制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程
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牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
洁净厂房清洁消毒管理规程
文件编号
SMP-CF-003-01 文件版号 01
制订人 制订日期 年 月 日
审核人 审核日期 年 月 日
批准人 批准日期 年 月 日
生效日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部
分发部门 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □销售部
□生产技术部 □物料部 □行政人事部
注：此页无正文
目 的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范 围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》 。 责 任 者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内 容：
1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。 8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。
9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。
10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。
11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。
变更历史
版本 文件编号 生效日期 变更原因、依据及内容
0 SMP-CF-003-00 2005年03月05日 新建文件
1 SMP-CF-003-01 2014年 11月18日 1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。
2依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3、变更内容：修订文件标识与格式。
