医疗器械网络销售监督管理办法培训试题

2020最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案第一篇：新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

医疗器械监督管理条例》培训试题及答案三年级下册英语教材分析
医疗器械监督管理条例》培训试题
岗位姓名得分
一、填空题：（每题5分共15题）
1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5. 医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10. 医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

医疗器械网络交易服务第三方平台2020年度培训计划医疗器械网络交易服务第三方平台岗前培训考试试卷一、填空题（每空2分，共60分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》施行时间是。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在网络交易中仅提供、、、、等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售。

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括，，，，，，，等管理制度。

6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台企业签订，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

7.医疗器械网络交易服务第三方平台的交易信息记录，应当保存至医疗器械有效期后，无有效期的，保存时间不得少于，植入类医疗器械交易信息应当。

8.医疗器械网络交易服务第三方平台应当在网站醒目位置及时发布等相关信息。

9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业存在，，等违法违规行为，或者，应当立即停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

10.医疗器械经营质量的主要责任人是。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共20分）1.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械网络交易服务第三方平台岗前培训考试试卷一、填空题（每空2分，共60分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》施行时间是 2018年 3 月1日。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售。

2020年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

《医疗器械网络销售监督管理办法》试题5篇第一篇：《医疗器械网络销售监督管理办法》试题《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题姓名：成绩：一、单项选择题：（每题6分，共30分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行。

A.2017年12月20日B.2018年1月1日C.2018年3月1日D.2018年6月1日 2.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年B.2年C.5年D.永久 3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。

A.2年B.5年C.10年D.永久4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（）印制。

A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.县级以上地方食品药品监督管理部门D.省级人民政府主管部门5.下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（）A.国网械平台备字〔2018〕第00001号B.国网械平台注字〔2018〕第00001号C.鲁网械平台备字〔2018〕第00001号D.鲁网械平台注字〔2018〕第00001号二、多项选择题：（每题10分，共40分）1.从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）。

A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证件D.医疗器械经营许可证件3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（）A.发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的B.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的D.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的4.有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开？（）A.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的C.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的D.企业被约谈后拒不按照要求整改的三、判断题：（每题6分，共30分）1.持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。