保健食品增强免疫力的评价方法

附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。

现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。

为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。

依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。

主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。

为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。

2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。

一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。

然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。

为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。

新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。

它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。

也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。

二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。

明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。

对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。

新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。

这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。

（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。

新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。

要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。

第三章功能性食品评价原理和方法功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括功能学评价，即功能食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。

功能性食品在进行功能学评价之前，先要进行毒理学评价。

第一节毒理学评价毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。

功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。

原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。

但以普通食品原料和（或）药食两用（我国卫生部公布的既是食品，又是药品的原料资源）原料作为资源的功能性食品，可以不做毒理学试验。

一、毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。

第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。

遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。

具体试验项目包括：①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。

②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。

③小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。

④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。

⑤传统致畸试验。

⑥短期喂养试验：30d喂养试验。

如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。

第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。

第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验。

凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。

特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用泛围广的，必须进行四个阶段的试验。

凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第一、二、三阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段的试验。

保健食品各功能需要做的动物及人体试验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。

注意事项：不认可增强单项免疫力功能。

2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。

注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。

3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。

注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。

（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。

4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。

注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。

5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。

注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。

6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。

（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。

益生菌在食品保健品中的应用与效果评估广东省广州市510000摘要：本文对益生菌在食品保健品中的应用和效果进行了评估。

益生菌是一类对宿主有益的微生物，常见的有乳酸菌和双歧杆菌等。

它们可以改善肠道菌群平衡，增强免疫功能，促进营养物质的吸收和消化，并对预防和治疗某些疾病具有潜在作用。

本文综述了益生菌在食品保健品中的不同应用形式，包括饮料、乳制品、营养补充剂等，并对其效果进行了评估。

研究表明，适当的益生菌摄入可以改善肠道健康，提高免疫力，降低慢性疾病的风险。

然而，益生菌的效果受多种因素影响，如菌株种类、剂量、存活率和个体差异等。

因此，在使用益生菌食品保健品时，需根据具体情况选择合适的产品和剂量。

关键词：益生菌，食品保健品，肠道健康，免疫力，效果评估引言：随着人们对健康意识的提高，益生菌在食品保健品中的应用日益受到关注。

作为一类有益微生物，益生菌被证明对肠道健康和免疫力的提升具有积极作用。

本文评估了益生菌在食品保健品中的效果，并探讨了其在不同产品中的应用形式。

研究表明，适当摄入益生菌可改善肠道健康，降低慢性疾病风险。

然而，益生菌的效果受多种因素影响，如菌株种类和剂量。

了解益生菌的应用和效果，将有助于我们在选择适合的食品保健品时做出明智的决策。

一益生菌的作用机制及益生菌的剂型在肠道健康中的应用益生菌是一类对宿主有益的微生物，常用于食品保健品中，被认为对肠道健康有积极的影响。

它们的应用与效果评估备受关注，特别是在食品保健品领域。

[1]益生菌在食品保健品中的应用主要是通过提供活性益生菌菌种，如乳酸菌和双歧杆菌等，以帮助维持和改善肠道菌群平衡。

肠道菌群是人体内生态系统的一部分，对人体健康至关重要。

不良生活方式、抗生素滥用等因素可能导致肠道菌群失衡，而益生菌可以促进有益菌群的增加，抑制有害菌群的生长，有助于维持肠道菌群的稳定。

[3]（一）益生菌的作用机制主要包括：1.1改善肠道菌群平衡：益生菌通过竞争性排挤有害菌群、产生抗菌物质和调节肠道环境等方式，帮助维持肠道菌群的平衡。