2020 执业药师 药事管理与法规 新版大纲

国家执业药师考试新版教材（第八版）发布哪些内容有改动请关注展开全文阅读提示：执业药师考试教材，年年有微调（主要改正错漏问题），五年一大改，这是教材变动的基本规律。

2020年执业药师考试，教材竟然比大纲先出来！相较于旧版教材，新版教材有哪些改动？小编现将相关信息进行整理，各位考生请速速查阅。

中药学专业知识一1.指南由原来的8章缩减为了5章，内容变化大。

2.第1章作为概论性内容，对整个科目做了基本理论的整合。

3.各中药化学成分与中药药理作用相结合。

比如黄连有效成分为生物碱，如小檗碱，其药理作用有抗菌、抗病毒、抗毒素、解热等。

4.中药炮制补充了常用饮片，如炒法的槐花等，还增加了常用炮制方法，如干馏法等。

解读虽然“中药一”的章节从8章缩减至5章，但核心内容应该不会变，原有的中药化学、中药炮制学、中药制剂学、中药鉴定学一个也不会少，再加上第一章的概论内容，一共正好就是5章。

因此，中药一的变化对于老考生而言影响不会太大，但章节内具体的细节内容一定会有更新和组合，再加上2019年“中药一”考试难度过于简单，2020的考生要做好今年“中药一”难度加大的准备。

中药学专业知识二1.单味中药增加和删减，比如删除了熊胆这味药。

2.性能特点变动大，比如桂枝，调整内容多，“发汗不及麻黄，长于助阳与流畅血脉。

既走表，又走里，凡风寒表证无论虚实皆宜，凡寒证无论虚实或外寒直中或阳虚内生皆可。

既入气分又入血分，血瘀有寒与阳虚水停用之为宜。

”3.配伍药组考查内容增多，如增加了桑叶配苦杏仁，栀子配黄柏等。

解读“中药二”中，单味药有少数的增删，性能特点和配伍药组也有一些变化，但整个教材单味药的章节划分和各章节核心药材的功效主治变化不大，这对于已经复习过中药二的考生或者对中药学有一定基础的考生是好的。

但需要大家提防的是中成药的更新和变化。

中药学综合知识与技能1.指南由原来的11章增加到了13章，各章均有新考点，内容增加多。

2.“病因”考点里补充了“结石”致病因素等内容。

单元一 医疗器械管理【知识点】 医疗器械管理的基本要求 一、医疗器械的界定与分类 （一）医疗器械的界定医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（二）体外诊断试剂的注册管理分为两类：16C1.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；18B2.其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

（三）医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”，风险程度由低到高15A 17A 。

2.评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

二、产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

【注】港、澳、台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理三、医疗器械注册证格式与备案凭证格式 19B1.医疗器械注册证格式由“国药监局”统一制定。

2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6【解释】×l为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

【解释】×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

【解释】××××3为首次注册年份【解释】×4为产品管理类别【解释】××5为产品分类编码【解释】××××6为首次注册流水号【提示】延续注册的，××××3和××××6数字不变。

执业药师药一考试大纲包括药理学、药物分析、药剂学、药物化学、药事管理与法规等部分，要求考生掌握药理学的基本概念、药物的作用机制和药物动力学的基本原理，熟悉药物分析的基本方法、药剂学的制备工艺和药物化学的结构与性质，了解药事管理的基本法规和政策等。

具体考试内容如下：
1. 药理学：药理学的基本概念、药物的作用机制、药物动力学的基本原理、药物的疗效和不良反应等。

2. 药物分析：药物分析的基本方法、药品质量标准、药品检验技术等。

3. 药剂学：药剂学的制备工艺、药物剂型的特点和用途、药物的稳定性等。

4. 药物化学：药物的结构与性质、药物的合成和分解代谢等。

5. 药事管理与法规：药事管理的基本法规和政策、药品注册管理、药品生产质量管理规范等。

考生需要全面掌握考试大纲中的内容，结合实际工作和生活中的应用场景，灵活运用所学知识解决实际问题。

第三章　药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节　药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。

药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。

二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。

药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。

三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。

药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。

药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。

四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。

药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。

该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。

五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。

药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。

该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。

六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。

为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。

七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。

监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。

该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。

注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。

4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。

注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。

注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

选择题根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门职责？A. 制定国家药物政策B. 组织实施国家基本药物制度C. 负责药品价格制定（正确答案）D. 监督实施药品研制、生产、经营、使用质量管理规范《药品注册管理办法》规定，下列哪项情形不需要提出补充申请？A. 药品生产工艺有重大变更B. 药品有效期发生变更C. 药品包装标签内容有轻微调整（正确答案）D. 药品质量标准有重大变更根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当如何陈列药品？A. 按购进时间先后顺序陈列B. 按价格高低顺序陈列C. 按剂型或用途以及储存要求分类陈列（正确答案）D. 随意陈列，方便顾客挑选下列哪项不属于《药品召回管理办法》中规定的药品召回情形？A. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品B. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患C. 药品经营企业发现其销售的药品已过有效期（正确答案）D. 使用者发现药品存在严重不良反应根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年（正确答案）D. 5年《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中不得含有下列哪项内容？A. 药品的功能主治B. 药品的适应症C. 表示功效的断言或保证（正确答案）D. 药品的用法用量根据《疫苗管理法》，下列哪项不属于疫苗上市许可持有人的职责？A. 建立疫苗电子追溯系统B. 制定疫苗储存、运输管理制度C. 直接参与疫苗销售活动（正确答案）D. 开展疫苗上市后研究《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项行为不需要取得医疗器械经营许可证？A. 经营第二类医疗器械B. 经营第三类医疗器械C. 经营第一类医疗器械（正确答案）D. 经营需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械根据《药品管理法实施条例》，下列哪项不属于药品生产企业应当建立的制度？A. 药品出厂检验制度B. 药品不良反应报告制度C. 药品销售利润分配制度（正确答案）D. 药品生产质量追溯制度。

2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。

二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。

促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。

2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。

共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。

3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。

每年：90学时，专业科目占三分之二以上。

公需科目：政治理论、职业道德等。

专业科目：药品管理、合理用药指导等。

如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。

4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。

5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。

2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。

2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。

6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。