药品经营企业风险评估记录表参考模板

药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。

1.人为因素影响较大；2.系统可控。

风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。

企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。

人为因素影响较大。

此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。

2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。

1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。

1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。

零售药店风险评估表版本号:1.０撰写日期:2022年0１月01日１介绍1．1 文档目的本文档旨在对零售药店的风险进行评估,帮助药店管理人员了解和管理相关风险,并采取相应的风险控制措施，确保药店的安全和合规经营。

1.2 文档范围本文档适用于所有零售药店,包括实体店和在线平台，涵盖了与零售药店经营相关的各项风险。

2 风险评估2.1 人员风险２.1.１管理人员资质描述:评估零售药店管理人员的专业资质和药品管理经验。

风险等级：低/中／高风险控制措施:确保零售药店拥有合格且有经验的管理人员,组建专业团队。

2.1．２员工培训描述:评估零售药店员工接受的药品知识培训和合规培训情况。

风险等级：低/中／高风险控制措施：建立培训计划,定期对员工进行药品知识和合规培训。

2.2 药品质量风险2.2.1 药品采购渠道描述:评估零售药店采购药品的渠道和供应商，以确保药品的质量和合规性。

风险等级：低/中/高风险控制措施:选择正规的药品供应商,并建立采购合同,明确供应商责任和药品质量要求。

２．2.２药品存储和保管描述:评估零售药店对药品的存储和保管措施,包括温度控制、防潮防晒等。

风险等级:低/中／高风险控制措施:建立良好的药品存储管理制度,确保药品在合适的温度和湿度条件下保存。

2．3 安全风险２．3．1 防火安全描述：评估零售药店的防火措施,包括消防设施的配置和员工的防火意识。

风险等级:低／中/高风险控制措施：确保零售药店的消防设施齐全,定期进行防火演练,提高员工的防火意识。

２．３.2 店面安全描述：评估零售药店的店面安全措施,包括视频监控、防盗系统等。

风险等级:低／中/高风险控制措施:确保店面安全设施的完善,加强安保力量,定期进行安全巡视。

3 附件本文档涉及的附件详见附件清单。

附件清单:1.员工培训记录表２．药品供应商合作协议3.药品存储管理制度4 法律名词及注释4.1 药品管理法律名词－药监局：指国家药品监督管理局,负责监管和管理药品行业。

医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。

风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。

2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。

起发新的严重不良反应。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。

附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。

风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。

零售药店风险评估表零售药店风险评估表一、介绍本文档用于评估零售药店的风险状况，并提供相应的控制措施，以确保药店的正常运营和安全性。

二、评估对象零售药店的各项业务活动，包括但不限于：1.药品采购和供应链管理2.药品储存和保管3.药品销售和处方管理4.客户服务和售后支持5.人事管理和安全培训6.环境与设施管理三、评估内容3.1 药品采购和供应链管理风险评估3.1.1 供应商选择与评估3.1.2 药品质量管控3.1.3 供应商合同和协议管理3.1.4 销售数据与进销存管理3.2 药品储存和保管风险评估3.2.1 储存设施和环境3.2.2 温度和湿度控制3.2.3 药品出库和入库管控3.2.4 库存管理与效期监控3.3 药品销售和处方管理风险评估3.3.1 销售流程和标准化要求3.3.2 处方审核与管理3.3.3 售药记录及药品追溯3.3.4 药品咨询和服务3.4 客户服务和售后支持风险评估3.4.1 顾客投诉和纠纷处理3.4.2 退换货政策和程序3.4.3 售后跟踪和客户满意度调查3.5 人事管理和安全培训风险评估3.5.1 岗位职责和权限划分3.5.2 培训计划和培训档案管理3.5.3 意外事故和紧急情况应急预案3.6 环境与设施管理风险评估3.6.1 违规排放与环境保护3.6.2 设施维护和修缮3.6.3 消防安全与设备应急四、控制措施建议4.1 供应链风险控制4.2 储存与保管风险控制4.3 销售与处方管理风险控制4.4 客户服务与售后支持风险控制4.5 人事管理与安全培训风险控制4.6 环境与设施管理风险控制五、附件1.零售药店供应商合同范本2.储存设施和环境检查记录表3.药品销售记录表4.退换货申请表5.安全培训计划表六、法律名词及注释1.GMP：良好药品生产规范，指药品生产的质量管理和控制标准。

2.FDA：美国食品药品监督管理局，负责监管药品和食品的安全性和有效性。

3.风险管理：一种系统性的方法，旨在识别、评估和应对组织面临的风险。