卫生室中药材中药饮片采购验收养护管理制度

一、制定目的：为加强中药饮片管理，规范中药饮片采购、收货、验收、存储、养护、销售、复核、出库、运输等环节符合GSP规定，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，保证中药饮片质量，制定本管理制度。

二、制定依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令）。

三、适用范围:适用于中药饮片的购进、收货、验收、储存、养护、销售、复核、出库、运输等环节.

四、职责：采购员、收货员、保管员、验收员、销售员、养护员、运输员、财会员、质量管理员。

五、内容：

1、中药饮片的管理必须符合《药品经营质量管理规范》；

2、按照质量优先标准，依据市场需求按需采购。

3、中药饮片的采购必须由公司质管部审核合格，质量负责人审批，经过企业负责人批准，并签订质量保证协议后方可购进。

4、购进的中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

5、进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材

检验报告书》复印件。

6、该炮制而未炮制的中药饮片不得经营。

7、中药饮片到货时验收员应按照随货同行单、对照实物，进行品名、规格、批号、产地、生 产厂商、数量、检验报告书等逐一核对，验收合格的应在随货同行单上签名和验收日期。

8、随货同行单、检验报告书、验收记录等相关记录凭证按要求至少保存5年。

9、如发现有质量不合格现象或与货、单不符的应当拒收。

10、中药饮片销售必须执行“先产先出、先进先出，易变先出”的原则，不合格的中药饮片一律不得销售、不得出库。

11、中药饮片必须定期采取养护措施，每月应将全部饮片检查一遍，夏季即每年7-9月份，要随时检查，并根据中药饮片的性质进行防虫、防潮、防霉变等养护措施。所采取养护措施不得影响药品质量。不具备养护条件的，公司与供货方签订委托养护协议，根据委托养护协议交由对方按药品特性进行养护。

12、不合格中药饮片的处理按不合格药品有关制度执行处理，严禁不合格中药饮片销售。

中药饮片采购制度

第一条购进中药饮片必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》，严格遵守国家有关药品采购的政策法规，依法购进。

第二条购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第三条购进中药饮片坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重饮片购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。

第四条采购中药饮片，由仓库管理人员依据库存与本单位临床用药情况提出采购计划，采购员根据仓库管理人员提出计划拟定计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第五条购进中药饮片时，必须向供货单位索取以下资料并审核合格后归档保存以备查：

（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《税务登记证》副本复印件。

（2）企业法人代表人签字、盖章的销售人员“授权委

中药饮片验收管理制度

1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.验收应按照规定的方法进行抽样检查。

4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

中药饮片管理制度

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

二、本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度;

2、药品验收质量管理制度;

3、药品陈列管理制度;

4、药品储存、养护管理制度;

5、不合格药品管理制度;

6、药品不良反应报告制度;

7、拆零药品和药品销售管理制度;

8、卫生管理和人员健康档案管理制度;

9、质量信息管理制度;

一、药品购进质量管理制度;

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;

2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;

4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;

二、药品验收质量管理制度;

1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;

2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;

附1

中药饮片质量管理制度

目 录

一、中药饮片质量管理

二、中药饮片采购管理

三、中药饮片的验收管理

四、中药饮片储存与陈列管理

五、中药饮片的调配与销售

六、中药饮片的养护

七、中药饮片岗位职责

一、 中药饮片质量管理：

1。 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2。 在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍.出现质量问题,立即采取补救措施。

3。 中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售.

4. 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装,错装，及时清理零货称取区，做好记录.

5。 零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。

6。 客户反馈的质量信息及时处理。

二、 中药饮片采购管理:

1. 为了加强中药饮片的管理，体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一"的原则,注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质附2

量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4。 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求.包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5。 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6。 应向具有合法证照的供货企业购进。

7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。