质量体系过程指标(2015)

ISO9001:2015正式版1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

2022内审员考试真题模拟及答案(5)共696道题1、ISO9001：2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）（单选题）A. 每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制B. 确定的检查点根据不同的风险有所不同C. 每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效D. A+B试题答案：D2、不合格是指不满足要求（）.（多选题）A. 现场规范要求B. 标准要求C. 合同要求D. 法规要求E. 管理者代表要求F. 全部都是试题答案：A,B,C,D3、以下哪种情景描述的是审核证据（）（单选题）A. 陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B. 供应科长承认从非合格供方采购产品C. 在合格供方名录种找不到供应商A所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D. 以上都不是试题答案：B4、硬件、系统和应用软件以及数据通讯设施都是IT基础架构（IT infrastructure）的组成部分。

下面哪些组件也可以被视为IT基础架构的一部分？（）1、程序2、文档3、人员（单选题）A. 1和2B. 1和3C. 2和3D. 1，2和3试题答案：A5、审核的一般程序包括（）（多选题）A. 审核准备B. 审核实施C. 纠正措施的跟踪D. 审核报告试题答案：A,B,C6、下面对SLA的说法正确的是（）1.SLA应该定义协议双方的角色和职责 2.对SLA 的实现情况应该进行监控，定期制作服务级别报告并报送相关人员 3.在SLA签订之前应该对支撑合同进行评审（单选题）A. 没有一个是正确的B. 1和2是正确的C. 2和3是正确的D. 上述三个说法都是正确的试题答案：C7、实验室应具备（）。

（单选题）A. 监督人员B. 操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员C. 提出意见和解释的人员D. 上述全部人员（如果需要的话）试题答案：D8、下列论述中错误的是（）。

（单选题）A. 特性可以是固有的或赋予的B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性试题答案：B9、HACCP计划可不包括（）。

ISO9001-2015质量管理过程清单ISO 9001-2015质量管理过程清单过程名称：输入输入来源：合同订单、电话、电子邮件、传真订单过程名称：合同评审输入要求：顾客要求、产品要求（包括技术、价格、包装等）、年、季度销售计划、顾客提供的新产品图过程设计和纸/样品输入要求：技术工艺文件、适宜的法规要求COP、同类产品的相关信息表、月报表输出：合同评审表、订货合同、合同更改及终止通知单、每月出货统计表过程名称：电脑以及办公设备输入要求：CAD软件、原辅材料、生产设备、基础设施、检验和测试设备、工装夹具、搬运工具过程名称：生产部输入要求：开发部、顾客满意度调查、合同评审管理程序、电脑系统、电话机、电传机输出要求：营业部合同评审完成率100%过程名称：生产过程控制程序输入要求：生产计划、控制计划、制造过程工艺文件、检验与测试范围、统计技术、产品的测量与监控管理程序、生产设备、工装夹具控制程序、工序作业指导书、机台操作说明书、返工作业指导书输出要求：生产计划完成率≥98%、成本抽样合格率≥98%、产品一次效验合格率≥95%、关键工序过程能力CPK≥1.67、顾客要求的质量指标达成率≥100%过程名称：交付过程输入要求：提货单、出库单、COP输出要求：售后服务（包括抱怨），顾客信息收集渠道、顾客抱怨、顾客退货、产品运输协议、送货单回执、产品出厂检验报告、月销售报表、顾客满意度调查表、顾客满意评审报告输出要求：顾客满意度≥95分、顾客抱怨次数≤1次/月过程名称：岗位设置输入要求：合理的岗位设置、明确的职能输出要求：方针、目标制定的合理性、经营计划完成率、顾客满意度、纠正预防控制程序、不合格品控制程序、岗位说明书、改善对策、顾客的不良通报书或电话单过程名称：质量方针、目标制定、管理输入要求：ISO 9001质量管理体系要求、顾客特殊要求、公司发展要求输出要求：无适宜的质量方针、目标、经营质量手册、经营计划、正版计划ISO9001标准，是我们公司实现高质量经营的基础。

XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册2016年1月01日发布2016年1月01日实施第一章前言根据GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行编写1.0编制说明本手册依据GB/T 19001-2015 idt ISO 9001：2015标准和GB/T 24001－2015 idt ISO14001：2015标准，充分考虑公司相关方的需求和期望、产品的质量要求、加工方法及公司的环境行为和特点，把两套管理体系进行整合制定，适用于(根据实际情况自定义内容)公司的质量/(根据实际情况自定义内容)管理体系。

1.1管理体系范围由于本公司只是根据顾客提供的有关资料和/或产品标准进行组装加工，故ISO9001：2015质量管理体系上只对8.5作了删减。

本公司质量/环境管理体系范围是：位于(根据实际情况自定义内容)，(根据实际情况自定义内容)有关(根据实际情况自定义内容)产品的生产及相关管理活动。

1.2手册的控制本手册由稽查管理部组织编写，管理者代表审核，董事长批准下发。

手册封面及有手册版本号（A/0版、B/0版、C/0版…）、手册生效日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。

手册分为受控和非受控两种。

受控的手册有受控标识及保管部门。

受控的手册发放给与公司质量/(根据实际情况自定义内容)管理体系运作相关的部门。

非受控手册发放给需要了解公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表批准。

手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，稽查管理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由稽查管理部根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。

手册的原稿由稽查管理部保管。

手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更改。

质量方针目标管理程序（ISO9001：2015）1.目的对质量方针、目标的系统管理作出明确规定，确保质量方针、目标的贯彻执行达到预期效果。

2、适用范围适用于公司及各部门对质量方针、目标的展开管理。

本程序由技质部归口管理。

3、职责3.1 总经理制定和批准质量方针、目标，并批准各部门的质量目标；3.2 技质部负责进行质量方针、质量目标要求的培训、宣传、展开实施并监视测量执行效果；3.3 各部门组织员工学习，执行质量方针、质量目标。

4、过程程序4.1质量方针、目标的策划质量方针、目标的要求应形成文件，由总经理亲自签发。

4.1.1质量方针应符合以下要求：a）与公司的质量宗旨和方向相一致；b）遵循质量管理八项原则；c）与顾客的需求和期望相适应；d）能促进公司质量管理体系运行有效性的持续改进，向更高的目标前进； e）适应市场竞争的需求，满足规定要求和法律法规要求，其承诺明确； f）具有可行性，通过全体员工的努力可以实现；g）言简意赅，可作为行动的指南；h）提供制定和评审质量目标的框架。

4.1.2质量目标应确保：a）体现质量方针和质量管理八项原则；b）满足顾客对产品和服务的需求；c）具体化、定量化。

应对主要指标作出明确的定量的规定，对于难量化的要求，也要定性明确，可进行评审，具体指标值可在经营计划中作出每年度的规定；d）具有可操作性。

质量目标必须切合企业的实际，经过一段时间（例如三年）的努力，可以达到，还应便于将其展开分解到各部门。

4.1.3 制定质量方针、目标初稿总经理对质量方针、目标的制定提出意图、总体思路、内容、项目及要求。

据此组织营销人员、技术人员、质量人员进行市场调研，在调研中应尽可能了解市场动向、竞争焦点、顾客的要求和期望，国内外同行业的水平（产品水平、管理水平），行业中所要赶超的企业（行业中极具竞争力的企业）的质量方针和目标的内容和水平，并结合本公司的实际和发展需求制定初稿交总经理审阅。

4.1.4征集意见技质部按总经理对质量方针、目标初稿的审核意见要求，负责征集并汇总员工意见，广泛听取职能部门和车间等各方面的意见和建议，对质量方针、目标作出修改，经总经理再次审阅后拟出修改稿。

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。

它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。

同时，ISO15189：2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。

应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。

应定期评审质量指标以确保其持续适宜。

"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。

并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。

应国家卫生计生委要求，参照1．标本类型错误率：类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。

尤其是一管多用时，分装后不易识别。

临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。

例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。

同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。

2．标本容器错误率：标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。

4 组织环境4.4质量管理体系及其过程（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所有过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的责任和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的结果；h)改进过程和质量管理体系。

4 Context of the organization4.4 Quality management system and its processes（ISO 9001:2015 requirements）4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain and continually improve aquality management system, including the processes needed and their interactions, inaccordance with the requirements of this International Standard.The organization shall determine the processes needed for the quality managementsystem and their application throughout the organization, and shall:a)Determine the inputs required and the outputs expected from these processes;b)Determine the sequence and interaction of these processes;c)Determine and apply the criteria and methods (including monitoring,measurements and related performance indicators) needed to ensure the effectiveoperation and control of these processes;d)Determine the resources needed for these processes and ensure their availability;e)Assign the responsibilities and authorities for these processes;f)Address the risks and opportunities as determined in accordance with therequirements of 6.1;g)Evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that theseprocesses achieve their intended results;h)Improve the processes and the quality management system.理解： 4.4/4.4.1这个条款其实主要就是讲以下这个乌龟图4.4.1条款中，整个质量体系文件要按过程方法来策划，第一步要识别公司有哪些过程。

审核员考试质量管理体系重点内容质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指一个组织内相关的策略、流程和规范，以保证产品或服务质量，满足顾客需求并持续改进的体系。

对于考生准备审核员考试中的质量管理体系重点内容，以下是相关的参考内容。

1. 质量管理体系的概念和原则：- 质量管理体系是一个组织内的框架，涵盖了质量管理的方方面面，包括质量策略、质量目标、质量控制、质量改进等。

- 质量管理体系的原则包括顾客导向、领导层参与、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和基于数据的决策等。

2. 质量管理体系的相关标准：- ISO 9001：2015质量管理体系标准是全球范围内应用最广泛的质量管理体系标准，包括一系列要求，用于帮助组织建立、实施和改进其质量管理体系。

- 考生需了解ISO 9001标准的结构和要求，并熟悉不同章节的内容，如质量管理体系范围、质量政策、组织的责任、资源管理、产品实现、绩效评价等。

3. 质量管理体系文件的编写与控制：- 考生需要了解质量管理体系文件编写的原则和要求，包括文档的层次结构、文档的版本控制、文档的审查与批准、文档的发布与分发等。

- 文档控制的相关流程需要重点关注，包括文件变更的控制、文件的保密性与机密性等。

4. 过程管理与过程改进：- 过程管理是质量管理体系的核心，考生需要了解过程的定义和特征，以及过程的输入、输出、控制和改进。

- 过程改进是质量管理体系持续改进的重要方法之一。

考生需要掌握常用的过程改进方法，如PDCA循环（Plan-Do-Check-Act）、六西格玛（Six Sigma）等。

5. 内审与审核：- 内审是质量管理体系运行的重要环节，考生需要了解内审的目的、责任、资格要求以及过程和技巧等。

- 考生需要熟悉审核的原则和方法，包括审核准备、审核实施、审核报告和后续跟踪等。

同时，也需要了解一些常见的审核技巧和注意事项。

6. 绩效评价与持续改进：- 考生需要了解质量管理体系中的绩效评价方法和指标体系，如KPI（关键绩效指标）等。

iso9001(2015)绩效评价方式ISO9001(2015)绩效评价方式绩效评价是组织实施ISO9001(2015)质量管理体系的关键环节之一，通过对组织绩效进行评估，可以发现问题、改进管理，提升组织整体运营水平。

ISO9001(2015)标准对绩效评价提出了明确的要求和指导，本文将从以下几个方面介绍ISO9001(2015)绩效评价方式。

一、绩效评价的目的和意义绩效评价的目的是为了评估组织在实施质量管理体系过程中的绩效表现，包括质量目标的实现程度、过程的有效性和效率、客户满意度等方面。

绩效评价的意义在于帮助组织发现问题、改进管理，实现持续改进和提升组织绩效。

二、绩效评价的步骤ISO9001(2015)标准提出了一套绩效评价的步骤，包括确定评价的范围、建立评价的指标和方法、收集和分析数据、评估绩效和制定改进计划等。

具体步骤如下：1. 确定评价的范围：根据组织的需求和实际情况，确定绩效评价的范围，包括评价的对象、评价的时间周期等。

2. 建立评价的指标和方法：根据ISO9001(2015)标准的要求和组织的实际情况，确定评价的指标和方法，例如通过问卷调查、数据分析等方式进行评价。

3. 收集和分析数据：根据确定的评价指标和方法，收集相关数据，并进行分析，得出评价结果。

4. 评估绩效：根据评价结果，对组织的绩效进行评估，判断是否达到预期目标。

5. 制定改进计划：根据评估结果，制定改进计划，明确改进的目标、措施和责任人，并进行跟踪和监控。

三、绩效评价的指标和方法ISO9001(2015)标准对绩效评价的指标和方法没有具体规定，而是要求组织根据自身的情况进行确定。

一般来说，可以从以下几个方面进行评价：1. 质量目标的实现程度：评估组织是否达到了设定的质量目标，包括产品质量、服务质量等方面。

2. 过程的有效性和效率：评估组织各个过程的有效性和效率，包括流程是否顺畅、资源利用是否合理等。

3. 客户满意度：评估客户对组织的满意度，包括产品的质量、交货期的可靠性、售后服务等方面。