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附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。
本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。
（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。
全膝关节假体历史现状未来全膝关节假体历史现状未来现代人工膝关节置换术成功的三人工膝关节置换术成功的关键因素个关键因素植入材料假体设计手术技术假体设计假体设计发展的循环临床植入发现问题膝关节置换兴起的重要外部条件1960——PMMA 固定开始流行 1963——UHMWPE 开始应用1971——FDA 批准PMMA 应用膝关节置换的重要问题¾成功用于人工髋关节的假体材料是否能够满足膝关节高负荷及关节形态和运动学复杂的要求？¾如果材料方面没有问题，人工膝关节该采用何种几何形态、固定方式和手术技术？Polycentric 膝关节假体Frank Gunston ，加拿大 1960’s 后期引入 1970’s 后期报告结果 ACL/PCL 保留 PMMA 固定Polycentric 膝关节假体Geomedic 膝关节假体Geomedic 膝关节假体现代膝关节假体的发展Polycentric 膝关节Geometric 膝关节现代全膝关节表面置换功能重建解剖重建功能重建现代膝关节假体的发展用工程学的方法解决复杂的膝关节运动学问题 切除交叉韧带解剖重建保留全部或大多数膝关节软组织限制性结构 固定性关节面，以避免与限制性软组织的冲突活动关节面Freeman ‐Swanson 膝z 铸造CoCr 合金z UHMWPE z 全聚乙烯胫骨z 单一型号z 无手术技术z 无手术器械z 1970年3月伦敦植入第一例Freeman‐Swanson膝1966-1968，英国伦敦London Splint Company（后被Howmedica收购） “condylar total knee”y引入三个重要概念：1，切除ACL/PCL2，股骨髁单一半径设计3，胫骨假体安放在平坦的松质骨截面上Freeman的膝置换技术采用MacIntosh的概念——假体应充填关节间隙，以矫正畸形和重建韧带张力 平面直角截骨——简化手术操作股骨与胫骨髓内定位伸膝空间与屈膝空间需平行与一致，引入了间隙测量器初起时需行髌骨切除，后放弃开始时的股骨髁假体无髌骨滑车沟ICLH膝Freeman‐Swanson膝I mperial C ollege L ondon H ospital kneep g p¾1974年¾增加了长而平的髌骨滑槽¾由瑞士Protek公司和美国Howmedica公司推出Freeman和InsallFreeman和Insall1950：Corpus Christie College, Cambridge, UK 1953：London HospitalFreeman Insall英国，伦敦医院美国，HSS HSS膝关节研发小组1966:Harlan Amstutz,Biomechanics and Biomaterials Laboratory at HSS1969:Peter Walker(Leeds)加入(UCLA)1970:Amstutz(UCLA),Walker领头1970年12月:Peter WalkerJohn InsallChitranjan RanawatAlan InglisHSS膝关节研发小组Peter WalkerJohn InsallChitranjan RanawatHSS膝关节第一款HSS髁型膝关节假体:Duocondylar 1970年12月推出:Cintor Division of CodmanHowmedica1971年12月:植入第一例术者:Ranawat一助:Insall二助:Joseph Hoffman在场:WalkerDuocondylar膝关节z模拟解剖,对称型,骨水泥固定z ACL/PCL/保留z无髌骨滑槽z股骨内外髁平行,相连z胫骨平台假体是分离的两块Duocondylar膝关节从Duocondylar获得的结论z需考虑髌股关节z植入单一形号的假体要符合不同的个体解剖是困难的,特别是在有明确畸形时z保留胫骨髁间嵴和ACL/PCL干扰了对膝关节畸形的矫正z两块分离的胫骨平台骨水泥固定起来不如整体性的假体容易Duocondylar膝的发展Duocondylar膝关节解剖重建膝功能重建膝Duopatella膝Total Condylar膝Duopatellar膝Total Condylar膝研发者:Insall,Walker,Ranawat影响者:FreemanTotal Condylar膝胫股假体更加形合对称性股骨髁设计额状面曲率更加符合正常解剖 股骨滑车槽ACL/PCL切除髌骨假体单块聚乙烯胫骨带短柱Total Condylar膝1973年9月,TC膝已设计定型无任何专利保护Cintor Division of CodmanHowmedica两家同时推出1974年2月,HSS第一例植入,InsallTotal Condylar膝Insall：¾研发手术器械¾采用Freeman的概念和技术：直角截骨，伸屈间术：直角截骨，伸、屈间隙平行和一致¾强调软组织松解和矫正力线的重要性；提出了内侧松解和外侧松解技术¾常规置换髌骨Total Condylar膝Total Condylar被认为是第一个获得长期优良临床效果的人工膝关节系统Insall和Burstein Burstein的加入1975年，Walker离开HSS，加入Cintor Divisionof Codman，1976年成为Howmedica的研发主管月Case Western Reserve University1976年5月，来自Case Western Reserve University的Albert Burstein加入HSS，成为生物力学部主任Burstein带来了一个工程师团队，并很快与Insall建立了良好的合作关系。
膝关节假体
常用的强生假体有以下三种，截骨时一般要求外翻5度，外旋3度。
1.PFC该系统由股骨髁假体、胫骨垫片、髌骨和胫骨托与相应的辅助工具等组成。
其中股骨髁假体材料采用铸造钴铬钼合金，胫骨垫片、髌骨材料采用超高分子聚乙烯，胫骨托材料采用钛合金，辅助工具材料为不锈钢。
截骨：股骨远端：8mm，股骨后髁8mm，胫骨8mm，后倾0度或3度。
术后屈曲角度：约125度。
2.PFC-RP（旋转平台）
截骨：股骨远端：9mm，股骨后髁8mm，胫骨10mm，0度后倾。
术后屈曲角度：约125度。
3.PFC-RPF（高屈曲）
截骨：股骨远端：8mm，股骨后髁8mm，胫骨8+4=12mm，0度后倾。
术后屈曲角度：约145度。
