药事管理复习资料

第一章 绪论

药事管理的重要性：1 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药安全有效,必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理

第二章 药品监督管理

1。药品分类:传统药和现代药;处方药和非处方药;新药、仿制药、医疗机构制；国家基础药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物

2。药品定义包含以下要点:

①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品"作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称

8。特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂

9。药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下.是药品的固有特性；②安全性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性

10。药品的商品特性： ①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限

12。药品监督管理的性质：1。属于国家行政；2.法律性；3.双重性。

13.药品监督管理的作用(重要）:①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证

18。药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性

19.药品质量监督检验的分类(重要):①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验

21.基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效;③价格合理；④使用方便;⑤中西药并重；⑥基本保障;⑦临床首选；⑧基层能够配备

22.遴选要求:不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤ 违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况24.基本药物费用保障 :目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销;基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。

29。非处方药的注册：申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用."

32。实施 ADR报告（药品不良反应报告） 和监测制度的目的和意义:就是为了进一步了解

ADR的情况，及时发现新的、严重的 ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

33.严重的ADR:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长⑥导致其他重要医学事件

36.新药（进口)ADR 报告要求：监测期内药品,报告该药品发生的所有不

良反应,监测期满的报告新的和严重的不良反应,监测期当年汇总报告一次,以

后每5年汇总报告一次。

第三章 药事组织

1。药事组织的基本类型：①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织;③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织;⑤药学社团组织

2.药品监督管理行政机构： SFDA

3.省级药品监督管理部门的职责包括 核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》;组织药品 GMP（除另有规定外）、GSP 认证;审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作

4国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责

①负责起草药品监督管理的法律法规的草案，拟定政策规划、制定部门规章②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施③负责制定药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为④负责药品安全事故应急体系建设⑤负责制定药品安全科技发展规划并组织实施。⑥负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作⑦指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制⑧承办国务院交办的其他事项

4。药品监督管理相关部门及其职责：卫生行政部门：建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作.工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为

6.中国食品药品检定研究院职责范围：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照品。

第四章 药学技术人员

国外药师法的内容：获得许可，取得执照才能就业；药师资格条件；考试；业务；罚则等方面的内容。

执业药师注册申请注册的条件：①取得《执业药师资格证书》②遵纪守法,遵守职业道德③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位同意

再次注册：执业药师注册有效期为 3 年,有效期满前 3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

继续教育学分：每年获取的学分不得少于 15 学分，注册期 3 年内累计不得少于45 学分。其中必修和选修内容不得少于 10 学分,自修内容学习可累计获取学分.

继续教育项目分为必修、选修和自修等 3 类，包括:培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。

7.药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义,全心全意为人民身心健康服务.

8。药学职业道德的具体原则表现为：①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则

药师道德规范：①救死扶伤,不辱使命②尊重患者,平等对待③依法执业,质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作

第五章 药品管理立法

3.药品管理立法的基本特征:①立法目的是维护人民健康②以药品质量标准为核心的行为规范③药品管理立法的系统性④药品管理法内容国际化的倾向

6.药品管理法立法目的（重要）：①加强药品监督管理②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益

7。药品管理法适用范围的规定 地域范围：适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”.香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。

对象范围：包括药品研制者、生产者、经营者和使用者(（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者)，以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。

8 GMP 认证的主体及认证工作的权限划分:GMP 认证的主体是省级以上的 FDA。SFDA负责注

射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级 FDA 负责除上述药品外，其他药品的认证工作。

9 GMP 认证的申请和期限 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内申请 GMP 认证;受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。

11.药品生产应当遵守的规定:①对生产所需原料、辅料的规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；②药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,未检验就出厂，为假药③接受委托生产药品的规定 接受委托生产药品,受委托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 GMP》认证证书的药品生产企业

14。药品经营企业经营行为的规定主要内容：①必须建立并执行进货验收制度②必须有真实完整的购销记录③销售药品必须准确无误(销售的中药材必须标明产地）④必须制定与执行药品保管制度

20.药品标准的管理：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

按假药论处的药品：1。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的3。变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的6。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的假药的处罚：①没收假药和违法所得②罚款药品货值金额 2—5 倍③撤销药品批准证明文件④停产停业整顿⑤吊销许可证⑥构成犯罪的,依照刑法追究刑事责任

按劣药论处的药品:

1。未标明有效期或更改有效期的2。不注明或更改生产批号的3.超过有效期的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6其他不符合药品标准规定的。

劣药的处罚：①没收劣药和违法所得②罚款，药品货值金额 1-3 倍③或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证.④构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的: ①没收违法收入;②罚款违法收入 50%以上 3 倍以下。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

26生产销售假药劣药情节严重者：直接负责的主管人员和其他直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动.

27。药品价格管理：①政府定价(提供药品价格信息的规定);②政府指导价；③实行市场调节价药品的原则性规定.4.禁止在药品购销中给予、收受回扣。

第六章 药品注册管理

2。药品分类：按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药;按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。

5。临床前研究可概括为以下三个方面:文献研究;药学研究；药理毒理研究

6。药物的研发过程：临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶段。新药管理的中心内容可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

8.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期：治疗作用确证阶段。Ⅳ期：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。根据规定，一般临床实验的最低受试者(病例)数要求是：Ⅰ期为 20—30 例，Ⅱ期为 100 例,Ⅲ期为 300 例，Ⅳ期为 2000 例.

10.注册申请可以实行特殊审批的药品:(1） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（4 )治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

11.药品技术转让的要求：①范围一致，药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致②一次性完全转让，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方③不得转让及限制转让的情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格.