第十一章 质量管理

第十一章全面质量管理一、单项选择题1、下述哪一项不属于质量的范畴（）。

A、可靠性B、一致性C、美学性D、价格2、抓住主要矛盾，先集中解决最主要问题，再适当考虑其它问题的质量分析方法是：（）。

A、帕累托分析B、因果分析C、正交分析D、控制图分析3、在判别两个变量之间是否存在相互关联方面有显著作用的管理工具是：（）。

A、趋势图B、散点图C、直方图D、鱼刺图4、持续改善常用工具中的“石川图”是指（）。

A、帕累托分析图B、因果分析图C、直方图D、散点图5、覆盖企业的各个职能部门，从各个环节持续不断地改进产品质量的管理思想是（）。

A、TQMB、QFDC、PDCA循环D、JIT6、下述哪一项不是质量管理使用的分析工具（）。

A、因果分析图B、甘特图C、直方图D、控制图7、下述哪一项是质量管理的统计控制方法（）。

A、领导B、不断改进C、控制图D、箭线性网络图8、下述哪一项不是质量管理的统计控制方法（）。

A、数据分层法B、排列图C、统计分析表D、漏斗模型9、下述哪一种工具使用生产过程的图形描述来揭示流程中可能出现的质量原因（）。

A、流程图B、排列图C、直方图D、因果分析图10、产品质量特征值的正常波动可由（）图形表示。

A、双峰型B、平顶型C、锯齿形D、钟型参考答案：1、D2、A3、B4、B5、C6、B7、C8、D9、A 10、D二、多项选择题1、产品的内在质量特性包括（）。

A、结构B、性能C、精度D、化学成分E、气味2、提高产品质量的意义是（）。

A、影响企业成本和市场占有率B、反应公司信誉C、提高企业的盈利能力D、能够节约和合理利用有限的社会资源E、提升国际竞争能力3、PDCA循环方法包括（）阶段。

A、计划B、执行C、检查D、处理E、预测4、控制图按照用途可分为（）。

A、直方图B、分析用控制图C、管理用控制图D、稳值控制图E、变值控制图5、以下（）因素不是引起质量波动的偶然性原因。

A、操作者偏离规程的操作B、原材料不符合规格标准C、机器设备的不正确调整D、加工与测量结果的细微误差E、采用相应的加工方法6、产品质量波动的来源主要有（）。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

课后习题
1、为什么说控制图是一种研究数据随时间变化的统计规律的动态方法？
2、质量特性值分为哪两种？
3、简述戴明“PDCA循环”。

4、质量管理的七种常用工具是指哪些？
5、产生质量散差的原因有哪些？
6、“ISO19011:2000 质量和（或）环境管理体系审核指南”的基本构想是什么？
7、用帕累托图分析从一个印刷电路板生产线收集到的数据。

1）画出帕累托图；
2）你能从中得出什么结论？
8、某工序加工一产品，其计量数据如下表所示。

试作-
x控制图，并判断该工序是否处
于稳定状态。

-
x控制图数据表
9、试述如何把费根堡姆“全面质量管理”应用到企业质量管理实践？
10、假定你校对了贵公司的员工电话号码簿，共有1200个条目。

你发现办公室编辑出现了12个错误（缺陷），承印车间出现了42个错误（假设姓名加电话有11个出错机会）。

编辑的工作质量比印刷车间的工作质量高吗？为什么？。

〈〈质量管理学》题库 第十一章第^一章 可信性工程基础一、单项选择题 1.产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力是( )A 产品可用性B 产品可靠性C 产品稳定性D 产品适用性答案：B 较易 2.产品在任一随机时刻需要或开始执行任务时，处于可工作状态或使用状态的程度称 之为()。

A 产品可靠性B 产品稳定性C 产品可用性D 产品适用性 答案：C 较易3.可靠度是针对一定时间t 而言的，因而可靠度是时间可靠度函数为 R(t)，则关于可靠度函数表述正确的是()。

答案：D 较难 4.产品在规定的条件下和规定的时间内丧失规定功能的概率称为累计故障概率，记为F(t),其正确表达式是()。

A F(t) = P(T t)B F(t) = P(T :: t) CF(t) =1 -P(T t)D F(t) =1-P(T :: t)答案：C 较难 5.产品在规定条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时保持和恢复期规定功能状态的能力是产品的()。

A 可靠性B 维修性t 的函数。

若设产品的寿命为T,AR(t) =1 P(T t) C R(t) =1 -P(Tt)B R(t)=P(T ：：t) D R(t) =1 -P(T ：：：t)D 保障性C 可修性答案：B 较易6. 维修有三个维修活动层次：维修事件、维修作业和（）。

A 维修时间B 故障定位C 维修流程D 基本作业答案：D 较易7. 为使产品保持规定状态所需采取的措施是产品的（）。

A 维护 B 抢修 C 预防性维修D 修复性维修答案：A 较易8.利用预防失效发生或降低失效的影响的设计技术满足可靠性要求是（）。

A 维修性工程B 可靠性工程C 维修保障工程D 测试性工程答案：B 较易9. 一个在规定的环境应力下，为暴露产品薄弱环节，并证明改进措施能防止薄弱环节 再现而进行的试验是（）。

A 环境应力筛选 C 维修性试验答案：D 较易10.基于维修政策、规程、工具、测试设备等所开展的工作是（）。

第11章质量管理体系由国际标准化组织(ISO)颁发的ISO9000族质量管理体系国际标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准形式向世界各国推荐了一套实用的管理方法和管理模式。

11. 1 ISO 9000族标准基础知识质量管理随着经济的发展，逐步形成管理科学中一门独立的学科。

为统一质量管理，适应社会化大生产的要求，将质量管理的有关要求系统化、规范化、普遍化和统一化。

ISO 9000族标准在吸收全面质量管理的理论基础上，用国际标准的形式，使质量管理和质量保证在世界范围内统一起来，具有通用、协调、可操作性的特点。

ISO 9000族标准是面向21世纪的质量管理标准，它贯穿了当代经济管理理论，尤其是全面质量管理理论的思想和方法。

11. 1. 1 1987版ISO 9000族标准1987版ISO 9000族标准首批发布6个标准:①ISO 8402质量术语(该标准为1986年发布);②ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南;③ISO 9001质量体系开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式;④ISO 9002质量体系生产和安装的质量保证模式;⑤ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式;⑥ISO 9004质量管理和质量体系要素指南。

11. 1. 2 1994版ISO 9000族标准国际标准化组织在1994年对1987版ISO 9000族标准进行改版，形成1994版ISO 9000族标准。

1994版ISO 9000族标准继承了1987版的总体结构和思路，力图采取增加标准数量的方式，解决适用性差、通用性差、协调困难等问题。

1994版ISO 9000族标准对ISO9000,ISO 9001 ,ISO 9002,IS0 9003等几个核心标准在技术上作T 修改，同时增加分标准来完善补充。

为了适应其他领域，如服务、流程性材料等方面质量管理的应用，对ISO 9004标准也增加了分标准，使之适应各类产品质量管理的要求。

第十一章、成品保护和工程保修工作的管理措施和承诺成品保护和工程保修是工程后期质量管理的重要环节，实施完善的成品保护，提供快速优质的保修服务，既有利于促进工程质量、降低工程成本，也有利于提升企业的履约形象和社会信誉。

一、成品保护的原则1)合理安排工序，确定保护方案在准备工作阶段，由项目总工程师领导，配合土建、安装、装饰等专业施工员对施工进行统一协调，合理安排工序，加强工种间的配合，正确划分施工段，避免因工序不当或工种配合不当造成成品损坏，研究确定成品保护的组织管理方式以及具体的保护方案，对重要构件保护下发作业指导书。

2)建立成品保护责任制，责任到人。

派专人负责各专业所属劳务成品保护工作的监督管理。

3)各专业施工员会同各分区的成品保护责任人进行定期的巡回检查，将成品的监护作为项目重要工作进行。

4)加强职工的质量和成品保护教育及成品保护人员岗前教育，树立工人的配合及保护意识，建立各种成品保护临时交接制，做到层层工序有人负责。

5)除在施工现场设标语外，在成品或设备上贴挂成品保护醒目的警示标志，唤起来往人员的注意。

6)对成品保护不力的分包单位和个人以及因粗心、漠视或故意破坏工地成品的，视不同情况和损失，予以不同程度的处罚。

二、成品保护管理制度1)建立成品保护工作的组织机构（1)以现场生产经理牵头组织并对成品保护工作负全面责任。

（2)项目经理部各专业施工员负责实施。

（3)各专业承包商主要领导负责自身施工范围内的作业面上的成品保护。

2)建立成品保护的责任由生产经理组织划分成品保护责任区，并落实到岗，落实到人。

3)确定成品保护的重点内容和成品保护的实施计划由生产经理和项目工程师会同各专业施工员根据不同的施工阶段，确定成品保护的内容和成品保护的实施计划。

4)分阶段制定成品保护措施方案和实施细则各专业施工员根据本专业的特点，制定各成品的保护方案和实施细则，并经项目工程师审核批准实施。

5)健全成品保护的各项管理制度由项目经理牵头，组织制定成品保护的检查制度、交叉施工管理制度、交接制度、考核制度、奖罚责任制度。

中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。

第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。

第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。

第十一章目标管理与全面质量管理第一节目标管理的含义与特点一、目标与目标管理目标是根据组织使命而提出的部门与个人在一定时期内通过努力要达到的理想状态或希望获得的成果。

目标至少包含两个方面：一是工作内容；二是达到程度。

目标的两个特点：一是层次性；二是具体性。

制定目标必须保证目标执行者的具体明确、目标标准的具体量化、目标实现期限的具体清晰。

目标管理是一种程序或过程，它使组织中的上、下级一起协商，根据组织的使命确定一定时期内组织的总目标，由此决定上，下级的责任和分目标，并把这些目标作为组织经营、评估和奖励的标准。

通过参与式的目标设置，实施和评价目标等活动来管理组织的一种技术方法。

它实质上是一种面向成果的管理。

它对人们提出的要求并不在于工作本身，而是工作成果。

目标管理的关键词在于“管理”，而不是“目标”。

“目标”仅仅是作为一种达到有效管理的手段。

二、目标管理的特点1、目标管理是一种民主参与的管理模式目标管理中的目标设立和实施并不是靠自上而下的指令来实现的，组织成员对目标的认可与接收也并非被动接纳。

目标管理是一种民主参与式管理，在保持有效控制的前提下，通过权力下放，充分调动员工的积极性，让更多的组织成员参与到目标的制定中来。

激励和培养组织成员的参与制定和执行目标的能力有助于增强组织成员的成就感，提高组织成员的团队意识。

2、目标管理是一个成果导向管理过程目标管理引导管理者从重视流程、管理制度等细节问题转向重视组织的目标。

目标管理以追求管理效率的技术为指导，将组织目标实现的最后成果看作衡量管理成效最重要标准。

目标管理区别于传统管理，即不能通过强调个体技术而忽视最终目标的实现。

同时，目标还是有层次的，应当将组织成员的注意力集中在长期目标的实现上，组织管理的一切目的在于成果。

3、目标管理是一个自我控制的管理机制目标管理以麦格雷戈的“Y理论”作为人性认识的理论基础。

实行目标管理的组织赋予其成员充分而恰当的职责和任务，建立一种上级对下级的信任，认为他们可以积极发挥能力，使员工能够自觉且积极主动地为实现组织目标而做出自己的贡献。