ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点

●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。

目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。

为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。

2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。

国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位-—全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。

本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表,供从事质量管理体系工作的人员参考。

一、主要变化(一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives,Part1—Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO,Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。

值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。

因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。

同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。

组织可选择采用适合其运作的术语（例如:采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商"、“合作伙伴"、卖方等,而不是采用“外部供方”）。

(二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。

ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

变化点：细微变化2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。

凡注明日期引用，引用注明日期的版本。

凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。

ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。

增加来自（Annex SL Appendix2）的术语和定义，共22个。

这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。

变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。

必要时组织应及时更新这样的决定。

当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。

注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！。

ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。

结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。

条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。

⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。

⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。

⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。

总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。

需要引起体系从业人员和企业的更多关注。

ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。

ISO9001：2015ISO9001:20081范围1范围1.1总则4组织环境4质量管理体系4.1理解组织及其环境4质量管理体系5.6管理评审4.2理解相关方的需求和期望4质量管理体系5.6管理评审4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用4.2.2质量手册4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺 5.1管理承诺5.1.1总则 5.1管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点5.2方针 5.3质量方针5.2.1制定质量方针 5.3质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3质量方针5.3组织内的角色、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划6策划 5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施 5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施6.2质量目标及其实现的策划 5.4.1质量目标6.3变更的策划 5.4.2质量管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则 6.1资源提供7.1.2人员 6.1资源提供7.1.3基础设施 6.3基础设施7.1.4运作过程的环境 6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.5.1总则7.6监视和测量设备的控制7.1.5.2测量溯源7.6监视和测量设备的控制7.1.6组织知识无相对条款7.2能力 6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.3意识 6.2.2能力、培训和意识7.4沟通 5.5.3内部沟通7.5成文信息 4.2文件要求7.5.1总则 4.2.1总则7.5.2创建和更新 4.2.3文件控制4.2.4记录控制7.5.3成文信息的控制 4.2.3文件控制4.2.4记录控制。

ISO 9001:2015ISO 9001:2008主要变化点4 组织环境4 质量管理体系4 质量管理体系5.6 管理评审4 质量管理体系5.6 管理评审1.2 应用4.2.2 质量手册4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则5.1 管理承诺1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。

6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

7 支持 6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则 6.1 资源提供支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。

将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。

知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7.1.2 人员 6.1 资源提供4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.3 组织内的角色、职责和权限 2008 版无此项要素，只在标准的引言0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表2008 版无此项要素。

2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。

国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。

本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。

一、主要变化（一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。

其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。

因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。

同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。

组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。

（二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。

关于ISO9001:2015新版变化，有些数字您不可不知！1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。

2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。

3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。

对QMS具有全局性的影响。

1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015 ISO9001:20081 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境质量管理体系5 领导力管理职责6 策划7 支持资源管理8 运行产品实现9 绩效评价测量、分析和改进10 改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。

毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。

因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。

3）基于风险的思维基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。

以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。

7项原则质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。

现在变成了7项质量管理原则。

1范围1.范围2规范性引用文件2.规范性引用文件3术语和定义3.术语和定义4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。

4.食品安全管理体系4.1总要求5 领导作用5.管理职责5.1领导作用与承诺5.1管理承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.7应急准备和响应5.2方针5.2.1质量方针的建立5.2质量安全方针5.2.2质量方针的沟通5.6沟通5.4职责和权限5.5质量安全小组组长6策划5.7应急准备和响应6.1应对风险和机遇的措施7.2前提方案（PRPs）6.2质量目标及实现质量目标的计划 5.3食品安全管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.2前提方案（PRPs）7.1.4过程运行环境6.4工作环境7.2前提方案（PRPs）7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则8.3监视和测量的控制7.1.5.2测量的可追溯性7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通5.6.2内部沟通7.5文件化信息4.2文件要求7.5.1总则4.2.1总则7.5.2编制和更新4.2.3记录控制7.5.3文件化信息的控制 4.2.2文件控制6.2.2能力、意识和培训5.3组织的角色、职责和权限7.1.2人员4.4质量管理体系及其过程7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划文件的更新8 运行7.安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制。

8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通5.6.1外部沟通5.6.1外部沟通7.3.4预期用途7.3.5流程图、过程步骤和控制措施的描述8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.3产品和服务的设计和开发7.3实施危害分析的预备步骤7.3.1总则7.3.2食品安全小组7.3.3产品特性7.3.3.1a~h原料、辅料和与产品接触的材料7.3.3.2a~g终产品特性7.3.4预期用途7.3.5流程图、过程步骤和控制措施的描述7.3.5.1流程图7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述8.3.1总则8.3.2设计和开发策划7.1总则8.3.3设计和开发的输入7.5操作性前提方案的建立8.4.2单项验证结果的评价8.5.2食品安全管理体系的更新7.8验证的策划8.2控制措施组合的确认8.3.5设计和开发的输出7.6HACCP 计划的建立7.6.1HACCP 计划7.6.2关键控制点（CCPs ）的确定7.6.3CCPs 的关键限值的确定8.3.6设计和开发的变更5.6.2内部沟通7.4危害分析7.4.1总则7.4.2危害识别和可接受水平的确定7.4.3危害评估7.4.4控制措施的选择和评估8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.3.4设计和开发控制7.3.3产品特性8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制7.2前提方案（PRPs）7.6.1HACCP 计划8.2控制措施组合的确认8.5.2标识和可追溯性7.9可追溯性系统8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施7.10好不符合控制7.10.1纠正7.10.3潜在不安全产品的处置7.10.3.1总则7.10.3.2放行的评价7.10.3.3不合格品的处理7.10.4撤回9绩效评价8.质量安全管理体系的验证、确认和改进9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则9.1.2 顾客满意8.4食品安全管理体系的验证9.1.3 分析和评价8.2控制措施组合的确认8.4.3验证活动结果的分析9.2 内部审核8.4.1内部审核9.3管理评审5.8管理评审9.3.1总则5.8.1总则9.3.2管理评审输入5.8.2评审输入9.3.3管理评审输出5.8.3评审输出10改进10.1总则7.10.2纠正措施10.2 不符合和纠正措施8.5改进8.5.1持续改进7.6.4关键控制点的监视系统8.4.2单项验证结果的评价10.3持续改进8.4.3外部供方的信息。

ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。

3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。

4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。

6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。

二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。

2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。

•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。