关资料和合同。

第八条物料采购应同竞争性招标结合，采取公开招标、询价、邀请招标等方式进行。

第九条物料采购合同应明确双方权责，约定交货期限、验收标准、违约责任等，并在合同签订后及时交由公司物料管理部门备案。

第三章物料领用和使用第十条物料领用应严格按照公司制度和规定执行，并在领用单上填写相关信息，经签字确认后方可领用。

第十一条员工领用物料必须出示有效证件，并凭借领用单由专人发放，并做好相应记录。

第十二条物料领用时应确保合理使用，杜绝浪费和滥用，减少资源浪费。

第十三条物料使用应遵循安全、安装规范、使用维护规定，并定期进行检查和维护保养。

第四章物料库存管理第十四条物料库存管理应做到定期盘点，确保库存准确无误。

第十五条物料入库应按照规定程序进行，同时将物料信息及时录入库存管理系统。

第十六条物料出库应填写出库单，附上物料领用单、凭证等，并经负责人签字同意后方可出库。

第十七条物料存储应按照物料特性进行分类存放，严禁搁置乱放，确保物料安全和整齐。

第十八条物料报废应向公司物料管理部门提出申请，经批准后方可报废，并做好相关记录。

目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。

适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。

责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序：1. 质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。

2. 中心化验室依据＜质量标准〉，按照＜检验标准操作规程〉进行检验。

3. 中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。

4. 原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。

初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。

4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。

4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。

5. 中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。

5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。

5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单” 一并交车间。

5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。

6. 成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。

6.2 “成品检验报告”复核无误后交质量保证室。

6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。

7. 物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”8. 所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。

9. “检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。

材料内控管理制度
内控管理制度主要包括风险管理制度、内部控制流程、内部审计制度、管理层责任制度等
内容。

其中，风险管理制度是企业内控管理制度的核心，是企业对风险进行预防、应对、
控制和管理的一套完整制度体系。

风险管理制度应包括风险识别、风险评估、风险防范、
风险监控、风险应对等各个环节，确保企业在经营中可以及时识别和应对各种风险，提高
企业经营的稳定性和风险控制的效果。

内部控制流程是企业内控管理制度的重要组成部分，是企业内部控制的具体操作规程和实
施步骤。

内部控制流程应包括制度建立、流程设计、权限设置、信息披露等各个环节，确
保企业内部控制可以顺畅运转，有效预防和管理各种风险。

内部审计制度是企业内部控制的监督者和监督制度，是保障内部控制有效性和合规性的重
要手段。

内部审计制度应包括审计计划、审计程序、审计监督、审计报告等内容，确保企
业内控不断完善和提高，提升企业治理的水平和效果。

管理层责任制度是企业内控管理制度的最终保障，是管理层对内控工作的责任和义务的规定。

管理层责任制度应包括内控目标、内控标准、内控责任、内控考核等内容，确保企业
内控工作得到领导的关注和支持，完全体现内控的重要性和必要性。

综上所述，内控管理制度是企业建立和健全内部控制的重要基础，是企业发展的必备条件。

企业应根据自身实际情况，制定适合自身发展的内控管理制度，加强内部控制，提高企业
的管理水平和经营效益，实现企业健康稳定发展的目标。

GMP对QA的职责要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。

仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。

生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。

2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。

填写半成品及成品质量月报。

在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。

也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。

在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。

必要时质量管理部门调查处理并记录。

质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。

质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。

审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。

3．售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。

质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。

重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。

4．质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。

重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

质量事故的处理记录要归档。

5．质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。