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文件和记录管理制度一、目的本制度规定了文件和记录的分类、编制、审核、批准、发布、存档、更新、销毁等环节的管理职责和要求，以确保文件和记录的有效性、准确性和可追溯性。
二、适用范围本制度适用于公司及各部门在生产经营活动中编制、使用、存档的文件和记录。
三、职责1、文件管理（1）公司及各部门应明确文件管理的职责和分工，建立文件管理制度，确保文件的编制、审核、批准、发布、存档等环节的有效运作。
（2）公司及各部门应建立文件编码制度，确保文件的唯一性和可追溯性。
（3）文件的编制应遵循公司及各部门的相关规定，确保文件的规范性和准确性。
（4）文件的审核和批准应按照公司及各部门的职责和权限进行，确保文件的内容符合公司的规定和国家法律法规的要求。
（5）文件的发布和存档应按照公司及各部门的制度执行，确保文件的及时性和完整性。
2、记录管理（1）公司及各部门应明确记录管理的职责和分工，建立记录管理制度，确保记录的编制、审核、批准、存档等环节的有效运作。
（2）记录的编制应遵循公司及各部门的相关规定，确保记录的规范性和准确性。
（3）记录的审核和批准应按照公司及各部门的职责和权限进行，确保记录的内容真实、准确、完整。
（4）记录的存档应按照公司及各部门的制度执行，确保记录的长期保存和可追溯性。
四、工作程序1、文件编制（1）根据公司及各部门的需求，确定文件的编制范围和内容。
（2）按照公司的规定，准备文件编制所需的资料和依据。
（3）按照文件编制的规范和要求，进行文件的起草和编制。
（4）对编制的文件进行校对和审核，确保文件的准确性和规范性。
2、文件审核和批准（1）按照公司的规定，对编制的文件进行审核。
审核应包括内容、格式、语法等各方面。
文件和记录管理程序在任何组织或业务中，文件和记录管理都是至关重要的。
它们不仅包含了公司的关键信息，而且也是日常运营和决策制定的基础。
本文将探讨如何创建有效的文件和记录管理程序。
1.设定明确的目标和标准你需要明确文件和记录管理的目标和标准。
文件分类管理制度一、总则为规范文件管理工作，提高文件管理工作效率和质量，加强对重要文件的保管和利用，特制定文件分类管理制度。
二、管理范围本制度适用于全机关各部门的文件管理工作。
三、文件分类（一）按文件种类划分：将文件划分为行政文件、业务文件、档案文件和其他文件。
1. 行政文件：包括公文、通知、报告、批示等相关行政议事文件。
2. 业务文件：包括工作计划、工作总结、会议记录、工作汇报等与本单位具体业务相关文件。
3. 档案文件：包括机要文件、重要文件、历史文件等需要长期保留的文件。
4. 其他文件：包括通知、简报、资料等不属于上述三种文件的其他文件。
（二）按文件内容划分：根据文件内容和用途将文件划分为管理类文件、办公类文件、资料类文件等。
1. 管理类文件：包括工作规程、制度文件、指导文件等管理性文件。
2. 办公类文件：包括日常工作所需的文件，如公文、会议纪要、通知等。
3. 资料类文件：包括专业资料、参考资料、统计资料等供日常工作参考和利用的文件。
四、文件分类管理流程（一）文件登记：新建文件应当及时登记，并按照分类规范进行编号和归档。
1. 行政文件：统一编号为XX-XXXX，按照时间顺序存档。
2. 业务文件：编号格式为XX/YYYY-MM-DD-XXXX，按照业务类型和时间归档。
3. 档案文件：统一编号为XX-XXXX，按照归档年份和类型存档。
4. 其他文件：按照文件性质和内容进行分类归档。
（二）文件审核：对登记后的文件进行审核，确保文件的准确性和完整性。
1. 行政文件：由分管领导审核签字。
2. 业务文件：由主管部门负责人审核签字。
3. 档案文件：由档案管理员审核签字。
4. 其他文件：由相关人员审核签字。
（三）文件传阅：对审核通过的文件进行传阅，确保文件内容得到相关人员的知晓和确认。
1. 行政文件：按照分发规定进行传阅。
2. 业务文件：由主管部门负责人负责传阅。
3. 档案文件：由档案管理员负责传阅。
4. 其他文件：由相关人员负责传阅。
文件发放与管理制度一、总则为规范文件的发放和管理工作，提高文件的传达效率和管理效果，制定本制度。
二、文件发放1. 文件的发放范围：本制度适用于全单位所有员工。
2. 文件的发放方式：文件的发放方式主要包括纸质文件和电子文件两种方式。
（1）纸质文件的发放：由办公室管理员定期将纸质文件送至各部门，部门主管负责将文件分发给相关人员，并在文件上签字确认。
（2）电子文件的发放：电子文件通过电子邮件、办公软件等方式分发给相关人员，接收人员要及时查收并确认。
三、文件管理1. 文件分类管理：根据文件性质、内容和保密等级将文件分为内部文件、外部文件、机密文件等，分别进行管理。
2. 文件存档管理：对于重要文件，要进行存档管理，确保文件的完整性和安全性。
存档文件要进行编号、分类、盖章、归档等工作。
3. 文件查阅管理：员工需要查阅文件时，应向相关部门办公室提出申请，经批准后方可查阅。
查阅完毕后要及时归还文件，并保证文件的完整。
4. 文件归档管理：文件归档要按照规定的流程和要求进行，确保文件的正确归档。
归档工作由专门的人员负责，定期进行归档整理工作。
5. 文件销毁管理：对于已失效、过期或无用的文件，应及时进行销毁处理，以保护机密信息安全。
文件销毁由专门的人员进行，销毁过程中需要保证文件的安全和完整性。
四、文件管理责任1. 部门主管对本部门的文件管理负责，要确保文件的及时发放、存档、查阅和归档等工作。
2. 办公室管理员负责文件的整理、发放和归档等工作，要保证文件的安全和完整。
3. 所有员工都要严格遵守文件管理规定，保护文件的安全和机密性，不得泄露文件内容。
五、文件管理制度执行1. 全单位各部门要认真学习和执行本文件管理制度，做好文件的发放和管理工作。
2. 定期开展文件管理制度的培训和检查工作，提高员工对文件管理制度的认识和执行力度。
3. 对违反文件管理制度的员工进行相应的管理和惩罚，确保文件管理制度的有效执行。
六、附则本制度由办公室管理员负责解释，如有需要，可根据实际情况进行修订。
文件管理制度文件管理制度篇一1、总经办设专人负责文件的管理工作，对收到的`公文做到及时拆封、分类、编号登记和传阅。
一般文件收到后应在当日内或次日中午前送批，紧急文件或会议通知收到后立即拆封送阅。
2、一般通知、便函等可由总经办直接送至有关部门办理；其余文件均应交公司领导批示后，再由总经办专人按批示范围进行送阅，严禁个人、部门之间自行横传。
3、凡本公司外发的文件，应严格按照上级有关公文处理的办法及公文格式进行草拟、批发、打印、盖章、报出；要求做到一文一事，按级上报，用词及格式规范，严禁多头主送，并由总经办统一进行登记编号。
4、部门或个人借阅文件，应办理借阅手续，总经办定期做好文件的清退工作，做到每月小清退一次，年终大清退一次，清退的文件按文书档案管理有关规定分类整理，装订成册，归档。
5、严格遵守保密制度，对有密级的文件应严加管理，办理完毕后应立即退回，并核点份数，随时存档。
绝密文件，仅限于直接有关人员经领导批准后在文件保管处阅读。
6、如文件丢失或违反保密制度，发生泄密的，除及时报告组织人事部外，还须向有关领导报告，情况严重的应提交领导给予责任人必要的处理。
文件管理办法篇二一、公司各职能部门设有专人负责文件的`发放、存档工作；二、文件起草打印完毕，需经本部门主管审核签字，报公司总经理审批签字后，方可下发。
三、建立文件发放登记表，登记表将记录文件名称、发放时间及各部门、收件人等内容。
四、发文部门持所发文件及文件发放登记表，由各部门收件人签字后领取文件。
五、文件登记表与所发文件一并存档。
六、各部门建立本年度各类文件文件夹，文件根据文号编排顺序放入文件夹。
七、每月对文件夹内的文件进行整理，如有遗漏，尽快与发文部门联系补齐。
八、年底将所有文件夹内的文件整理、分类、装订成册，存入文件柜备查。
九、公司重要文件按年度、类别装订造册，存入文件柜中，在文件柜门上附有柜内文件目录。
十、凡借阅重要文件者，经部门负责人同意签字后，到办公室打借条，办理借阅手续。
管理文件的操作方法有哪些
1. 创建文件：在电脑上或云盘中创建一个新的文件，并设置文件名和存储位置。
2. 删除文件：在电脑上或云盘中删除一个存在的文件，可以选择永久删除或移到回收站。
3. 复制文件：将原文件的副本复制到另一个位置，可以在同一文件夹或不同文件夹中复制。
4. 剪切文件：将文件从原位置移动到另一个位置，可以在同一文件夹或不同文件夹中移动。
5. 重命名文件：修改文件的名称，可以更改文件名的字母、数字、符号等。
6. 查找文件：根据文件名、文件类型、文件大小等条件来查找电脑或云盘中的文件。
7. 排序文件：按照文件名称、文件类型、文件大小等条件来对文件进行排序。
8. 分类文件：将文件按照不同的关键词或标签进行分类，便于查找和管理文件。
9. 标记文件：将文件标记为重要、待办、已完成等状态，方便管理和跟踪文件。
10. 备份文件：将重要的文件备份到云盘、硬盘或移动存储设备中，以防丢失或损坏。
文件管理制度范本文件管理制度范本管理制度的主要特征1.权威性。
管理制度由具有权威的管理部门制定，在其适用范围内具有强制约束力，一旦形成，不得随意修改和违犯;2.完整性。
一个组织的管理制度，必须包含所有执行事项，不能有所遗漏，如发现或新的执行事项产生，应相应的制定管理制度，确保所有事项“有法可依”；3.排它性。
某种管理原则或管理方法一旦形成制度，与之相抵触的其他做法均不能实行; 特定范围内的普遍适用性。
各种管理制度都有自己特定的适用范围，在这个范围内，所有同类事情，均需按此制度办理;4.可执行性。
组织所设置的管理制度，必须是可执行的，不能偏离组织本身事务，成为一纸空文；5.相对稳定性。
管理制度一旦制定，在一般时间内不能轻易变更，否则无法保证其权威性。
这种稳定性是相对的，当现行制度不符合变化了的实际情况时，又需要及时修订。
6.社会属性。
因而，社会主义的管理制度总是为维护全体劳动者的利益而制定的。
7.公平公正性。
管理制度在组织力对每一个角色都是平等的，任何人不得在管理制度之外。
文件管理制度（通用20篇）在学习、工作、生活中，制度使用的情况越来越多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么制度的格式，你掌握了吗？下面是小编收集整理的文件管理制度（通用20篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
文件管理制度1机要文件是传递党中央、国务院和省委、省政府密级较高的文件，机要文件的管理要做到及时、准确、安全、保密。
一、办理程序(一)机要文件由机要人员签收、启封、核对、登记后，送办公室主任提出拟办意见报主要领导或主持工作的领导签批，文件应于当日处理，电报、急件随到随处理。
(二)按领导签批的范围进行传阅。
(三)需办理的，按局领导指示及时传阅有关科室办理。
(四)归档，交上级部门。
二、传阅(一)传阅文件要严格履行登记手续，按照文件阅读范围进行传阅。
(二)机要人员要随时掌握文件行踪和传阅进度，避免中途积压、漏传、横传。
文件管理操作规程
《文件管理操作规程》
一、文件存储
1. 所有文件必须存储在指定的文件夹中，不得随意存放在桌面或其他位置。
2. 文件存储时必须按照分类和日期进行命名，以便日后查找和管理。
3. 对于重要文件，必须进行备份，并存储在不同的位置，以防意外损坏或丢失。
二、文件查找和使用
1. 在需要使用文件时，应先通过文件夹查找功能或者直接定位到指定的文件夹中进行查找，不得盲目在计算机中查找。
2. 使用文件时，应严格遵守文件权限管理规定，确保自己拥有使用该文件的权限。
三、文件备份和清理
1. 所有员工应定期将重要文件进行备份，并进行标注备份日期和位置。
2. 对于不再需要的文件，应及时进行清理和归档，以避免文件
混乱和占用存储空间。
四、文件传输和共享
1. 在需要通过网络传输文件时，应使用加密的传输方式，确保文件的安全性。
2. 对于需要共享的文件，应在共享前确认接收方是否有权限查看和使用该文件。
以上规程为文件管理操作规定，所有员工在进行文件管理时必须严格遵守，任何违反规定的行为将受到相应的处理。
文件管理的常用操作方法文件管理是指对计算机中的文件进行查找、创建、复制、移动、删除等操作。
下面是常用的文件管理操作方法：1. 查找文件：可以使用文件管理器的搜索功能来查找文件，通常可以根据文件名、文件类型、最后修改日期等条件进行搜索。
2. 创建文件：可以通过右键菜单或者快捷键来创建新文件。
在文件管理器中选择所需的文件夹，然后右键点击空白处，选择“新建”或“创建”选项，然后选择所需的文件类型。
3. 复制文件：选择要复制的文件，右键点击选择“复制”，然后粘贴到目标文件夹中。
也可以使用快捷键“Ctrl+C”复制文件，再使用“Ctrl+V”将文件粘贴到目标位置。
4. 移动文件：选择要移动的文件，右键点击选择“剪切”，然后粘贴到目标文件夹中。
也可以使用快捷键“Ctrl+X”剪切文件，再使用“Ctrl+V”将文件粘贴到目标位置。
5. 删除文件：选中要删除的文件，右键点击选择“删除”选项，然后确认删除。
也可以使用快捷键“Delete”删除选中的文件。
6. 重命名文件：选中要重命名的文件，右键点击选择“重命名”，然后输入要修改的文件名并按下“Enter”键。
7. 创建文件夹：选中所在的文件夹，右键点击选择“新建文件夹”，然后输入新文件夹的名称并按下“Enter”键。
8. 打开文件：双击选择要打开的文件，会使用关联的应用程序打开文件。
9. 排序文件：在文件管理器中，可以根据文件名、文件类型、大小、最后修改日期等属性来排序文件。
10. 拖放文件：可以通过拖放文件的方式进行文件管理操作，例如拖动文件到其他文件夹，或者拖动文件到特定应用程序的窗口中打开。
以上是文件管理中的一些常用操作方法，不同的操作系统和文件管理器可能存在差异，但通常都提供类似的基本功能。
文件管理制度文件管理制度(范本5篇)文件管理制度（一）：第一章：总则一、为了增强办公室办理，明确公司内部管理职责，使内务管理工作更加标准化、制度化和规范化，结合实际景象，特制订本制度。
二、本制度适用于公司所有成员并严格遵守各项规定。
三、切合公司现实，根据不一样的制度资料编写相应的规范化要求，力求使办公室各项工作都有章可循、有法可依，保证公司的办公事件有用开展。
四、办公室人员应明白各项工作职责，简化管理流程，做到每周有计划、每月有总结的工作目的。
第二章：职责范围一、办公室管理人员直理解行政人事主管向导，在直属主管的领导下主持开展办公室的各项工作。
二、负责办公室相关规章制度的起草编写、一般性文书的整理汇编、资料信息网络编撰等笔墨工作。
三、负责公司文书管理、图书管理、办公用品管理、会议管理、清洁卫生办理等工作，保证各项事件有序开展。
四、协调各部分之间的行政干系，为各部门工作开展供应相应的办事。
五、负责公司对内、对外公共干系的维护和改进，做好来客接待和公司的各项文化宣传等工作。
六、收集各部门反馈信息和外部资讯，上传下达种种指令，实时做出整理，当好向导顾问。
七、帮忙其他部分工作，完成上级交接的其他工作，如:名片印制、收发传真等。
第三章：工作规范一、办公室工作规范包括仪容仪表规范、礼仪规范、言语规范、行为规范，相关规定按照员工守则细则实行。
二、办公室管理人员严格按照本制度中的要求范例开展工作。
第四章：办公室事务管理一、文书管理制度文件是文书的关键组成部分，文件是各部门根据自我的职责范围所制发的具有执行效力的并设有特定版头的文书。
本制度中，文件特指公司内外部发文文件；而文书特指内部一般性传阅资料。
档案是文书底子上组成的，档案是文书的连续。
现把文件、文书、档案统归于文书办理，并对文书管理制度做以下划定。
(一)文件管理制度第一条：管理要点1、为使文件管理工作制度化、规范化、科学化，提高办文速率和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用。
公司文件管理方法（3篇）公司文件管理方法（精选3篇）公司文件管理方法篇11.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。
3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。
4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。
文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。
4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。
4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。
5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类：5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。
条例一般应用于系统性制度汇编;制度一般应用于某一方面职能的明确;规定应用于一项具体工作的明确;管理办法一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。
5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项;5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。
5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。
5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。
5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。
5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用决定;经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用决议。
5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。
5.9请示：向上级请求批示与批准，用请示。
5.10批复：答复请示事项用批复。
6.文件格式：6.1公司所有文件采用A4竖版模式，四周页边距设置为2.5CM，页脚设置为1.5CM，采用数字形式; 6.2文件首页顶部添加公司徽标和中英文名称。
成堆的有用无用的纸、杂乱无章的书籍和办公用品散落在各处，这就是我们办公桌上的一般情形。
在电脑的内部，在电脑的桌面上，在“资源管理器”中，也同样充斥着无序与混乱。
这种虚拟的混乱极大地影响了电脑的性能和我们办公的效率，当许多人面临这个问题时，认为硬盘空间又不够了，电脑性能又不跟不上了，需要再换一台新的电脑了。
事实上，我们真正需要的是坐下来，好好花时间将电脑里的文件真正管理起来，会为自己日后省下更多的时间。
文件管理的真谛在于方便保存和迅速提取，所有的文件将通过文件夹分类被很好地组织起来，放在你最能方便找到的地方。
解决这个问题目前最理想的方法就是分类管理，从硬盘分区开始到每一个文件夹的建立，我们都要按照自己的工作和生活需要，分为大大小小、多个层级的文件夹，建立合理的文件保存架构。
此外所有的文件、文件夹，都要规范化地命名，并放入最合适的文件夹中。
这样，当我们需要什么文件时，就知道到哪里去寻找。
这种方法，对于相当数量的人来说，并不是一件轻松的事，因为他们习惯了随手存放文件和辛苦、茫无头绪地查找文件。
下面，我们将帮你制订一套分类管理的原则，并敦促您养成好的文件管理习惯。
以下是我们总结出的一些基本技巧，这些技巧并不是教条，可能并不适合你，但无论如何你必须要有自己的规则，并坚持下来，形成习惯。
第一招发挥我的文档的作用有很多理由让我们好好地利用“我的文档”，它能方便地在桌面上、开始菜单、资源管理器、保存/打开窗口中找到，有利于我们方便而快捷地打开、保存文件。
我们可以利用“我的文档”中已有的目录，也可以创建自己的目录，将经常需要访问的文件存储在这里。
至于“我的文档”存储在C盘，在重装系统时可能会误删除的问题，可以在非系统盘建立一个目录，然后右击桌面上的“我的文档”，选择“属性”。
在弹出的“我的文档属性”窗口中，单击目标文件夹下的“移动”按钮，然后在新的窗口中指定我们刚创建的文件夹。
重装系统后再次执行以上操作，再重新指向此文件夹即可，即安全又便捷。
文件管理名词解释-回复
文件管理是指对计算机系统中的文件进行创建、存储、检索、共享、保护、备份和删除等操作的过程。
它包括文件的命名、组织、存储、检索、安全控制以及文件系统的维护等工作。
在文件管理中，主要目标是有效地组织和存储数据，以便用户能够快速、准确地找到和使用所需的文件，同时确保文件的安全性和完整性。
这包括设置适当的访问权限，防止未经授权的访问或修改，以及定期备份文件以防止数据丢失。
文件管理是计算机系统中不可或缺的一部分，无论是个人电脑还是大型服务器系统，都需要有效的文件管理来确保数据的有序和安全。
第八章文件8.1 概述8.1.1 文件的基本概念文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。
，企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序形成文件体系，并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。
在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。
文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目标。
8.1.2 文件类型文件可以分为以下几种类型：（1) 阐明要求的文件…如规范、标准、规定、制度等；（2) 阐明推荐建议的文件…如指南；（3) 规定组织质量管理体系的文件…如质量手册；（4) 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件…如质量计划；（5) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件…如记录、凭证、报告等。
关于阐明要求的文件，一般分为技术标准、管理标准、和工作标准三个方面。
（1) 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等；（2) 管理标准是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度，物料管理制度，《规范》培训制度等；（3) 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，如各种岗位操作规程和各种标准操作规程（SOP）等。
8.1.2 2 关于阐明结果或证据的文件，一般分为记录、凭证和各种报告等。
1）记录：如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等；2 ）凭证：如表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；3）报告：如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析以及各类报告书等。
8.1.3 文件的相关性法定种类文件的关联图法定8.1.4：产管理文件和质量管理文件8.2.1 产品生产管理文件产品生产管理文件分为以下几种类型：生产工艺规程、岗位操作法、或标准操作规程（SOP ）（1） 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
原料药的工艺术要求写成产品工艺规程或产品工艺卡片，或按品种将工艺规程和岗位操作的内容结合，设计成工艺规程、操作要求和生产记录为一体的产品生产记录表，作为生产活动和原始记录的凭证。
参考：工艺规程的主要内容1）原料药工艺规程 ✧ 产品名称及概述；✧ 原辅材料、包装材料规格及质量标准；✧ 化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程，包括该工艺操作所需的净化级别）；✧ 工艺过程（包括工艺过程中必须的SOP 名称以及需验证的工艺过程及说明）； ✧ 生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查），中间体和成品质量标准； ✧ 技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；✧ 综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；✧ 操作工时与生产周期； ✧ 劳动组织与岗位定员；✧ 设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）； ✧ 原材料、动力消耗定额和技术经济指标； ✧ 物料平衡（包括原料利用率的计算）； 制剂工艺规程✧ 产品名称、剂型、规格； ✧ 处方和依据； ✧ 生产工艺流程；✧ 操作过程及工艺条件；✧ 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）； ✧ 本产品工艺过程中所需的SOP 名称及要求；✧ 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项； ✧ 中间产品的检查方法及控制；✧需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；✧包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期；✧原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；✧设备一览表、主要设备生产能力；✧技术安全及劳动保护；✧劳动组织与岗位定员；✧附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等）；✧附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。
1.2岗位操作法是指经批准用以指示生产岗位的具体操作的书面规定.原料药岗位操作法岗位操作法名称；编号、颁发部门、生效日期；所属产品名称、岗位名称；本岗位化学反应及副反应；原材料、上工段中间体名称、规格、每批投入量及性能；生产操作方法与要点（包括停、开车注意事项）；重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项；工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的注意事项；主要设备或工器具的名称、规格要求以及其维护、使用与清洗；安全防火和劳动保护；异常现象的报告及处理；中间体（本岗位制成品）质量标准；度量衡器的检查与校正；综合利用与“三废”治理；本岗位物料平衡及收率的指标与计算；附录（有关理化常数、计算公式、换算表等）；附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。
制剂岗位操作法岗位操作法名称；编号、颁发部门、生效日期；所属生产车间名称（如必要，指明产品名称）、岗位名称；原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量；生产操作方法及要点；重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项；工艺卫生与环境卫生，以及防止污染的注意事项；主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验收标准；安全防火和劳动保护；异常情况的报告及处理；本岗位制成品的名称及质量标准；度量衡器的检查与校正；本岗位的物料平衡、技术经济指标及其计算；附录（有关理化常数、计算公式及换算表等）；附页（供修收时登记批准日期、文号和内容用）。
（3）标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
也可作为组成岗位操作法的基础单元。
SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程（SMP）。
企业可根据产品或岗位的操作需要制订SOP或岗位操作法，只要能满足生产和质量管理的要求，不强求岗位操作法或SOP的名称或数量。
[操作名称：编号、颁发部门、生效日期；所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围；操作方法（或工作方法及程序；采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名称、规格；采用工器具的名称、规格及用量；操作人员；附录；附页。
岗位操作记录、批生产记录和批包装记录（1）岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。
岗位操作记录可与岗位操作法或SOP合在一起，便于对照操作要求及检查；也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。
以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计，防止关键操作记录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况及记录的可追溯性。
岗位操作记录主要内容岗位操作法或SOP的名称；编号、颁发部门、生效日期；产品名称、所属部门及本岗位名称；本岗位半成品名称及批号、规格；操作开始及完成时间；上批清场工作记录、操作人及检查人姓名；本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料及复核人姓名，（签名）；本岗位操作过程、工艺条件及参数；设备的清洗、运转情况；本岗位半成品（或成品）质控内容及结果，质控人员姓名及报告单编号；物料平衡及差异情况说明；特殊情况纪要及注释；本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名；(2) 批生产记录是指每批药品生产各工序全过程（包括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量及质量的可追溯性。
[编号；产品名称、规格；生产批号；生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；各工序的物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的纪要和注释；该产品生产负责人签名。
（3）批包装记录是指每批产品的包装工序的操作内容的记录。
[ 批包装记录的主要内容编号；产品名称、规格、包装规格；生产批号；操作开始及完成日期；上一批清场操作记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；重要阶段操作者和检查者姓名；待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明；包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名；包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况；使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证；领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名；装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向；包装工序负责人签名。
批档案批档案是指每一批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总，产品批档案的建立有利于产品质量的评估以及追溯查考。
批档案分为原物料批档案和产品批档案。
产品批档案可由批生产相关的记录、质量检验记录及成品销售等相关记录组成。
[和包装的详细说明。
检验方法应经验证。
产品质量稳定性考察文件[全面描述该产品的稳定性研究要求;对含量、纯度、物理特性进行测试的参数及测试方法的描述，以及参考文件；规定足够的批号及抽样数量；测试计划；规定特殊的贮存或加速试验条件；规定足够的留样；当生产过程有重大更改时需进行稳定性考察；稳定性试验的记录包括：检验记录（物理、化学、生物），汇总小结以及考察的评估和结论。
留样观察记录内容包括：编号、产品代号及名称、留样日期、留样批号、检验项目、不同时期的观察结果[物理外观、检验项目（化学及生物）]、贮存条件、备注说明等。
4. 批检验记录批检验记录是指原辅料、中间产品及成品的每批检验结果的记录在案，包括原辅材料检验操作记录及报告单、中间产品的检验操作记录及报告单以及成品的检验操作记录及报告单等。
批检验记录主要内容原辅材料、中间产品或产品的名称、规格、剂型及批号；生产商和（或）供应商的名称、送验人；规格标准及检验方法的依据；采用的分析仪器，检验项目、标准（限度）结果及计算；检验日期；检验人员姓名；对检验及计算进行核对人员或部门负责人的姓名；合格或不合格或其他结论，以及专人的签名和签署日期。
三文件管理一）文件制订要求1. 文件的编制应符合以下原则1.1 系统性:质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定,反映质量体系本身所具有的系统性。
1.2 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
