欧洲药典附录

国外药品检查资料汇编GUOW AI Y AOPIN JIANCHA ZILAO HUIBIAN欧盟药品GMP指南OUMENG YAOPINGMP ZHINAN国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国医药科技出版社目录第一部分欧盟药品管理概述 (1)第二部分欧盟GMP基本要求 (33)引言 (35)基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 (37)基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 (64)第三部分欧盟GMP附录 (103)欧盟GMP附录l无菌药品的生产 (105)欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 (119)欧盟GMP附录3放射性药品生产 (126)欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 (130)欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 (134)欧盟GMP附录6医用气体生产 (143)欧盟GMP附录7草药制剂的生产 (152)欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 (156)欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 (160)欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产 (163)欧盟GMP附录ll计算机系统 (166)欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 (170)欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 (177)欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 (191)欧盟GMP附录15确认和验证...............................................................(19r7) 欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 (206)欧盟GMP附录17参数放行 (215)欧盟GMP附录19对照样品和留样 (219)欧盟GMP附录20质量风险管理 (224)欧盟GMP术语 (241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况 (4)1．欧盟简史 (4)2．体制 (4)3．机构名称 (5)二、欧盟制药业及其产业政策 (6)1．欧洲企业理事总会目标及产业政策 (6)2．制药行业分管机构的目标和使命 (8)三、药品的审评及检查 (9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施 (9)2．欧洲药品管理局的职能 (11)3．欧盟药事法规 (12)4．产品放行责任人 (15)5．药品审评程序 (17)(1)集中审评程序 (17)(2)互认程序 (20)(3)分散审评程序 (22)6．GXP检查 (22)7．GXP检查问答 (26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会 (27)1．《欧洲药典》 (27)2．欧洲药品质量理事会 (28)3．《欧洲药典》适用性认证 (29)五、药品信息一药品说明书、标签和广告 (29)六、药品安全的持续监控 (30)附录 (32)一、欧盟概况1．欧盟简史二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。

姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。

1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。

1957年出版《中国药典》1953年增补本。

1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。

本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。

此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。

本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。

本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。

1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。

1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。

项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围序号名称1 一般鉴别反应中国药典2005版一部附录Ⅳ、二部附录II 美国药典第31版<191> 英国药典2007版附录IIB欧洲药典第5版2.2.252 紫外分光光度法中国药典2005版一部附录ⅤA、二部附录ⅣA美国药典第31版<197>英国药典2007版附录II B欧洲药典第5版2.2.253 红外分光光度法中国药典2005版一部附录ⅤC、二部附录ⅣC美国药典第31版<197>英国药典2007版附录II A欧洲药典第5版2.2.244 原子吸收分光光度法美国药典第31版<851>5 薄层色谱法中国药典2005版一部附录Ⅵ B、二部附录ⅤB美国药典第31版<621> 英国药典2007版附录ⅢA欧洲药典第5版2.2.276 高效液相色谱法中国药典2005版一部附录ⅥD、二部附录ⅤD美国药典第31版<621> 英国药典2007版附录Ⅲ D欧洲药典第5版2.2.297 气相色谱法中国药典2005版一部附录Ⅵ E、二部附录Ⅴ E美国药典第31版<621>英国药典2007版附录Ⅲ B欧洲药典第5版2.2.288 熔点测定法美国药典第31版<741> 英国药典2007版附录Ⅴ A 欧洲药典第5版2.2.14-169 旋光度测定法中国药典2005版一部附录Ⅶ E、二部附录Ⅵ E美国药典第31版<781>英国药典2007版附录ⅤF 欧洲药典第5版2.2.710 折光率测定法美国药典第31版<831>英国药典2007版附录ⅤE 欧洲药典第5版2.2.611 黏度测定法中国药典2005版二部附录Ⅵ G美国药典第31版<911>英国药典2007版附录Ⅴ H欧洲药典第5版2.2.9-10不做中国药典第一法12 pH值测定法中国药典2005版二部附录Ⅵ G 美国药典第31版<911>英国药典2007版附录Ⅴ H欧洲药典第5版2.2.9-1013 氧瓶燃烧法中国药典2005版一部附录Ⅷ A、二部附录Ⅶ A美国药典第31版<541>英国药典2007版附录Ⅷ B 欧洲药典第5版2.2.19-2014 氮测定法美国药典第31版<461>英国药典2007版附录Ⅷ H 欧洲药典第5版2.5.915 硫酸盐检查法中国药典2005 年版二部附录Ⅷ B 美国药典第31版<221>英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.1316 硒检查法中国药典2005版二部附录Ⅷ D 美国药典第31版<291>17 铁盐检查法中国药典2005版一部附录Ⅸ D、二部附录Ⅷ G美国药典第31版<241> 英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.918 重金属检查法美国药典第31版<231>英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.819 砷盐检查法美国药典第31版<211>20 铵盐检查法中国药典2005版二部附录Ⅷ K 英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.121 干燥失重检查法中国药典2005版一部附录Ⅸ G、二部附录Ⅷ L美国药典第31版<731> 英国药典2007版附录Ⅸ D欧洲药典第5版2.2.3222 炽灼残渣检查法中国药典2005 年版一部附录ⅨJ、二部附录ⅧN美国药典第31版<281> 英国药典2007版附录XI J欧洲药典第5版2.4.1623 有机溶剂残留量测定法美国药典第31版<467>24 溶液颜色检查法中国药典2005版一部附录Ⅺ、二部附录Ⅸ A美国药典第31版<631>英国药典2007版附录ⅣB欧洲药典第5版2.2.2不做中国药典2005版第三法25 氯化物检查法中国药典2005年版一部附录（ⅨC）/二部附录（Ⅷ A）美国药典第31版<221>英国药典2007年版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.426 容量分析测定中国药典2005年版二部/一部美国药典第31版英国药典2007年版27 水分测定法中国药典2005版一部附录Ⅸ H、二部附录Ⅷ M 美国药典第31版<921>英国药典2005版附录Ⅸ C欧洲药典第5版2.5.32欧洲药典第5版2.5.12欧洲药典第5版2.2.13不做中国药典2005版第二法鉴别测试<181> Identification - Organic Nitrogenous Bases 鉴别-含有机氮<191> Identification Test - General 普通鉴别<193> Identification - Tetracyclines 鉴别-四环素<197> Spectrophotometric Identification Tests FTIR 红外鉴别UV 紫外鉴别限度测试<211> Arsenic 砷<221> Chloride and Sulfate 氯和硫<223> Dimethylaniline 二甲基苯胺<231> heavy metal Method Ⅰ重金属Ⅰ法Method Ⅱ重金属Ⅱ法Method Ⅲ重金属Ⅲ法<241> Iron 铁<251> Lead 铅<271> Readily Carbonizable Substances Test 易炭化物<281> Residue on Ignition 灼烧残渣<291> Selenium 硒其他测试及含量<301> Acid - neutralizing Capacity 酸度<391> Epinephrine assay 肾上腺素含量<401> Fats and Fixed Oils 脂肪和硬化油<411> Folic Acid Assay 叶酸含量<425> Iodometric Assay - Antibiotics 碘量法测抗生素含量<451> Nitrite Titration 亚硝酸滴定<461> Nitrogen determination 定氮<466> Ordinary Impurities 测杂质<467> Organic Volatile Impurities 挥发性有机杂质<467> Residue Solvents 残留溶剂<471> Oxygen Flask Combustion 氧瓶燃烧法<541> Titrimetry 滴定分析法<571> Vitamin A assay 维生素A含量物理实验测定<611> Alcohol Determination 乙醇检测<621> Chromatography 色谱法HPLC 高校液相色谱GC 气相色谱TLC 薄层色谱<631> Color and achromicity 色度<641> Completeness of Solution 溶液澄清度<645> Water Conductivity 水电导率<695> Crystalline 结晶度<721> Distilling range 蒸馏范围<731> loss on drying 干燥失重<733> Loss on Ignition 灼烧失重<741> Melting Range or Temperature 熔程<776> Optical Microscopy 光学显微<781> Optical Rotation 旋光<791> pH pH值<831> Refrctive index 折射率<841> Specific Gravity 比重<851> Spectrophotometry 分光光度法FTIR 红外UV/Vis 紫外/可见光<911> Viscosity 粘度<921> water 水分。

：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。

1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。

1957年出版《中国药典》1953年增补本。

1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。

本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。

此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。

本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。

本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。

1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。

1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。

本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。

薄层色谱法(同样适用于EP2.2.27)薄层色谱法是一种分离技术，这种技术采用由适当物质作为固定相均匀涂布在玻璃、金属或塑料的支持物上。

在展开前，供试品液点样在薄层板上。

分离原理是供试品溶解在溶剂中或合适的混合溶剂中（流动相）在薄层上（固定相）通过吸附、分配、离子交换或以上机制共同作用移动（展开）来实现的。

仪器薄层板色谱法是按照4.1.1试剂（Appendix I A）项下描述的涂层板来进行的。

薄板预处理：在分离前用适当的溶剂来清洗薄板。

可用适当的溶剂洗脱。

在进行展开、浸渍或喷雾显色过程中要将薄板浸透。

使用时，如果需要，要在120℃干燥箱中加热20min活化薄板。

层析缸：使用适合薄层板大小的无活性、透明物质制成的层析缸，并有严密的盖子，底部平整，或有双槽。

水平展开的层析缸有一个装展开剂的槽，并且额外有一个装置用来引导展开剂到固定相。

微量加液器、微量注射器、有刻度的一次性毛细管：或其它适合于应用溶液的装置。

荧光检测装置：用来测量直接荧光或荧光抑制。

显色试剂：合适的装置通过喷雾、置蒸汽中或浸渍来检测分离斑点，加热可以促进分离斑点的可视性。

文件：应用能够提供可视化色谱图（例如照片或电子文件）文件的装置。

方法:点样：取规定体积的溶液点样，要距离底边和侧边合适的位置上，并且点样基线与底边平行；点样点一般为圆点，各圆点中心间的距离至少为10mm（高效薄层板间距为5mm），条带间边距5mm（高效薄层板间距为2mm）。

点样点应尽量小，直径一般2-5mm（高效薄层板上直径为1-2mm）或10-20mm长的条带（高校薄层板为5-10mm）。

正文中，正常板和高效薄层板都使用时，高效薄层板的展开条件应在正常板的展开条件后用[ ]注明。

垂直展开：沿着层析缸的壁贴滤纸。

向层析缸中加入适合层析缸大小的足够量的流动相,根据使用的薄层板的大小浸没一定深度的滤纸。

为了饱和层析缸，密封顶盖，在20℃-25℃放置1h。

如果无其它说明，在饱和层析缸中进行色谱分离。

发布日20060717期栏目化药药物评价>>化药质量控制中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查标题的异同比较作者张震部门正文内审评四部审评八室张震容关键词：中国药典.欧洲药典.溶液的澄清度和颜色.异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较.在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别.不能简单套用。

溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标.能在一定程度上反映药物的纯度.中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查。

但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别.因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别.并进行相应的修改.不能简单套用。

下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。

一、溶液的澄清度（CP2005二部附录IX B；EP5方法2.2.1）1、比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液.皆采用目测法.二者没有区别。

2、浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液.对应于EP中的I～IV号浊度标准液.相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液.而EP中则未设置该浊度级号。

3、“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同.或未超过0.5号浊度标准液”.则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同.或未超过I号浊度标准液”。

CP中的“澄清”的较EP更为严格.要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。

二、溶液的颜色（CP2005二部附录IX A；EP5方法2.2.2）CP中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法）.其中比色法为较常用的方法.而分光光度法和色差计法较少使用.这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法。

01/2019:208132.8.13. 农药残留定义：本药典规定：农药是在草药生产、加工、储藏、运输或销售的过程中用来阻止、杀灭或控制任何害虫、不良植物或动物品种的物质或物质混合物。

若不控制这些害虫、不良植物或动物品种，就会干扰草药生产、加工、储藏、运输或销售顺利进行。

农药品种包括用作生长调节剂、脱叶剂或干燥剂和任何在农作物收割前后农作物所适用的物质，以便防止商品在储藏和运输期间变质。

农药残留会出现在草药原料和草药制剂中，残留量需加以控制。

限度： 除非本各论另有明确指示，供试草药至少应符合表2.8.13.-1中所指明的限度。

未列入本表的农药适用限度和它们因任何原因而受到人们怀疑的含量，则符合按欧盟（EC ）396/2005号指导（包括它们的附录和以后更新文件）设立的限度。

既没有列入表2.8.13.-1，也没有列入欧盟指导文件的农药限度，则按下列公式计算：100⨯⨯HD MDD M ADIADI =联合国粮农组织-世界卫生组织(FAO-WHO)发表的日容许摄取量（mg/kg 人体总重）。

M =人体公斤重量（60kg ） MDD HD =药物的日公斤剂量。

草药制剂中农残的限度按下式计算： 若DER ≤10：DER MRD HD ⨯若DER ＞10：100⨯⨯HP MDD M ADIMRL HD =表2.8.13.-1或欧盟(EU)测试或用上式计算的草药中最大农残限度； DER =药品/提取率，如，用于生产草药制剂的草药原料的量和所得的草药制剂量的比值。

MDD HP=药品制剂的日使用剂量，以kg计。

如果了解该批的完整处理记录（使用的农药的性质和数量，培养期间和收获后的每个处理日期）且根据GACP可以精确地检查，则主管当局可能免除整个或部分的测试。

表2.8.13.-1物质限度（mg/kg）Acephate乙酰甲胺磷0.1 Alachlor甲草胺0.05 Aldrin and dieldrin(sum of)艾氏剂和狄氏剂(总计) 0.05 Azinphos-ethyl谷硫磷0.1 Azinphos-methyl谷速松 1 Bromophos-ethyl溴硫磷0.05 Bromophos-methyl甲基溴磷松0.05 Brompropylate溴螨酯 30.05 Chlordane(sum of cis-,trans-and oxychlordane)氯丹(以其顺式、反式和氧化氯丹的总和计)Chlrofenvinphos毒虫畏0.5 Chlorpyriphos-ethyl氯蜱硫磷0.2 Chlorpyriphos-methyl甲基陶斯松0.1 Chlorthal-dimethyl氯酞酸甲酯0.01 Cyfluthrin氟氯氰菊酯（总计）0.1λ-Cyhalothrin λ-格林奈 1 Cypermethrin and isomers(sum of)氯氰菊酯及其同分异构体（总和） 11DDT(sum of o,p’-DDE,p,p’-DDE,o,p’-DDT,p,p’-DDT,o,p’-TDE,p,p’TDE)DDT(以o,p’-DDE,p,p’-DDE,o,p’-DDT,p,p’-DDT,o,p’-TDE,p,p’TDE的总和计)Deltamethrin溴氰菊酯0.5 Diazinon二嗪农0.5 Dichlofluanid抑菌灵0.1Dichlorvos敌敌畏 1 Dicofol三氯杀螨醇0.5 Dimethoate and omethoate(sum of)乐果和氧(化)乐果（总计）0.1 Dithiocarbamates(expressed ad CS2)二硫代氨基甲酸盐类（以CS2形式） 2 Endosulfan(sum of isomers and endosulfan sulphate)硫丹（以其同分异构体及3 其硫酸盐的总和计）Endrin异狄氏剂0.05 Ethion乙硫磷 2 Etrimphos乙嘧硫磷0.050.1 Fenchlorophos(sum of fenchlorophos and fenchlorophos-oxon) (以皮蝇磷及其氧化物的总和计)Fennitrothion杀螟松0.5 Fenpropathrin甲氰菊酯0.030.05 Fensulfothion(sum of fensulfothion,fensulfothion-oxon,fensulfothion-oxonsulfon and fensulfothion-sulfon) 丰索磷（以丰索磷、丰索磷-oxon、丰索磷-oxonsulfon及丰索磷-sulfon的总和计）Fenthion(sum of fenthion , fenthion-oxon, fenthion-oxon-sulfon,0.05 fenthion-oxon-sulfoxid, fenthion-sulfon and fenthion-sulfoxid) 倍硫磷(以倍硫磷，倍硫磷-oxon，倍硫磷-oxon-sulfon，倍硫磷-oxon-sulfoxid，倍硫磷-sulfoxid总和计)Fenvalerate氰戊菊酯 1.5 Flucytrinate氟氰戊菊酯0.05 τ-Fluvalinate τ-氟胺氰菊酯0.05 Fonophos地虫磷0.050.05 Heptachlor(sun of heptachlor,cis-heptachlroepoxide andtrans-heptachlorepoxide) 七氯(以七氯，顺式和反式七氯总和计) Hexachlorbenzene六氯苯0.1 Hexachlorocyclohexane(sum of isomers α-,β-,δ-andε)六氯环己烷0.3 Lindan(γhexachlorocyclohexane) 林丹（γ-六六六）0.6 Malathion and malaoxon(sum of ) 褪黑激素和马拉氧磷（总计） 1Mecarbam灭蚜磷0.05 Methacriphos虫酰肼0.05 Methamidophos甲胺磷0.05 Methidathion杀扑磷0.2 Methoxychlor甲氧滴滴涕0.05 Mirex灭蚁灵0.01 Monocrotophos久效磷0.10.5 Parathion-ethyl and Paraoxon-ethyl(sum of ) 乙基对硫磷和乙基对氧磷（总计）Parathion-methyl and Paraoxon-methyl(sum of ) 甲基对硫磷和甲基对氧磷0.2 （总计）Pendimethalin二甲戊乐灵0.5 Pentachloranisol五氯苯甲醚0.01 Permethrin and isomers(sum of) 扑灭司林及其异构体（总计） 1 Phosalone伏杀硫磷0.1 Phosmet亚胺硫磷0.05 Piperomyl butoxide胡椒基丁醚 3 Pirimiphos-ethyl乙基嘧啶磷0.054 Pirimiphos-methyl(sum of pirimiphos-methyl and N-desethyl- pirimiphos-methyl) 甲基嘧啶磷（甲基嘧啶磷和N-去乙基-甲基嘧啶磷的总计）Procymidone腐霉利0.1 Profenophos丙溴磷0.1 Prothiophos丙硫磷0.05 Pyrethrum(sum of cinerinⅠ,cinerinⅡ,jasmolinⅠ, jasmolinⅡ，pyrethrinⅠ and3 pyrethrin Ⅱ) 除虫菊（除虫菊酯I、除虫菊酯II、茉莉菊酯I、茉莉菊酯II、除虫菊素I、除虫菊素II的总计）Quinalphos喹噁啉0.05 Quintozene(sum of quintozene,pentachloraniline and methyl penthachlorphenyl1 sulfide) 五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺、甲基-五氯苯硫酸盐的总计）S-421 0.02 Tecnazene四氯硝基苯0.05 Tetradifon四氯二苯砜0.3 Vinclozonlin乙烯菌核利0.4草药的抽样：根据总章2.8.20草药：抽样及样品的制备进行抽样。

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法Q4B 附录9 (R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。

在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

Q4B附录9(R1)文件历史现行第四阶段版本-片剂脆碎度检查法ICH三方协调指导原则2009年10月29日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。

(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)目录1.前言 (1)2.Q4B成果 (1)2.1分析方法 (1)2.2判定标准 (1)3.附录的实施时间 (1)4.对实施附录的考虑 (1)4.1总体考虑 (1)4.2美国食品药品监督管理局的考虑 (1)4.3欧盟的考虑 (2)4.4日本厚生劳动省的考虑 (2)4.5 加拿大卫生部的考虑 (2)5.用于Q4B评价的参考文献 (2)-片剂脆碎度检查法Q4B 附录9 (R1)1. 前言本附录是Q4B对药典附录片剂脆碎度检查法协调后的成果。

本文件由药典协调组（PDG）提出。

2. Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2.9.7（未包衣片剂的脆碎度检查）、日本药典一般信息26（片剂脆碎度检查）以及美国药典附录<1216>（片剂脆碎度）中各自规定的分析方法，在ICH区域中具有同等效力。

2.2 判定标准除文件中另有规定外，单次测定的质量减失不得过1.0%。

当进行三次测定时，除文件中另有规定外，三次测定的平均质量减失不得过1.0%。

3. 附录的实施时间当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。

各地区的实施时间可以不同。

4. 对实施附录的考虑4.1总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录第2.1节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或事先的审批程序。

ICH地区所用药典内容评估和推荐溶出试验通则Q4B 附录7（R2）现行第四版本，2010年11月11日发布Q4B 附录7（R2）文件历史现行第四版本目录1. 介绍 (2)2. Q4B结果 (2)2.1 分析程序 (2)2.2可接受标准 (2)3. 附录实施时间 (2)4. 实施的考虑 (2)4.1 一般考虑 (2)4.2 FDA考虑 (2)4.3 EU考虑 (3)4.4 MHLW考虑 (3)4.5加拿大卫生部考虑 (3)5. 此次Q4B评估所引用文献 (3)1. 介绍本附录为Q4B“溶出试验”通则评估的结果，由药典讨论组（PDG）递交草案。

2. Q4B结果2.1 分析程序ICH指导委员会基于Q4B专家工作组的评估，推荐官方药典文本，即欧洲药典通则2.9.3.“固体制剂溶出试验”、日本药典通则6.10“溶出试验：固体制剂溶出试验”及美国药典通则<711>“溶出度”互换作为ICH地区指导文本，下列情况除外：2.1.1 该互换申明适用于篮法（篮法一）、桨法（桨法二）及流池法。

申报资料中应以明确的标题或参考的药典对流池法作出说明，因为三种药典中对其规定不一致。

2.1.2 若溶出介质中应用了酶类，则溶出试验不考虑用作ICH地区之间可互换的文本。

2.1.3 溶出试验装置应进行校准应符合GMP要求，例如，合理的试验设计及仪器校准应符合GMP要求。

2.1.4 对于地区中划分为缓释制剂、肠溶性制剂、肠包衣制剂，溶出试验不适用于ICH地区间互换应用。

2.1.5 若温度计置于符合GMP要求的溶出仪中，应进行验证表明不会对试验结果产生不利影响。

2.1.6 对于JP Interpretation 2，溶出试验不适用于ICH地区间互换应用。

2.1.7 对于较大的溶出仪（容积超过1L），溶出试验不适用于ICH地区间互换应用。

2.1.8 申报资料中应对产品相关的参数如溶出介质、转速、取样时间及试样的用途与类型等作出明确合理的说明。

欧盟药品GMP指南OUMENG YAOPINGMP ZHINAN目录第一部分欧盟药品管理概述 (1)第二部分欧盟GMP基本要求 (33)引言 (35)基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 (37)基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 (64)第三部分欧盟GMP附录 (103)欧盟GMP附录l无菌药品的生产 (105)欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 (119)欧盟GMP附录3放射性药品生产 (126)欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 (130)欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 (134)欧盟GMP附录6医用气体生产 (143)欧盟GMP附录7草药制剂的生产 (152)欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 (156)欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 (160)欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产 (163)欧盟GMP附录ll计算机系统 (166)欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 (170)欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 (177)欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 (191)欧盟GMP附录15确认和验证 (197)欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 (206)欧盟GMP附录17参数放行 (215)欧盟GMP附录19对照样品和留样 (219)欧盟GMP附录20质量风险管理 (224)欧盟GMP术语 (241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况 (4)1．欧盟简史 (4)2．体制 (4)3．机构名称 (5)二、欧盟制药业及其产业政策 (6)1．欧洲企业理事总会目标及产业政策 (6)2．制药行业分管机构的目标和使命 (8)三、药品的审评及检查 (9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施 (9)2．欧洲药品管理局的职能 (11)3．欧盟药事法规 (12)4．产品放行责任人 (15)5．药品审评程序 (17)(1)集中审评程序 (17)(2)互认程序 (20)(3)分散审评程序 (22)6．GXP检查 (22)7．GXP检查问答 (26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会 (27)1．《欧洲药典》 (27)2．欧洲药品质量理事会 (28)3．《欧洲药典》适用性认证 (29)五、药品信息一药品说明书、标签和广告 (29)六、药品安全的持续监控 (30)附录 (32)一、欧盟概况1．欧盟简史二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。

发布日20060717期栏目化药药物评价>>化药质量控制中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查标题的异同比较作者张震部门正文内审评四部审评八室张震容关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。

溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查。

但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用。

下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。

一、溶液的澄清度（CP2005二部附录IX B；EP5方法2.2.1）1、比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。

2、浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。

3、“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”。

CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。

二、溶液的颜色（CP2005二部附录IX A；EP5方法2.2.2）CP中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法。

欧洲药典1. 简介欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）是欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission）发布的一项药典标准，用于指导欧洲成员国家在医学及药学方面的药品标准、质量控制和药品监管工作。

欧洲药典于1964年首次发布，目前已经成为欧洲卫生和药品监管的法定标准。

2. 发布周期欧洲药典每年都会进行一次更新，以确保其与最新的科学和技术进展保持一致。

这意味着欧洲药典每年都会发布一次新版，其中包括新增的药品标准、更新的药品质量要求等内容。

3. 标准内容欧洲药典包含了广泛的药品标准和质量要求，涵盖了药物的各个方面，包括但不限于药品的质量、纯度、药理学活性、适应症以及适用于特定制剂的生产工艺等。

通过这些标准，欧洲药典旨在确保在欧洲市场上销售的药品具有一致的质量和效能。

3.1 药品质量标准欧洲药典确立了一系列的药品质量标准，包括药品的标识、纯度、含量、微生物限度和残留溶剂等方面的要求。

这些标准旨在确保药品在制造、贮存和使用过程中的质量和纯度不受到干扰，以保证药物的安全性和有效性。

3.2 药品生产工艺标准欧洲药典还规定了一系列的药品生产工艺标准，包括药品的制备方法、工艺步骤、原料选择和加工等。

这些标准的制定旨在确保药品的制造过程符合一定的质量要求，以保证药品的一致性和稳定性。

3.3 药理学标准除了药品质量和生产工艺标准外，欧洲药典还包含了一些药理学活性的标准。

这些标准通常是通过对药物在体内的作用机制和效果进行研究得出的，旨在为开发新的药物和评估已有药物的疗效提供指导。

4. 应用范围欧洲药典的应用范围广泛，包括但不限于药品制造商、药品监管机构、医药研究机构等。

对于药品制造商来说，欧洲药典的标准是必须遵守和符合的，以获得在欧洲市场上销售的资格。

对于药品监管机构来说，欧洲药典的标准是评估和监督药品质量与安全性的重要依据。

对于医药研究机构来说，欧洲药典的标准是开展临床研究和药物开发的参考依据。

ICH领域专业术语表（质量、安全性）序号英文中文1 absorption 吸收2 acceptable daily intake 可接受的日摄入量3 accelerated test 加速试验4 acceptance criteia 认可标准5 accuracy 准确性6 accelerated/stress stability studies 加速/强力破坏稳定性研究7 action limits 内控限值8 active ingredient 活性组分9 active metabolite 活性代谢产物10 additional test 附加实验11 additions 添加剂12 adduct 加合物13 adequate exposure 充分暴露14 adjuvant 佐剂15 administration period 给药期16 adventitious agents 外源性因子17 adventitious contaminants 外来污染物18 adventitious viruses 外源病毒19 adverse reaction 不良反应20 aerobic microorganisms 需氧微生物21 affinity 亲和力22 affinity chromatography 亲和层析23 affinity column 亲和柱24 agar and broth 琼脂和肉汤25 aggregation 聚集26 altered growth 生长改变27 ambient condition 自然条件28 amino acid sequence 氨基酸顺序29 amino acids 氨基酸30 amino sugars 氨基糖31 analytical method 分析方法32 antibiotics 抗生素33 antibody 抗体34 antibody production tests 抗体产生试验35 antigenic specificity 抗原特异性36 applicant 申报者37 art and ethical standards 技术和伦理标准38 assessment of genotoxicity 遗传毒性评价39 attainment of full sexual function 达到性成熟40 avidity 亲和性41 background 背景42 bacteria 细菌43 base pairs 碱基对第 1 页共13 页44 base set of strains 基本菌株45 base substitution 碱基置换46 batches 批次47 batch-to-batch 逐批48 between-assay variation 试验间变异49 bioburden 生长量/生物负荷50 biochemical methods 生化方法51 biological products 生物制品52 biological relevance 生物学意义53 bioreactor 生物反应器54 birth 出生55 blood plasma factors 血浆因子56 body burden 机体负担57 body fluids 体液58 by-products 副产物59 C(time)一定剂量、某一时间的浓度60 calibrate 标化61 capillary electrophoresis 毛细管电泳62 carbohydrate 碳水化合物63 carboxy-terminal amino acids 羧基端氨基酸64 carcinogen 致癌物质65 carcinogenesis 致癌性66 carcinogenic hazard 致癌性危害67 carrier 载体/担体68 case-by-case 个例69 catalysts 催化剂70 cell bank 细胞库71 cell bank system 细胞库系统72 cell cultures 细胞培养物73 cell cultures 细胞培养74 cell expansion 细胞扩增75 cell fusion 细胞融合76 cell line 细胞系77 cell lines 细胞系78 cell metabolites 细胞代谢物79 cell pooling 细胞混合80 cell proliferation 细胞增植81 cell replication system 细胞复制系统82 cell substrates 细胞基质83 cell suspension 细胞悬液84 cell viability 细胞活力85 central nervous systems 中枢神经系统86 charcoal 活性炭87 charge 电荷88 chromatograms 色谱图89 chromatographic behavior 色谱行为第 2 页共13 页90 chromatographic procedures 色谱方法91 chromatography columns 色谱分离柱92 colony sizing 集落大小93 confidence interval 置信区间94 confidence limits 可信限95 consistency 一致性96 container 容器97 container/closure 容器/闭塞物98 container/closure integrity testing 容器/密封完整性试验99 contaminants 污染物100 content uniformity 含量均匀度101 continuous treatment 连续接触102 control methodology 控制方法学103 controlled released product 控释制剂104 conventional live virus vaccines 传统的活病毒疫苗105 conventional vaccines 传统疫苗106 correction factor 校正因子107 correlation coefficient 相关系数108 cross-contamination 交叉污染109 cross-linking agent 交联剂110 cross-reactivity 交叉反应111 cryopreservation 冷冻保存112 cryoprotectants 防冻剂113 crystals 晶体114 culture components 培养基成分115 culture condiction 培养条件116 culture media/medium 培养基117 decision flow chart/tree 判断图118 Degradation 降解产物119 degradation 降解120 degradation pathway 降解途径121 degree of scatter 离散程度122 delay of parturition 分娩延迟123 descriptive statistics 描述性统计124 detection limit 检测限度125 dissolution testing 溶出试验126 dissolution time 溶出时间127 distribution 分布128 dosage form 剂型129 dose dependence 剂量依赖关系130 dose level 剂量水平131 dose -limiting toxicity 剂量限制性毒性132 dose-ranging studies 剂量范围研究133 dose-related 剂量相关134 dosing route 给药途径135 downstream purification 下游纯化第 3 页共13 页136 drug product 制剂137 drug product components 制剂组方138 drug substances 原料药139 duration 周期140 endotoxins 内毒素141 end-point 终点142 end-product sterility testing 最终产品的无菌试验143 enhancers 增强子144 enzyme 酶145 evaluation of test result 试验结果评价146 ex vivo 体外147 excipient 赋形剂148 expiration date/dating 失效日期149 exposure assessment 接触剂量评价150 exposure level 暴露程度151 exposure period 接触期152 expression system 表达系统153 expression vector 表达载体154 extended-release 延时释放155 extent of the virus test 病毒测试的程度156 false negative result 假阴性结果157 false positive result 假阳性结果158 fecundity 多产159 feed-back 反馈160 fermentation 发酵161 fermentation products 发酵产品162 fill volume 装量163 filter aids 过滤介质164 final manufacturing 最终生产165 finished product 成品166 first pass testing 一期试验167 forced degradation testing 强制降解试验168 formal labeling 正式标签169 formal stability studies 正式的稳定性研究170 formulation 处方/配方171 formulation 制剂172 freeze-dried product 冻干产品173 fresh dissection technique 新鲜切片技术174 friability 脆碎度175 functional deficits 功能性指标176 functional test 功能试验177 growth factors 生长因子178 growth hormones 生长激素179 half-life 半衰期180 hardness 硬度181 heavy metals 重金属第 4 页共13 页182 herbal products 草药183 host cell 宿主细胞184 host cell banks 宿主细胞库185 host cell DNA 宿主细胞DNA186 host cell proteins 宿主细胞蛋白质187 humidity 湿度188 humidity-protecting containers 防湿容器189 immediate container/closure 直接接触的容器/密闭物190 immediate pack 内包装191 immediate release 立即释放192 immortalization 激活193 in vitro 体外194 in vitro and in vivo inoculation tests 体内和体外接种试验195 in vitro assay 体外检测196 in vitro cell age 体外细胞传代期197 in vitro lifespan 体外生命周期198 in vitro test 体外试验199 in vitro tests 体外试验200 in vitro/in vivo correlation 体内体外相关性201 in vivo 体内202 in vivo assays 体内检测203 in vivo test 体内试验204 inactivated vaccine 灭活疫苗205 independent test 独立试验206 indicator cell 指示细胞207 indicator organisms 指示菌208 influenza virus 流感病毒209 inhalation 吸入210 inhalation dosage forms 吸入剂型211 in-house 内部的212 in-house criterea 内控标准213 initial filing 原始文件214 initial submission 最初申报215 initial text 最初文本216 inoculation 接种217 inorganic impurities 无机杂质218 inorganic mineral 无机矿物质219 inorganic salts 无机盐220 in-process acceptance criteia 生产过程认可标准221 in-process controls 生产过程中控制222 in-process testing 生产过程中检测223 intended effect 预期效果224 intended storage period 预期的贮藏期225 intentional degradation 人为降解226 interactions 相互作用227 intermediate 中间体第 5 页共13 页228 intermediates 半成品229 internal control 内对照230 international reference standards 国际参比标准品231 ion-exchange 离子交换232 ionic content 离子含量233 isoelectric focusing/isoelectrofocusing 等电聚焦234 Jp/Ph.Eur./Usp. 日本药局方/欧洲药典/美国药典235 Level of safety 安全水平236 Libido 性欲237 Life threatering 危及生命238 ligand 配位体/配体239 light 光照240 light resistant packaging 避光包装241 limit of acceptance 可接受的限度242 limit test 限度试验243 limulus amoebocyte lysate 鲎试剂244 linear relation ship 线性关系245 linearity 线性246 liquid nitrogen 液氮247 liquid oral dosage forms 液体口服制剂248 long term test 长期试验249 Long-term carcinogenicity study 长期致癌性试验250 long-time and accelerated stability 长期和加速稳定性试验251 Loss of the tk gene tk 基因丢失252 losses of activity 活性丧失253 lot release 批签发254 low molecular weight subsances 低分子量物质255 lower-observed effect level (LOEL) 能观察到反应的最低量256 manufacturing scale 生产规模257 marieting pack 上市包装258 marker chromosome 标志染色体259 Marketing approval 上市许可260 mass 重量261 mass balance 质量平衡262 mass spectrometry 质谱263 master cell bank (MCB) 主细胞库264 matrixing 每日最大剂量265 Metabolism 代谢266 microbial expression system 微生物表达系统267 microbial limits 微生物限度268 microbial metabolites 微生物代谢物269 microbiological testing 微生物学试验270 Micronucleus 微核271 minimum of pilot plant 试产规模272 moisture level 水分273 primary structure 一级结构第 6 页共13 页274 primer 引物275 probability 概率276 process controls 工艺控制277 process optimisation 工艺优化278 process parameters 工艺参数279 process validation 工艺确证280 process-related impurities 工艺相关杂质281 Pro-drug 前体药物282 product-related imputies 产品相关杂质283 promoters 启动子284 proposed commercial process 模拟上市285 protected samples 避光样品286 proteins 蛋白质287 proteolysis 蛋白水解288 protocol 方案289 purification 纯化290 purified antigens 纯化抗原291 purity 纯度292 purity test 纯度试验293 pyrogens 热原294 qualification 界定295 qualified 合格的296 quality standards 质量标准297 quantitation limit 定量限度298 quantitative characteristics 定量参数299 quantitative detection 定量检测300 quantitative method 定量方法301 quantitative test 定量试验302 quantitative virus assays 病毒定量分析303 quantity 含量304 reagent 试剂、反应物305 real condition 真实条件306 real time 真实时间307 receptor 受体308 reference standard 参比标准品309 regimen 方案310 registration application 注册申请311 regression analysis 回归分析312 related substances 有关物质313 release limit 出厂限度314 Relevant animal species 相关动物种属315 Relevant dose 相关剂量316 Relevant factor 相关因素317 repeatability 重复性318 reproducibility 重现性319 residual lolvents content 溶剂残留量第7 页共13 页320 residual solvents 残留溶剂321 retention time 保留时间322 retest date 再试验日期323 Reversibility 可恢复性（可逆性）324 revived cells 复苏的细胞325 Risk assessment 危险度评价326 Route of administration 给药途径327 Routine testing 常规试验328 Safegards 安全监测329 Safety margin 安全范围330 Safety pharmacology 安全药理学331 sampling 采样332 Sampling time 采样时间333 scale-up 放大334 scaling down 缩小规模335 scope 范围336 scrapie 瘙痒病337 screening tests 筛选试验338 SDS-PAGE/SDS-polyacrylamide gelelectrophoresis十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳339 sealed ampoules 密封安瓿340 secondary structure 二级结构341 Secondary testing 二期试验342 self-replicating agents 自我复制因子343 semi-synthetic products 半成品产品344 Sensitive periods 敏感期345 sensitivity 灵敏度346 serum 血清347 shelf life 货架寿命348 shipmjent 运输349 Short term toxicity 短期毒性350 Short treatment 短期处理351 Single dose(acute)toxicity 单剂量（急性）毒性352 single-dose and multipledose packages 单剂量和多剂量包装353 Site-specific targeted delivery 定位靶向释放354 Small colony 小集落355 solid oral doseage 固体口服制剂356 solvent 溶剂357 Solvent control 溶剂对照358 Somatic cell 体细胞359 specification 规范360 specification limit 规范限度361 specification-check 质控规范362 specification-release 出厂规范363 stability data 稳定性资料364 stability evaluation 稳定性评价第8 页共13 页365 stability protocol 稳定性方案366 stability study duration 稳定性试验期限367 stability testing 稳定性试验368 standard deviation 标准差369 Standard procedure 标准规程370 Standard protocol 标准试验方案371 starting materials 起始物372 statement/labelling 说明/标签373 statistical analysis 统计学分析374 Statistical evaluation 统计学评价375 Step-by-step 逐步376 sterility 无菌377 storage condition 放置条件378 stress condition 强力破坏试验条件379 stress testing 强力破坏试验380 strorage conditions 贮存条件381 Structural changes 结构改变382 Suspension 悬浮物383 suspensions 混悬剂384 synthesis 合成385 synthetic peptides 合成肽386 Target cell 靶细胞387 Target histidine genes 组氨酸目的基因388 target molecule 靶分子389 Target organs 靶器官390 Target tissue 靶组织391 temperature changes 温度变化392 teriary structure 三级结构393 terminology 术语394 Test approach 试验方法395 Test battery approach 试验组合方法396 Test compound 受试物397 test criteria 试验标准398 test intervals 试验间隔399 Test model 试验模型400 test parameters 试验参数401 Test strategy 试验策略402 Test systems 试验系统403 Tester strain 试验菌株404 testing frequency 试验次数405 Therapeutic 治疗406 Therapeutic confirmatory 疗效确定407 Therapeutic exploratory 疗效探索408 Therapeutic indication 治疗适应证409 threshold limits 阈值410 Time course 时程第9 页共13 页411 Timing conventions 分段计时方法412 titration 滴定法413 tolerable daily intake 可耐受的日摄入量414 Top concentration 最高浓度415 Topical 局部的416 transcription 转录417 transdermal systems 透皮吸收系统418 transfection 转染419 transformation 转化420 Translocation 移位421 Tumor response 肿瘤反应422 tumorigenicity 致瘤性423 uniformity of content 含量均匀度424 universal tests/criteria 常规试验/标准425 UV/visible wavelength 紫外/可见光波长426 vaccines 疫苗427 validation 论证428 variants 变异体429 vector 载体430 visual appearance 外观431 visual evaluation 直观评价432 vitamins 维生素433 western blot 免疫印迹434 Whole blood 全血435 working cell bank 工作细胞库436 yeast 酵母437 y-intercept y轴上的截距FDA有关术语FDA（food and drug administration) （美国）食品药品管理局IND（investigational new drug）临床研究申请NDA（new drug application）新药申请ANDA（abbreviated new drug application 新药简化申请EP （export application）出口药申请Treatment ind 研究中的新药用于治疗Abbreviated（new）drug 药物简化申请DMF（drug master file 药物主控文件第10 页共13 页holder dmf持有者CFR（code of federal regulation）（美国）联邦法规panel 专家小组batch production 批量生产；分批生产batch production records 批生产记录post-or pre- market surveillance 销售前或销售后监督informed consent 知情同意prescription drug 处方药OTC drug（over—the—counter drug）非处方药US．public health service 美国卫生福利部NIH（national institute of health）（美国）全国卫生研究所clinical trial 临床试验animal trial 动物试验accelerated approval 加速批准standard drug 标准药物investigator 研究人员；调研人员preparing and submitting 起草和申报submission 申报；递交benifit（s）受益risk（s）受害，风险drug product 药物产品drug substance 原料药established name 确定的名称generic name 非专利名称proprietary name 专有名称INN（international nonproprietary name）国际非专有名称，通用名narrative summary 记叙体概要adverse effect 副作用adverse reaction 不良反应protocol 方案archival copy 存档用副本review copy 审查用副本official compendium 法定药典（主要指USP\NF）USP（the united states pharmacopeia）美国药典（现已和nf合并一起出版）NF（national formulary) （美国）国家药品集official＝pharmacopeial= compendial 药典的；法定的；官方的agency 审理部门（指FDA）sponsor 主办者（指负责并着手临床研究者）identity 真伪；鉴别；特性strength 规格；规格含量labeled amount 标示量regulatory specification 质量管理规格标准（nda提供）regulatory methodology 质量管理方法regulatory methods validation 管理用分析方法的验证dietary supplement 食用补充品第11 页共13 页欧盟GMP附录术语Air-lock 气锁Batch (or lot) 批Batch number (or lot number) 批号 Biogenerator 生物反应器 Biological agents 生物载体Bulk product 待包装产品 Calibration 校准Cell bank 细胞库Cell culture 细胞培养物 Clean area 洁净区Clean/contained area 洁净/隔离区域 Containment 隔离Contained area 隔离区域 Controlled area 控制区/受控区域 Computerized system 计算机化的系统 Cross contamination 交叉污染Crude plant (Vegetable drug) 天然植物 Cryogenic vessel 低温容器 Cylinder 气体钢瓶Exotic organism 外来生物体 Finished product 成品Herbal medicinal product 草本药物产品 Infected 感染In-process control 中间控制 Intermediate product 中间产品 Liquefiable gases 液化的气体 Manifold 多支管灌装头 Manufacturer 制造企业 Medicinal plant 药用植物 Packaging 包装 Packaging material 包装材料 Procedures 规程 Production 生产 Qualification 确认Quality control 质量控制 Quarantine 待检 Radiopharmaceutical 放射性药品 Reconciliation 数额平衡 Record 记录Recovery 回收 Reprocessing 返工处理 Return 退货/退回Seed lot 种子批第12 页共13 页Specification 质量标准/规格 Starting material 起始物料 Sterility 无菌System 系统 Validation 验证第13 页共13 页。

项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围序号名称1 一般鉴别反应中国药典2005版一部附录Ⅳ、二部附录II 美国药典第31版<191> 英国药典2007版附录IIB欧洲药典第5版2.2.252 紫外分光光度法中国药典2005版一部附录ⅤA、二部附录ⅣA美国药典第31版<197>英国药典2007版附录II B欧洲药典第5版2.2.253 红外分光光度法中国药典2005版一部附录ⅤC、二部附录ⅣC美国药典第31版<197>英国药典2007版附录II A欧洲药典第5版2.2.244 原子吸收分光光度法美国药典第31版<851>5 薄层色谱法中国药典2005版一部附录Ⅵ B、二部附录ⅤB美国药典第31版<621> 英国药典2007版附录ⅢA欧洲药典第5版2.2.276 高效液相色谱法中国药典2005版一部附录ⅥD、二部附录ⅤD美国药典第31版<621> 英国药典2007版附录Ⅲ D欧洲药典第5版2.2.297 气相色谱法中国药典2005版一部附录Ⅵ E、二部附录Ⅴ E美国药典第31版<621>英国药典2007版附录Ⅲ B欧洲药典第5版2.2.288 熔点测定法美国药典第31版<741> 英国药典2007版附录Ⅴ A 欧洲药典第5版2.2.14-169 旋光度测定法中国药典2005版一部附录Ⅶ E、二部附录Ⅵ E美国药典第31版<781>英国药典2007版附录ⅤF 欧洲药典第5版2.2.710 折光率测定法美国药典第31版<831>英国药典2007版附录ⅤE 欧洲药典第5版2.2.611 黏度测定法中国药典2005版二部附录Ⅵ G美国药典第31版<911>英国药典2007版附录Ⅴ H欧洲药典第5版2.2.9-10不做中国药典第一法12 pH值测定法中国药典2005版二部附录Ⅵ G 美国药典第31版<911>英国药典2007版附录Ⅴ H欧洲药典第5版2.2.9-1013 氧瓶燃烧法中国药典2005版一部附录Ⅷ A、二部附录Ⅶ A美国药典第31版<541>英国药典2007版附录Ⅷ B 欧洲药典第5版2.2.19-2014 氮测定法美国药典第31版<461>英国药典2007版附录Ⅷ H 欧洲药典第5版 2.5.915 硫酸盐检查法中国药典2005 年版二部附录Ⅷ B 美国药典第31版<221>英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.1316 硒检查法中国药典2005版二部附录Ⅷ D 美国药典第31版<291>17 铁盐检查法中国药典2005版一部附录Ⅸ D、二部附录Ⅷ G美国药典第31版<241> 英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.918 重金属检查法美国药典第31版<231>英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.819 砷盐检查法美国药典第31版<211>20 铵盐检查法中国药典2005版二部附录Ⅷ K 英国药典2007版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.121 干燥失重检查法中国药典2005版一部附录Ⅸ G、二部附录Ⅷ L美国药典第31版<731> 英国药典2007版附录Ⅸ D欧洲药典第5版2.2.3222 炽灼残渣检查法中国药典2005 年版一部附录ⅨJ、二部附录ⅧN美国药典第31版<281> 英国药典2007版附录XI J欧洲药典第5版 2.4.1623 有机溶剂残留量测定法美国药典第31版<467>24 溶液颜色检查法中国药典2005版一部附录Ⅺ、二部附录Ⅸ A美国药典第31版<631>英国药典2007版附录ⅣB欧洲药典第5版2.2.2不做中国药典2005版第三法25 氯化物检查法中国药典2005年版一部附录（ⅨC）/二部附录（Ⅷ A）美国药典第31版<221>英国药典2007年版附录Ⅶ欧洲药典第5版2.4.426 容量分析测定中国药典2005年版二部/一部美国药典第31版英国药典2007年版27 水分测定法中国药典2005版一部附录Ⅸ H、二部附录Ⅷ M 美国药典第31版<921>英国药典2005版附录Ⅸ C欧洲药典第5版2.5.32欧洲药典第5版2.5.12欧洲药典第5版2.2.13不做中国药典2005版第二法鉴别测试<181> Identification - Organic Nitrogenous Bases 鉴别-含有机氮<191> Identification Test - General 普通鉴别<193> Identification - Tetracyclines鉴别-四环素<197> Spectrophotometric Identification Tests FTIR 红外鉴别UV 紫外鉴别限度测试<211> Arsenic砷<221> Chloride and Sulfate 氯和硫<223> Dimethylaniline 二甲基苯胺<231> heavy metal Method Ⅰ重金属Ⅰ法Method Ⅱ重金属Ⅱ法Method Ⅲ重金属Ⅲ法<241> Iron 铁<251> Lead 铅<271> Readily Carbonizable Substances Test 易炭化物<281> Residue on Ignition 灼烧残渣<291> Selenium 硒其他测试及含量<301> Acid - neutralizing Capacity 酸度<391> Epinephrine assay 肾上腺素含量<401> Fats and Fixed Oils 脂肪和硬化油<411> Folic Acid Assay 叶酸含量<425> Iodometric Assay - Antibiotics 碘量法测抗生素含量<451> Nitrite Titration 亚硝酸滴定<461> Nitrogen determination 定氮<466> Ordinary Impurities测杂质<467> Organic Volatile Impurities挥发性有机杂质<467> Residue Solvents 残留溶剂<471> Oxygen Flask Combustion 氧瓶燃烧法<541> Titrimetry 滴定分析法<571> Vitamin A assay 维生素A含量物理实验测定<611> Alcohol Determination 乙醇检测<621> Chromatography 色谱法HPLC 高校液相色谱GC 气相色谱TLC 薄层色谱<631> Color and achromicity 色度<641> Completeness of Solution 溶液澄清度<645> Water Conductivity 水电导率<695> Crystalline 结晶度<721> Distilling range 蒸馏范围<731> loss on drying 干燥失重<733> Loss on Ignition 灼烧失重<741> Melting Range or Temperature 熔程<776> Optical Microscopy 光学显微<781> Optical Rotation 旋光<791> pH pH值<831> Refrctive index 折射率<841> Specific Gravity 比重<851> Spectrophotometry 分光光度法FTIR 红外UV/Vis 紫外/可见光<911> Viscosity 粘度<921> water 水分。